Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové alternativní formáty versus standard tabulek SoF. Non-inferiority Controlled Trial

9. prosince 2021 aktualizováno: Holger Schunemann, McMaster University

Srovnání mezi standardními a novými alternativními formáty tabulek souhrnných nálezů u uživatelů Cochrane Review. Non-inferiority Randomized Controlled Trial

Výzkumníci provedou paralelní dvouramennou, non-inferiority randomizovanou studii porovnávající nové alternativní formáty tabulek souhrnných nálezů (SoF) se současnými formáty. Vyšetřovatelé budou kontaktovat uživatele Cochrane review e-mailem a požádají je o vyplnění dotazníku vytvořeného pomocí online systému „Survey Monkey“. Průzkum bude zahrnovat otázky týkající se základních informací (demografické charakteristiky, pozadí, počet návštěv v Cochrane Library, obeznámenost se systémem GRADE atd.). Poté budou účastníci stratifikováni (zdravotník, tvůrce pokynů, výzkumník) a náhodně přiřazeni k jednomu ze dvou formátů tabulky SoF, buď k alternativnímu (tabulka A) nebo k aktuálnímu (tabulka C). Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na otázky, aby zjistili porozumění, dostupnost a spokojenost s formáty, do kterých byli randomizováni. Nakonec jim vyšetřovatelé ukážou formát tabulky, ke kterému nebyli původně přiřazeni, aby otestovali, zda preferují kterýkoli z nich.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
290

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Uživatelé recenze Cochrane
  • Autoři systematických přehledů
  • Zdravotníci
  • Vývojáři pokynů
  • Výzkumníci

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Alternativní SoF
Badatelé porovnají jednu tabulku SoF s alternativními formáty (tabulka A) s jednou tabulkou SoF se současnými formáty (tabulka B). V obou tabulkách bude klinická otázka, pokud jde o pacienty a nastavení, intervence, komparátor a výsledky uvedené v tabulkách, a doplňkové informace zahrnuté jako poznámky pod čarou stejné. Jedinými rozdíly mezi současným a alternativním formátem tabulky SoF budou různé metody, jak buď zobrazit stejná data jiným způsobem, nebo poskytnout doplňková data k datům zobrazeným v aktuálním formátu (tj. doplňkové údaje jako rozdíl rizika).
Jiný: Alternativní shrnutí formátu tabulky nálezů
Badatelé porovnají jednu tabulku SoF s alternativními formáty (tabulka A) s jednou tabulkou SoF se současnými formáty (tabulka B). V obou tabulkách bude klinická otázka, pokud jde o pacienty a nastavení, intervence, komparátor a výsledky uvedené v tabulkách, a doplňkové informace zahrnuté jako poznámky pod čarou stejné. Jedinými rozdíly mezi současným a alternativním formátem tabulky SoF budou různé metody, jak buď zobrazit stejná data jiným způsobem, nebo poskytnout doplňková data k datům zobrazeným v aktuálním formátu (tj. doplňkové údaje jako rozdíl rizika).
ACTIVE_COMPARATOR: Aktuální SoF
Badatelé porovnají jednu tabulku SoF s alternativními formáty (tabulka A) s jednou tabulkou SoF se současnými formáty (tabulka B). V obou tabulkách bude klinická otázka, pokud jde o pacienty a nastavení, intervence, komparátor a výsledky uvedené v tabulkách, a doplňkové informace zahrnuté jako poznámky pod čarou stejné. Jedinými rozdíly mezi současným a alternativním formátem tabulky SoF budou různé metody, jak buď zobrazit stejná data jiným způsobem, nebo poskytnout doplňková data k datům zobrazeným v aktuálním formátu (tj. doplňkové údaje jako rozdíl rizika).
Jiný: Aktuální přehled formátu tabulky nálezů
Badatelé porovnají jednu tabulku SoF s alternativními formáty (tabulka A) s jednou tabulkou SoF se současnými formáty (tabulka B). V obou tabulkách bude klinická otázka, pokud jde o pacienty a nastavení, intervence, komparátor a výsledky uvedené v tabulkách, a doplňkové informace zahrnuté jako poznámky pod čarou stejné. Jedinými rozdíly mezi současným a alternativním formátem tabulky SoF budou různé metody, jak buď zobrazit stejná data jiným způsobem, nebo poskytnout doplňková data k datům zobrazeným v aktuálním formátu (tj. doplňkové údaje jako rozdíl rizika).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pochopení klíčových zjištění
Časové okno: 30 minut
Vyšetřovatelé sestaví v tabulce otázky s výběrem z více odpovědí o klíčových konceptech s pěti alternativami odpovědí pro každou otázku a pouze jednou správnou odpovědí. Poté vyšetřovatelé porovnají podíl správných odpovědí mezi skupinami na otázku
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přístupnost informací
Časové okno: 30 minut
Tento výsledek bude zvažovat 3 oblasti: (1) jak snadné je najít kritické informace v tabulce, (2) jak snadné je informacím porozumět a (3) zda jsou informace prezentovány způsobem, který je užitečný pro rozhodování. tvorba. Tyto tři domény budou měřeny tak, že účastníkům předloží tři tvrzení, se kterými musí uvést míru shody: „Bylo snadné najít informace o účincích“, „Informacím bylo snadné porozumět“ a „Informace jsou prezentováno způsobem, který by mi pomohl se rozhodnout“ pomocí 7bodové Likertovy škály (1= rozhodně nesouhlasím, 2= nesouhlasím, 3= spíše nesouhlasím, 4= nejsem si jistý, 5= spíše souhlasím, 6= Souhlasím a 7= zcela souhlasím). Výsledná celková dostupnost informací bude získána jako průměr odpovědí pro každou doménu na účastníka.
30 minut
Celková spokojenost
Časové okno: 30 minut
Bude měřena pomocí 7bodové Likertovy škály se 3 kotvami: 1= silně nespokojen, 4= ani spokojen, ani nespokojen, 7= silně spokojen a bude považován za průběžný výsledek. Vyšetřovatelé budou porovnávat průměry na skupinu.
30 minut
Přednost
Časové okno: 30 minut
Tento výsledek odpovídá na otázku: Mezi alternativním (tabulka A) a aktuálním formátem (tabulka B) tabulky SoF, "kterou tabulku uživatel preferuje?" Měří se pomocí 5bodové Likertovy škály (1= preferuji tabulku B, 2= preferuji tabulku B, 3= tabulka A i B mi vyhovují, 4= preferuji tabulku A, 5= výrazně preferuji tabulka A) a bude s ním nakládáno jako s průběžným výsledkem. Badatelé popíší data získaná v každé skupině. Budou zahrnuty další otázky související s preferencemi účastníků pro každou alternativní položku.
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McMaster University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Holger Schünemann, MD, MSc, PhD, McMaster University
  • Ředitel studie: Alonso Carrasco-Labra, DDS, MSc, McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MIF_aim1RCT1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení