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Nuovi formati alternativi rispetto allo standard delle tabelle SoF. Prova controllata di non inferiorità

9 dicembre 2021 aggiornato da: Holger Schunemann, McMaster University

Confronto tra i formati standard e nuovi alternativi delle tabelle di riepilogo dei risultati negli utenti della revisione Cochrane. Uno studio controllato randomizzato di non inferiorità

Gli investigatori condurranno uno studio randomizzato parallelo a due bracci, di non inferiorità, confrontando nuovi formati alternativi di tabelle di riepilogo delle tabelle dei risultati (SoF) con i formati attuali. Gli investigatori contatteranno gli utenti della revisione Cochrane via e-mail e chiederanno loro di compilare un questionario sviluppato utilizzando il sistema online "Survey Monkey". Il sondaggio includerà domande sulle informazioni di base (caratteristiche demografiche, background, numero di visite alla Cochrane Library, familiarità con il sistema GRADE, ecc.). Quindi, i partecipanti saranno stratificati (professionista sanitario, sviluppatore di linee guida, ricercatore) e assegnati in modo casuale a uno dei due formati di tabella SoF, l'alternativa (Tabella A) o quella attuale (Tabella C). Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a domande per determinare la comprensione, l'accessibilità e la soddisfazione per i formati in cui sono stati randomizzati. Infine, gli investigatori mostreranno loro il formato della tabella a cui inizialmente non erano stati assegnati per testare la loro preferenza per uno dei due.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
290

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Utenti della revisione Cochrane
  • Autori di revisioni sistematiche
  • Esperti della salute
  • Sviluppatori di linee guida
  • Ricercatori

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: SoF alternativo
Gli investigatori confronteranno una tabella SoF con formati alternativi (Tabella A) con una tabella SoF con i formati attuali (Tabella B). In entrambe le tabelle, la domanda clinica in termini di pazienti e setting, intervento, comparatore ed esiti informati dalle tabelle e le informazioni complementari incluse come note a piè di pagina saranno le stesse. Le uniche differenze tra i formati di tabella SoF attuali e alternativi saranno i diversi metodi per mostrare gli stessi dati in modo diverso o per fornire dati complementari a quelli mostrati nel formato corrente (ad es. dati supplementari come differenza di rischio).
Altro: Riepilogo alternativo del formato della tabella dei risultati
Gli investigatori confronteranno una tabella SoF con formati alternativi (Tabella A) con una tabella SoF con i formati attuali (Tabella B). In entrambe le tabelle, la domanda clinica in termini di pazienti e setting, intervento, comparatore ed esiti informati dalle tabelle e le informazioni complementari incluse come note a piè di pagina saranno le stesse. Le uniche differenze tra i formati di tabella SoF attuali e alternativi saranno i diversi metodi per mostrare gli stessi dati in modo diverso o per fornire dati complementari a quelli mostrati nel formato corrente (ad es. dati supplementari come differenza di rischio).
ACTIVE_COMPARATORE: SoF attuale
Gli investigatori confronteranno una tabella SoF con formati alternativi (Tabella A) con una tabella SoF con i formati attuali (Tabella B). In entrambe le tabelle, la domanda clinica in termini di pazienti e setting, intervento, comparatore ed esiti informati dalle tabelle e le informazioni complementari incluse come note a piè di pagina saranno le stesse. Le uniche differenze tra i formati di tabella SoF attuali e alternativi saranno i diversi metodi per mostrare gli stessi dati in modo diverso o per fornire dati complementari a quelli mostrati nel formato corrente (ad es. dati supplementari come differenza di rischio).
Altro: Riepilogo corrente del formato della tabella dei risultati
Gli investigatori confronteranno una tabella SoF con formati alternativi (Tabella A) con una tabella SoF con i formati attuali (Tabella B). In entrambe le tabelle, la domanda clinica in termini di pazienti e setting, intervento, comparatore ed esiti informati dalle tabelle e le informazioni complementari incluse come note a piè di pagina saranno le stesse. Le uniche differenze tra i formati di tabella SoF attuali e alternativi saranno i diversi metodi per mostrare gli stessi dati in modo diverso o per fornire dati complementari a quelli mostrati nel formato corrente (ad es. dati supplementari come differenza di rischio).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comprensione dei risultati chiave
Lasso di tempo: 30 minuti
Gli investigatori inquadreranno domande a scelta multipla sui concetti chiave nella tabella con cinque alternative di risposta per ogni domanda e una sola risposta corretta. Quindi, gli investigatori confronteranno la proporzione di risposte corrette tra i gruppi per domanda
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accessibilità delle informazioni
Lasso di tempo: 30 minuti
Questo risultato prenderà in considerazione 3 domini: (1) quanto è facile trovare informazioni critiche nella tabella, (2) quanto è facile comprendere le informazioni e (3) se le informazioni sono presentate in un modo che sia utile per la decisione- fabbricazione. Questi tre domini saranno misurati presentando ai partecipanti tre affermazioni sulle quali devono indicare il grado di accordo: "È stato facile trovare le informazioni sugli effetti", "È stato facile capire le informazioni" e "Le informazioni sono presentato in un modo che mi aiuterebbe a prendere una decisione" utilizzando una scala Likert a 7 punti (1= sono fortemente in disaccordo, 2= non sono d'accordo, 3= sono piuttosto in disaccordo, 4= non sono sicuro, 5= sono abbastanza d'accordo, 6= Sono d'accordo, e 7= sono assolutamente d'accordo). L'esito dell'accessibilità complessiva delle informazioni sarà ottenuto come media delle risposte per ogni dominio, per partecipante.
30 minuti
Soddisfazione generale
Lasso di tempo: 30 minuti
Sarà misurato utilizzando una scala Likert a 7 punti con 3 punti di ancoraggio: 1= fortemente insoddisfatto, 4= né soddisfatto né insoddisfatto, 7= fortemente soddisfatto, e sarà trattato come un risultato continuo. Gli investigatori confronteranno le medie per gruppo.
30 minuti
Preferenza
Lasso di tempo: 30 minuti
Questo risultato tocca la domanda: tra l'alternativa (tabella A) e il formato corrente (tabella B) della tabella SoF, "quale tabella preferisce l'utente?" Sarà misurato utilizzando una scala Likert a 5 punti (1= preferisco fortemente il tavolo B, 2= preferisco il tavolo B, 3= sia il tavolo A che il tavolo B mi vanno bene, 4= preferisco il tavolo A, 5= preferisco fortemente tabella A), e sarà trattata come risultato continuo. Gli investigatori descriveranno i dati ottenuti in ciascun gruppo. Saranno incluse altre domande relative alla preferenza dei partecipanti per ogni elemento alternativo.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
McMaster University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Holger Schünemann, MD, MSc, PhD, McMaster University
  • Direttore dello studio: Alonso Carrasco-Labra, DDS, MSc, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MIF_aim1RCT1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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