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Uno studio per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di JNJ-39393406 in partecipanti sani

23 gennaio 2014 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a dose crescente multipla per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di JNJ-39393406 in soggetti sani

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione di dosi multiple di JNJ-39393406 in giovani partecipanti sani e successivamente in partecipanti anziani sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in doppio cieco (né il medico né il partecipante conoscono il trattamento che riceve il partecipante), controllato con placebo (studio in cui una sostanza inattiva viene somministrata a un gruppo di partecipanti, mentre il farmaco in studio viene somministrato a un altro gruppo), randomizzato (il farmaco in studio viene assegnato per caso) e dose multipla crescente (i partecipanti riceveranno dosi multiple del farmaco in studio e il livello di dose viene successivamente aumentato in ulteriori gruppi). Questo studio consisterà in una fase di screening (tra 21 e 2 giorni prima della somministrazione della dose), una fase di trattamento in doppio cieco (Parte A - 7 giorni e Parte B - 13 giorni) e una fase di follow-up (entro 7-14 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose). Nella Parte A dello studio a dose crescente multipla, circa 40 giovani partecipanti sani di sesso maschile saranno assegnati in modo casuale a 5 coorti (gruppo di individui con caratteristiche simili) per ricevere singole dosi giornaliere di JNJ-39393406 o placebo per 7 giorni consecutivi. Dopo ogni livello di dose, verranno valutati la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico (PK) (esplora ciò che il corpo fa a un farmaco) del livello di dose e il livello di dose successivo verrà aumentato considerando i dati di sicurezza e tollerabilità. Nella parte B dello studio, circa 48 partecipanti anziani sani di sesso maschile e femminile saranno assegnati in modo casuale alle coorti A, B e C per ricevere singole dosi giornaliere di JNJ-39393406 o placebo per 13 giorni consecutivi. I livelli di dose nella Parte B saranno selezionati sulla base dei dati farmacocinetici della Parte A. Sia nella Parte A che nella Parte B dello studio i livelli di dose saranno aumentati solo dopo che saranno ottenuti dati accettabili di sicurezza e tollerabilità. Le valutazioni di sicurezza includeranno valutazioni di eventi avversi, test clinici di laboratorio, clearance della creatinina 24 ore su 24, monitoraggio Holter, telemetria, elettrocardiogramma, segni vitali, esame fisico ed esame neurologico. La durata dello studio per ciascun partecipante sarà di circa 8 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
88

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposti a rispettare i divieti e le restrizioni specificate nel protocollo
  • Parte A: Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 30 kg/m2, inclusi (BMI = peso/altezza2)
  • Parte B: le partecipanti di sesso femminile devono essere in postmenopausa (da almeno 12 mesi)
  • BMI compreso tra 18 e 33 kg/m2, inclusi

Criteri di esclusione:

  • Valori anomali clinicamente significativi per chimica clinica, ematologia o analisi delle urine allo screening o al ricovero. Si prevede che i valori di laboratorio rientreranno generalmente nell'intervallo normale per il laboratorio, sebbene siano accettabili deviazioni minori, che non sono considerate di rilevanza clinica per lo sperimentatore
  • Esame fisico anomalo clinicamente significativo, segni vitali o elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) allo screening. Sono accettabili deviazioni minori nell'ECG, che non sono considerate di rilevanza clinica per lo sperimentatore
  • Monitoraggio Holter di 24 ore clinicamente significativo anomalo allo screening secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Storia significativa o attuale malattia psichiatrica o neurologica
  • Sierologia positiva per antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi dell'epatite C o anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte A: Coorte 1
8 partecipanti saranno inclusi in questa coorte. 6 partecipanti riceveranno una singola dose di 50 mg JNJ-39393406 e 2 partecipanti riceveranno placebo per 7 giorni consecutivi.
Droga: JNJ-39393406
Nella Parte A dello studio, i partecipanti riceveranno una singola dose di JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1.350 mg e 2.700 mg una volta al giorno per 7 giorni consecutivi. Nella Parte B dello studio, i partecipanti riceveranno una singola dose di JNJ-39393406 sulla base dei dati PK della Parte A dello studio una volta al giorno per 13 giorni consecutivi.
Altro: Placebo
Nella Parte A dello studio, i partecipanti riceveranno il placebo per 7 giorni consecutivi e nella Parte B dello studio, i partecipanti riceveranno il placebo per 13 giorni consecutivi.
Sperimentale: Parte A: Coorte 2
8 partecipanti saranno inclusi in questa coorte. 6 partecipanti riceveranno una singola dose di 150 mg JNJ-39393406 e 2 partecipanti riceveranno placebo per 7 giorni consecutivi.
Droga: JNJ-39393406
Nella Parte A dello studio, i partecipanti riceveranno una singola dose di JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1.350 mg e 2.700 mg una volta al giorno per 7 giorni consecutivi. Nella Parte B dello studio, i partecipanti riceveranno una singola dose di JNJ-39393406 sulla base dei dati PK della Parte A dello studio una volta al giorno per 13 giorni consecutivi.
Altro: Placebo
Nella Parte A dello studio, i partecipanti riceveranno il placebo per 7 giorni consecutivi e nella Parte B dello studio, i partecipanti riceveranno il placebo per 13 giorni consecutivi.
Sperimentale: Parte A: Coorte 3
8 partecipanti saranno inclusi in questa coorte. 6 partecipanti riceveranno una singola dose di 450 mg JNJ-39393406 e 2 partecipanti riceveranno placebo per 7 giorni consecutivi.
Droga: JNJ-39393406
Nella Parte A dello studio, i partecipanti riceveranno una singola dose di JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1.350 mg e 2.700 mg una volta al giorno per 7 giorni consecutivi. Nella Parte B dello studio, i partecipanti riceveranno una singola dose di JNJ-39393406 sulla base dei dati PK della Parte A dello studio una volta al giorno per 13 giorni consecutivi.
Altro: Placebo
Nella Parte A dello studio, i partecipanti riceveranno il placebo per 7 giorni consecutivi e nella Parte B dello studio, i partecipanti riceveranno il placebo per 13 giorni consecutivi.
Sperimentale: Parte A: Coorte 4
8 partecipanti saranno inclusi in questa coorte. 6 partecipanti riceveranno una singola dose di 1.350 mg JNJ-39393406 e 2 partecipanti riceveranno placebo per 7 giorni consecutivi.
Droga: JNJ-39393406
Nella Parte A dello studio, i partecipanti riceveranno una singola dose di JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1.350 mg e 2.700 mg una volta al giorno per 7 giorni consecutivi. Nella Parte B dello studio, i partecipanti riceveranno una singola dose di JNJ-39393406 sulla base dei dati PK della Parte A dello studio una volta al giorno per 13 giorni consecutivi.
Altro: Placebo
Nella Parte A dello studio, i partecipanti riceveranno il placebo per 7 giorni consecutivi e nella Parte B dello studio, i partecipanti riceveranno il placebo per 13 giorni consecutivi.
Sperimentale: Parte A: Coorte 5
8 partecipanti saranno inclusi in questa coorte. 6 partecipanti riceveranno una singola dose di 2.700 mg JNJ-39393406 e 2 partecipanti riceveranno placebo per 7 giorni consecutivi.
Droga: JNJ-39393406
Nella Parte A dello studio, i partecipanti riceveranno una singola dose di JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1.350 mg e 2.700 mg una volta al giorno per 7 giorni consecutivi. Nella Parte B dello studio, i partecipanti riceveranno una singola dose di JNJ-39393406 sulla base dei dati PK della Parte A dello studio una volta al giorno per 13 giorni consecutivi.
Altro: Placebo
Nella Parte A dello studio, i partecipanti riceveranno il placebo per 7 giorni consecutivi e nella Parte B dello studio, i partecipanti riceveranno il placebo per 13 giorni consecutivi.
Sperimentale: Parte B: Coorte A
16 partecipanti saranno inclusi in questa coorte. 12 partecipanti riceveranno una singola dose di JNJ-39393406 selezionata sulla base dei dati di farmacocinetica (PK) della Parte A dello studio e 4 partecipanti riceveranno placebo per 13 giorni consecutivi.
Droga: JNJ-39393406
Nella Parte A dello studio, i partecipanti riceveranno una singola dose di JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1.350 mg e 2.700 mg una volta al giorno per 7 giorni consecutivi. Nella Parte B dello studio, i partecipanti riceveranno una singola dose di JNJ-39393406 sulla base dei dati PK della Parte A dello studio una volta al giorno per 13 giorni consecutivi.
Altro: Placebo
Nella Parte A dello studio, i partecipanti riceveranno il placebo per 7 giorni consecutivi e nella Parte B dello studio, i partecipanti riceveranno il placebo per 13 giorni consecutivi.
Sperimentale: Parte B: Coorte B
16 partecipanti saranno inclusi in questa coorte. 12 partecipanti riceveranno una singola dose di JNJ-39393406 selezionata sulla base dei dati PK della Parte A dello studio e 4 partecipanti riceveranno placebo per 13 giorni consecutivi.
Droga: JNJ-39393406
Nella Parte A dello studio, i partecipanti riceveranno una singola dose di JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1.350 mg e 2.700 mg una volta al giorno per 7 giorni consecutivi. Nella Parte B dello studio, i partecipanti riceveranno una singola dose di JNJ-39393406 sulla base dei dati PK della Parte A dello studio una volta al giorno per 13 giorni consecutivi.
Altro: Placebo
Nella Parte A dello studio, i partecipanti riceveranno il placebo per 7 giorni consecutivi e nella Parte B dello studio, i partecipanti riceveranno il placebo per 13 giorni consecutivi.
Sperimentale: Parte B: Coorte C
16 partecipanti saranno inclusi in questa coorte. 12 partecipanti riceveranno una singola dose di JNJ-39393406 selezionata sulla base dei dati PK della Parte A dello studio e 4 partecipanti riceveranno placebo per 13 giorni consecutivi.
Droga: JNJ-39393406
Nella Parte A dello studio, i partecipanti riceveranno una singola dose di JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1.350 mg e 2.700 mg una volta al giorno per 7 giorni consecutivi. Nella Parte B dello studio, i partecipanti riceveranno una singola dose di JNJ-39393406 sulla base dei dati PK della Parte A dello studio una volta al giorno per 13 giorni consecutivi.
Altro: Placebo
Nella Parte A dello studio, i partecipanti riceveranno il placebo per 7 giorni consecutivi e nella Parte B dello studio, i partecipanti riceveranno il placebo per 13 giorni consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 56
Fino al giorno 56
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di JNJ-39393406 nella parte A dello studio
Lasso di tempo: Giorni 1 e 7 (pre-dose, 10, 20, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 ore), Giorni da 2 a 6 (pre-dose), Giorno 8 ( 24 ore) e Giorni 9, 10 (48/72 ore)
La concentrazione plasmatica (Cmax) è definita come la concentrazione massima osservata dell'analita.
Giorni 1 e 7 (pre-dose, 10, 20, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 ore), Giorni da 2 a 6 (pre-dose), Giorno 8 ( 24 ore) e Giorni 9, 10 (48/72 ore)
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di JNJ-39393406 nella parte B dello studio
Lasso di tempo: Giorni 1 e 7 (pre-dose, 10, 20, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 ore), Giorni 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (pre-dose), Giorno 12 (pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 ore), Giorno 14 (24 ore) e Giorni 15, 16 (48/72 ore)
La concentrazione plasmatica (Cmax) è definita come la concentrazione massima osservata dell'analita.
Giorni 1 e 7 (pre-dose, 10, 20, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 ore), Giorni 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (pre-dose), Giorno 12 (pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 ore), Giorno 14 (24 ore) e Giorni 15, 16 (48/72 ore)
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) di JNJ-39393406 nella parte A dello studio
Lasso di tempo: Giorni 1 e 7 (pre-dose, 10, 20, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 ore), Giorni da 2 a 6 (pre-dose), Giorno 8 ( 24 ore) e Giorni 9, 10 (48/72 ore)
Il Tmax è definito come tempo di campionamento effettivo per raggiungere la massima concentrazione di analita osservata.
Giorni 1 e 7 (pre-dose, 10, 20, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 ore), Giorni da 2 a 6 (pre-dose), Giorno 8 ( 24 ore) e Giorni 9, 10 (48/72 ore)
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di JNJ-39393406 nella parte B dello studio
Lasso di tempo: Giorni 1 e 7 (pre-dose, 10, 20, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 ore), Giorni 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (pre-dose), Giorno 12 (pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 ore), Giorno 14 (24 ore) e Giorni 15, 16 (48/72 ore)
Il Tmax è definito come tempo di campionamento effettivo per raggiungere la massima concentrazione di analita osservata.
Giorni 1 e 7 (pre-dose, 10, 20, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 ore), Giorni 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (pre-dose), Giorno 12 (pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 ore), Giorno 14 (24 ore) e Giorni 15, 16 (48/72 ore)
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile osservata (AUC[t]) di JNJ-39393406 nella parte A dello studio
Lasso di tempo: Giorni 1 e 7 (pre-dose, 10, 20, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 ore), Giorni da 2 a 6 (pre-dose), Giorno 8 ( 24 ore) e Giorni 9, 10 (48/72 ore)
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile osservata (AUC[t]) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento zero all'ultima concentrazione quantificabile.
Giorni 1 e 7 (pre-dose, 10, 20, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 ore), Giorni da 2 a 6 (pre-dose), Giorno 8 ( 24 ore) e Giorni 9, 10 (48/72 ore)
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile osservata (AUC[t]) di JNJ-39393406 nella parte B dello studio
Lasso di tempo: Giorni 1 e 7 (pre-dose, 10, 20, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 ore), Giorni 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (pre-dose), Giorno 12 (pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 ore), Giorno 14 (24 ore) e Giorni 15, 16 (48/72 ore)
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile osservata (AUC[t]) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento zero all'ultima concentrazione quantificabile.
Giorni 1 e 7 (pre-dose, 10, 20, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 ore), Giorni 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (pre-dose), Giorno 12 (pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 ore), Giorno 14 (24 ore) e Giorni 15, 16 (48/72 ore)
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero al tempo infinito (AUC[infinito]) di JNJ-39393406 nella parte A dello studio
Lasso di tempo: Giorni 1 e 7 (pre-dose, 10, 20, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 ore), Giorni da 2 a 6 (pre-dose), Giorno 8 ( 24 ore) e Giorni 9, 10 (48/72 ore)
L'AUC(infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come la somma di Area sotto la curva (AUC) last e C(last)/lambda(z), in cui C(last) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata.
Giorni 1 e 7 (pre-dose, 10, 20, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 ore), Giorni da 2 a 6 (pre-dose), Giorno 8 ( 24 ore) e Giorni 9, 10 (48/72 ore)
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero al tempo infinito (AUC[infinito]) di JNJ-39393406 nella parte B dello studio
Lasso di tempo: Giorni 1 e 7 (pre-dose, 10, 20, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 ore), Giorni 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (pre-dose), Giorno 12 (pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 ore), Giorno 14 (24 ore) e Giorni 15, 16 (48/72 ore)
L'AUC(infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come la somma di Area sotto la curva (AUC) last e C(last)/lambda(z), in cui C(last) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata.
Giorni 1 e 7 (pre-dose, 10, 20, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 ore), Giorni 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (pre-dose), Giorno 12 (pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 ore), Giorno 14 (24 ore) e Giorni 15, 16 (48/72 ore)
Terminal Rate Constant (Lambda[z]) di JNJ-39393406 nella Parte A dello studio
Lasso di tempo: Giorni 1 e 7 (pre-dose, 10, 20, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 ore), Giorni da 2 a 6 (pre-dose), Giorno 8 ( 24 ore) e Giorni 9, 10 (48/72 ore)
Lambda(z) è definita come costante di velocità terminale che riflette la velocità di eliminazione del farmaco in vivo (all'interno dei viventi) ed è stimata mediante analisi di regressione log-lineare della fase terminale della curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo per almeno 3 punti.
Giorni 1 e 7 (pre-dose, 10, 20, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 ore), Giorni da 2 a 6 (pre-dose), Giorno 8 ( 24 ore) e Giorni 9, 10 (48/72 ore)
Terminal Rate Constant (Lambda[z]) di JNJ-39393406 nella parte B dello studio
Lasso di tempo: Giorni 1 e 7 (pre-dose, 10, 20, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 ore), Giorni 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (pre-dose), Giorno 12 (pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 ore), Giorno 14 (24 ore) e Giorni 15, 16 (48/72 ore)
Lambda(z) è definita come costante di velocità terminale che riflette la velocità di eliminazione del farmaco in vivo (all'interno dei viventi) ed è stimata mediante analisi di regressione log-lineare della fase terminale della curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo per almeno 3 punti.
Giorni 1 e 7 (pre-dose, 10, 20, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 ore), Giorni 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (pre-dose), Giorno 12 (pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 ore), Giorno 14 (24 ore) e Giorni 15, 16 (48/72 ore)
Emivita di decadimento plasmatico (t1/2) di JNJ-39393406 nella parte A dello studio
Lasso di tempo: Giorni 1 e 7 (pre-dose, 10, 20, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 ore), Giorni da 2 a 6 (pre-dose), Giorno 8 ( 24 ore) e Giorni 9, 10 (48/72 ore)
L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
Giorni 1 e 7 (pre-dose, 10, 20, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 ore), Giorni da 2 a 6 (pre-dose), Giorno 8 ( 24 ore) e Giorni 9, 10 (48/72 ore)
Emivita di decadimento plasmatico (t1/2) di JNJ-39393406 nella parte B dello studio
Lasso di tempo: Giorni 1 e 7 (pre-dose, 10, 20, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 ore), Giorni 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (pre-dose), Giorno 12 (pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 ore), Giorno 14 (24 ore) e Giorni 15, 16 (48/72 ore)
L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
Giorni 1 e 7 (pre-dose, 10, 20, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 ore), Giorni 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (pre-dose), Giorno 12 (pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 ore), Giorno 14 (24 ore) e Giorni 15, 16 (48/72 ore)
Cambiamento rispetto al basale nella cognizione nei partecipanti sani anziani e giovani nella parte A dello studio
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 6
Per i test cognitivi verrà applicata una batteria di test computerizzati, concentrandosi sulla memoria, la funzione esecutiva e l'attenzione.
Dal basale al giorno 6
Cambiamento rispetto al basale nella cognizione nei partecipanti sani anziani e giovani nella parte B dello studio
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 13
Per i test cognitivi verrà applicata una batteria di test computerizzati, concentrandosi sulla memoria, la funzione esecutiva e l'attenzione.
Dal basale al giorno 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR015760
  • 39393406EDI1002 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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