Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky JNJ-39393406 u zdravých účastníků
23. ledna 2014 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie s více vzestupnými dávkami ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky JNJ-39393406 u zdravých subjektů
Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost podávání více dávek JNJ-39393406 u mladých zdravých účastníků a následně u zdravých starších účastníků.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o dvojitě zaslepenou (lékař ani účastník nezná léčbu, kterou účastník dostává), placebem kontrolovanou (studii, ve které je jedné skupině účastníků podávána neúčinná látka, zatímco jiné skupině je podáván studijní lék), randomizovaná (studovaná medikace je přiřazena náhodně) a studie s více stoupajícími dávkami (účastníci dostanou více dávek studované medikace a úroveň dávky je následně eskalována v dalších skupinách).
Tato studie se bude skládat ze screeningové fáze (mezi 21 a 2 dny před podáním dávky), dvojitě zaslepené léčebné fáze (část A – 7 dní a část B – 13 dní) a následné fáze (do 7 až 14 dny po podání poslední dávky).
V části A studie s více stoupajícími dávkami bude přibližně 40 mladých zdravých účastníků mužského pohlaví náhodně rozděleno do 5 kohort (skupina jedinců s podobnými charakteristikami), aby dostávali jednotlivé denní dávky buď JNJ-39393406 nebo placeba po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Po každé úrovni dávky bude vyhodnocen profil bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetického (PK) profilu (zkoumá, co tělo dělá s lékem) úrovně dávky a další úroveň dávky bude eskalována s ohledem na údaje o bezpečnosti a snášenlivosti.
V části B studie bude přibližně 48 starších zdravých účastníků mužského a ženského pohlaví náhodně rozděleno do kohort A, B a C, aby dostávali jednotlivé denní dávky buď JNJ-39393406 nebo placeba po dobu 13 po sobě jdoucích dnů.
Úrovně dávek v části B budou vybrány na základě farmakokinetických údajů z části A. V části A i části B studie budou úrovně dávek zvýšeny pouze poté, co budou získány přijatelné údaje o bezpečnosti a snášenlivosti.
Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat hodnocení nežádoucích účinků, klinické laboratorní testy, 24hodinovou clearance kreatininu, Holterovo monitorování, telemetrii, elektrokardiogram, vitální funkce, fyzikální vyšetření a neurologické vyšetření.
Délka studie pro každého účastníka bude přibližně 8 týdnů.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
88
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerpen, Belgie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota dodržovat zákazy a omezení uvedené v protokolu
- Část A: Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 včetně (BMI = hmotnost/výška2)
- Část B: Účastnice musí být po menopauze (alespoň 12 měsíců)
- BMI mezi 18 a 33 kg/m2 včetně
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné abnormální hodnoty pro klinickou chemii, hematologii nebo analýzu moči při screeningu nebo přijetí. Očekává se, že laboratorní hodnoty budou obecně v normálním rozmezí pro laboratoř, i když drobné odchylky, které nejsou pro zkoušejícího považovány za klinicky významné, jsou přijatelné.
- Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo 12svodový elektrokardiogram (EKG) při screeningu. Drobné odchylky v EKG, které nejsou pro zkoušejícího považovány za klinicky významné, jsou přijatelné
- Klinicky významné abnormální 24hodinové Holterovo monitorování při screeningu podle názoru zkoušejícího
- Významná anamnéza nebo současné psychiatrické nebo neurologické onemocnění
- Sérologicky pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience při screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
8
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A: Kohorta 1
Do této kohorty bude zahrnuto 8 účastníků.
6 účastníků dostane jednu dávku 50 mg JNJ-39393406 a 2 účastníci dostanou placebo po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
|
V části A studie budou účastníci dostávat jednu dávku JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1 350 mg a 2 700 mg jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
V části B studie budou účastníci dostávat jednu dávku JNJ-39393406 na základě PK dat z části A studie jednou denně po dobu 13 po sobě jdoucích dnů.
V části A studie budou účastníci dostávat placebo po dobu 7 po sobě jdoucích dnů a v části B studie budou účastníci dostávat placebo po dobu 13 po sobě jdoucích dnů.
|
|
Experimentální: Část A: Kohorta 2
Do této kohorty bude zahrnuto 8 účastníků.
6 účastníků dostane jednu dávku 150 mg JNJ-39393406 a 2 účastníci dostanou placebo po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
|
V části A studie budou účastníci dostávat jednu dávku JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1 350 mg a 2 700 mg jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
V části B studie budou účastníci dostávat jednu dávku JNJ-39393406 na základě PK dat z části A studie jednou denně po dobu 13 po sobě jdoucích dnů.
V části A studie budou účastníci dostávat placebo po dobu 7 po sobě jdoucích dnů a v části B studie budou účastníci dostávat placebo po dobu 13 po sobě jdoucích dnů.
|
|
Experimentální: Část A: Kohorta 3
Do této kohorty bude zahrnuto 8 účastníků.
6 účastníků dostane jednu dávku 450 mg JNJ-39393406 a 2 účastníci dostanou placebo po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
|
V části A studie budou účastníci dostávat jednu dávku JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1 350 mg a 2 700 mg jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
V části B studie budou účastníci dostávat jednu dávku JNJ-39393406 na základě PK dat z části A studie jednou denně po dobu 13 po sobě jdoucích dnů.
V části A studie budou účastníci dostávat placebo po dobu 7 po sobě jdoucích dnů a v části B studie budou účastníci dostávat placebo po dobu 13 po sobě jdoucích dnů.
|
|
Experimentální: Část A: Kohorta 4
Do této kohorty bude zahrnuto 8 účastníků.
6 účastníků dostane jednu dávku 1 350 mg JNJ-39393406 a 2 účastníci dostanou placebo po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
|
V části A studie budou účastníci dostávat jednu dávku JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1 350 mg a 2 700 mg jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
V části B studie budou účastníci dostávat jednu dávku JNJ-39393406 na základě PK dat z části A studie jednou denně po dobu 13 po sobě jdoucích dnů.
V části A studie budou účastníci dostávat placebo po dobu 7 po sobě jdoucích dnů a v části B studie budou účastníci dostávat placebo po dobu 13 po sobě jdoucích dnů.
|
|
Experimentální: Část A: Kohorta 5
Do této kohorty bude zahrnuto 8 účastníků.
6 účastníků dostane jednu dávku 2 700 mg JNJ-39393406 a 2 účastníci dostanou placebo po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
|
V části A studie budou účastníci dostávat jednu dávku JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1 350 mg a 2 700 mg jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
V části B studie budou účastníci dostávat jednu dávku JNJ-39393406 na základě PK dat z části A studie jednou denně po dobu 13 po sobě jdoucích dnů.
V části A studie budou účastníci dostávat placebo po dobu 7 po sobě jdoucích dnů a v části B studie budou účastníci dostávat placebo po dobu 13 po sobě jdoucích dnů.
|
|
Experimentální: Část B: Kohorta A
Do této kohorty bude zahrnuto 16 účastníků.
12 účastníků dostane jednu dávku JNJ-39393406 vybranou na základě farmakokinetických (PK) dat z části A studie a 4 účastníci budou dostávat placebo po dobu 13 po sobě jdoucích dnů.
|
V části A studie budou účastníci dostávat jednu dávku JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1 350 mg a 2 700 mg jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
V části B studie budou účastníci dostávat jednu dávku JNJ-39393406 na základě PK dat z části A studie jednou denně po dobu 13 po sobě jdoucích dnů.
V části A studie budou účastníci dostávat placebo po dobu 7 po sobě jdoucích dnů a v části B studie budou účastníci dostávat placebo po dobu 13 po sobě jdoucích dnů.
|
|
Experimentální: Část B: Kohorta B
Do této kohorty bude zahrnuto 16 účastníků.
12 účastníků dostane jednu dávku JNJ-39393406 vybranou na základě PK dat z části A studie a 4 účastníci budou dostávat placebo po dobu 13 po sobě jdoucích dnů.
|
V části A studie budou účastníci dostávat jednu dávku JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1 350 mg a 2 700 mg jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
V části B studie budou účastníci dostávat jednu dávku JNJ-39393406 na základě PK dat z části A studie jednou denně po dobu 13 po sobě jdoucích dnů.
V části A studie budou účastníci dostávat placebo po dobu 7 po sobě jdoucích dnů a v části B studie budou účastníci dostávat placebo po dobu 13 po sobě jdoucích dnů.
|
|
Experimentální: Část B: Kohorta C
Do této kohorty bude zahrnuto 16 účastníků.
12 účastníků dostane jednu dávku JNJ-39393406 vybranou na základě PK dat z části A studie a 4 účastníci budou dostávat placebo po dobu 13 po sobě jdoucích dnů.
|
V části A studie budou účastníci dostávat jednu dávku JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1 350 mg a 2 700 mg jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
V části B studie budou účastníci dostávat jednu dávku JNJ-39393406 na základě PK dat z části A studie jednou denně po dobu 13 po sobě jdoucích dnů.
V části A studie budou účastníci dostávat placebo po dobu 7 po sobě jdoucích dnů a v části B studie budou účastníci dostávat placebo po dobu 13 po sobě jdoucích dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až do dne 56
|
Až do dne 56
|
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) JNJ-39393406 v části A studie
Časové okno: Dny 1 a 7 (před podáním dávky, 10, 20, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 hodin), Dny 2 až 6 (před podáním dávky), Den 8 ( 24 hodin) a dny 9, 10 (48/72 hodin)
|
Plazmatická koncentrace (Cmax) je definována jako maximální pozorovaná koncentrace analytu.
|
Dny 1 a 7 (před podáním dávky, 10, 20, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 hodin), Dny 2 až 6 (před podáním dávky), Den 8 ( 24 hodin) a dny 9, 10 (48/72 hodin)
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) JNJ-39393406 v části B studie
Časové okno: Dny 1 a 7 (před dávkou, 10, 20, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 hodin), Dny 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (před podáním dávky), 12. den (před podáním dávky, 1, 2, 4, 6, 8 hodin), 14. den (24 hodin) a 15., 16. den (48/72 hodin)
|
Plazmatická koncentrace (Cmax) je definována jako maximální pozorovaná koncentrace analytu.
|
Dny 1 a 7 (před dávkou, 10, 20, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 hodin), Dny 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (před podáním dávky), 12. den (před podáním dávky, 1, 2, 4, 6, 8 hodin), 14. den (24 hodin) a 15., 16. den (48/72 hodin)
|
|
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) JNJ-39393406 v části A studie
Časové okno: Dny 1 a 7 (před podáním dávky, 10, 20, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 hodin), Dny 2 až 6 (před podáním dávky), Den 8 ( 24 hodin) a dny 9, 10 (48/72 hodin)
|
Tmax je definován jako skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace analytu.
|
Dny 1 a 7 (před podáním dávky, 10, 20, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 hodin), Dny 2 až 6 (před podáním dávky), Den 8 ( 24 hodin) a dny 9, 10 (48/72 hodin)
|
|
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) JNJ-39393406 v části B studie
Časové okno: Dny 1 a 7 (před dávkou, 10, 20, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 hodin), Dny 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (před podáním dávky), 12. den (před podáním dávky, 1, 2, 4, 6, 8 hodin), 14. den (24 hodin) a 15., 16. den (48/72 hodin)
|
Tmax je definován jako skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace analytu.
|
Dny 1 a 7 (před dávkou, 10, 20, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 hodin), Dny 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (před podáním dávky), 12. den (před podáním dávky, 1, 2, 4, 6, 8 hodin), 14. den (24 hodin) a 15., 16. den (48/72 hodin)
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula k času poslední pozorované kvantifikovatelné koncentrace (AUC[t]) JNJ-39393406 v části A studie
Časové okno: Dny 1 a 7 (před podáním dávky, 10, 20, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 hodin), Dny 2 až 6 (před podáním dávky), Den 8 ( 24 hodin) a dny 9, 10 (48/72 hodin)
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času poslední pozorované kvantifikovatelné koncentrace (AUC[t]) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace.
|
Dny 1 a 7 (před podáním dávky, 10, 20, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 hodin), Dny 2 až 6 (před podáním dávky), Den 8 ( 24 hodin) a dny 9, 10 (48/72 hodin)
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula k času poslední pozorované kvantifikovatelné koncentrace (AUC[t]) JNJ-39393406 v části B studie
Časové okno: Dny 1 a 7 (před dávkou, 10, 20, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 hodin), Dny 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (před podáním dávky), 12. den (před podáním dávky, 1, 2, 4, 6, 8 hodin), 14. den (24 hodin) a 15., 16. den (48/72 hodin)
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času poslední pozorované kvantifikovatelné koncentrace (AUC[t]) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace.
|
Dny 1 a 7 (před dávkou, 10, 20, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 hodin), Dny 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (před podáním dávky), 12. den (před podáním dávky, 1, 2, 4, 6, 8 hodin), 14. den (24 hodin) a 15., 16. den (48/72 hodin)
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC[nekonečno]) JNJ-39393406 v části A studie
Časové okno: Dny 1 a 7 (před podáním dávky, 10, 20, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 hodin), Dny 2 až 6 (před podáním dávky), Den 8 ( 24 hodin) a dny 9, 10 (48/72 hodin)
|
AUC(nekonečno) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna, vypočtená jako součet plochy pod křivkou (AUC) poslední a C(poslední)/lambda(z), ve které C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace.
|
Dny 1 a 7 (před podáním dávky, 10, 20, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 hodin), Dny 2 až 6 (před podáním dávky), Den 8 ( 24 hodin) a dny 9, 10 (48/72 hodin)
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC[nekonečno]) JNJ-39393406 v části B studie
Časové okno: Dny 1 a 7 (před dávkou, 10, 20, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 hodin), Dny 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (před podáním dávky), 12. den (před podáním dávky, 1, 2, 4, 6, 8 hodin), 14. den (24 hodin) a 15., 16. den (48/72 hodin)
|
AUC(nekonečno) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna, vypočtená jako součet plochy pod křivkou (AUC) poslední a C(poslední)/lambda(z), ve které C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace.
|
Dny 1 a 7 (před dávkou, 10, 20, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 hodin), Dny 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (před podáním dávky), 12. den (před podáním dávky, 1, 2, 4, 6, 8 hodin), 14. den (24 hodin) a 15., 16. den (48/72 hodin)
|
|
Konstanta koncové rychlosti (lambda[z]) podle JNJ-39393406 v části A studie
Časové okno: Dny 1 a 7 (před podáním dávky, 10, 20, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 hodin), Dny 2 až 6 (před podáním dávky), Den 8 ( 24 hodin) a dny 9, 10 (48/72 hodin)
|
Lambda(z) je definována jako konečná rychlostní konstanta, která odráží rychlost eliminace léku in vivo (u živých), a je odhadnuta log-lineární regresní analýzou terminální fáze křivky plazmatické koncentrace versus čas po dobu alespoň 3 body.
|
Dny 1 a 7 (před podáním dávky, 10, 20, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 hodin), Dny 2 až 6 (před podáním dávky), Den 8 ( 24 hodin) a dny 9, 10 (48/72 hodin)
|
|
Konstanta koncové rychlosti (lambda[z]) JNJ-39393406 v části B studie
Časové okno: Dny 1 a 7 (před dávkou, 10, 20, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 hodin), Dny 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (před podáním dávky), 12. den (před podáním dávky, 1, 2, 4, 6, 8 hodin), 14. den (24 hodin) a 15., 16. den (48/72 hodin)
|
Lambda(z) je definována jako konečná rychlostní konstanta, která odráží rychlost eliminace léku in vivo (u živých), a je odhadnuta log-lineární regresní analýzou terminální fáze křivky plazmatické koncentrace versus čas po dobu alespoň 3 body.
|
Dny 1 a 7 (před dávkou, 10, 20, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 hodin), Dny 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (před podáním dávky), 12. den (před podáním dávky, 1, 2, 4, 6, 8 hodin), 14. den (24 hodin) a 15., 16. den (48/72 hodin)
|
|
Poločas rozpadu plazmy (t1/2) JNJ-39393406 v části A studie
Časové okno: Dny 1 a 7 (před podáním dávky, 10, 20, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 hodin), Dny 2 až 6 (před podáním dávky), Den 8 ( 24 hodin) a dny 9, 10 (48/72 hodin)
|
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
|
Dny 1 a 7 (před podáním dávky, 10, 20, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 hodin), Dny 2 až 6 (před podáním dávky), Den 8 ( 24 hodin) a dny 9, 10 (48/72 hodin)
|
|
Poločas rozpadu plazmy (t1/2) JNJ-39393406 v části B studie
Časové okno: Dny 1 a 7 (před dávkou, 10, 20, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 hodin), Dny 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (před podáním dávky), 12. den (před podáním dávky, 1, 2, 4, 6, 8 hodin), 14. den (24 hodin) a 15., 16. den (48/72 hodin)
|
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
|
Dny 1 a 7 (před dávkou, 10, 20, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 hodin), Dny 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (před podáním dávky), 12. den (před podáním dávky, 1, 2, 4, 6, 8 hodin), 14. den (24 hodin) a 15., 16. den (48/72 hodin)
|
|
Změna od výchozí hodnoty kognice u starších a mladých zdravých účastníků v části A studie
Časové okno: Výchozí stav do dne 6
|
Pro kognitivní testování bude použita počítačová testová baterie se zaměřením na paměť, výkonné funkce a pozornost.
|
Výchozí stav do dne 6
|
|
Změna kognitivních funkcí u starších a mladých zdravých účastníků v části B studie
Časové okno: Výchozí stav do dne 13
|
Pro kognitivní testování bude použita počítačová testová baterie se zaměřením na paměť, výkonné funkce a pozornost.
|
Výchozí stav do dne 13
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
23. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
30. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
24. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2014
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CR015760
- 39393406EDI1002 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .