Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardní dávka versus vysoká dávka a versus prodloužená standardní dávka Radium-223 dichloridu u kastračně odolného karcinomu prostaty metastázujícího do kostí

30. června 2019 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná tříramenná, otevřená studie fáze II dichloridu radium-223 50 kBq/kg (55 kBq/kg po implementaci aktualizace NIST) versus 80 kBq/kg (88 kBq/kg po implementaci aktualizace NIST) a versus 50 kBq/kg (55 kBq/kg po implementaci aktualizace NIST) v rozšířeném dávkovacím schématu u pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty metastatickým do kostí

Tato studie bude hodnotit různé dávky a režimy radium-223 dichloridu na výskyt symptomatických kostních příhod. Vhodní jedinci musí mít kastračně rezistentní karcinom prostaty se 2 nebo více kostními metastázami dokumentovanými do 8 týdnů od randomizace. Subjekty budou randomizovány do jednoho ze 3 léčebných ramen způsobem 1:1:1: standardní režim injekcí radia-223 dichloridu 50 kBq/kg (55 kBq/kg po zavedení aktualizace NIST) každý měsíc po dobu 6 měsíců, režim vysoké dávky injekcí 80 kBq/kg (88 kBq/kg po implementaci aktualizace NIST) každý měsíc po dobu 6 měsíců nebo prodloužený režim injekcí 50 kBq/kg (55 kBq/kg po implementaci aktualizace NIST) každý měsíc po dobu 12 měsíců. Po fázi léčby budou subjekty sledovány každých 12 týdnů po dobu minimálně 2 let, kdy vstoupí do dlouhodobého sledovacího období, během něhož jsou sledováni každých 6 měsíců po dobu až 7 let po poslední dávce chloridu radia. Symptomatická kostní příhoda a bezpečnostní koncové body budou hodnoceny při každé návštěvě kliniky. Údaje o bolesti a užívání analgetik budou shromažďovány každé 4 týdny až do 48. týdne. Kromě toho bude v týdnech 8, 16 a 24 prováděno radiologické vyšetření včetně MRI/CT břicha a pánve a CT hrudníku, stejně jako skenování kostí techneciem-99 a bude pokračovat každých 12 týdnů, dokud nebude zdokumentována progrese onemocnění v obou kosti nebo v měkkých tkáních. Radiologické zobrazování bude hodnoceno zaslepenou centrální kontrolou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
391

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Box Hill, Austrálie, 3128
      • Darlinghurst, Austrálie, 2010
      • Westmead, Austrálie, 2145
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3052
  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90470 340
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 03102 002
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 05651-901
        • Hospital israelita Albert Einstein
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
  • Francie
      • Nantes, Francie, 44805
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54500
      • Villejuif Cedex, Francie, 94805
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00152
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10043
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Itálie, 52100
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 8410101
      • Haifa, Izrael, 3109601
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
      • Seoul, Korejská republika, 05505
      • Seoul, Korejská republika, 06591
    • Busan Gwang''yeogsi
      • Busan, Busan Gwang''yeogsi, Korejská republika, 49241
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 06273
  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Německo, 81675
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
  • Spojené království
      • Northwood, Spojené království, HA6 2RN
    • Merseyside
      • Bebington, Merseyside, Spojené království, CH63 4JY
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Spojené království, TA1 5DA
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33907
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0330
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
    • New York
      • East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15215
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 81362
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tchaj-wan, 112
    • Taoyuan
      • Guishan Township, Taoyuan, Tchaj-wan, 333
  • Česko
      • Chomutov, Česko, 430 12
      • Praha 5, Česko, 150 06
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
      • Madrid, Španělsko, 28041
      • Pamplona, Španělsko, 31008
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Španělsko, 07120
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 413 45
      • Karlstad, Švédsko, 652 30
      • Sundsvalls, Švédsko, 851 86
      • Umeå, Švédsko, 901 85

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty

  • Choroba odolná vůči kastraci definovaná jako:

    • Hladina testosteronu v séru: ≤ 50 ng/dl (1,7 nmol/l)
    • Bilaterální orchiektomie nebo udržování androgenní ablační terapie agonistou nebo antagonistou hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) nebo polyestradiol fosfátem
    • Progrese sérového PSA (Prostatický specifický antigen) definovaná jako 2 následné zvýšení PSA nad předchozí referenční hodnotu (minimálně 2 ng/ml [μg/L]) NEBO
    • Rentgenový průkaz progrese onemocnění v kosti (podle kritérií pracovní skupiny 2 klinických studií rakoviny prostaty [PCWG2]) s progresí PSA nebo bez ní
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 až 2. V případě ECOG PS 2 musí být PS způsobeno metastatickým karcinomem prostaty do kosti.
  • Dvě nebo více kostních metastáz (≥ 2 horká místa) na kostní scintigrafii během 8 týdnů od randomizace

Kritéria vyloučení:

  • Historie viscerálních metastáz nebo viscerálních metastáz
  • Lymfadenopatie s lymfatickými uzlinami přesahujícími 3 cm v průměru krátké osy
  • Metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Léčba cytotoxickou chemoterapií pro karcinom prostaty během předchozích 4 týdnů před randomizací nebo plánovaná léčba cytotoxickými chemoterapeutiky pro karcinom prostaty během období léčby nebo sledování
  • Chronické stavy spojené s nezhoubným abnormálním růstem kostí (např. potvrzená Pagetova choroba kostí)
  • Předchozí ošetření dichloridem radia-223
  • Předchozí systémová radioterapie a zevní radioterapie hemibody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Radium-223 dichlorid (standardní dávka)
Jedna injekce se podává každé 4 týdny až do 6 injekcí. Dávka na injekci je 50 kBq/kg tělesné hmotnosti (55 kBq/kg po implementaci aktualizace NIST).
Lék: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Experimentální: Radium-223 dichlorid (vysoká dávka)
Jedna injekce se podává každé 4 týdny až do 6 injekcí. Dávka na injekci je 80 kBq/kg tělesné hmotnosti (88 kBq/kg po implementaci aktualizace NIST).
Lék: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Experimentální: Radium-223 dichlorid (rozšířená standardní dávka)
Jedna injekce se podává každé 4 týdny až do 12 injekcí. Dávka na injekci je 50 kBq/kg tělesné hmotnosti (55 kBq/kg po implementaci aktualizace NIST).
Lék: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s událostí definující volné přežití SSE – vysoká dávka vs. standardní dávka
Časové okno: Od randomizace po 135 příhod SSE-FS bylo pozorováno ve srovnání 1 nebo 75 příhod SSE-FS pozorovaných ve srovnání 2, podle toho, co nastalo naposledy (přibližně 36 měsíců od první randomizace pacienta)
Přežití bez symptomů skeletálních příhod (SSE) je založeno na následujících příhodách: použití externí radioterapie (EBRT) ke zmírnění příznaků skeletu; výskyt nových symptomatických patologických zlomenin kostí (vertebrálních nebo nonvertebrálních); výskyt komprese míchy; ortopedický chirurgický zákrok související s nádorem a smrt. V tomto hodnocení - srovnání 1 je SSE-FS po randomizaci definován u účastníků ITT jako doba od randomizace do SSE nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Od randomizace po 135 příhod SSE-FS bylo pozorováno ve srovnání 1 nebo 75 příhod SSE-FS pozorovaných ve srovnání 2, podle toho, co nastalo naposledy (přibližně 36 měsíců od první randomizace pacienta)
Symptomatické přežití bez příznaků skeletu – vysoká dávka vs. standardní dávka
Časové okno: Od randomizace po 135 příhod SSE-FS bylo pozorováno ve srovnání 1 nebo 75 příhod SSE-FS pozorovaných ve srovnání 2, podle toho, co nastalo naposledy (přibližně 36 měsíců od první randomizace pacienta)
V tomto hodnocení - srovnání 1 je SSE-FS po randomizaci definován u účastníků ITT jako doba od randomizace do SSE nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Od randomizace po 135 příhod SSE-FS bylo pozorováno ve srovnání 1 nebo 75 příhod SSE-FS pozorovaných ve srovnání 2, podle toho, co nastalo naposledy (přibližně 36 měsíců od první randomizace pacienta)
Počet účastníků s událostí definující volné přežití SSE – prodloužená dávka vs. standardní dávka
Časové okno: Od randomizace po 135 příhod SSE-FS bylo pozorováno ve srovnání 1 nebo 75 příhod SSE-FS pozorovaných ve srovnání 2, podle toho, co nastalo naposledy (přibližně 36 měsíců od první randomizace pacienta)
Přežití bez symptomů skeletálních příhod (SSE) je založeno na následujících příhodách: použití externí radioterapie (EBRT) ke zmírnění příznaků skeletu; výskyt nových symptomatických patologických zlomenin kostí (vertebrálních nebo nonvertebrálních); výskyt komprese míchy; ortopedický chirurgický zákrok související s nádorem a smrt. V tomto hodnocení - Srovnání 2 je SSE-FS od 6. dávky definován u účastníků W24 jako čas od základní linie 24. týdne (datum 6. dávky) do SSE nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Od randomizace po 135 příhod SSE-FS bylo pozorováno ve srovnání 1 nebo 75 příhod SSE-FS pozorovaných ve srovnání 2, podle toho, co nastalo naposledy (přibližně 36 měsíců od první randomizace pacienta)
Symptomatické přežití bez skeletálních událostí – prodloužená dávka vs. standardní dávka
Časové okno: Od randomizace po 135 příhod SSE-FS bylo pozorováno ve srovnání 1 nebo 75 příhod SSE-FS pozorovaných ve srovnání 2, podle toho, co nastalo naposledy (přibližně 36 měsíců od první randomizace pacienta)
V tomto hodnocení - Srovnání 2 je SSE-FS od 6. dávky definován u účastníků W24 jako čas od základní linie 24. týdne (datum 6. dávky) do SSE nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Od randomizace po 135 příhod SSE-FS bylo pozorováno ve srovnání 1 nebo 75 příhod SSE-FS pozorovaných ve srovnání 2, podle toho, co nastalo naposledy (přibližně 36 měsíců od první randomizace pacienta)
Počet účastníků s událostí definující volné přežití SSE – tři skupiny dávek podle náhodného výběru
Časové okno: Od randomizace po 135 příhod SSE-FS bylo pozorováno ve srovnání 1 nebo 75 příhod SSE-FS pozorovaných ve srovnání 2, podle toho, co nastalo naposledy (přibližně 36 měsíců od první randomizace pacienta)
Přežití bez symptomů skeletálních příhod (SSE) je založeno na následujících příhodách: použití externí radioterapie (EBRT) ke zmírnění příznaků skeletu; výskyt nových symptomatických patologických zlomenin kostí (vertebrálních nebo nonvertebrálních); výskyt komprese míchy; ortopedický chirurgický zákrok související s nádorem a smrt.
Od randomizace po 135 příhod SSE-FS bylo pozorováno ve srovnání 1 nebo 75 příhod SSE-FS pozorovaných ve srovnání 2, podle toho, co nastalo naposledy (přibližně 36 měsíců od první randomizace pacienta)
Symptomatická kosterní událost, volné přežití - tři skupiny dávek jako randomizované
Časové okno: Od randomizace po 135 příhod SSE-FS bylo pozorováno ve srovnání 1 nebo 75 příhod SSE-FS pozorovaných ve srovnání 2, podle toho, co nastalo naposledy (přibližně 36 měsíců od první randomizace pacienta)
Symptomatická kostní příhoda (SSE) je definována následovně: Použití externí radioterapie (EBRT) k úlevě od kostních symptomů; Výskyt nových symptomatických patologických zlomenin kostí (vertebrálních nebo nevertebrálních); Výskyt komprese míchy; Ortopedická chirurgická intervence související s nádorem.
Od randomizace po 135 příhod SSE-FS bylo pozorováno ve srovnání 1 nebo 75 příhod SSE-FS pozorovaných ve srovnání 2, podle toho, co nastalo naposledy (přibližně 36 měsíců od první randomizace pacienta)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s celkovým přežitím – vysoká dávka vs. standardní dávka
Časové okno: Od randomizace po 135 příhod SSE-FS bylo pozorováno ve srovnání 1 nebo 75 příhod SSE-FS pozorovaných ve srovnání 2, podle toho, co nastalo naposledy (přibližně 36 měsíců od první randomizace pacienta)
Celkové přežití bylo definováno jako doba ve dnech od příslušného počátečního data do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří byli stále naživu nebo kteří byli ztraceni kvůli sledování přežití k datu ukončení databáze, měli být cenzurováni k poslednímu známému datu živého v den uzávěrky databáze nebo před tímto datem.
Od randomizace po 135 příhod SSE-FS bylo pozorováno ve srovnání 1 nebo 75 příhod SSE-FS pozorovaných ve srovnání 2, podle toho, co nastalo naposledy (přibližně 36 měsíců od první randomizace pacienta)
Celkové přežití – vysoká dávka vs. standardní dávka
Časové okno: Od randomizace po 135 příhod SSE-FS bylo pozorováno ve srovnání 1 nebo 75 příhod SSE-FS pozorovaných ve srovnání 2, podle toho, co nastalo naposledy (přibližně 36 měsíců od první randomizace pacienta)
Celkové přežití bylo definováno jako doba ve dnech od příslušného počátečního data do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří byli stále naživu nebo kteří byli ztraceni kvůli sledování přežití k datu ukončení databáze, měli být cenzurováni k poslednímu známému datu živého v den uzávěrky databáze nebo před tímto datem.
Od randomizace po 135 příhod SSE-FS bylo pozorováno ve srovnání 1 nebo 75 příhod SSE-FS pozorovaných ve srovnání 2, podle toho, co nastalo naposledy (přibližně 36 měsíců od první randomizace pacienta)
Počet účastníků s celkovým přežitím – prodloužená dávka vs. standardní dávka
Časové okno: Od randomizace po 135 příhod SSE-FS bylo pozorováno ve srovnání 1 nebo 75 příhod SSE-FS pozorovaných ve srovnání 2, podle toho, co nastalo naposledy (přibližně 36 měsíců od první randomizace pacienta)
Celkové přežití bylo definováno jako doba ve dnech od příslušného počátečního data do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří byli stále naživu nebo kteří byli ztraceni kvůli sledování přežití k datu ukončení databáze, měli být cenzurováni k poslednímu známému datu živého v den uzávěrky databáze nebo před tímto datem.
Od randomizace po 135 příhod SSE-FS bylo pozorováno ve srovnání 1 nebo 75 příhod SSE-FS pozorovaných ve srovnání 2, podle toho, co nastalo naposledy (přibližně 36 měsíců od první randomizace pacienta)
Celkové přežití – prodloužená dávka vs. standardní dávka
Časové okno: Od randomizace po 135 příhod SSE-FS bylo pozorováno ve srovnání 1 nebo 75 příhod SSE-FS pozorovaných ve srovnání 2, podle toho, co nastalo naposledy (přibližně 36 měsíců od první randomizace pacienta)
Celkové přežití bylo definováno jako doba ve dnech od příslušného počátečního data do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří byli stále naživu nebo kteří byli ztraceni kvůli sledování přežití k datu ukončení databáze, měli být cenzurováni k poslednímu známému datu živého v den uzávěrky databáze nebo před tímto datem.
Od randomizace po 135 příhod SSE-FS bylo pozorováno ve srovnání 1 nebo 75 příhod SSE-FS pozorovaných ve srovnání 2, podle toho, co nastalo naposledy (přibližně 36 měsíců od první randomizace pacienta)
Počet účastníků s celkovým přežitím - tři skupiny dávek podle náhodného výběru
Časové okno: Od randomizace po 135 příhod SSE-FS bylo pozorováno ve srovnání 1 nebo 75 příhod SSE-FS pozorovaných ve srovnání 2, podle toho, co nastalo naposledy (přibližně 36 měsíců od první randomizace pacienta)
Celkové přežití bylo definováno jako doba ve dnech od příslušného počátečního data do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří byli stále naživu nebo kteří byli ztraceni kvůli sledování přežití k datu ukončení databáze, měli být cenzurováni k poslednímu známému datu živého v den uzávěrky databáze nebo před tímto datem.
Od randomizace po 135 příhod SSE-FS bylo pozorováno ve srovnání 1 nebo 75 příhod SSE-FS pozorovaných ve srovnání 2, podle toho, co nastalo naposledy (přibližně 36 měsíců od první randomizace pacienta)
Událost celkového přežití – tři skupiny dávek podle náhodného výběru
Časové okno: Od randomizace po 135 příhod SSE-FS bylo pozorováno ve srovnání 1 nebo 75 příhod SSE-FS pozorovaných ve srovnání 2, podle toho, co nastalo naposledy (přibližně 36 měsíců od první randomizace pacienta)
Celkové přežití bylo definováno jako doba ve dnech od příslušného počátečního data do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří byli stále naživu nebo kteří byli ztraceni kvůli sledování přežití k datu ukončení databáze, měli být cenzurováni k poslednímu známému datu živého v den uzávěrky databáze nebo před tímto datem.
Od randomizace po 135 příhod SSE-FS bylo pozorováno ve srovnání 1 nebo 75 příhod SSE-FS pozorovaných ve srovnání 2, podle toho, co nastalo naposledy (přibližně 36 měsíců od první randomizace pacienta)
Počet účastníků s první symptomatickou kostní příhodou – vysoká dávka vs. standardní dávka
Časové okno: Od randomizace po 135 příhod SSE-FS bylo pozorováno ve srovnání 1 nebo 75 příhod SSE-FS pozorovaných ve srovnání 2, podle toho, co nastalo naposledy (přibližně 36 měsíců od první randomizace pacienta)
Symptomatická kostní příhoda (SSE) je definována následovně: Použití externí radioterapie (EBRT) k úlevě od kostních symptomů; Výskyt nových symptomatických patologických zlomenin kostí (vertebrálních nebo nevertebrálních); Výskyt komprese míchy; Ortopedická chirurgická intervence související s nádorem.
Od randomizace po 135 příhod SSE-FS bylo pozorováno ve srovnání 1 nebo 75 příhod SSE-FS pozorovaných ve srovnání 2, podle toho, co nastalo naposledy (přibližně 36 měsíců od první randomizace pacienta)
Čas do první symptomatické kosterní příhody – vysoká dávka vs. standardní dávka
Časové okno: Od randomizace po 135 příhod SSE-FS bylo pozorováno ve srovnání 1 nebo 75 příhod SSE-FS pozorovaných ve srovnání 2, podle toho, co nastalo naposledy (přibližně 36 měsíců od první randomizace pacienta)
Čas do prvního SSE je definován jako čas ve dnech od příslušného data zahájení do prvního SSE v den zahájení nebo po něm.
Od randomizace po 135 příhod SSE-FS bylo pozorováno ve srovnání 1 nebo 75 příhod SSE-FS pozorovaných ve srovnání 2, podle toho, co nastalo naposledy (přibližně 36 měsíců od první randomizace pacienta)
Počet účastníků s první symptomatickou kosterní příhodou – prodloužená dávka vs. standardní dávka
Časové okno: Od randomizace po 135 příhod SSE-FS bylo pozorováno ve srovnání 1 nebo 75 příhod SSE-FS pozorovaných ve srovnání 2, podle toho, co nastalo naposledy (přibližně 36 měsíců od první randomizace pacienta)
Symptomatická kostní příhoda (SSE) je definována následovně: Použití externí radioterapie (EBRT) k úlevě od kostních symptomů; Výskyt nových symptomatických patologických zlomenin kostí (vertebrálních nebo nevertebrálních); Výskyt komprese míchy; Ortopedická chirurgická intervence související s nádorem.
Od randomizace po 135 příhod SSE-FS bylo pozorováno ve srovnání 1 nebo 75 příhod SSE-FS pozorovaných ve srovnání 2, podle toho, co nastalo naposledy (přibližně 36 měsíců od první randomizace pacienta)
Čas do první symptomatické kosterní příhody – prodloužená dávka vs. standardní dávka
Časové okno: Od randomizace po 135 příhod SSE-FS bylo pozorováno ve srovnání 1 nebo 75 příhod SSE-FS pozorovaných ve srovnání 2, podle toho, co nastalo naposledy (přibližně 36 měsíců od první randomizace pacienta)
Čas do prvního SSE je definován jako čas ve dnech od příslušného data zahájení do prvního SSE v den zahájení nebo po něm.
Od randomizace po 135 příhod SSE-FS bylo pozorováno ve srovnání 1 nebo 75 příhod SSE-FS pozorovaných ve srovnání 2, podle toho, co nastalo naposledy (přibližně 36 měsíců od první randomizace pacienta)
Počet účastníků s první symptomatickou kostní příhodou - tři skupiny dávek podle náhodného výběru
Časové okno: Od randomizace po 135 příhod SSE-FS bylo pozorováno ve srovnání 1 nebo 75 příhod SSE-FS pozorovaných ve srovnání 2, podle toho, co nastalo naposledy (přibližně 36 měsíců od první randomizace pacienta)
Symptomatická kostní příhoda (SSE) je definována následovně: Použití externí radioterapie (EBRT) k úlevě od kostních symptomů; Výskyt nových symptomatických patologických zlomenin kostí (vertebrálních nebo nevertebrálních); Výskyt komprese míchy; Ortopedická chirurgická intervence související s nádorem.
Od randomizace po 135 příhod SSE-FS bylo pozorováno ve srovnání 1 nebo 75 příhod SSE-FS pozorovaných ve srovnání 2, podle toho, co nastalo naposledy (přibližně 36 měsíců od první randomizace pacienta)
Čas do první symptomatické kosterní příhody - tři skupiny dávek podle náhodného výběru
Časové okno: Od randomizace po 135 příhod SSE-FS bylo pozorováno ve srovnání 1 nebo 75 příhod SSE-FS pozorovaných ve srovnání 2, podle toho, co nastalo naposledy (přibližně 36 měsíců od první randomizace pacienta)
Čas do prvního SSE je definován jako čas ve dnech od příslušného data zahájení do prvního SSE v den zahájení nebo po něm.
Od randomizace po 135 příhod SSE-FS bylo pozorováno ve srovnání 1 nebo 75 příhod SSE-FS pozorovaných ve srovnání 2, podle toho, co nastalo naposledy (přibližně 36 měsíců od první randomizace pacienta)
Počet účastníků s radiologickou progresí bez události – vysoká dávka vs. standardní dávka
Časové okno: Od randomizace po 135 příhod SSE-FS bylo pozorováno ve srovnání 1 nebo 75 příhod SSE-FS pozorovaných ve srovnání 2, podle toho, co nastalo naposledy (přibližně 36 měsíců od první randomizace pacienta)
Radiologická progrese onemocnění měkkých tkání se určuje podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 na základě zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačové tomografie (CT). Radiologická progrese onemocnění kostí se určuje podle přizpůsobených kritérií PCWG2 na základě celotělových skenů kostí techneciem-99. Radiologická progrese kosti se stanoví, pokud je splněno alespoň jedno z následujících kritérií: První kostní sken s ≥ 2 novými lézemi ve srovnání s výchozí hodnotou je pozorován < 12 týdnů od randomizace a je potvrzen druhým kostním skenem pořízeným ≥ 6 týdnů poté, který ukazuje ≥ 2 další nové léze (celkem ≥4 nové léze ve srovnání s výchozí hodnotou); nebo První kostní sken s ≥2 novými lézemi ve srovnání s výchozí hodnotou je pozorován ≥12 týdnů od randomizace a nové léze jsou ověřeny na dalším kostním skenu ≥6 týdnů později (celkem ≥2 nové léze ve srovnání s výchozí hodnotou).
Od randomizace po 135 příhod SSE-FS bylo pozorováno ve srovnání 1 nebo 75 příhod SSE-FS pozorovaných ve srovnání 2, podle toho, co nastalo naposledy (přibližně 36 měsíců od první randomizace pacienta)
Přežití bez radiologické progrese – vysoká dávka vs. standardní dávka
Časové okno: Od randomizace po 135 příhod SSE-FS bylo pozorováno ve srovnání 1 nebo 75 příhod SSE-FS pozorovaných ve srovnání 2, podle toho, co nastalo naposledy (přibližně 36 měsíců od první randomizace pacienta)
Přežití bez radiologické progrese je definováno jako doba ve dnech od příslušného počátečního data do data následné radiologické progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (pokud k úmrtí dojde před takovou progresí). Účastníci, u kterých nedošlo k úmrtí nebo k progresi radiologického onemocnění ke dni ukončení databáze, byli cenzurováni při posledním radiologickém hodnocení progrese onemocnění.
Od randomizace po 135 příhod SSE-FS bylo pozorováno ve srovnání 1 nebo 75 příhod SSE-FS pozorovaných ve srovnání 2, podle toho, co nastalo naposledy (přibližně 36 měsíců od první randomizace pacienta)
Počet účastníků s radiologickou progresí bez události – prodloužená dávka vs. standardní dávka
Časové okno: Od randomizace po 135 příhod SSE-FS bylo pozorováno ve srovnání 1 nebo 75 příhod SSE-FS pozorovaných ve srovnání 2, podle toho, co nastalo naposledy (přibližně 36 měsíců od první randomizace pacienta)
Radiologická progrese onemocnění měkkých tkání se určuje podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 na základě zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačové tomografie (CT). Radiologická progrese onemocnění kostí se určuje podle přizpůsobených kritérií PCWG2 na základě celotělových skenů kostí techneciem-99.
Od randomizace po 135 příhod SSE-FS bylo pozorováno ve srovnání 1 nebo 75 příhod SSE-FS pozorovaných ve srovnání 2, podle toho, co nastalo naposledy (přibližně 36 měsíců od první randomizace pacienta)
Přežití bez radiologické progrese – prodloužená dávka vs. standardní dávka
Časové okno: Od randomizace po 135 příhod SSE-FS bylo pozorováno ve srovnání 1 nebo 75 příhod SSE-FS pozorovaných ve srovnání 2, podle toho, co nastalo naposledy (přibližně 36 měsíců od první randomizace pacienta)
Přežití bez radiologické progrese je definováno jako doba ve dnech od příslušného počátečního data do data následné radiologické progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (pokud k úmrtí dojde před takovou progresí). Účastníci, u kterých nedošlo k úmrtí nebo k progresi radiologického onemocnění ke dni ukončení databáze, byli cenzurováni při posledním radiologickém hodnocení progrese onemocnění.
Od randomizace po 135 příhod SSE-FS bylo pozorováno ve srovnání 1 nebo 75 příhod SSE-FS pozorovaných ve srovnání 2, podle toho, co nastalo naposledy (přibližně 36 měsíců od první randomizace pacienta)
Počet účastníků s radiologickou progresí bez událostí - tři skupiny dávek podle náhodného výběru
Časové okno: Od randomizace po 135 příhod SSE-FS bylo pozorováno ve srovnání 1 nebo 75 příhod SSE-FS pozorovaných ve srovnání 2, podle toho, co nastalo naposledy (přibližně 36 měsíců od první randomizace pacienta)
Radiologická progrese onemocnění měkkých tkání se určuje podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 na základě zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačové tomografie (CT). Radiologická progrese onemocnění kostí se určuje podle přizpůsobených kritérií pracovní skupiny 2 klinického hodnocení rakoviny prostaty (PCWG2) na základě celotělových skenů kostí s techneciem-99.
Od randomizace po 135 příhod SSE-FS bylo pozorováno ve srovnání 1 nebo 75 příhod SSE-FS pozorovaných ve srovnání 2, podle toho, co nastalo naposledy (přibližně 36 měsíců od první randomizace pacienta)
Přežití bez radiologické progrese – tři skupiny dávek podle náhodného výběru
Časové okno: Od randomizace po 135 příhod SSE-FS bylo pozorováno ve srovnání 1 nebo 75 příhod SSE-FS pozorovaných ve srovnání 2, podle toho, co nastalo naposledy (přibližně 36 měsíců od první randomizace pacienta)
Přežití bez radiologické progrese je definováno jako doba ve dnech od příslušného počátečního data do data následné radiologické progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (pokud k úmrtí dojde před takovou progresí). Účastníci, u kterých nedošlo k úmrtí nebo k progresi radiologického onemocnění ke dni ukončení databáze, byli cenzurováni při posledním radiologickém hodnocení progrese onemocnění.
Od randomizace po 135 příhod SSE-FS bylo pozorováno ve srovnání 1 nebo 75 příhod SSE-FS pozorovaných ve srovnání 2, podle toho, co nastalo naposledy (přibližně 36 měsíců od první randomizace pacienta)
Počet účastníků s radiologickou progresí - vysoká dávka vs. standardní dávka
Časové okno: Od randomizace po 135 příhod SSE-FS bylo pozorováno ve srovnání 1 nebo 75 příhod SSE-FS pozorovaných ve srovnání 2, podle toho, co nastalo naposledy (přibližně 36 měsíců od první randomizace pacienta)
Radiologická progrese onemocnění měkkých tkání se určuje podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 na základě zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačové tomografie (CT). Radiologická progrese onemocnění kostí se určuje podle přizpůsobených kritérií pracovní skupiny 2 klinického hodnocení rakoviny prostaty (PCWG2) na základě celotělových skenů kostí s techneciem-99.
Od randomizace po 135 příhod SSE-FS bylo pozorováno ve srovnání 1 nebo 75 příhod SSE-FS pozorovaných ve srovnání 2, podle toho, co nastalo naposledy (přibližně 36 měsíců od první randomizace pacienta)
Doba do radiologické progrese – vysoká dávka vs. standardní dávka
Časové okno: Od randomizace po 135 příhod SSE-FS bylo pozorováno ve srovnání 1 nebo 75 příhod SSE-FS pozorovaných ve srovnání 2, podle toho, co nastalo naposledy (přibližně 36 měsíců od první randomizace pacienta)
Doba do radiologické progrese je definována jako doba ve dnech od příslušného počátečního data do data následné radiologické progrese. Účastníci bez radiologické progrese k datu uzávěrky databáze, bez ohledu na to, zda přežili či nikoli, byli cenzurováni při posledním hodnocení radiologické progrese.
Od randomizace po 135 příhod SSE-FS bylo pozorováno ve srovnání 1 nebo 75 příhod SSE-FS pozorovaných ve srovnání 2, podle toho, co nastalo naposledy (přibližně 36 měsíců od první randomizace pacienta)
Počet účastníků s radiologickou progresí - prodloužená dávka vs. standardní dávka
Časové okno: Od randomizace po 135 příhod SSE-FS bylo pozorováno ve srovnání 1 nebo 75 příhod SSE-FS pozorovaných ve srovnání 2, podle toho, co nastalo naposledy (přibližně 36 měsíců od první randomizace pacienta)
Přežití bez radiologické progrese je definováno jako doba ve dnech od příslušného počátečního data do data následné radiologické progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (pokud k úmrtí dojde před takovou progresí). Účastníci, u kterých nedošlo k úmrtí nebo k progresi radiologického onemocnění ke dni ukončení databáze, byli cenzurováni při posledním radiologickém hodnocení progrese onemocnění.
Od randomizace po 135 příhod SSE-FS bylo pozorováno ve srovnání 1 nebo 75 příhod SSE-FS pozorovaných ve srovnání 2, podle toho, co nastalo naposledy (přibližně 36 měsíců od první randomizace pacienta)
Doba do radiologické progrese – prodloužená dávka vs. standardní dávka
Časové okno: Od randomizace po 135 příhod SSE-FS bylo pozorováno ve srovnání 1 nebo 75 příhod SSE-FS pozorovaných ve srovnání 2, podle toho, co nastalo naposledy (přibližně 36 měsíců od první randomizace pacienta)
Doba do radiologické progrese je definována jako doba ve dnech od příslušného počátečního data do data následné radiologické progrese. Účastníci bez radiologické progrese k datu uzávěrky databáze, bez ohledu na to, zda přežili či nikoli, byli cenzurováni při posledním hodnocení radiologické progrese.
Od randomizace po 135 příhod SSE-FS bylo pozorováno ve srovnání 1 nebo 75 příhod SSE-FS pozorovaných ve srovnání 2, podle toho, co nastalo naposledy (přibližně 36 měsíců od první randomizace pacienta)
Počet účastníků s radiologickou progresí události - tři skupiny dávek podle náhodného výběru
Časové okno: Od randomizace po 135 příhod SSE-FS bylo pozorováno ve srovnání 1 nebo 75 příhod SSE-FS pozorovaných ve srovnání 2, podle toho, co nastalo naposledy (přibližně 36 měsíců od první randomizace pacienta)
Přežití bez radiologické progrese je definováno jako doba ve dnech od příslušného počátečního data do data následné radiologické progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (pokud k úmrtí dojde před takovou progresí). Účastníci, u kterých nedošlo k úmrtí nebo k progresi radiologického onemocnění ke dni ukončení databáze, byli cenzurováni při posledním radiologickém hodnocení progrese onemocnění.
Od randomizace po 135 příhod SSE-FS bylo pozorováno ve srovnání 1 nebo 75 příhod SSE-FS pozorovaných ve srovnání 2, podle toho, co nastalo naposledy (přibližně 36 měsíců od první randomizace pacienta)
Čas do radiologické progrese - tři skupiny dávek jako randomizované
Časové okno: Od randomizace po 135 příhod SSE-FS bylo pozorováno ve srovnání 1 nebo 75 příhod SSE-FS pozorovaných ve srovnání 2, podle toho, co nastalo naposledy (přibližně 36 měsíců od první randomizace pacienta)
Doba do radiologické progrese je definována jako doba ve dnech od příslušného počátečního data do data následné radiologické progrese. Účastníci bez radiologické progrese k datu uzávěrky databáze, bez ohledu na to, zda přežili či nikoli, byli cenzurováni při posledním hodnocení radiologické progrese.
Od randomizace po 135 příhod SSE-FS bylo pozorováno ve srovnání 1 nebo 75 příhod SSE-FS pozorovaných ve srovnání 2, podle toho, co nastalo naposledy (přibližně 36 měsíců od první randomizace pacienta)
Časový bod Míra zlepšení bolesti - tři skupiny dávek podle náhodného výběru
Časové okno: Od randomizace po 135 příhod SSE-FS bylo pozorováno ve srovnání 1 nebo 75 příhod SSE-FS pozorovaných ve srovnání 2, podle toho, co nastalo naposledy (přibližně 36 měsíců od první randomizace pacienta)
Míra zlepšení bolesti v časovém bodě je definována jako podíl účastníků s 30% a 2bodovým poklesem skóre nejhorší bolesti (WPS) od výchozího stavu během 2 po sobě jdoucích období hodnocení provedených s odstupem alespoň 4 týdnů mezi účastníky se skóre WPS ≥ 4 na začátku. .
Od randomizace po 135 příhod SSE-FS bylo pozorováno ve srovnání 1 nebo 75 příhod SSE-FS pozorovaných ve srovnání 2, podle toho, co nastalo naposledy (přibližně 36 měsíců od první randomizace pacienta)
Časový bod Míra zlepšení bolesti – prodloužená dávka vs. standardní dávka
Časové okno: Od randomizace po 135 příhod SSE-FS bylo pozorováno ve srovnání 1 nebo 75 příhod SSE-FS pozorovaných ve srovnání 2, podle toho, co nastalo naposledy (přibližně 36 měsíců od první randomizace pacienta)
Míra zlepšení bolesti v časovém bodě je definována jako podíl účastníků s 30% a 2bodovým poklesem skóre nejhorší bolesti (WPS) od výchozího stavu během 2 po sobě jdoucích období hodnocení provedených s odstupem alespoň 4 týdnů mezi účastníky se skóre WPS ≥ 4 na začátku. .
Od randomizace po 135 příhod SSE-FS bylo pozorováno ve srovnání 1 nebo 75 příhod SSE-FS pozorovaných ve srovnání 2, podle toho, co nastalo naposledy (přibližně 36 měsíců od první randomizace pacienta)
Počet účastníků s událostí progrese bolesti – vysoká dávka vs. standardní dávka
Časové okno: Od randomizace po 135 příhod SSE-FS bylo pozorováno ve srovnání 1 nebo 75 příhod SSE-FS pozorovaných ve srovnání 2, podle toho, co nastalo naposledy (přibližně 36 měsíců od první randomizace pacienta)
Účastníci byli rozděleni do 3 skupin podle výchozího hodnocení bolesti: asymptomatičtí jedinci (WPS 0 až < 1 na začátku); mírně symptomatické subjekty (WPS 1-3 na začátku); a symptomatické subjekty s WPS > 3 a ≤ 7 na začátku). Progrese bolesti byla definována jako výskyt zvýšení bolesti o 2 nebo více bodů v průměrném (tj. průměr 7denního hodnocení) skóre "nejhorší bolest za 24 hodin" od výchozí hodnoty pozorované při 2 po sobě jdoucích hodnoceních s odstupem ≥ 4 týdnů. Účastníci s nedostatečným použitelným základním hodnocením nebo bez adekvátního hodnocení po výchozím stavu měli být k příslušnému výchozímu datu cenzurováni.
Od randomizace po 135 příhod SSE-FS bylo pozorováno ve srovnání 1 nebo 75 příhod SSE-FS pozorovaných ve srovnání 2, podle toho, co nastalo naposledy (přibližně 36 měsíců od první randomizace pacienta)
Doba do progrese bolesti – vysoká dávka vs. standardní dávka
Časové okno: Od randomizace po 135 příhod SSE-FS bylo pozorováno ve srovnání 1 nebo 75 příhod SSE-FS pozorovaných ve srovnání 2, podle toho, co nastalo naposledy (přibližně 36 měsíců od první randomizace pacienta)
Doba do progrese bolesti je definována pro každou použitelnou výchozí hodnotu pro příslušné účastníky jako čas (ve dnech) od příslušné výchozí hodnoty do výskytu první události progrese bolesti po základní linii.
Od randomizace po 135 příhod SSE-FS bylo pozorováno ve srovnání 1 nebo 75 příhod SSE-FS pozorovaných ve srovnání 2, podle toho, co nastalo naposledy (přibližně 36 měsíců od první randomizace pacienta)
Počet účastníků s událostí progrese bolesti – prodloužená dávka vs. standardní dávka
Časové okno: Od randomizace po 135 příhod SSE-FS bylo pozorováno ve srovnání 1 nebo 75 příhod SSE-FS pozorovaných ve srovnání 2, podle toho, co nastalo naposledy (přibližně 36 měsíců od první randomizace pacienta)
Progrese bolesti je definována pro každý výchozí stav u účastníků, u kterých lze hodnotit progresi bolesti na příslušném základním stavu, tj. u účastníků s WPS ≤ 7 při příslušném základním hodnocení.
Od randomizace po 135 příhod SSE-FS bylo pozorováno ve srovnání 1 nebo 75 příhod SSE-FS pozorovaných ve srovnání 2, podle toho, co nastalo naposledy (přibližně 36 měsíců od první randomizace pacienta)
Doba do progrese bolesti – prodloužená dávka vs. standardní dávka
Časové okno: Od randomizace po 135 příhod SSE-FS bylo pozorováno ve srovnání 1 nebo 75 příhod SSE-FS pozorovaných ve srovnání 2, podle toho, co nastalo naposledy (přibližně 36 měsíců od první randomizace pacienta)
Doba do progrese bolesti je definována pro každou použitelnou výchozí hodnotu pro příslušné účastníky jako čas (ve dnech) od příslušné výchozí hodnoty do výskytu první události progrese bolesti po základní linii.
Od randomizace po 135 příhod SSE-FS bylo pozorováno ve srovnání 1 nebo 75 příhod SSE-FS pozorovaných ve srovnání 2, podle toho, co nastalo naposledy (přibližně 36 měsíců od první randomizace pacienta)
Počet účastníků s událostí progrese bolesti – tři randomizované skupiny dávek
Časové okno: Od randomizace po 135 příhod SSE-FS bylo pozorováno ve srovnání 1 nebo 75 příhod SSE-FS pozorovaných ve srovnání 2, podle toho, co nastalo naposledy (přibližně 36 měsíců od první randomizace pacienta)
Progrese bolesti je definována pro každý výchozí stav u účastníků, u kterých lze hodnotit progresi bolesti na příslušném základním stavu, tj. u účastníků s WPS ≤ 7 při příslušném základním hodnocení.
Od randomizace po 135 příhod SSE-FS bylo pozorováno ve srovnání 1 nebo 75 příhod SSE-FS pozorovaných ve srovnání 2, podle toho, co nastalo naposledy (přibližně 36 měsíců od první randomizace pacienta)
Čas do progrese bolesti - tři skupiny dávek podle náhodného výběru
Časové okno: Od randomizace po 135 příhod SSE-FS bylo pozorováno ve srovnání 1 nebo 75 příhod SSE-FS pozorovaných ve srovnání 2, podle toho, co nastalo naposledy (přibližně 36 měsíců od první randomizace pacienta)
Doba do progrese bolesti je definována pro každou použitelnou výchozí hodnotu pro příslušné účastníky jako čas (ve dnech) od příslušné výchozí hodnoty do výskytu první události progrese bolesti po základní linii.
Od randomizace po 135 příhod SSE-FS bylo pozorováno ve srovnání 1 nebo 75 příhod SSE-FS pozorovaných ve srovnání 2, podle toho, co nastalo naposledy (přibližně 36 měsíců od první randomizace pacienta)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od randomizace po 135 příhod SSE-FS bylo pozorováno ve srovnání 1 nebo 75 příhod SSE-FS pozorovaných ve srovnání 2, podle toho, co nastalo naposledy (přibližně 36 měsíců od první randomizace pacienta)
Nežádoucí účinky související s léčbou jsou události začínající nebo zhoršující se od zahájení léčby do 30 dnů po posledním podání dichloridu radia-223. Intenzita AE je klasifikována podle stupňů specifikovaných National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE).
Od randomizace po 135 příhod SSE-FS bylo pozorováno ve srovnání 1 nebo 75 příhod SSE-FS pozorovaných ve srovnání 2, podle toho, co nastalo naposledy (přibližně 36 měsíců od první randomizace pacienta)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se změnou v užívání analgetik od výchozího stavu k nejhoršímu stavu po základním stavu
Časové okno: Od randomizace po 135 příhod SSE-FS bylo pozorováno ve srovnání 1 nebo 75 příhod SSE-FS pozorovaných ve srovnání 2, podle toho, co nastalo naposledy (přibližně 36 měsíců od první randomizace pacienta)
Použití analgetik v této studii bylo zachyceno dvěma metodami: Formulář kazuistiky analgetického souběžného podávání léků, kde lékař zaznamenává analgetický lék předepsaný ke zvládání bolesti; Formulář kazuistiky 24hodinové spotřeby analgetik, ve kterém jsou všechny analgetické léky užívané za posledních 24 hodin.
Od randomizace po 135 příhod SSE-FS bylo pozorováno ve srovnání 1 nebo 75 příhod SSE-FS pozorovaných ve srovnání 2, podle toho, co nastalo naposledy (přibližně 36 měsíců od první randomizace pacienta)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16507
  • 2013-003118-42 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení