Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Standarddose versus høydose og versus utvidet standarddose Radium-223 Dichloride i kastrasjonsresistent prostatakreft som er metastaserende til beinet

30. juni 2019 oppdatert av: Bayer

En trearms randomisert, åpen fase II-studie av Radium-223 Dichloride 50 kBq/kg (55 kBq/kg etter implementering av NIST-oppdatering) versus 80 kBq/kg (88 kBq/kg etter implementering av NIST-oppdatering), og versus 50 kBq/kg (55 kBq/kg etter implementering av NIST-oppdatering) i et utvidet doseringsskjema hos pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft som er metastasert til beinet

Denne studien vil vurdere ulike doser og regimer av radium-223 diklorid på forekomsten av symptomatiske skjeletthendelser. Kvalifiserte forsøkspersoner må ha kastrasjonsresistent prostatakreft med 2 eller flere skjelettmetastaser dokumentert innen 8 uker etter randomisering. Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av 3 behandlingsarmer på en 1:1:1-måte: et standardregime med radium-223-diklorid på 50 kBq/kg (55 kBq/kg etter implementering av NIST-oppdatering) injeksjoner hver måned i 6 måneder, et høydoseregime på 80 kBq/kg (88 kBq/kg etter implementering av NIST-oppdatering) injeksjoner hver måned i 6 måneder eller et utvidet varighetsregime på 50 kBq/kg (55 kBq/kg etter implementering av NIST-oppdatering) injeksjoner hver måned i 12 måneder. Etter behandlingsfasen vil forsøkspersonene følges opp hver 12. uke i minimum 2 år, hvoretter de vil gå inn i en langsiktig oppfølgingsperiode der de ses hver 6. måned i opptil 7 år etter siste dose. av radiumdiklorid. Symptomatisk skjeletthendelse og sikkerhetsendepunkter vil bli vurdert ved hvert klinikkbesøk. Smerte- og smertestillende bruksdata vil bli samlet inn hver 4. uke gjennom uke 48. I tillegg vil radiologiske vurderinger, inkludert MR/CT av abdomen og bekken og bryst-CT, samt technetium-99 beinskanninger bli utført i uke 8, 16 og 24 og fortsette hver 12. uke deretter inntil sykdomsprogresjon er dokumentert i enten bein eller i bløtvev. Radiologisk avbildning vil bli evaluert ved blindet sentral gjennomgang.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
391

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
      • Darlinghurst, Australia, 2010
      • Westmead, Australia, 2145
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90470 340
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 03102 002
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05651-901
        • Hospital israelita Albert Einstein
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33907
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0330
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
    • New York
      • East Setauket, New York, Forente stater, 11733
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15215
  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44805
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54500
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10043
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italia, 52100
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
    • Busan Gwang''yeogsi
      • Busan, Busan Gwang''yeogsi, Korea, Republikken, 49241
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06273
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
      • Madrid, Spania, 28041
      • Pamplona, Spania, 31008
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Spania, 07120
  • Storbritannia
      • Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
    • Merseyside
      • Bebington, Merseyside, Storbritannia, CH63 4JY
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Storbritannia, TA1 5DA
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
      • Karlstad, Sverige, 652 30
      • Sundsvalls, Sverige, 851 86
      • Umeå, Sverige, 901 85
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
      • Taichung, Taiwan, 40705
      • Taipei, Taiwan, 100
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 112
    • Taoyuan
      • Guishan Township, Taoyuan, Taiwan, 333
  • Tsjekkia
      • Chomutov, Tsjekkia, 430 12
      • Praha 5, Tsjekkia, 150 06
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata

  • Kastrasjonsresistent sykdom definert som:

    • Serumtestosteronnivå: ≤ 50 ng/dL (1,7 nmol/L)
    • Bilateral orkiektomi eller vedlikehold på androgenablasjonsterapi med luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonist eller antagonist, eller polyestradiolfosfat
    • Serum PSA (prostata spesifikt antigen) progresjon definert som 2 påfølgende økninger i PSA over en tidligere referanseverdi (minimum 2 ng/mL [μg/L]) ELLER
    • Radiografisk bevis på sykdomsprogresjon i bein (i henhold til Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 [PCWG2] kriterier) med eller uten PSA-progresjon
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS) 0 til 2. Ved ECOG PS 2 må PS skyldes metastatisk prostatakreft til beinet.
  • To eller flere skjelettmetastaser (≥ 2 hot spots) på beinscintigrafi innen 8 uker etter randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med viscerale metastaser, eller viscerale metastaser
  • Lymfadenopati med lymfeknuter over 3 cm i kortaksediameter
  • Metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Behandling med cellegift for prostatakreft innen de siste 4 ukene før randomisering, eller planlagt behandling med cellegift for prostatakreft i behandlingsperioden eller oppfølgingen
  • Kroniske tilstander assosiert med ikke-malign unormal beinvekst (f. bekreftet Pagets sykdom i bein)
  • Forutgående behandling med radium-223 diklorid
  • Tidligere systemisk strålebehandling og hemibody ekstern strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Radium-223 diklorid (Standarddose)
En injeksjon skal administreres hver 4. uke opptil 6 injeksjoner. Dosen per injeksjon er 50 kBq/kg kroppsvekt (55 kBq/kg etter implementering av NIST-oppdatering).
Legemiddel: Radium-223 diklorid (Xofigo, BAY88-8223)
Eksperimentell: Radium-223 diklorid (høy dose)
En injeksjon skal administreres hver 4. uke opptil 6 injeksjoner. Dosen per injeksjon er 80 kBq/kg kroppsvekt (88 kBq/kg etter implementering av NIST-oppdatering).
Legemiddel: Radium-223 diklorid (Xofigo, BAY88-8223)
Eksperimentell: Radium-223 diklorid (utvidet standarddose)
En injeksjon skal administreres hver 4. uke opptil 12 injeksjoner. Dosen per injeksjon er 50 kBq/kg kroppsvekt (55 kBq/kg etter implementering av NIST-oppdatering).
Legemiddel: Radium-223 diklorid (Xofigo, BAY88-8223)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en hendelse som definerer SSE-fri overlevelse - høy dose vs. standarddose
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
Symptomatisk skjeletthendelse (SSE) fri overlevelse er basert på følgende hendelser: bruk av ekstern strålebehandling (EBRT) for å lindre skjelettsymptomer; forekomsten av nye symptomatiske patologiske benbrudd (vertebrale eller ikke-vertebrale); forekomsten av ryggmargskompresjon; en tumorrelatert ortopedisk kirurgisk inngrep og død. I denne evalueringen - sammenligning 1, er SSE-FS etter randomisering definert i ITT-deltakere som tiden fra randomisering til en SSE eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
Symptomatisk skjeletthendelsesfri overlevelse - høy dose vs. standarddose
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
I denne evalueringen - sammenligning 1, er SSE-FS etter randomisering definert i ITT-deltakere som tiden fra randomisering til en SSE eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
Antall deltakere med en hendelse som definerer SSE-fri overlevelse – utvidet dose vs. standarddose
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
Symptomatisk skjeletthendelse (SSE) fri overlevelse er basert på følgende hendelser: bruk av ekstern strålebehandling (EBRT) for å lindre skjelettsymptomer; forekomsten av nye symptomatiske patologiske benbrudd (vertebrale eller ikke-vertebrale); forekomsten av ryggmargskompresjon; en tumorrelatert ortopedisk kirurgisk inngrep og død. I denne evalueringen - Sammenligning 2, er SSE-FS fra 6. dose definert hos W24-deltakere som tiden fra uke 24 baseline (6. dosedato) til en SSE eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
Symptomatisk skjeletthendelsesfri overlevelse – utvidet dose vs. standarddose
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
I denne evalueringen - Sammenligning 2, er SSE-FS fra 6. dose definert hos W24-deltakere som tiden fra uke 24 baseline (6. dosedato) til en SSE eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
Antall deltakere med en hendelse som definerer SSE-fri overlevelse - tre dosegrupper som randomisert
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
Symptomatisk skjeletthendelse (SSE) fri overlevelse er basert på følgende hendelser: bruk av ekstern strålebehandling (EBRT) for å lindre skjelettsymptomer; forekomsten av nye symptomatiske patologiske benbrudd (vertebrale eller ikke-vertebrale); forekomsten av ryggmargskompresjon; en tumorrelatert ortopedisk kirurgisk inngrep og død.
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
Symptomatisk skjeletthendelse fri overlevelse - tre dosegrupper som randomisert
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
Symptomatisk skjeletthendelse (SSE) er definert som følger: Bruk av ekstern strålebehandling (EBRT) for å lindre skjelettsymptomer; Forekomsten av nye symptomatiske patologiske benbrudd (vertebrale eller ikke-vertebrale); Forekomsten av ryggmargskompresjon; En tumorrelatert ortopedisk kirurgisk inngrep.
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en samlet overlevelsesbegivenhet – høy dose vs. standarddose
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
Total overlevelse ble definert som tiden i dager fra gjeldende startdato til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakere som fortsatt var i live eller som gikk tapt for overlevelsesoppfølging på databasens skjæringsdato, skulle sensureres på den siste kjente levende datoen på eller før databasens skjæringsdato.
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
Total overlevelse - høy dose vs. standard dose
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
Total overlevelse ble definert som tiden i dager fra gjeldende startdato til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakere som fortsatt var i live eller som gikk tapt for overlevelsesoppfølging på databasens skjæringsdato, skulle sensureres på den siste kjente levende datoen på eller før databasens skjæringsdato.
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
Antall deltakere med en samlet overlevelseshendelse – utvidet dose vs. standarddose
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
Total overlevelse ble definert som tiden i dager fra gjeldende startdato til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakere som fortsatt var i live eller som gikk tapt for overlevelsesoppfølging på databasens skjæringsdato, skulle sensureres på den siste kjente levende datoen på eller før databasens skjæringsdato.
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
Total overlevelse - utvidet dose vs. standarddose
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
Total overlevelse ble definert som tiden i dager fra gjeldende startdato til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakere som fortsatt var i live eller som gikk tapt for overlevelsesoppfølging på databasens skjæringsdato, skulle sensureres på den siste kjente levende datoen på eller før databasens skjæringsdato.
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
Antall deltakere med en total overlevelse - tre dosegrupper som randomisert
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
Total overlevelse ble definert som tiden i dager fra gjeldende startdato til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakere som fortsatt var i live eller som gikk tapt for overlevelsesoppfølging på databasens skjæringsdato, skulle sensureres på den siste kjente levende datoen på eller før databasens skjæringsdato.
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
Samlet overlevelseshendelse - tre dosegrupper som randomisert
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
Total overlevelse ble definert som tiden i dager fra gjeldende startdato til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakere som fortsatt var i live eller som gikk tapt for overlevelsesoppfølging på databasens skjæringsdato, skulle sensureres på den siste kjente levende datoen på eller før databasens skjæringsdato.
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
Antall deltakere med første symptomatisk skjeletthendelse - høy dose vs. standarddose
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
Symptomatisk skjeletthendelse (SSE) er definert som følger: Bruk av ekstern strålebehandling (EBRT) for å lindre skjelettsymptomer; Forekomsten av nye symptomatiske patologiske benbrudd (vertebrale eller ikke-vertebrale); Forekomsten av ryggmargskompresjon; En tumorrelatert ortopedisk kirurgisk inngrep.
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
Tid til første symptomatiske skjeletthendelse - høy dose vs. standard dose
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
Tid til første SSE er definert som tiden i dager fra gjeldende startdato til første SSE på eller etter startdatoen.
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
Antall deltakere med første symptomatisk skjeletthendelse – utvidet dose vs. standarddose
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
Symptomatisk skjeletthendelse (SSE) er definert som følger: Bruk av ekstern strålebehandling (EBRT) for å lindre skjelettsymptomer; Forekomsten av nye symptomatiske patologiske benbrudd (vertebrale eller ikke-vertebrale); Forekomsten av ryggmargskompresjon; En tumorrelatert ortopedisk kirurgisk inngrep.
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
Tid til første symptomatisk skjeletthendelse – utvidet dose vs. standarddose
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
Tid til første SSE er definert som tiden i dager fra gjeldende startdato til første SSE på eller etter startdatoen.
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
Antall deltakere med første symptomatisk skjeletthendelse - tre dosegrupper som randomisert
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
Symptomatisk skjeletthendelse (SSE) er definert som følger: Bruk av ekstern strålebehandling (EBRT) for å lindre skjelettsymptomer; Forekomsten av nye symptomatiske patologiske benbrudd (vertebrale eller ikke-vertebrale); Forekomsten av ryggmargskompresjon; En tumorrelatert ortopedisk kirurgisk inngrep.
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
Tid til første symptomatiske skjeletthendelse - tre dosegrupper som randomisert
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
Tid til første SSE er definert som tiden i dager fra gjeldende startdato til første SSE på eller etter startdatoen.
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
Antall deltakere med radiologisk progresjon uten hendelser - høy dose vs. standard dose
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
Radiologisk progresjon av bløtvevssykdom bestemmes i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 basert på magnetisk resonanstomografi (MRI) eller computertomografi (CT). Radiologisk progresjon av ossøs sykdom bestemmes i henhold til tilpassede PCWG2-kriterier basert på technetium-99 beinskanninger av hele kroppen. Radiologisk benprogresjon bestemmes hvis minst ett av følgende kriterier er oppfylt: Den første beinskanningen med ≥2 nye lesjoner sammenlignet med baseline observeres <12 uker fra randomiseringen og bekreftes av en andre beinskanning tatt ≥6 uker senere som viser ≥ 2 ekstra nye lesjoner (totalt ≥4 nye lesjoner sammenlignet med baseline); eller Den første beinskanningen med ≥2 nye lesjoner sammenlignet med baseline observeres ≥12 uker etter randomisering, og de nye lesjonene bekreftes ved neste beinskanning ≥6 uker senere (totalt ≥2 nye lesjoner sammenlignet med baseline).
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
Radiologisk progresjonsfri overlevelse - høy dose vs standard dose
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
Radiologisk progresjonsfri overlevelse er definert som tiden i dager fra gjeldende startdato til datoen for påfølgende radiologisk sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak (hvis død inntreffer før slik progresjon). Deltakere som ikke opplevde død eller radiologisk sykdomsprogresjon ved databaseavbrudd, ble sensurert ved siste vurdering av radiologisk sykdomsprogresjon.
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
Antall deltakere med en radiologisk progresjon uten hendelser – utvidet dose vs. standard dose
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
Radiologisk progresjon av bløtvevssykdom bestemmes i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 basert på magnetisk resonansavbildning (MRI) eller computertomografi (CT). Radiologisk progresjon av ossøs sykdom bestemmes i henhold til tilpassede PCWG2-kriterier basert på technetium-99 beinskanninger av hele kroppen.
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
Radiologisk progresjonsfri overlevelse - utvidet dose vs. standarddose
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
Radiologisk progresjonsfri overlevelse er definert som tiden i dager fra gjeldende startdato til datoen for påfølgende radiologisk sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak (hvis død inntreffer før slik progresjon). Deltakere som ikke opplevde død eller radiologisk sykdomsprogresjon ved databaseavbrudd, ble sensurert ved siste vurdering av radiologisk sykdomsprogresjon.
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
Antall deltakere med radiologisk progresjon uten hendelser - Tre dosegrupper som randomisert
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
Radiologisk progresjon av bløtvevssykdom bestemmes i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 basert på magnetisk resonansavbildning (MRI) eller computertomografi (CT). Radiologisk progresjon av ossøs sykdom bestemmes i henhold til tilpassede Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2) kriterier basert på technetium-99 beinskanninger av hele kroppen.
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
Radiologisk progresjonsfri overlevelse - tre dosegrupper som randomisert
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
Radiologisk progresjonsfri overlevelse er definert som tiden i dager fra gjeldende startdato til datoen for påfølgende radiologisk sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak (hvis død inntreffer før slik progresjon). Deltakere som ikke opplevde død eller radiologisk sykdomsprogresjon ved databaseavbrudd, ble sensurert ved siste vurdering av radiologisk sykdomsprogresjon.
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
Antall deltakere med en radiologisk progresjonshendelse - høy dose vs. standard dose
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
Radiologisk progresjon av bløtvevssykdom bestemmes i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 basert på magnetisk resonansavbildning (MRI) eller computertomografi (CT). Radiologisk progresjon av ossøs sykdom bestemmes i henhold til tilpassede Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2) kriterier basert på technetium-99 beinskanninger av hele kroppen.
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
Tid til radiologisk progresjon - høy dose vs. standard dose
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
Tid til radiologisk progresjon er definert som tiden i dager fra gjeldende startdato til dato for etterfølgende radiologisk progresjon. Deltakere uten radiologisk progresjon på databasens skjæringsdato, enten de overlever eller ikke, ble sensurert ved siste radiologiske progresjonsvurdering.
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
Antall deltakere med en radiologisk progresjonshendelse - utvidet dose vs. standarddose
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
Radiologisk progresjonsfri overlevelse er definert som tiden i dager fra gjeldende startdato til datoen for påfølgende radiologisk sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak (hvis død inntreffer før slik progresjon). Deltakere som ikke opplevde død eller radiologisk sykdomsprogresjon ved databaseavbrudd, ble sensurert ved siste vurdering av radiologisk sykdomsprogresjon.
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
Tid til radiologisk progresjon - utvidet dose vs. standard dose
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
Tid til radiologisk progresjon er definert som tiden i dager fra gjeldende startdato til dato for etterfølgende radiologisk progresjon. Deltakere uten radiologisk progresjon på databasens skjæringsdato, enten de overlever eller ikke, ble sensurert ved siste radiologiske progresjonsvurdering.
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
Antall deltakere med en radiologisk progresjonshendelse - tre dosegrupper som randomisert
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
Radiologisk progresjonsfri overlevelse er definert som tiden i dager fra gjeldende startdato til datoen for påfølgende radiologisk sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak (hvis død inntreffer før slik progresjon). Deltakere som ikke opplevde død eller radiologisk sykdomsprogresjon ved databaseavbrudd, ble sensurert ved siste vurdering av radiologisk sykdomsprogresjon.
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
Tid til radiologisk progresjon - tre dosegrupper som randomisert
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
Tid til radiologisk progresjon er definert som tiden i dager fra gjeldende startdato til dato for etterfølgende radiologisk progresjon. Deltakere uten radiologisk progresjon på databasens skjæringsdato, enten de overlever eller ikke, ble sensurert ved siste radiologiske progresjonsvurdering.
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
Tidspunkt smerteforbedringsrate - tre dosegrupper som randomisert
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
Tidspunkt smerteforbedringsrate er definert som andelen deltakere med en 30 % og 2-punkts reduksjon i verste smertescore (WPS) fra baseline over 2 påfølgende vurderingsperioder utført med minst 4 ukers mellomrom blant deltakere med en WPS-score ≥ 4 ved baseline .
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
Tidspunkt smerteforbedringsrate - utvidet dose vs. standarddose
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
Tidspunkt smerteforbedringsrate er definert som andelen deltakere med en 30 % og 2-punkts reduksjon i verste smertescore (WPS) fra baseline over 2 påfølgende vurderingsperioder utført med minst 4 ukers mellomrom blant deltakere med en WPS-score ≥ 4 ved baseline .
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
Antall deltakere med en smerteprogresjonshendelse - høy dose vs. standarddose
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
Deltakerne ble delt inn i 3 grupper i henhold til baseline smerteevaluering: asymptomatiske personer (WPS 0 til < 1 ved baseline); mildt symptomatiske personer (WPS 1-3 ved baseline); og symptomatiske personer med WPS > 3 og ≤ 7 ved baseline). Smerteprogresjon ble definert som forekomsten av en smerteøkning på 2 eller flere poeng i gjennomsnitt (dvs. gjennomsnitt av 7-dagers vurderinger) "verste smerte på 24 timer"-score fra baseline observert ved 2 påfølgende evalueringer med ≥ 4 ukers mellomrom. Deltakere med utilstrekkelige aktuelle baseline-vurderinger eller uten tilstrekkelige post-baseline-vurderinger skulle sensureres på gjeldende baseline-dato.
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
Tid til smerteprogresjon - høy dose vs standard dose
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
Tiden til smerteprogresjon er definert for hver gjeldende baseline for aktuelle deltakere som tiden (i dager) fra den respektive baseline til forekomsten av den første post-baseline smerteprogresjonshendelsen.
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
Antall deltakere med en smerteprogresjonshendelse - utvidet dose vs. standarddose
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
Smerteprogresjon er definert for hver baseline hos deltakere som kan evalueres for smerteprogresjon ved gjeldende baseline, dvs. deltakere med en WPS på ≤ 7 ved den respektive baselinevurderingen.
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
Tid til smerteprogresjon – utvidet dose vs. standarddose
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
Tiden til smerteprogresjon er definert for hver gjeldende baseline for aktuelle deltakere som tiden (i dager) fra den respektive baseline til forekomsten av den første post-baseline smerteprogresjonshendelsen.
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
Antall deltakere med en smerteprogresjonshendelse - tre dosegrupper som randomisert
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
Smerteprogresjon er definert for hver baseline hos deltakere som kan evalueres for smerteprogresjon ved gjeldende baseline, dvs. deltakere med en WPS på ≤ 7 ved den respektive baselinevurderingen.
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
Tid til smerteprogresjon – tre dosegrupper som randomisert
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
Tiden til smerteprogresjon er definert for hver gjeldende baseline for aktuelle deltakere som tiden (i dager) fra den respektive baseline til forekomsten av den første post-baseline smerteprogresjonshendelsen.
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
Behandlingsutløste bivirkninger er hendelser som starter eller forverres fra behandlingsstart til 30 dager etter siste administrering av radium-223 diklorid. Intensiteten til en AE er klassifisert i henhold til karakterene spesifisert av National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE).
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med endring i smertestillende bruk fra baseline til dårligst status etter baseline
Tidsramme: Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)
Analgetikabruk i denne studien ble fanget opp via to metoder: Analgetiske samtidige medisiner saksrapport, der legen registrerer smertestillende medisiner som er foreskrevet for å håndtere smerte; 24-timers skjema for smertestillende forbruk, der alle smertestillende medisiner tatt siste 24 timer.
Fra randomisering til 135 SSE-FS-hendelser er observert i sammenligning 1 eller 75 SSE-FS-hendelser observert i sammenligning 2, avhengig av hva som skjedde sist (omtrent 36 måneder fra første randomisering av pasient)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juni 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16507
  • 2013-003118-42 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger