Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki JNJ-39393406 u zdrowych uczestników

23 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki JNJ-39393406 u zdrowych osób

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnego podawania dawki JNJ-39393406 młodym zdrowym uczestnikom, a następnie zdrowym starszym uczestnikom.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie z podwójnie ślepą próbą (ani lekarz, ani uczestnik nie znają leczenia, jakie otrzymuje uczestnik), kontrolowane placebo (badanie, w którym jednej grupie uczestników podaje się substancję nieaktywną, podczas gdy badany lek innej grupie), randomizowane (badany lek jest przydzielany przypadkowo) i wielokrotna dawka rosnąca (uczestnicy otrzymają wiele dawek badanego leku, a poziom dawki jest następnie zwiększany w kolejnych grupach). Badanie to będzie składać się z fazy przesiewowej (między 21 a 2 dniami przed podaniem dawki), fazy leczenia z podwójnie ślepą próbą (Część A - 7 dni i Część B - 13 dni) oraz fazy obserwacji (w ciągu 7 do 14 dni po podaniu ostatniej dawki). W części A badania z rosnącą dawką wielokrotną około 40 młodych zdrowych mężczyzn zostanie losowo przydzielonych do 5 kohort (grupa osób o podobnych cechach) w celu otrzymywania pojedynczych dawek dziennych JNJ-39393406 lub placebo przez 7 kolejnych dni. Po każdym poziomie dawki zostanie oceniony profil bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (badanie, co organizm robi z lekiem) poziomu dawki, a następny poziom dawki zostanie zwiększony z uwzględnieniem danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji. W części B badania około 48 zdrowych uczestników płci męskiej i żeńskiej w podeszłym wieku zostanie losowo przydzielonych do kohort A, B i C, aby otrzymywać pojedyncze dawki dzienne JNJ-39393406 lub placebo przez 13 kolejnych dni. Poziomy dawek w części B zostaną wybrane na podstawie danych PK z części A. Zarówno w części A, jak iw części B badania poziomy dawek zostaną zwiększone dopiero po uzyskaniu akceptowalnych danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji. Oceny bezpieczeństwa będą obejmować ocenę zdarzeń niepożądanych, kliniczne testy laboratoryjne, 24-godzinny klirens kreatyniny, monitorowanie metodą Holtera, telemetrię, elektrokardiogram, parametry życiowe, badanie fizykalne i badanie neurologiczne. Czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie około 8 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
88

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w protokole
  • Część A: Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 włącznie (BMI = waga/wzrost2)
  • Część B: Uczestniczki muszą być po menopauzie (co najmniej 12 miesięcy)
  • BMI od 18 do 33 kg/m2 włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości biochemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu podczas badania przesiewowego lub przyjęcia. Oczekuje się, że wartości laboratoryjne będą na ogół mieścić się w normalnym zakresie dla laboratorium, chociaż dopuszczalne są niewielkie odchylenia, które nie są uważane za mające znaczenie kliniczne dla badacza
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe badanie fizykalne, objawy czynności życiowych lub 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) podczas badania przesiewowego. Dopuszczalne są niewielkie odchylenia w zapisie EKG, które nie mają znaczenia klinicznego dla badacza
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe 24-godzinne monitorowanie metodą Holtera podczas badania przesiewowego w opinii badacza
  • Znacząca historia lub obecna choroba psychiatryczna lub neurologiczna
  • Serologia dodatnia w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część A: Kohorta 1
W tej grupie znajdzie się 8 uczestników. 6 uczestników otrzyma pojedynczą dawkę 50 mg JNJ-39393406, a 2 uczestników otrzyma placebo przez 7 kolejnych dni.
Lek: JNJ-39393406
W części A badania uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1350 mg i 2700 mg raz dziennie przez 7 kolejnych dni. W części B badania uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę JNJ-39393406 na podstawie danych PK z części A badania raz dziennie przez 13 kolejnych dni.
Inny: Placebo
W części A badania uczestnicy będą otrzymywać placebo przez 7 kolejnych dni, aw części B badania uczestnicy będą otrzymywać placebo przez 13 kolejnych dni.
Eksperymentalny: Część A: Kohorta 2
W tej grupie znajdzie się 8 uczestników. 6 uczestników otrzyma pojedynczą dawkę 150 mg JNJ-39393406, a 2 uczestników otrzyma placebo przez 7 kolejnych dni.
Lek: JNJ-39393406
W części A badania uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1350 mg i 2700 mg raz dziennie przez 7 kolejnych dni. W części B badania uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę JNJ-39393406 na podstawie danych PK z części A badania raz dziennie przez 13 kolejnych dni.
Inny: Placebo
W części A badania uczestnicy będą otrzymywać placebo przez 7 kolejnych dni, aw części B badania uczestnicy będą otrzymywać placebo przez 13 kolejnych dni.
Eksperymentalny: Część A: Kohorta 3
W tej grupie znajdzie się 8 uczestników. 6 uczestników otrzyma pojedynczą dawkę 450 mg JNJ-39393406, a 2 uczestników otrzyma placebo przez 7 kolejnych dni.
Lek: JNJ-39393406
W części A badania uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1350 mg i 2700 mg raz dziennie przez 7 kolejnych dni. W części B badania uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę JNJ-39393406 na podstawie danych PK z części A badania raz dziennie przez 13 kolejnych dni.
Inny: Placebo
W części A badania uczestnicy będą otrzymywać placebo przez 7 kolejnych dni, aw części B badania uczestnicy będą otrzymywać placebo przez 13 kolejnych dni.
Eksperymentalny: Część A: Kohorta 4
W tej grupie znajdzie się 8 uczestników. 6 uczestników otrzyma pojedynczą dawkę 1350 mg JNJ-39393406, a 2 uczestników otrzyma placebo przez 7 kolejnych dni.
Lek: JNJ-39393406
W części A badania uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1350 mg i 2700 mg raz dziennie przez 7 kolejnych dni. W części B badania uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę JNJ-39393406 na podstawie danych PK z części A badania raz dziennie przez 13 kolejnych dni.
Inny: Placebo
W części A badania uczestnicy będą otrzymywać placebo przez 7 kolejnych dni, aw części B badania uczestnicy będą otrzymywać placebo przez 13 kolejnych dni.
Eksperymentalny: Część A: Kohorta 5
W tej grupie znajdzie się 8 uczestników. 6 uczestników otrzyma pojedynczą dawkę 2700 mg JNJ-39393406, a 2 uczestników otrzyma placebo przez 7 kolejnych dni.
Lek: JNJ-39393406
W części A badania uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1350 mg i 2700 mg raz dziennie przez 7 kolejnych dni. W części B badania uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę JNJ-39393406 na podstawie danych PK z części A badania raz dziennie przez 13 kolejnych dni.
Inny: Placebo
W części A badania uczestnicy będą otrzymywać placebo przez 7 kolejnych dni, aw części B badania uczestnicy będą otrzymywać placebo przez 13 kolejnych dni.
Eksperymentalny: Część B: Kohorta A
W tej grupie znajdzie się 16 uczestników. 12 uczestników otrzyma pojedynczą dawkę JNJ-39393406 wybraną na podstawie danych farmakokinetycznych (PK) z części A badania, a 4 uczestników otrzyma placebo przez 13 kolejnych dni.
Lek: JNJ-39393406
W części A badania uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1350 mg i 2700 mg raz dziennie przez 7 kolejnych dni. W części B badania uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę JNJ-39393406 na podstawie danych PK z części A badania raz dziennie przez 13 kolejnych dni.
Inny: Placebo
W części A badania uczestnicy będą otrzymywać placebo przez 7 kolejnych dni, aw części B badania uczestnicy będą otrzymywać placebo przez 13 kolejnych dni.
Eksperymentalny: Część B: Kohorta B
W tej grupie znajdzie się 16 uczestników. 12 uczestników otrzyma pojedynczą dawkę JNJ-39393406 wybraną na podstawie danych farmakokinetycznych z części A badania, a 4 uczestników otrzyma placebo przez 13 kolejnych dni.
Lek: JNJ-39393406
W części A badania uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1350 mg i 2700 mg raz dziennie przez 7 kolejnych dni. W części B badania uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę JNJ-39393406 na podstawie danych PK z części A badania raz dziennie przez 13 kolejnych dni.
Inny: Placebo
W części A badania uczestnicy będą otrzymywać placebo przez 7 kolejnych dni, aw części B badania uczestnicy będą otrzymywać placebo przez 13 kolejnych dni.
Eksperymentalny: Część B: Kohorta C
W tej grupie znajdzie się 16 uczestników. 12 uczestników otrzyma pojedynczą dawkę JNJ-39393406 wybraną na podstawie danych farmakokinetycznych z części A badania, a 4 uczestników otrzyma placebo przez 13 kolejnych dni.
Lek: JNJ-39393406
W części A badania uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1350 mg i 2700 mg raz dziennie przez 7 kolejnych dni. W części B badania uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę JNJ-39393406 na podstawie danych PK z części A badania raz dziennie przez 13 kolejnych dni.
Inny: Placebo
W części A badania uczestnicy będą otrzymywać placebo przez 7 kolejnych dni, aw części B badania uczestnicy będą otrzymywać placebo przez 13 kolejnych dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do dnia 56
Do dnia 56
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) JNJ-39393406 w części A badania
Ramy czasowe: Dzień 1 i 7 (przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 godzin), dni od 2 do 6 (przed podaniem dawki), dzień 8 ( 24 godziny) i dni 9, 10 (48/72 godziny)
Stężenie w osoczu (Cmax) definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie analitu.
Dzień 1 i 7 (przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 godzin), dni od 2 do 6 (przed podaniem dawki), dzień 8 ( 24 godziny) i dni 9, 10 (48/72 godziny)
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) JNJ-39393406 w części B badania
Ramy czasowe: Dni 1 i 7 (przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 godzin), Dni 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (przed dawkowaniem), dzień 12 (przed dawkowaniem, 1, 2, 4, 6, 8 godzin), dzień 14 (24 godziny) i dni 15, 16 (48/72 godziny)
Stężenie w osoczu (Cmax) definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie analitu.
Dni 1 i 7 (przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 godzin), Dni 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (przed dawkowaniem), dzień 12 (przed dawkowaniem, 1, 2, 4, 6, 8 godzin), dzień 14 (24 godziny) i dni 15, 16 (48/72 godziny)
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) JNJ-39393406 w części A badania
Ramy czasowe: Dzień 1 i 7 (przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 godzin), dni od 2 do 6 (przed podaniem dawki), dzień 8 ( 24 godziny) i dni 9, 10 (48/72 godziny)
Tmax definiuje się jako rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia analitu.
Dzień 1 i 7 (przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 godzin), dni od 2 do 6 (przed podaniem dawki), dzień 8 ( 24 godziny) i dni 9, 10 (48/72 godziny)
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) JNJ-39393406 w części B badania
Ramy czasowe: Dni 1 i 7 (przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 godzin), Dni 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (przed dawkowaniem), dzień 12 (przed dawkowaniem, 1, 2, 4, 6, 8 godzin), dzień 14 (24 godziny) i dni 15, 16 (48/72 godziny)
Tmax definiuje się jako rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia analitu.
Dni 1 i 7 (przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 godzin), Dni 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (przed dawkowaniem), dzień 12 (przed dawkowaniem, 1, 2, 4, 6, 8 godzin), dzień 14 (24 godziny) i dni 15, 16 (48/72 godziny)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego zaobserwowanego wymiernego stężenia (AUC[t]) JNJ-39393406 w części A badania
Ramy czasowe: Dzień 1 i 7 (przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 godzin), dni od 2 do 6 (przed podaniem dawki), dzień 8 ( 24 godziny) i dni 9, 10 (48/72 godziny)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego zaobserwowanego ilościowego stężenia (AUC[t]) to pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia.
Dzień 1 i 7 (przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 godzin), dni od 2 do 6 (przed podaniem dawki), dzień 8 ( 24 godziny) i dni 9, 10 (48/72 godziny)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego zaobserwowanego wymiernego stężenia (AUC[t]) JNJ-39393406 w części B badania
Ramy czasowe: Dni 1 i 7 (przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 godzin), Dni 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (przed dawkowaniem), dzień 12 (przed dawkowaniem, 1, 2, 4, 6, 8 godzin), dzień 14 (24 godziny) i dni 15, 16 (48/72 godziny)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego zaobserwowanego ilościowego stężenia (AUC[t]) to pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia.
Dni 1 i 7 (przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 godzin), Dni 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (przed dawkowaniem), dzień 12 (przed dawkowaniem, 1, 2, 4, 6, 8 godzin), dzień 14 (24 godziny) i dni 15, 16 (48/72 godziny)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC[nieskończoność]) JNJ-39393406 w części A badania
Ramy czasowe: Dzień 1 i 7 (przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 godzin), dni od 2 do 6 (przed podaniem dawki), dzień 8 ( 24 godziny) i dni 9, 10 (48/72 godziny)
AUC(nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego do czasu nieskończonego, obliczone jako suma pola pod krzywą (AUC) last i C(last)/lambda(z), gdzie C(last) to ostatnie zaobserwowane stężenie mierzalne.
Dzień 1 i 7 (przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 godzin), dni od 2 do 6 (przed podaniem dawki), dzień 8 ( 24 godziny) i dni 9, 10 (48/72 godziny)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC[nieskończoność]) JNJ-39393406 w części B badania
Ramy czasowe: Dni 1 i 7 (przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 godzin), Dni 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (przed dawkowaniem), dzień 12 (przed dawkowaniem, 1, 2, 4, 6, 8 godzin), dzień 14 (24 godziny) i dni 15, 16 (48/72 godziny)
AUC(nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego do czasu nieskończonego, obliczone jako suma pola pod krzywą (AUC) last i C(last)/lambda(z), gdzie C(last) to ostatnie zaobserwowane stężenie mierzalne.
Dni 1 i 7 (przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 godzin), Dni 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (przed dawkowaniem), dzień 12 (przed dawkowaniem, 1, 2, 4, 6, 8 godzin), dzień 14 (24 godziny) i dni 15, 16 (48/72 godziny)
Stała szybkości końcowej (Lambda[z]) JNJ-39393406 w części A badania
Ramy czasowe: Dzień 1 i 7 (przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 godzin), dni od 2 do 6 (przed podaniem dawki), dzień 8 ( 24 godziny) i dni 9, 10 (48/72 godziny)
Lambda(z) jest zdefiniowana jako końcowa stała szybkości, która odzwierciedla szybkość eliminacji leku in vivo (w organizmach żywych) i jest szacowana za pomocą analizy regresji log-liniowej fazy końcowej krzywej stężenia w osoczu w funkcji czasu przez co najmniej 3 zwrotnica.
Dzień 1 i 7 (przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 godzin), dni od 2 do 6 (przed podaniem dawki), dzień 8 ( 24 godziny) i dni 9, 10 (48/72 godziny)
Stała szybkości końcowej (Lambda[z]) JNJ-39393406 w części B badania
Ramy czasowe: Dni 1 i 7 (przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 godzin), Dni 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (przed dawkowaniem), dzień 12 (przed dawkowaniem, 1, 2, 4, 6, 8 godzin), dzień 14 (24 godziny) i dni 15, 16 (48/72 godziny)
Lambda(z) jest zdefiniowana jako końcowa stała szybkości, która odzwierciedla szybkość eliminacji leku in vivo (w organizmach żywych) i jest szacowana za pomocą analizy regresji log-liniowej fazy końcowej krzywej stężenia w osoczu w funkcji czasu przez co najmniej 3 zwrotnica.
Dni 1 i 7 (przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 godzin), Dni 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (przed dawkowaniem), dzień 12 (przed dawkowaniem, 1, 2, 4, 6, 8 godzin), dzień 14 (24 godziny) i dni 15, 16 (48/72 godziny)
Okres półtrwania rozpadu osocza (t1/2) JNJ-39393406 w części A badania
Ramy czasowe: Dzień 1 i 7 (przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 godzin), dni od 2 do 6 (przed podaniem dawki), dzień 8 ( 24 godziny) i dni 9, 10 (48/72 godziny)
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
Dzień 1 i 7 (przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 godzin), dni od 2 do 6 (przed podaniem dawki), dzień 8 ( 24 godziny) i dni 9, 10 (48/72 godziny)
Okres półtrwania rozpadu osocza (t1/2) JNJ-39393406 w części B badania
Ramy czasowe: Dni 1 i 7 (przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 godzin), Dni 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (przed dawkowaniem), dzień 12 (przed dawkowaniem, 1, 2, 4, 6, 8 godzin), dzień 14 (24 godziny) i dni 15, 16 (48/72 godziny)
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
Dni 1 i 7 (przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 godzin), Dni 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (przed dawkowaniem), dzień 12 (przed dawkowaniem, 1, 2, 4, 6, 8 godzin), dzień 14 (24 godziny) i dni 15, 16 (48/72 godziny)
Zmiana funkcji poznawczych w stosunku do stanu wyjściowego u osób starszych i młodych zdrowych uczestników w części A badania
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 6
Do testów poznawczych zostanie zastosowana skomputeryzowana bateria testów, skupiająca się na pamięci, funkcjach wykonawczych i uwadze.
Linia bazowa do dnia 6
Zmiana funkcji poznawczych w stosunku do wartości wyjściowych u osób starszych i młodych zdrowych uczestników w części B badania
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 13
Do testów poznawczych zostanie zastosowana skomputeryzowana bateria testów, skupiająca się na pamięci, funkcjach wykonawczych i uwadze.
Linia bazowa do dnia 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR015760
  • 39393406EDI1002 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami