Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye alternative formater vs standard for SoF-tabeller. Ikke-mindreværdskontrolleret forsøg

9. december 2021 opdateret af: Holger Schunemann, McMaster University

Sammenligning mellem standard- og nye alternative formater af oversigtstabellerne i Cochrane Review-brugere. Et ikke-mindreværds randomiseret kontrolleret forsøg

Efterforskerne vil gennemføre et parallelt to-armet, randomiseret forsøg med non-inferioritet, der sammenligner nye alternative formater af tabeller med resumé af fund (SoF) med nuværende formater. Efterforskerne vil kontakte Cochrane review-brugere via e-mail og vil bede dem om at udfylde et spørgeskema udviklet ved hjælp af "Survey Monkey" online-systemet. Undersøgelsen vil omfatte spørgsmål om basisinformation (demografiske karakteristika, baggrund, antal besøg på Cochrane-biblioteket, kendskab til GRADE-systemet osv.). Derefter vil deltagerne blive stratificeret (sundhedsprofessionel, retningslinjeudvikler, forsker) og tilfældigt tildelt et af de to SoF-tabelformater, enten det alternative (tabel A) eller det nuværende (tabel C). Deltagerne vil blive bedt om at besvare spørgsmål for at bestemme forståelse, tilgængelighed og tilfredshed med de formater, som de blev randomiseret til. Til sidst vil efterforskerne vise dem det tabelformat, som de ikke oprindeligt blev allokeret til, for at teste deres præference for nogen af ​​dem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
290

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cochrane anmelder brugere
  • Forfattere af systematiske reviews
  • Sundhedsprofessionelle
  • Guideline udviklere
  • Forskere

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Alternativ SoF
Efterforskerne vil sammenligne én SoF-tabel med alternative formater (tabel A) med én SoF-tabel med de nuværende formater (tabel B). I begge tabeller vil det kliniske spørgsmål med hensyn til patienter og setting, intervention, komparator og resultater informeret af tabellerne og den supplerende information inkluderet som fodnoter være den samme. De eneste forskelle mellem de nuværende og alternative SoF-tabelformater vil være forskellige metoder til enten at vise de samme data på en anden måde eller at levere komplementære data til den, der vises i det aktuelle format (dvs. supplerende data som risikoforskel).
Andet: Alternativt opsummering af fundtabelformat
Efterforskerne vil sammenligne én SoF-tabel med alternative formater (tabel A) med én SoF-tabel med de nuværende formater (tabel B). I begge tabeller vil det kliniske spørgsmål med hensyn til patienter og setting, intervention, komparator og resultater informeret af tabellerne og den supplerende information inkluderet som fodnoter være den samme. De eneste forskelle mellem de nuværende og alternative SoF-tabelformater vil være forskellige metoder til enten at vise de samme data på en anden måde eller at levere komplementære data til den, der vises i det aktuelle format (dvs. supplerende data som risikoforskel).
ACTIVE_COMPARATOR: Nuværende SoF
Efterforskerne vil sammenligne én SoF-tabel med alternative formater (tabel A) med én SoF-tabel med de nuværende formater (tabel B). I begge tabeller vil det kliniske spørgsmål med hensyn til patienter og setting, intervention, komparator og resultater informeret af tabellerne og den supplerende information inkluderet som fodnoter være den samme. De eneste forskelle mellem de nuværende og alternative SoF-tabelformater vil være forskellige metoder til enten at vise de samme data på en anden måde eller at levere komplementære data til den, der vises i det aktuelle format (dvs. supplerende data som risikoforskel).
Andet: Nuværende oversigt over resultater tabelformat
Efterforskerne vil sammenligne én SoF-tabel med alternative formater (tabel A) med én SoF-tabel med de nuværende formater (tabel B). I begge tabeller vil det kliniske spørgsmål med hensyn til patienter og setting, intervention, komparator og resultater informeret af tabellerne og den supplerende information inkluderet som fodnoter være den samme. De eneste forskelle mellem de nuværende og alternative SoF-tabelformater vil være forskellige metoder til enten at vise de samme data på en anden måde eller at levere komplementære data til den, der vises i det aktuelle format (dvs. supplerende data som risikoforskel).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forståelse af nøgleresultater
Tidsramme: 30 minutter
Efterforskere vil ramme multiple-choice spørgsmål om nøglebegreber i tabellen med fem svaralternativer for hvert spørgsmål og kun ét korrekt svar. Derefter vil efterforskerne sammenligne andelen af ​​rigtige svar mellem grupperne pr. spørgsmål
30 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilgængelighed af information
Tidsramme: 30 minutter
Dette resultat vil overveje 3 domæner: (1) hvor let er at finde kritisk information i tabellen, (2) hvor let er at forstå informationen, og (3) om informationen er præsenteret på en måde, der er nyttig for beslutninger- fremstilling. Disse tre domæner vil blive målt ved at præsentere deltagerne tre udsagn, som de skal angive graden af ​​enighed om: "Det var let at finde informationen om effekterne", "Det var let at forstå informationen", og "Informationen er præsenteret på en måde, der ville hjælpe mig med at træffe en beslutning" ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala (1= Jeg er meget uenig, 2= Jeg er uenig, 3= Jeg er lidt uenig, 4= Ikke sikker, 5= Jeg er lidt enig, 6= Jeg er enig, og 7= Jeg er meget enig). Resultatet overordnet tilgængelighed af information vil blive opnået som gennemsnittet af svar for hvert domæne pr. deltager.
30 minutter
Overordnet tilfredshed
Tidsramme: 30 minutter
Det vil blive målt ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala med 3 ankre: 1= stærkt utilfreds, 4= hverken tilfreds eller utilfreds, 7= stærkt tilfreds, og det vil blive behandlet som et kontinuerligt resultat. Efterforskere vil sammenligne midlerne pr. gruppe.
30 minutter
Præference
Tidsramme: 30 minutter
Dette resultat afhjælper spørgsmålet: Mellem alternativ (tabel A) og nuværende format (tabel B) af SoF-tabellen, "hvilken tabel foretrækker brugeren?" Det vil blive målt ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1= foretrækker stærkt tabel B, 2= Jeg foretrækker tabel B, 3= Både tabel A og B er gode for mig, 4= Jeg foretrækker tabel A, 5= Jeg foretrækker stærkt tabel A), og det vil blive behandlet som et kontinuerligt resultat. Efterforskerne vil beskrive de data, der er opnået i hver gruppe. Andre spørgsmål relateret til deltagernes præference for hvert alternativ element vil blive inkluderet.
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McMaster University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Holger Schünemann, MD, MSc, PhD, McMaster University
  • Studieleder: Alonso Carrasco-Labra, DDS, MSc, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MIF_aim1RCT1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger