Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​JNJ-39393406 hos raske deltagere

23. januar 2014 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, multiple stigende dosisundersøgelse til undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​JNJ-39393406 hos raske forsøgspersoner

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​flere doser administration af JNJ-39393406 hos unge raske deltagere og efterfølgende hos raske ældre deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dobbeltblind (hverken læge eller deltager kender den behandling, som deltageren modtager), placebokontrolleret (undersøgelse, hvor et inaktivt stof gives til én gruppe deltagere, mens undersøgelsesmedicinen gives til en anden gruppe), randomiseret (undersøgelsesmedicinen tildeles ved en tilfældighed), og multipel stigende dosis (deltagerne vil modtage flere doser af undersøgelsesmedicin, og dosisniveauet eskaleres efterfølgende i yderligere grupper) undersøgelse. Denne undersøgelse vil bestå af screeningsfase (mellem 21 og 2 dage før dosisadministration), en dobbeltblind behandlingsfase (del A - 7 dage og del B - 13 dage) og en opfølgningsfase (inden for 7 til 14 dage) dage efter sidste dosisindgivelse). I del A af studiet med flere stigende doser vil cirka 40 unge raske mandlige deltagere blive tilfældigt fordelt til 5 kohorter (gruppe af individer med lignende karakteristika) for at modtage enkelt daglige doser af enten JNJ-39393406 eller placebo i 7 på hinanden følgende dage. Efter hvert dosisniveau vil sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk (PK) profil (udforsker, hvad kroppen gør ved en medicin) af dosisniveauet blive evalueret, og det næste dosisniveau vil blive eskaleret under hensyntagen til sikkerheds- og tolerabilitetsdataene. I del B af undersøgelsen vil ca. 48 ældre raske mandlige og kvindelige deltagere blive tilfældigt allokeret til A-, B- og C-kohorter for at modtage enkelt daglige doser af enten JNJ-39393406 eller placebo i 13 på hinanden følgende dage. Dosisniveauer i del B vil blive udvalgt baseret på farmakokinetiske data fra del A. I både del A og del B af undersøgelsen vil dosisniveauerne kun blive øget, efter at der er opnået acceptable sikkerheds- og tolerabilitetsdata. Sikkerhedsevalueringer vil omfatte vurderinger af uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, 24-timers kreatininclearance, Holter-overvågning, telemetri, elektrokardiogram, vitale tegn, fysisk undersøgelse og neurologisk undersøgelse. Undersøgelsens varighed for hver deltager vil være cirka 8 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig til at overholde de forbud og begrænsninger, der er angivet i protokollen
  • Del A: Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2, inklusive (BMI = vægt/højde2)
  • Del B: Kvindelige deltagere skal være postmenopausale (i mindst 12 måneder)
  • BMI mellem 18 og 33 kg/m2, inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante abnorme værdier for klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyse ved screening eller indlæggelse. Det forventes, at laboratorieværdier generelt vil være inden for det normale område for laboratoriet, selvom mindre afvigelser, som ikke anses for at være af klinisk betydning for investigator, er acceptable
  • Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ved screening. Mindre afvigelser i EKG, som ikke anses for at være af klinisk betydning for investigator, er acceptable
  • Klinisk signifikant abnorm 24 timers Holter-monitorering ved screening efter investigators mening
  • Betydelig historie med eller nuværende psykiatrisk eller neurologisk sygdom
  • Serologi positiv for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistoffer eller human immundefekt virus antistoffer ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A: Kohorte 1
8 deltagere vil blive inkluderet i denne kohorte. 6 deltagere vil modtage en enkelt dosis på 50 mg JNJ-39393406, og 2 deltagere vil modtage placebo i 7 på hinanden følgende dage.
Medicin: JNJ-39393406
I del A af undersøgelsen vil deltagerne modtage en enkelt dosis JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1.350 mg og 2.700 mg én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage. I del B af undersøgelsen vil deltagerne modtage en enkelt dosis JNJ-39393406 baseret på PK-data fra del A af undersøgelsen én gang dagligt i 13 på hinanden følgende dage.
Andet: Placebo
I del A af undersøgelsen vil deltagerne modtage placebo i 7 på hinanden følgende dage og i del B af undersøgelsen vil deltagerne modtage placebo i 13 på hinanden følgende dage.
Eksperimentel: Del A: Kohorte 2
8 deltagere vil blive inkluderet i denne kohorte. 6 deltagere vil modtage en enkelt dosis på 150 mg JNJ-39393406, og 2 deltagere vil modtage placebo i 7 på hinanden følgende dage.
Medicin: JNJ-39393406
I del A af undersøgelsen vil deltagerne modtage en enkelt dosis JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1.350 mg og 2.700 mg én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage. I del B af undersøgelsen vil deltagerne modtage en enkelt dosis JNJ-39393406 baseret på PK-data fra del A af undersøgelsen én gang dagligt i 13 på hinanden følgende dage.
Andet: Placebo
I del A af undersøgelsen vil deltagerne modtage placebo i 7 på hinanden følgende dage og i del B af undersøgelsen vil deltagerne modtage placebo i 13 på hinanden følgende dage.
Eksperimentel: Del A: Kohorte 3
8 deltagere vil blive inkluderet i denne kohorte. 6 deltagere vil modtage en enkelt dosis på 450 mg JNJ-39393406, og 2 deltagere vil modtage placebo i 7 på hinanden følgende dage.
Medicin: JNJ-39393406
I del A af undersøgelsen vil deltagerne modtage en enkelt dosis JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1.350 mg og 2.700 mg én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage. I del B af undersøgelsen vil deltagerne modtage en enkelt dosis JNJ-39393406 baseret på PK-data fra del A af undersøgelsen én gang dagligt i 13 på hinanden følgende dage.
Andet: Placebo
I del A af undersøgelsen vil deltagerne modtage placebo i 7 på hinanden følgende dage og i del B af undersøgelsen vil deltagerne modtage placebo i 13 på hinanden følgende dage.
Eksperimentel: Del A: Kohorte 4
8 deltagere vil blive inkluderet i denne kohorte. 6 deltagere vil modtage en enkelt dosis på 1.350 mg JNJ-39393406, og 2 deltagere vil modtage placebo i 7 på hinanden følgende dage.
Medicin: JNJ-39393406
I del A af undersøgelsen vil deltagerne modtage en enkelt dosis JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1.350 mg og 2.700 mg én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage. I del B af undersøgelsen vil deltagerne modtage en enkelt dosis JNJ-39393406 baseret på PK-data fra del A af undersøgelsen én gang dagligt i 13 på hinanden følgende dage.
Andet: Placebo
I del A af undersøgelsen vil deltagerne modtage placebo i 7 på hinanden følgende dage og i del B af undersøgelsen vil deltagerne modtage placebo i 13 på hinanden følgende dage.
Eksperimentel: Del A: Kohorte 5
8 deltagere vil blive inkluderet i denne kohorte. 6 deltagere vil modtage en enkelt dosis på 2.700 mg JNJ-39393406, og 2 deltagere vil modtage placebo i 7 på hinanden følgende dage.
Medicin: JNJ-39393406
I del A af undersøgelsen vil deltagerne modtage en enkelt dosis JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1.350 mg og 2.700 mg én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage. I del B af undersøgelsen vil deltagerne modtage en enkelt dosis JNJ-39393406 baseret på PK-data fra del A af undersøgelsen én gang dagligt i 13 på hinanden følgende dage.
Andet: Placebo
I del A af undersøgelsen vil deltagerne modtage placebo i 7 på hinanden følgende dage og i del B af undersøgelsen vil deltagerne modtage placebo i 13 på hinanden følgende dage.
Eksperimentel: Del B: Kohorte A
16 deltagere vil blive inkluderet i denne årgang. 12 deltagere vil modtage en enkelt dosis JNJ-39393406 udvalgt baseret på de farmakokinetiske (PK) data fra del A af undersøgelsen, og 4 deltagere vil modtage placebo i 13 på hinanden følgende dage.
Medicin: JNJ-39393406
I del A af undersøgelsen vil deltagerne modtage en enkelt dosis JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1.350 mg og 2.700 mg én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage. I del B af undersøgelsen vil deltagerne modtage en enkelt dosis JNJ-39393406 baseret på PK-data fra del A af undersøgelsen én gang dagligt i 13 på hinanden følgende dage.
Andet: Placebo
I del A af undersøgelsen vil deltagerne modtage placebo i 7 på hinanden følgende dage og i del B af undersøgelsen vil deltagerne modtage placebo i 13 på hinanden følgende dage.
Eksperimentel: Del B: Kohorte B
16 deltagere vil blive inkluderet i denne årgang. 12 deltagere vil modtage en enkelt dosis JNJ-39393406 udvalgt baseret på PK-data fra del A af undersøgelsen, og 4 deltagere vil modtage placebo i 13 på hinanden følgende dage.
Medicin: JNJ-39393406
I del A af undersøgelsen vil deltagerne modtage en enkelt dosis JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1.350 mg og 2.700 mg én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage. I del B af undersøgelsen vil deltagerne modtage en enkelt dosis JNJ-39393406 baseret på PK-data fra del A af undersøgelsen én gang dagligt i 13 på hinanden følgende dage.
Andet: Placebo
I del A af undersøgelsen vil deltagerne modtage placebo i 7 på hinanden følgende dage og i del B af undersøgelsen vil deltagerne modtage placebo i 13 på hinanden følgende dage.
Eksperimentel: Del B: Kohorte C
16 deltagere vil blive inkluderet i denne årgang. 12 deltagere vil modtage en enkelt dosis JNJ-39393406 udvalgt baseret på PK-data fra del A af undersøgelsen, og 4 deltagere vil modtage placebo i 13 på hinanden følgende dage.
Medicin: JNJ-39393406
I del A af undersøgelsen vil deltagerne modtage en enkelt dosis JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1.350 mg og 2.700 mg én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage. I del B af undersøgelsen vil deltagerne modtage en enkelt dosis JNJ-39393406 baseret på PK-data fra del A af undersøgelsen én gang dagligt i 13 på hinanden følgende dage.
Andet: Placebo
I del A af undersøgelsen vil deltagerne modtage placebo i 7 på hinanden følgende dage og i del B af undersøgelsen vil deltagerne modtage placebo i 13 på hinanden følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 56
Op til dag 56
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af JNJ-39393406 i del A af undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1 og 7 (foruddosis, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timer), dag 2 til 6 (foruddosis), dag 8 ( 24 timer) og dag 9, 10 (48/72 timer)
Plasmakoncentrationen (Cmax) er defineret som den maksimale observerede analytkoncentration.
Dag 1 og 7 (foruddosis, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timer), dag 2 til 6 (foruddosis), dag 8 ( 24 timer) og dag 9, 10 (48/72 timer)
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af JNJ-39393406 i del B af undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1 og 7 (foruddosis, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timer), dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (foruddosis), dag 12 (foruddosis, 1, 2, 4, 6, 8 timer), dag 14 (24 timer) og dag 15, 16 (48/72 timer)
Plasmakoncentrationen (Cmax) er defineret som den maksimale observerede analytkoncentration.
Dag 1 og 7 (foruddosis, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timer), dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (foruddosis), dag 12 (foruddosis, 1, 2, 4, 6, 8 timer), dag 14 (24 timer) og dag 15, 16 (48/72 timer)
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af JNJ-39393406 i del A af undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1 og 7 (foruddosis, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timer), dag 2 til 6 (foruddosis), dag 8 ( 24 timer) og dag 9, 10 (48/72 timer)
Tmax er defineret som den faktiske prøveudtagningstid for at nå maksimal observeret analytkoncentration.
Dag 1 og 7 (foruddosis, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timer), dag 2 til 6 (foruddosis), dag 8 ( 24 timer) og dag 9, 10 (48/72 timer)
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af JNJ-39393406 i del B af undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1 og 7 (foruddosis, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timer), dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (foruddosis), dag 12 (foruddosis, 1, 2, 4, 6, 8 timer), dag 14 (24 timer) og dag 15, 16 (48/72 timer)
Tmax er defineret som den faktiske prøveudtagningstid for at nå maksimal observeret analytkoncentration.
Dag 1 og 7 (foruddosis, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timer), dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (foruddosis), dag 12 (foruddosis, 1, 2, 4, 6, 8 timer), dag 14 (24 timer) og dag 15, 16 (48/72 timer)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunkt ved sidst observerede kvantificerbare koncentration (AUC[t]) af JNJ-39393406 i del A af undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1 og 7 (foruddosis, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timer), dag 2 til 6 (foruddosis), dag 8 ( 24 timer) og dag 9, 10 (48/72 timer)
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunkt ved sidst observerede kvantificerbare koncentration (AUC[t]) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration.
Dag 1 og 7 (foruddosis, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timer), dag 2 til 6 (foruddosis), dag 8 ( 24 timer) og dag 9, 10 (48/72 timer)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunkt ved sidst observerede kvantificerbare koncentration (AUC[t]) af JNJ-39393406 i del B af undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1 og 7 (foruddosis, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timer), dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (foruddosis), dag 12 (foruddosis, 1, 2, 4, 6, 8 timer), dag 14 (24 timer) og dag 15, 16 (48/72 timer)
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunkt ved sidst observerede kvantificerbare koncentration (AUC[t]) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration.
Dag 1 og 7 (foruddosis, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timer), dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (foruddosis), dag 12 (foruddosis, 1, 2, 4, 6, 8 timer), dag 14 (24 timer) og dag 15, 16 (48/72 timer)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC[uendeligt]) af JNJ-39393406 i del A af undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1 og 7 (foruddosis, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timer), dag 2 til 6 (foruddosis), dag 8 ( 24 timer) og dag 9, 10 (48/72 timer)
AUC(uendelighed) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af ​​areal under kurve (AUC) sidst og C(sidste)/lambda(z), hvori C(sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration.
Dag 1 og 7 (foruddosis, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timer), dag 2 til 6 (foruddosis), dag 8 ( 24 timer) og dag 9, 10 (48/72 timer)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC[uendeligt]) af JNJ-39393406 i del B af undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1 og 7 (foruddosis, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timer), dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (foruddosis), dag 12 (foruddosis, 1, 2, 4, 6, 8 timer), dag 14 (24 timer) og dag 15, 16 (48/72 timer)
AUC(uendelighed) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af ​​areal under kurve (AUC) sidst og C(sidste)/lambda(z), hvori C(sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration.
Dag 1 og 7 (foruddosis, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timer), dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (foruddosis), dag 12 (foruddosis, 1, 2, 4, 6, 8 timer), dag 14 (24 timer) og dag 15, 16 (48/72 timer)
Terminal Rate Constant (Lambda[z]) af JNJ-39393406 i del A af undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1 og 7 (foruddosis, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timer), dag 2 til 6 (foruddosis), dag 8 ( 24 timer) og dag 9, 10 (48/72 timer)
Lambda(z) er defineret som terminal hastighedskonstant, der afspejler hastigheden af ​​lægemiddeleliminering in vivo (inden for det levende), og estimeres ved log-lineær regressionsanalyse af den terminale fase af plasmakoncentrationen versus tidskurven i mindst 3 point.
Dag 1 og 7 (foruddosis, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timer), dag 2 til 6 (foruddosis), dag 8 ( 24 timer) og dag 9, 10 (48/72 timer)
Terminal Rate Constant (Lambda[z]) af JNJ-39393406 i del B af undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1 og 7 (foruddosis, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timer), dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (foruddosis), dag 12 (foruddosis, 1, 2, 4, 6, 8 timer), dag 14 (24 timer) og dag 15, 16 (48/72 timer)
Lambda(z) er defineret som terminal hastighedskonstant, der afspejler hastigheden af ​​lægemiddeleliminering in vivo (inden for det levende), og estimeres ved log-lineær regressionsanalyse af den terminale fase af plasmakoncentrationen versus tidskurven i mindst 3 point.
Dag 1 og 7 (foruddosis, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timer), dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (foruddosis), dag 12 (foruddosis, 1, 2, 4, 6, 8 timer), dag 14 (24 timer) og dag 15, 16 (48/72 timer)
Plasma Decay Half-Life (t1/2) af JNJ-39393406 i del A af undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1 og 7 (foruddosis, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timer), dag 2 til 6 (foruddosis), dag 8 ( 24 timer) og dag 9, 10 (48/72 timer)
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
Dag 1 og 7 (foruddosis, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timer), dag 2 til 6 (foruddosis), dag 8 ( 24 timer) og dag 9, 10 (48/72 timer)
Plasma Decay Half-Life (t1/2) af JNJ-39393406 i del B af undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1 og 7 (foruddosis, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timer), dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (foruddosis), dag 12 (foruddosis, 1, 2, 4, 6, 8 timer), dag 14 (24 timer) og dag 15, 16 (48/72 timer)
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
Dag 1 og 7 (foruddosis, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timer), dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (foruddosis), dag 12 (foruddosis, 1, 2, 4, 6, 8 timer), dag 14 (24 timer) og dag 15, 16 (48/72 timer)
Ændring fra baseline i kognition hos ældre og unge raske deltagere i del A af undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til dag 6
Til kognitiv testning vil der blive anvendt et computerstyret testbatteri med fokus på hukommelse, eksekutiv funktion og opmærksomhed.
Baseline til dag 6
Ændring fra baseline i kognition hos ældre og unge raske deltagere i del B af undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til dag 13
Til kognitiv testning vil der blive anvendt et computerstyret testbatteri med fokus på hukommelse, eksekutiv funktion og opmærksomhed.
Baseline til dag 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR015760
  • 39393406EDI1002 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger