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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von JNJ-39393406 bei gesunden Teilnehmern

23. Januar 2014 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, mehrfach aufsteigende Dosisstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von JNJ-39393406 bei gesunden Probanden

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit der Mehrfachdosisverabreichung von JNJ-39393406 bei jungen gesunden Teilnehmern und anschließend bei gesunden älteren Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde (weder Arzt noch Teilnehmer kennen die Behandlung, die der Teilnehmer erhält), placebokontrollierte Studie (bei der einer Gruppe von Teilnehmern eine inaktive Substanz verabreicht wird, während einer anderen Gruppe das Studienmedikament verabreicht wird) und randomisiert (das Studienmedikament wird zufällig zugewiesen) und mehrfach aufsteigende Dosis (Teilnehmer erhalten mehrere Dosen des Studienmedikaments und die Dosisstufe wird anschließend in weiteren Gruppen erhöht) Studie. Diese Studie besteht aus einer Screening-Phase (zwischen 21 und 2 Tagen vor der Dosisverabreichung), einer doppelblinden Behandlungsphase (Teil A – 7 Tage und Teil B – 13 Tage) und einer Nachbeobachtungsphase (innerhalb von 7 bis 14 Tagen). Tage nach der letzten Dosisverabreichung). In Teil A der Studie mit mehrfach aufsteigender Dosis werden etwa 40 junge, gesunde männliche Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip fünf Kohorten (Gruppe von Personen mit ähnlichen Merkmalen) zugeteilt, um an sieben aufeinanderfolgenden Tagen einzelne Tagesdosen von JNJ-39393406 oder Placebo zu erhalten. Nach jeder Dosisstufe werden Sicherheit, Verträglichkeit und das pharmakokinetische (PK) Profil (untersucht, was der Körper mit einem Medikament macht) der Dosisstufe bewertet und die nächste Dosisstufe wird unter Berücksichtigung der Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten erhöht. In Teil B der Studie werden etwa 48 ältere, gesunde männliche und weibliche Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip den Kohorten A, B und C zugeteilt, um an 13 aufeinanderfolgenden Tagen einzelne Tagesdosen von JNJ-39393406 oder Placebo zu erhalten. Die Dosierungen in Teil B werden auf der Grundlage der PK-Daten aus Teil A ausgewählt. Sowohl in Teil A als auch in Teil B der Studie werden die Dosierungen erst erhöht, nachdem akzeptable Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten vorliegen. Zu den Sicherheitsbewertungen gehören Beurteilungen unerwünschter Ereignisse, klinische Labortests, 24-Stunden-Kreatinin-Clearance, Holter-Überwachung, Telemetrie, Elektrokardiogramm, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung und neurologische Untersuchung. Die Studiendauer für jeden Teilnehmer beträgt ca. 8 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
88

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit, die im Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen einzuhalten
  • Teil A: Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2, inklusive (BMI = Gewicht/Größe2)
  • Teil B: Weibliche Teilnehmer müssen postmenopausal sein (mindestens 12 Monate)
  • BMI zwischen 18 und 33 kg/m2, einschließlich

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante abnormale Werte für klinische Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse beim Screening oder bei der Aufnahme. Es wird erwartet, dass die Laborwerte im Allgemeinen im normalen Laborbereich liegen, geringfügige Abweichungen, die für den Prüfer jedoch nicht als klinisch bedeutsam angesehen werden, sind jedoch akzeptabel
  • Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen oder 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening. Geringfügige Abweichungen im EKG, die für den Prüfer nicht als klinisch bedeutsam angesehen werden, sind akzeptabel
  • Klinisch signifikante abnormale 24-Stunden-Holter-Überwachung beim Screening nach Meinung des Prüfarztes
  • Signifikante Vorgeschichte oder aktuelle psychiatrische oder neurologische Erkrankung
  • Serologie positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil A: Kohorte 1
8 Teilnehmer werden in diese Kohorte aufgenommen. 6 Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 50 mg JNJ-39393406 und 2 Teilnehmer erhalten an 7 aufeinanderfolgenden Tagen ein Placebo.
Arzneimittel: JNJ-39393406
In Teil A der Studie erhalten die Teilnehmer an sieben aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich eine Einzeldosis JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1.350 mg und 2.700 mg. In Teil B der Studie erhalten die Teilnehmer einmal täglich an 13 aufeinanderfolgenden Tagen eine Einzeldosis JNJ-39393406 basierend auf den PK-Daten aus Teil A der Studie.
Sonstiges: Placebo
In Teil A der Studie erhalten die Teilnehmer an 7 aufeinanderfolgenden Tagen ein Placebo und in Teil B der Studie erhalten die Teilnehmer an 13 aufeinanderfolgenden Tagen ein Placebo.
Experimental: Teil A: Kohorte 2
8 Teilnehmer werden in diese Kohorte aufgenommen. 6 Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 150 mg JNJ-39393406 und 2 Teilnehmer erhalten an 7 aufeinanderfolgenden Tagen ein Placebo.
Arzneimittel: JNJ-39393406
In Teil A der Studie erhalten die Teilnehmer an sieben aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich eine Einzeldosis JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1.350 mg und 2.700 mg. In Teil B der Studie erhalten die Teilnehmer einmal täglich an 13 aufeinanderfolgenden Tagen eine Einzeldosis JNJ-39393406 basierend auf den PK-Daten aus Teil A der Studie.
Sonstiges: Placebo
In Teil A der Studie erhalten die Teilnehmer an 7 aufeinanderfolgenden Tagen ein Placebo und in Teil B der Studie erhalten die Teilnehmer an 13 aufeinanderfolgenden Tagen ein Placebo.
Experimental: Teil A: Kohorte 3
8 Teilnehmer werden in diese Kohorte aufgenommen. 6 Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 450 mg JNJ-39393406 und 2 Teilnehmer erhalten an 7 aufeinanderfolgenden Tagen ein Placebo.
Arzneimittel: JNJ-39393406
In Teil A der Studie erhalten die Teilnehmer an sieben aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich eine Einzeldosis JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1.350 mg und 2.700 mg. In Teil B der Studie erhalten die Teilnehmer einmal täglich an 13 aufeinanderfolgenden Tagen eine Einzeldosis JNJ-39393406 basierend auf den PK-Daten aus Teil A der Studie.
Sonstiges: Placebo
In Teil A der Studie erhalten die Teilnehmer an 7 aufeinanderfolgenden Tagen ein Placebo und in Teil B der Studie erhalten die Teilnehmer an 13 aufeinanderfolgenden Tagen ein Placebo.
Experimental: Teil A: Kohorte 4
8 Teilnehmer werden in diese Kohorte aufgenommen. 6 Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 1.350 mg JNJ-39393406 und 2 Teilnehmer erhalten an 7 aufeinanderfolgenden Tagen ein Placebo.
Arzneimittel: JNJ-39393406
In Teil A der Studie erhalten die Teilnehmer an sieben aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich eine Einzeldosis JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1.350 mg und 2.700 mg. In Teil B der Studie erhalten die Teilnehmer einmal täglich an 13 aufeinanderfolgenden Tagen eine Einzeldosis JNJ-39393406 basierend auf den PK-Daten aus Teil A der Studie.
Sonstiges: Placebo
In Teil A der Studie erhalten die Teilnehmer an 7 aufeinanderfolgenden Tagen ein Placebo und in Teil B der Studie erhalten die Teilnehmer an 13 aufeinanderfolgenden Tagen ein Placebo.
Experimental: Teil A: Kohorte 5
8 Teilnehmer werden in diese Kohorte aufgenommen. 6 Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 2.700 mg JNJ-39393406 und 2 Teilnehmer erhalten an 7 aufeinanderfolgenden Tagen ein Placebo.
Arzneimittel: JNJ-39393406
In Teil A der Studie erhalten die Teilnehmer an sieben aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich eine Einzeldosis JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1.350 mg und 2.700 mg. In Teil B der Studie erhalten die Teilnehmer einmal täglich an 13 aufeinanderfolgenden Tagen eine Einzeldosis JNJ-39393406 basierend auf den PK-Daten aus Teil A der Studie.
Sonstiges: Placebo
In Teil A der Studie erhalten die Teilnehmer an 7 aufeinanderfolgenden Tagen ein Placebo und in Teil B der Studie erhalten die Teilnehmer an 13 aufeinanderfolgenden Tagen ein Placebo.
Experimental: Teil B: Kohorte A
16 Teilnehmer werden in diese Kohorte aufgenommen. 12 Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis JNJ-39393406, die auf der Grundlage der pharmakokinetischen (PK) Daten aus Teil A der Studie ausgewählt wurde, und 4 Teilnehmer erhalten an 13 aufeinanderfolgenden Tagen ein Placebo.
Arzneimittel: JNJ-39393406
In Teil A der Studie erhalten die Teilnehmer an sieben aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich eine Einzeldosis JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1.350 mg und 2.700 mg. In Teil B der Studie erhalten die Teilnehmer einmal täglich an 13 aufeinanderfolgenden Tagen eine Einzeldosis JNJ-39393406 basierend auf den PK-Daten aus Teil A der Studie.
Sonstiges: Placebo
In Teil A der Studie erhalten die Teilnehmer an 7 aufeinanderfolgenden Tagen ein Placebo und in Teil B der Studie erhalten die Teilnehmer an 13 aufeinanderfolgenden Tagen ein Placebo.
Experimental: Teil B: Kohorte B
16 Teilnehmer werden in diese Kohorte aufgenommen. 12 Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis JNJ-39393406, die auf der Grundlage der PK-Daten aus Teil A der Studie ausgewählt wurde, und 4 Teilnehmer erhalten an 13 aufeinanderfolgenden Tagen ein Placebo.
Arzneimittel: JNJ-39393406
In Teil A der Studie erhalten die Teilnehmer an sieben aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich eine Einzeldosis JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1.350 mg und 2.700 mg. In Teil B der Studie erhalten die Teilnehmer einmal täglich an 13 aufeinanderfolgenden Tagen eine Einzeldosis JNJ-39393406 basierend auf den PK-Daten aus Teil A der Studie.
Sonstiges: Placebo
In Teil A der Studie erhalten die Teilnehmer an 7 aufeinanderfolgenden Tagen ein Placebo und in Teil B der Studie erhalten die Teilnehmer an 13 aufeinanderfolgenden Tagen ein Placebo.
Experimental: Teil B: Kohorte C
16 Teilnehmer werden in diese Kohorte aufgenommen. 12 Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis JNJ-39393406, die auf der Grundlage der PK-Daten aus Teil A der Studie ausgewählt wurde, und 4 Teilnehmer erhalten an 13 aufeinanderfolgenden Tagen ein Placebo.
Arzneimittel: JNJ-39393406
In Teil A der Studie erhalten die Teilnehmer an sieben aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich eine Einzeldosis JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1.350 mg und 2.700 mg. In Teil B der Studie erhalten die Teilnehmer einmal täglich an 13 aufeinanderfolgenden Tagen eine Einzeldosis JNJ-39393406 basierend auf den PK-Daten aus Teil A der Studie.
Sonstiges: Placebo
In Teil A der Studie erhalten die Teilnehmer an 7 aufeinanderfolgenden Tagen ein Placebo und in Teil B der Studie erhalten die Teilnehmer an 13 aufeinanderfolgenden Tagen ein Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Tag 56
Bis Tag 56
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von JNJ-39393406 in Teil A der Studie
Zeitfenster: Tage 1 und 7 (Vordosierung, 10, 20, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 Stunden), Tage 2 bis 6 (Vordosierung), Tag 8 ( 24 Stunden) und Tage 9, 10 (48/72 Stunden)
Die Plasmakonzentration (Cmax) ist definiert als die maximal beobachtete Analytkonzentration.
Tage 1 und 7 (Vordosierung, 10, 20, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 Stunden), Tage 2 bis 6 (Vordosierung), Tag 8 ( 24 Stunden) und Tage 9, 10 (48/72 Stunden)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von JNJ-39393406 in Teil B der Studie
Zeitfenster: Tage 1 und 7 (Vordosierung, 10, 20, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 Stunden), Tage 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (vor der Verabreichung), Tag 12 (vor der Verabreichung, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden), Tag 14 (24 Stunden) und Tage 15, 16 (48/72 Stunden)
Die Plasmakonzentration (Cmax) ist definiert als die maximal beobachtete Analytkonzentration.
Tage 1 und 7 (Vordosierung, 10, 20, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 Stunden), Tage 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (vor der Verabreichung), Tag 12 (vor der Verabreichung, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden), Tag 14 (24 Stunden) und Tage 15, 16 (48/72 Stunden)
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von JNJ-39393406 in Teil A der Studie
Zeitfenster: Tage 1 und 7 (Vordosierung, 10, 20, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 Stunden), Tage 2 bis 6 (Vordosierung), Tag 8 ( 24 Stunden) und Tage 9, 10 (48/72 Stunden)
Die Tmax ist definiert als die tatsächliche Probenahmezeit, um die maximale beobachtete Analytkonzentration zu erreichen.
Tage 1 und 7 (Vordosierung, 10, 20, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 Stunden), Tage 2 bis 6 (Vordosierung), Tag 8 ( 24 Stunden) und Tage 9, 10 (48/72 Stunden)
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von JNJ-39393406 in Teil B der Studie
Zeitfenster: Tage 1 und 7 (Vordosierung, 10, 20, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 Stunden), Tage 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (vor der Verabreichung), Tag 12 (vor der Verabreichung, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden), Tag 14 (24 Stunden) und Tage 15, 16 (48/72 Stunden)
Die Tmax ist definiert als die tatsächliche Probenahmezeit, um die maximale beobachtete Analytkonzentration zu erreichen.
Tage 1 und 7 (Vordosierung, 10, 20, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 Stunden), Tage 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (vor der Verabreichung), Tag 12 (vor der Verabreichung, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden), Tag 14 (24 Stunden) und Tage 15, 16 (48/72 Stunden)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der zuletzt beobachteten quantifizierbaren Konzentration (AUC[t]) von JNJ-39393406 in Teil A der Studie
Zeitfenster: Tage 1 und 7 (Vordosierung, 10, 20, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 Stunden), Tage 2 bis 6 (Vordosierung), Tag 8 ( 24 Stunden) und Tage 9, 10 (48/72 Stunden)
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten beobachteten quantifizierbaren Konzentration (AUC[t]) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration.
Tage 1 und 7 (Vordosierung, 10, 20, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 Stunden), Tage 2 bis 6 (Vordosierung), Tag 8 ( 24 Stunden) und Tage 9, 10 (48/72 Stunden)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der zuletzt beobachteten quantifizierbaren Konzentration (AUC[t]) von JNJ-39393406 in Teil B der Studie
Zeitfenster: Tage 1 und 7 (Vordosierung, 10, 20, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 Stunden), Tage 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (vor der Verabreichung), Tag 12 (vor der Verabreichung, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden), Tag 14 (24 Stunden) und Tage 15, 16 (48/72 Stunden)
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten beobachteten quantifizierbaren Konzentration (AUC[t]) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration.
Tage 1 und 7 (Vordosierung, 10, 20, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 Stunden), Tage 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (vor der Verabreichung), Tag 12 (vor der Verabreichung, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden), Tag 14 (24 Stunden) und Tage 15, 16 (48/72 Stunden)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC[infinity]) von JNJ-39393406 in Teil A der Studie
Zeitfenster: Tage 1 und 7 (Vordosierung, 10, 20, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 Stunden), Tage 2 bis 6 (Vordosierung), Tag 8 ( 24 Stunden) und Tage 9, 10 (48/72 Stunden)
Die AUC(unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit, berechnet als Summe der Fläche unter der Kurve (AUC) zuletzt und C(last)/Lambda(z), wobei C(last) ist die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration.
Tage 1 und 7 (Vordosierung, 10, 20, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 Stunden), Tage 2 bis 6 (Vordosierung), Tag 8 ( 24 Stunden) und Tage 9, 10 (48/72 Stunden)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC[infinity]) von JNJ-39393406 in Teil B der Studie
Zeitfenster: Tage 1 und 7 (Vordosierung, 10, 20, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 Stunden), Tage 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (vor der Verabreichung), Tag 12 (vor der Verabreichung, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden), Tag 14 (24 Stunden) und Tage 15, 16 (48/72 Stunden)
Die AUC(unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit, berechnet als Summe der Fläche unter der Kurve (AUC) zuletzt und C(last)/Lambda(z), wobei C(last) ist die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration.
Tage 1 und 7 (Vordosierung, 10, 20, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 Stunden), Tage 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (vor der Verabreichung), Tag 12 (vor der Verabreichung, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden), Tag 14 (24 Stunden) und Tage 15, 16 (48/72 Stunden)
Terminal Rate Constant (Lambda[z]) von JNJ-39393406 in Teil A der Studie
Zeitfenster: Tage 1 und 7 (Vordosierung, 10, 20, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 Stunden), Tage 2 bis 6 (Vordosierung), Tag 8 ( 24 Stunden) und Tage 9, 10 (48/72 Stunden)
Lambda(z) ist als terminale Geschwindigkeitskonstante definiert, die die Geschwindigkeit der Arzneimitteleliminierung in vivo (innerhalb des Lebenden) widerspiegelt und durch logarithmisch-lineare Regressionsanalyse der terminalen Phase der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve für mindestens 3 geschätzt wird Punkte.
Tage 1 und 7 (Vordosierung, 10, 20, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 Stunden), Tage 2 bis 6 (Vordosierung), Tag 8 ( 24 Stunden) und Tage 9, 10 (48/72 Stunden)
Terminal Rate Constant (Lambda[z]) von JNJ-39393406 in Teil B der Studie
Zeitfenster: Tage 1 und 7 (Vordosierung, 10, 20, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 Stunden), Tage 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (vor der Verabreichung), Tag 12 (vor der Verabreichung, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden), Tag 14 (24 Stunden) und Tage 15, 16 (48/72 Stunden)
Lambda(z) ist als terminale Geschwindigkeitskonstante definiert, die die Geschwindigkeit der Arzneimitteleliminierung in vivo (innerhalb des Lebenden) widerspiegelt und durch logarithmisch-lineare Regressionsanalyse der terminalen Phase der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve für mindestens 3 geschätzt wird Punkte.
Tage 1 und 7 (Vordosierung, 10, 20, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 Stunden), Tage 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (vor der Verabreichung), Tag 12 (vor der Verabreichung, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden), Tag 14 (24 Stunden) und Tage 15, 16 (48/72 Stunden)
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) von JNJ-39393406 in Teil A der Studie
Zeitfenster: Tage 1 und 7 (Vordosierung, 10, 20, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 Stunden), Tage 2 bis 6 (Vordosierung), Tag 8 ( 24 Stunden) und Tage 9, 10 (48/72 Stunden)
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abnimmt.
Tage 1 und 7 (Vordosierung, 10, 20, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 Stunden), Tage 2 bis 6 (Vordosierung), Tag 8 ( 24 Stunden) und Tage 9, 10 (48/72 Stunden)
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) von JNJ-39393406 in Teil B der Studie
Zeitfenster: Tage 1 und 7 (Vordosierung, 10, 20, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 Stunden), Tage 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (vor der Verabreichung), Tag 12 (vor der Verabreichung, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden), Tag 14 (24 Stunden) und Tage 15, 16 (48/72 Stunden)
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abnimmt.
Tage 1 und 7 (Vordosierung, 10, 20, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 Stunden), Tage 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (vor der Verabreichung), Tag 12 (vor der Verabreichung, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden), Tag 14 (24 Stunden) und Tage 15, 16 (48/72 Stunden)
Veränderung der Kognition bei älteren und jungen gesunden Teilnehmern in Teil A der Studie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 6
Für kognitive Tests wird eine computergestützte Testbatterie eingesetzt, die sich auf Gedächtnis, exekutive Funktionen und Aufmerksamkeit konzentriert.
Grundlinie bis Tag 6
Veränderung der Kognition bei älteren und jungen gesunden Teilnehmern in Teil B der Studie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 13
Für kognitive Tests wird eine computergestützte Testbatterie eingesetzt, die sich auf Gedächtnis, exekutive Funktionen und Aufmerksamkeit konzentriert.
Grundlinie bis Tag 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR015760
  • 39393406EDI1002 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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