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Neue alternative Formate im Vergleich zum Standard von SoF-Tabellen. Kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie

9. Dezember 2021 aktualisiert von: Holger Schunemann, McMaster University

Vergleich zwischen standardmäßigen und neuen alternativen Formaten der Ergebnisübersichtstabellen in Cochrane Review Users. Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Nichtunterlegenheit

Die Prüfärzte werden eine parallele zweiarmige, randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie durchführen, in der neue alternative Formate von Tabellen mit Zusammenfassung der Ergebnisse (SoF) mit aktuellen Formaten verglichen werden. Die Ermittler werden die Benutzer von Cochrane Review per E-Mail kontaktieren und sie bitten, einen Fragebogen auszufüllen, der mit dem Online-System „Survey Monkey“ entwickelt wurde. Die Umfrage umfasst Fragen zu Basisinformationen (demografische Merkmale, Hintergrund, Anzahl der Besuche in der Cochrane Library, Vertrautheit mit dem GRADE-System usw.). Anschließend werden die Teilnehmer stratifiziert (Mediziner, Leitlinienentwickler, Forscher) und nach dem Zufallsprinzip einem der beiden SoF-Tabellenformate zugeordnet, entweder dem alternativen (Tabelle A) oder dem aktuellen (Tabelle C). Die Teilnehmer werden gebeten, Fragen zu beantworten, um das Verständnis, die Zugänglichkeit und die Zufriedenheit mit den Formaten zu bestimmen, denen sie randomisiert wurden. Schließlich zeigen die Ermittler ihnen das Tabellenformat, dem sie ursprünglich nicht zugeordnet wurden, um ihre Präferenz für eines der beiden zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
290

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Cochrane-Review-Benutzer
  • Autoren systematischer Reviews
  • Gesundheitsexperten
  • Richtlinienentwickler
  • Forscher

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Alternativer SoF
Die Ermittler werden eine SoF-Tabelle mit alternativen Formaten (Tabelle A) mit einer SoF-Tabelle mit den aktuellen Formaten (Tabelle B) vergleichen. In beiden Tabellen sind die klinische Fragestellung in Bezug auf Patienten und Setting, Intervention, Komparator und Ergebnisse aus den Tabellen sowie die ergänzenden Informationen in Fußnoten identisch. Die einzigen Unterschiede zwischen den aktuellen und alternativen SoF-Tabellenformaten sind unterschiedliche Methoden, um entweder dieselben Daten auf andere Weise anzuzeigen oder ergänzende Daten zu den im aktuellen Format angezeigten bereitzustellen (d. h. ergänzende Daten als Risikodifferenz).
Sonstiges: Alternatives Tabellenformat für die Zusammenfassung der Ergebnisse
Die Ermittler werden eine SoF-Tabelle mit alternativen Formaten (Tabelle A) mit einer SoF-Tabelle mit den aktuellen Formaten (Tabelle B) vergleichen. In beiden Tabellen sind die klinische Fragestellung in Bezug auf Patienten und Setting, Intervention, Komparator und Ergebnisse aus den Tabellen sowie die ergänzenden Informationen in Fußnoten identisch. Die einzigen Unterschiede zwischen den aktuellen und alternativen SoF-Tabellenformaten sind unterschiedliche Methoden, um entweder dieselben Daten auf andere Weise anzuzeigen oder ergänzende Daten zu den im aktuellen Format angezeigten bereitzustellen (d. h. ergänzende Daten als Risikodifferenz).
ACTIVE_COMPARATOR: Aktuelle SoF
Die Ermittler werden eine SoF-Tabelle mit alternativen Formaten (Tabelle A) mit einer SoF-Tabelle mit den aktuellen Formaten (Tabelle B) vergleichen. In beiden Tabellen sind die klinische Fragestellung in Bezug auf Patienten und Setting, Intervention, Komparator und Ergebnisse aus den Tabellen sowie die ergänzenden Informationen in Fußnoten identisch. Die einzigen Unterschiede zwischen den aktuellen und alternativen SoF-Tabellenformaten sind unterschiedliche Methoden, um entweder dieselben Daten auf andere Weise anzuzeigen oder ergänzende Daten zu den im aktuellen Format angezeigten bereitzustellen (d. h. ergänzende Daten als Risikodifferenz).
Sonstiges: Aktuelles Tabellenformat der Zusammenfassung der Ergebnisse
Die Ermittler werden eine SoF-Tabelle mit alternativen Formaten (Tabelle A) mit einer SoF-Tabelle mit den aktuellen Formaten (Tabelle B) vergleichen. In beiden Tabellen sind die klinische Fragestellung in Bezug auf Patienten und Setting, Intervention, Komparator und Ergebnisse aus den Tabellen sowie die ergänzenden Informationen in Fußnoten identisch. Die einzigen Unterschiede zwischen den aktuellen und alternativen SoF-Tabellenformaten sind unterschiedliche Methoden, um entweder dieselben Daten auf andere Weise anzuzeigen oder ergänzende Daten zu den im aktuellen Format angezeigten bereitzustellen (d. h. ergänzende Daten als Risikodifferenz).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verständnis der wichtigsten Erkenntnisse
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Ermittler formulieren Multiple-Choice-Fragen zu Schlüsselkonzepten in der Tabelle mit fünf Antwortalternativen für jede Frage und nur einer richtigen Antwort. Dann vergleichen die Ermittler den Anteil der richtigen Antworten zwischen den Gruppen pro Frage
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zugänglichkeit von Informationen
Zeitfenster: 30 Minuten
Dieses Ergebnis wird 3 Bereiche berücksichtigen: (1) wie einfach es ist, wichtige Informationen in der Tabelle zu finden, (2) wie einfach die Informationen zu verstehen sind und (3) ob die Informationen auf eine Weise präsentiert werden, die für Entscheidungen hilfreich ist. Herstellung. Diese drei Bereiche werden gemessen, indem den Teilnehmern drei Aussagen präsentiert werden, zu denen sie den Grad der Zustimmung angeben müssen: "Es war einfach, die Informationen über die Auswirkungen zu finden", "Es war einfach, die Informationen zu verstehen" und "Die Informationen sind auf eine Weise präsentiert, die mir helfen würde, eine Entscheidung zu treffen" unter Verwendung einer 7-Punkte-Likert-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme nicht zu, 3 = stimme eher nicht zu, 4 = nicht sicher, 5 = stimme eher zu, 6 = Ich stimme zu und 7 = Ich stimme voll und ganz zu). Das Ergebnis der allgemeinen Zugänglichkeit von Informationen wird als Durchschnitt der Antworten für jeden Bereich pro Teilnehmer erhalten.
30 Minuten
Allgemeine Zufriedenheit
Zeitfenster: 30 Minuten
Es wird anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala mit 3 Ankern gemessen: 1 = sehr unzufrieden, 4 = weder zufrieden noch unzufrieden, 7 = sehr zufrieden, und es wird als kontinuierliches Ergebnis behandelt. Die Ermittler werden die Mittelwerte pro Gruppe vergleichen.
30 Minuten
Präferenz
Zeitfenster: 30 Minuten
Dieses Ergebnis wirft die Frage auf: Zwischen dem alternativen (Tabelle A) und dem aktuellen Format (Tabelle B) der SoF-Tabelle, "welche Tabelle bevorzugt der Benutzer?" Es wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen (1= bevorzuge ich Tisch B sehr, 2= bevorzuge ich Tisch B, 3= sowohl Tisch A als auch B sind gut für mich, 4= bevorzuge ich Tisch A, 5= bevorzuge ich stark Tabelle A), und es wird als kontinuierliches Ergebnis behandelt. Die Ermittler beschreiben die in jeder Gruppe erhaltenen Daten. Andere Fragen bezüglich der Präferenz der Teilnehmer für jedes alternative Element werden eingeschlossen.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
McMaster University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Holger Schünemann, MD, MSc, PhD, McMaster University
  • Studienleiter: Alonso Carrasco-Labra, DDS, MSc, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MIF_aim1RCT1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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