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Ipotensione postprandiale e sonnolenza nella malattia di Parkinson e in altre sinucleinopatie (HYPOSOMNPARK)

24 agosto 2020 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Ipotensione post-prandiale e sonnolenza nella malattia di Parkinson e altre sinucleinopatie: il modello di un carico di glucosio orale

Un'eccessiva sonnolenza diurna (EDS) si osserva nel 30-50% dei pazienti con malattia di Parkinson (PD), demenza a corpi di Lewy (DLB) e atrofia multisistemica (MSA). È una lamentela importante e rappresenta un problema socialmente rilevante poiché, ad esempio, possono verificarsi episodi di sonno involontario anche durante la guida. L'ipotensione arteriosa è frequentemente osservata nei pazienti con PD, DLB e MSA ed è considerata un marker di insufficienza autonomica. È noto che la sonnolenza si verifica preferenzialmente quando i pazienti presentano ipotensione arteriosa qualunque sia la causa (ad es. periodo postprandiale, somministrazione di farmaci ipotensivi come gli agonisti della dopamina). Ipotizziamo che l'ipotensione arteriosa sia associata a sonnolenza anomala. Abbiamo osservato questa associazione in un'indagine epidemiologica in corso L'iperglicemia indotta dal carico di glucosio orale - un modello standardizzato che simula l'assunzione di cibo durante un pasto - provoca ipotensione arteriosa nella maggior parte dei pazienti con malattia di Parkinson con disautonomia. Si può ipotizzare che gli attacchi di sonno in questi pazienti possano essere mediati da questo abbassamento della pressione arteriosa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un'eccessiva sonnolenza diurna (EDS) si osserva nel 30-50% dei pazienti con malattia di Parkinson (PD), demenza a corpi di Lewy (DLB) e atrofia multisistemica (MSA). È una lamentela importante e rappresenta un problema socialmente rilevante poiché, ad esempio, possono verificarsi episodi di sonno involontario anche durante la guida. L'esatta fisiopatologia dell'EDS in PD, DLB e MSA non è stata finora completamente chiarita, sebbene siano stati identificati fattori farmacologici (farmaci dopaminergici) e fattori patologici (neurodegenerazione delle aree regolatrici del sonno-veglia). L'ipotensione arteriosa è frequentemente osservata nei pazienti con PD, DLB e MSA ed è considerata un marker di insufficienza autonomica. È noto che la sonnolenza si verifica preferenzialmente quando i pazienti presentano ipotensione arteriosa qualunque sia la causa (ad es. periodo postprandiale, somministrazione di farmaci ipotensivi come gli agonisti della dopamina). Ipotizziamo che l'ipotensione arteriosa sia associata a sonnolenza anomala. Abbiamo osservato questa associazione in un'indagine epidemiologica in corso (coorte COPARK di 800 pazienti PD, manoscritto in preparazione). L'iperglicemia indotta dal carico orale di glucosio - un modello standardizzato che simula l'assunzione di cibo durante un pasto - provoca ipotensione arteriosa nella maggior parte dei pazienti con malattia di Parkinson con disautonomia. Si può ipotizzare che gli attacchi di sonno in questi pazienti possano essere mediati da questo abbassamento della pressione arteriosa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • UHBordeaux
      • Toulouse, Francia, 31059
        • UHToulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 31 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 35 agli 85 anni
  • Pazienti con malattia di Parkinson (criteri diagnostici UKPDSBB), pazienti con demenza a corpi di Lewy (criteri del consorzio DLB, Mc Keith et al. 2005) o pazienti con atrofia multisistemica (criteri di Gilman, 2008) che lamentano una sonnolenza post-prandiale che interferisce con la loro routine quotidiana vivo e con ipotensione ortostatica
  • Trattamenti antiparkinsoniani stabili (compresi quelli per la disautonomia) per i 2 mesi precedenti lo studio e durante l'intero studio
  • Consenso informato scritto firmato per il presente studio
  • Copertura assicurativa previdenziale

Criteri di esclusione:

  • parkinsonismo atipico o secondario
  • pazienti senza eccessiva sonnolenza diurna
  • incapacità di dare un consenso a causa di una grave disfunzione cognitiva
  • grave depressione
  • Trattamento di stimolazione cerebrale profonda
  • Sindrome da apnea ostruttiva del sonno/ipopnea da moderata a grave o altre comorbilità che potrebbero spiegare una sonnolenza diurna anomala
  • Grave insonnia primaria o secondaria
  • Trattamento con farmaci sedativi (a meno che un trattamento moderato e stabile per più di 2 mesi prima di entrare nello studio e mantenuto a dosaggio stabile durante tutto lo studio)
  • Diabete mellito
  • Pressione arteriosa sistolica a riposo in posizione seduta inferiore a 100 mmHg in posizione seduta
  • Gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: HGPO+Placebo
V1: HGPO 75 mg + pasto e V2: Placebo 75 mg + pasto
Altro: V1: HGPO + pasto e V2: placebo + pasto
  • Polisonnografia ambulatoriale per la notte precedente ogni test
  • Trattamenti antiparkinsoniani usuali alla dose e ai tempi abituali
  • Randomizzazione per ricevere una soluzione orale di carico di glucosio o un placebo (fruttosio). Pasto standard 4 ore dopo il test

  • Durante le due ore successive alla somministrazione della soluzione orale e al pasto standardizzato, eseguiremo le seguenti operazioni per ciascun paziente:

    • monitoraggio digitale continuo della pressione arteriosa tramite Nexfin®
    • monitoraggio della pressione arteriosa brachiale
    • registrazione polisonnografica continua
    • registrazione audiovisiva digitale continua sincronizzata
    • monitoraggio del livello di glucosio e insulina nel sangue Verranno prelevati ulteriori campioni di sangue per analizzare i neuropeptidi intestino-pancreatici comprese le incretine GLP-1 e GIP
Altri nomi:
  • V1: HGPO 75 mg + pasto e V2: placebo 75 mg + pasto
Comparatore placebo: Placebo + HGPO
V1: Placebo 75 mg + pasto e V2: HGPO 75 mg + pasto
Altro: V1: placebo 75 mg + pasto e V2: HGPO 75 mg + pasto
  • Polisonnografia ambulatoriale per la notte precedente ogni test
  • Trattamenti antiparkinsoniani usuali alla dose e ai tempi abituali
  • Randomizzazione per ricevere una soluzione orale di carico di glucosio o un placebo (fruttosio). Pasto standard 4 ore dopo il test

  • Durante le due ore successive alla somministrazione della soluzione orale e al pasto standardizzato, eseguiremo le seguenti operazioni per ciascun paziente:

    • monitoraggio digitale continuo della pressione arteriosa tramite Nexfin®
    • monitoraggio della pressione arteriosa brachiale
    • registrazione polisonnografica continua
    • registrazione audiovisiva digitale continua sincronizzata
    • monitoraggio del livello di glucosio e insulina nel sangue Verranno prelevati ulteriori campioni di sangue per analizzare i neuropeptidi intestino-pancreatici comprese le incretine GLP-1 e GIP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti che presentano un "inizio del sonno"
Lasso di tempo: 2 ore
Tasso di pazienti che presentano un "inizio del sonno", definito come il verificarsi di almeno 30 s di sonno alla polisonnografia o al richiamo del paziente) con o senza comparsa di ipotensione (definita come un calo del livello di pressione arteriosa sistolica di almeno 20 mmHg) durante le 2 ore successive al carico orale di glucosio o fruttosio placebo.
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di pazienti senza ipotensione arteriosa né episodi di sonno entro 120 minuti dalla somministrazione della soluzione orale;
Lasso di tempo: 120 minuti
tasso di pazienti senza ipotensione arteriosa né episodi di sonno entro 120 minuti dalla somministrazione della soluzione orale;
120 minuti
tasso di pazienti che mostrano un episodio di sonno ma senza ipotensione arteriosa entro 120 minuti dalla somministrazione della soluzione orale;
Lasso di tempo: 120 minuti
tasso di pazienti che mostrano un episodio di sonno ma senza ipotensione arteriosa entro 120 minuti dalla somministrazione della soluzione orale;
120 minuti
tasso di pazienti che mostrano ipotensione arteriosa entro 120 minuti dalla somministrazione della soluzione orale ma non un episodio di sonno;
Lasso di tempo: 120 minuti
tasso di pazienti che mostrano ipotensione arteriosa entro 120 minuti dalla somministrazione della soluzione orale ma non un episodio di sonno;
120 minuti
Presenza di ipotensione arteriosa e di un episodio di sonno entro 120 minuti dopo un pasto standardizzato
Lasso di tempo: 120 minuti
Insorgenza di ipotensione arteriosa (definita come un calo della pressione arteriosa sistolica di almeno 20 mmHg e un episodio di sonno (definito secondo parametri video-poligrafici) entro 120 minuti dopo un pasto standardizzato (all'ora di pranzo)
120 minuti
Cambiamenti nei neuropeptidi intestino-pancreatici comprese le incretine (GLP-1 - GIP) a seguito di un carico di glucosio orale, carico di fruttosio placebo o pasto standardizzato - correlazione con il calo della pressione arteriosa post-prandiale.
Lasso di tempo: 120 minuti
Cambiamenti nei neuropeptidi intestino-pancreatici comprese le incretine (GLP-1 - GIP) a seguito di un carico di glucosio orale, carico di fruttosio placebo o pasto standardizzato - correlazione con il calo della pressione arteriosa post-prandiale.
120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Toulouse

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Health, France

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anne Pavy-Le Traon, MD, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1120008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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