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Postprandiale Hypotonie und Schläfrigkeit bei der Parkinson-Krankheit und anderen Synucleinopathien (HYPOSOMNPARK)

24. August 2020 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Postprandiale Hypotonie und Schläfrigkeit bei der Parkinson-Krankheit und anderen Synucleinopathien: das Modell einer oralen Glukosebelastung

Exzessive Tagesschläfrigkeit (EDS) wird bei 30 bis 50 % der Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD), Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB) und multipler Systematrophie (MSA) beobachtet. Es ist eine große Beschwerde und stellt ein gesellschaftlich relevantes Problem dar, da ungewollte Schlafepisoden beispielsweise auch beim Autofahren auftreten können. Arterielle Hypotonie wird häufig bei Patienten mit PD, DLB und MSA beobachtet und als Marker für autonomes Versagen angesehen. Es ist bekannt, dass Schläfrigkeit bevorzugt auftritt, wenn Patienten unabhängig von der Ursache eine arterielle Hypotonie haben (d. h. postprandiale Periode, Verabreichung von blutdrucksenkenden Medikamenten wie Dopaminagonisten). Wir nehmen an, dass arterielle Hypotonie mit abnormer Schläfrigkeit verbunden ist. Wir haben diesen Zusammenhang in einer laufenden epidemiologischen Studie beobachtet. Hyperglykämie, die durch orale Glukosebelastung – ein standardisiertes Modell, das die Nahrungsaufnahme während einer Mahlzeit simuliert – induziert wird, ruft bei der Mehrzahl der Parkinson-Patienten mit Dysautonomie eine arterielle Hypotonie hervor. Es kann die Hypothese aufgestellt werden, dass Schlafanfälle bei diesen Patienten durch diesen Blutdruckabfall vermittelt werden könnten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Exzessive Tagesschläfrigkeit (EDS) wird bei 30 bis 50 % der Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD), Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB) und multipler Systematrophie (MSA) beobachtet. Es ist eine große Beschwerde und stellt ein gesellschaftlich relevantes Problem dar, da ungewollte Schlafepisoden beispielsweise auch beim Autofahren auftreten können. Die genaue Pathophysiologie von EDS bei PD, DLB und MSA ist bisher nicht vollständig aufgeklärt, obwohl pharmakologische Faktoren (dopaminerge Medikamente) und pathologische Faktoren (Neurodegeneration von Schlaf-Wachregulationsbereichen) identifiziert wurden. Arterielle Hypotonie wird häufig bei Patienten mit PD, DLB und MSA beobachtet und als Marker für autonomes Versagen angesehen. Es ist bekannt, dass Schläfrigkeit bevorzugt auftritt, wenn Patienten unabhängig von der Ursache eine arterielle Hypotonie haben (d. h. postprandiale Periode, Verabreichung von blutdrucksenkenden Medikamenten wie Dopaminagonisten). Wir nehmen an, dass arterielle Hypotonie mit abnormer Schläfrigkeit verbunden ist. Wir haben diesen Zusammenhang in einer laufenden epidemiologischen Untersuchung beobachtet (COPARK-Kohorte von 800 Parkinson-Patienten, Manuskript in Vorbereitung). Durch orale Glukosezufuhr induzierte Hyperglykämie – ein standardisiertes Modell, das die Nahrungsaufnahme während einer Mahlzeit simuliert – provoziert bei der Mehrzahl der Parkinson-Patienten mit Dysautonomie eine arterielle Hypotonie. Es kann die Hypothese aufgestellt werden, dass Schlafanfälle bei diesen Patienten durch diesen Blutdruckabfall vermittelt werden könnten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • UHBordeaux
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • UHToulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 35 bis 85
  • Patienten mit Parkinson-Krankheit (UKPDSBB-Diagnosekriterien), Patienten mit Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB-Konsortiumskriterien, Mc Keith et al. 2005) oder Patienten mit multipler Systematrophie (Gilman-Kriterien, 2008), die über eine postprandiale Schläfrigkeit klagen, die ihren Alltag beeinträchtigt lebend und mit orthostatischer Hypotonie
  • Stabile Anti-Parkinson-Behandlungen (einschließlich solcher für Dysautonomie) für die 2 Monate vor der Studie und während der gesamten Studie
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung für die vorliegende Studie
  • Sozialversicherungsschutz

Ausschlusskriterien:

  • atypischer oder sekundärer Parkinsonismus
  • Patienten ohne übermäßige Tagesmüdigkeit
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung aufgrund schwerer kognitiver Dysfunktion zu erteilen
  • schwere Depressionen
  • Behandlung mit Tiefenhirnstimulation
  • Mittelschweres bis schweres obstruktives Schlafapnoe-/Hypopnoe-Syndrom oder andere Komorbiditäten, die für eine abnormale Tagesmüdigkeit verantwortlich sein könnten
  • Schwere primäre oder sekundäre Schlaflosigkeit
  • Behandlung mit Beruhigungsmitteln (es sei denn, eine moderate und stabile Behandlung für mehr als 2 Monate vor Beginn der Studie und Beibehaltung einer stabilen Dosierung während der gesamten Studie)
  • Diabetes Mellitus
  • Systolischer arterieller Ruhedruck in sitzender Position niedriger als 100 mmHg in sitzender Position
  • Schwangerschaft und Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HGPO + Placebo
V1: HGPO 75 mg + Mahlzeit und V2: Placebo 75 mg + Mahlzeit
Sonstiges: V1: HGPO + Mahlzeit und V2: Placebo + Mahlzeit
  • Ambulante Polysomnographie für die Nacht vor jedem Test
  • Übliche Antiparkinson-Behandlungen in ihrer üblichen Dosis und zum üblichen Zeitpunkt
  • Randomisierung zum Erhalt einer oralen Glukoselösung oder eines Placebos (Fruktose). Standardmahlzeit 4 Stunden nach dem Test

  • Während zwei Stunden nach der Verabreichung der Lösung zum Einnehmen und der standardisierten Mahlzeit führen wir für jeden Patienten Folgendes durch:

    • kontinuierliche digitale Blutdrucküberwachung von Nexfin®
    • Blutdrucküberwachung an der Arteria brachialis
    • kontinuierliche polysomnographische Aufzeichnung
    • synchronisierte kontinuierliche digitale audiovisuelle Aufzeichnung
    • Glukose- und Insulin-Blutspiegelüberwachung Zusätzliche Blutproben werden entnommen, um die Darm-Pankreas-Neuropeptide einschließlich der Inkretine GLP-1 und GIP zu untersuchen
Andere Namen:
  • V1: HGPO 75 mg + Mahlzeit und V2: Placebo 75 mg + Mahlzeit
Placebo-Komparator: Placebo + HGPO
V1: Placebo 75 mg + Mahlzeit und V2: HGPO 75 mg + Mahlzeit
Sonstiges: V1: Placebo 75 mg + Mahlzeit und V2: HGPO 75 mg + Mahlzeit
  • Ambulante Polysomnographie für die Nacht vor jedem Test
  • Übliche Antiparkinson-Behandlungen in ihrer üblichen Dosis und zum üblichen Zeitpunkt
  • Randomisierung zum Erhalt einer oralen Glukoselösung oder eines Placebos (Fruktose). Standardmahlzeit 4 Stunden nach dem Test

  • Während zwei Stunden nach der Verabreichung der Lösung zum Einnehmen und der standardisierten Mahlzeit führen wir für jeden Patienten Folgendes durch:

    • kontinuierliche digitale Blutdrucküberwachung von Nexfin®
    • Blutdrucküberwachung an der Arteria brachialis
    • kontinuierliche polysomnographische Aufzeichnung
    • synchronisierte kontinuierliche digitale audiovisuelle Aufzeichnung
    • Glukose- und Insulin-Blutspiegelüberwachung Zusätzliche Blutproben werden entnommen, um die Darm-Pankreas-Neuropeptide einschließlich der Inkretine GLP-1 und GIP zu untersuchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Patienten mit „Schlafbeginn“
Zeitfenster: 2 Stunden
Rate der Patienten mit „Schlafbeginn“, definiert als das Auftreten von mindestens 30 s Schlaf bei der Polysomnographie oder bei der Rückrufaktion des Patienten) mit oder ohne Auftreten einer Hypotonie (definiert als Abfall des systolischen Blutdrucks um mindestens 20 mmHg) während der 2 Stunden nach oraler Glukosebelastung oder Placebo-Fruktose.
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Patienten ohne arterielle Hypotonie oder Schlafepisoden innerhalb von 120 Minuten nach Verabreichung der oralen Lösung;
Zeitfenster: 120 Minuten
Rate der Patienten ohne arterielle Hypotonie oder Schlafepisoden innerhalb von 120 Minuten nach Verabreichung der oralen Lösung;
120 Minuten
Rate der Patienten, die innerhalb von 120 Minuten nach der Verabreichung der oralen Lösung eine Schlafepisode, aber ohne arterielle Hypotonie zeigen;
Zeitfenster: 120 Minuten
Rate der Patienten, die innerhalb von 120 Minuten nach der Verabreichung der oralen Lösung eine Schlafepisode, aber ohne arterielle Hypotonie zeigen;
120 Minuten
Rate der Patienten, die innerhalb von 120 Minuten nach der Verabreichung der oralen Lösung eine arterielle Hypotonie, aber keine Schlafepisode zeigen;
Zeitfenster: 120 Minuten
Rate der Patienten, die innerhalb von 120 Minuten nach der Verabreichung der oralen Lösung eine arterielle Hypotonie, aber keine Schlafepisode zeigen;
120 Minuten
Auftreten einer arteriellen Hypotonie und einer Schlafepisode innerhalb von 120 Minuten nach einer standardisierten Mahlzeit
Zeitfenster: 120 Minuten
Auftreten einer arteriellen Hypotonie (definiert als Abfall des systolischen Blutdrucks von mindestens 20 mmHg und einer Schlafepisode (definiert nach videopolygraphischen Parametern) innerhalb von 120 Minuten nach einer standardisierten Mahlzeit (zur Mittagszeit)
120 Minuten
Veränderungen der Darm-Pankreas-Neuropeptide einschließlich Inkretine (GLP-1 – GIP) nach einer oralen Glukosebelastung, einer Placebo-Fruktosebelastung oder einer standardisierten Mahlzeit – Korrelation mit dem postprandialen Blutdruckabfall.
Zeitfenster: 120 Minuten
Veränderungen der Darm-Pankreas-Neuropeptide einschließlich Inkretine (GLP-1 – GIP) nach einer oralen Glukosebelastung, einer Placebo-Fruktosebelastung oder einer standardisierten Mahlzeit – Korrelation mit dem postprandialen Blutdruckabfall.
120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Toulouse

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ministry of Health, France

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anne Pavy-Le Traon, MD, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1120008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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