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Dose standard rispetto a dose elevata e dose standard estesa di radio-223 dicloruro nel carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico all'osso

30 giugno 2019 aggiornato da: Bayer

Uno studio di fase II, randomizzato, in aperto, a tre bracci, su radio-223 dicloruro 50 kBq/kg (55 kBq/kg dopo l'implementazione dell'aggiornamento NIST) rispetto a 80 kBq/kg (88 kBq/kg dopo l'implementazione dell'aggiornamento NIST) e rispetto 50 kBq/kg (55 kBq/kg dopo l'implementazione dell'aggiornamento NIST) in un programma di dosaggio esteso in soggetti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico all'osso

Questo studio valuterà diverse dosi e regimi di radio-223 dicloruro sull'incidenza di eventi scheletrici sintomatici. I soggetti eleggibili devono avere un cancro alla prostata resistente alla castrazione con 2 o più metastasi scheletriche documentate entro 8 settimane dalla randomizzazione. I soggetti saranno randomizzati a uno dei 3 bracci di trattamento in modo 1:1:1: un regime standard di iniezioni di radio-223 dicloruro di 50 kBq/kg (55 kBq/kg dopo l'implementazione dell'aggiornamento NIST) ogni mese per 6 mesi, un regime ad alta dose di 80 kBq/kg (88 kBq/kg dopo l'implementazione dell'aggiornamento NIST) iniezioni ogni mese per 6 mesi o un regime di durata estesa di 50 kBq/kg (55 kBq/kg dopo l'implementazione dell'aggiornamento NIST) iniezioni ogni mese per 12 mesi. Dopo la fase di trattamento, i soggetti verranno seguiti ogni 12 settimane per un minimo di 2 anni, a quel punto entreranno in un periodo di follow-up a lungo termine durante il quale saranno visitati ogni 6 mesi fino a 7 anni dopo l'ultima dose di radio dicloruro. L'evento scheletrico sintomatico e gli endpoint di sicurezza saranno valutati ad ogni visita clinica. I dati sul dolore e sull'uso di analgesici saranno raccolti ogni 4 settimane fino alla settimana 48. Inoltre, alle settimane 8, 16 e 24 verranno eseguite valutazioni radiologiche tra cui RM/TC dell'addome e del bacino e TC del torace, nonché scansioni ossee con tecnezio-99 e continueranno successivamente ogni 12 settimane fino a quando la progressione della malattia non sarà documentata in uno dei due osseo o nei tessuti molli. L'imaging radiologico sarà valutato mediante revisione centrale in cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
391

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
      • Darlinghurst, Australia, 2010
      • Westmead, Australia, 2145
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90470 340
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 03102 002
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 05651-901
        • Hospital israelita Albert Einstein
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
  • Cechia
      • Chomutov, Cechia, 430 12
      • Praha 5, Cechia, 150 06
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
    • Busan Gwang''yeogsi
      • Busan, Busan Gwang''yeogsi, Corea, Repubblica di, 49241
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 06273
  • Francia
      • Nantes, Francia, 44805
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54500
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Germania, 81675
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele, 8410101
      • Haifa, Israele, 3109601
      • Jerusalem, Israele, 9112001
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
      • Ramat Gan, Israele, 5262000
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10043
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italia, 52100
  • Regno Unito
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
    • Merseyside
      • Bebington, Merseyside, Regno Unito, CH63 4JY
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Regno Unito, TA1 5DA
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
      • Madrid, Spagna, 28041
      • Pamplona, Spagna, 31008
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Spagna, 07120
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33907
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0330
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
    • New York
      • East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15215
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 413 45
      • Karlstad, Svezia, 652 30
      • Sundsvalls, Svezia, 851 86
      • Umeå, Svezia, 901 85
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
      • Taichung, Taiwan, 40705
      • Taipei, Taiwan, 100
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 112
    • Taoyuan
      • Guishan Township, Taoyuan, Taiwan, 333

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente

  • Malattia resistente alla castrazione definita come:

    • Livello sierico di testosterone: ≤ 50 ng/dL (1,7 nmol/L)
    • Orchiectomia bilaterale o mantenimento della terapia di ablazione degli androgeni con agonista o antagonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) o poliestradiolo fosfato
    • Progressione del PSA sierico (antigene prostatico specifico) definita come 2 aumenti successivi del PSA rispetto a un valore di riferimento precedente (minimo 2 ng/mL [μg/L]) OPPURE
    • Evidenza radiografica della progressione della malattia nelle ossa (secondo i criteri del gruppo di lavoro 2 [PCWG2] per gli studi clinici sul cancro alla prostata) con o senza progressione del PSA
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) da 0 a 2. In caso di ECOG PS 2, il PS deve essere dovuto a carcinoma prostatico metastatico all'osso.
  • Due o più metastasi scheletriche (≥ 2 punti caldi) alla scintigrafia ossea entro 8 settimane dalla randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Storia di metastasi viscerali o metastasi viscerali
  • Linfoadenopatia con linfonodi superiori a 3 cm di diametro dell'asse corto
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Trattamento con chemioterapia citotossica per il cancro alla prostata nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione o trattamento programmato con agenti chemioterapici citotossici per il cancro alla prostata durante il periodo di trattamento o il follow-up
  • Condizioni croniche associate a crescita ossea anormale non maligna (ad es. malattia ossea di Paget confermata)
  • Previo trattamento con radio-223 dicloruro
  • Precedente radioterapia sistemica e radioterapia esterna emicorpo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Radio-223 dicloruro (dose standard)
Una iniezione da somministrare ogni 4 settimane fino a 6 iniezioni. La dose per iniezione è di 50 kBq/kg di peso corporeo (55 kBq/kg dopo l'implementazione dell'aggiornamento NIST).
Droga: Radio-223 dicloruro (Xofigo, BAY88-8223)
Sperimentale: Radio-223 dicloruro (dose elevata)
Una iniezione da somministrare ogni 4 settimane fino a 6 iniezioni. La dose per iniezione è di 80 kBq/kg di peso corporeo (88 kBq/kg dopo l'implementazione dell'aggiornamento NIST).
Droga: Radio-223 dicloruro (Xofigo, BAY88-8223)
Sperimentale: Radio-223 dicloruro (dose standard estesa)
Una iniezione da somministrare ogni 4 settimane fino a 12 iniezioni. La dose per iniezione è di 50 kBq/kg di peso corporeo (55 kBq/kg dopo l'implementazione dell'aggiornamento NIST).
Droga: Radio-223 dicloruro (Xofigo, BAY88-8223)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un evento che definisce la sopravvivenza libera da SSE - Dose elevata rispetto a Dose standard
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
La sopravvivenza libera da eventi scheletrici sintomatici (SSE) si basa sui seguenti eventi: l'uso della radioterapia a fasci esterni (EBRT) per alleviare i sintomi scheletrici; il verificarsi di nuove fratture ossee patologiche sintomatiche (vertebrali o non vertebrali); il verificarsi della compressione del midollo spinale; un intervento chirurgico ortopedico correlato al tumore e la morte. In questa valutazione - confronto 1, SSE-FS dopo la randomizzazione è definito nei partecipanti ITT come il tempo dalla randomizzazione a un SSE o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Sopravvivenza sintomatica senza eventi scheletrici - Dose elevata rispetto a dose standard
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
In questa valutazione - confronto 1, SSE-FS dopo la randomizzazione è definito nei partecipanti ITT come il tempo dalla randomizzazione a un SSE o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Numero di partecipanti con un evento che definisce la sopravvivenza libera da SSE - Dose estesa rispetto a Dose standard
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
La sopravvivenza libera da eventi scheletrici sintomatici (SSE) si basa sui seguenti eventi: l'uso della radioterapia a fasci esterni (EBRT) per alleviare i sintomi scheletrici; il verificarsi di nuove fratture ossee patologiche sintomatiche (vertebrali o non vertebrali); il verificarsi della compressione del midollo spinale; un intervento chirurgico ortopedico correlato al tumore e la morte. In questa valutazione - Confronto 2, SSE-FS dalla 6a dose è definito nei partecipanti W24 come il tempo dal basale della settimana 24 (la data della 6a dose) a un SSE o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Sopravvivenza sintomatica libera da eventi scheletrici - Dose estesa vs. Dose standard
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
In questa valutazione - Confronto 2, SSE-FS dalla 6a dose è definito nei partecipanti W24 come il tempo dal basale della settimana 24 (la data della 6a dose) a un SSE o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Numero di partecipanti con un evento che definisce la sopravvivenza libera da SSE - Tre gruppi di dosi randomizzati
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
La sopravvivenza libera da eventi scheletrici sintomatici (SSE) si basa sui seguenti eventi: l'uso della radioterapia a fasci esterni (EBRT) per alleviare i sintomi scheletrici; il verificarsi di nuove fratture ossee patologiche sintomatiche (vertebrali o non vertebrali); il verificarsi della compressione del midollo spinale; un intervento chirurgico ortopedico correlato al tumore e la morte.
Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Sopravvivenza libera da eventi scheletrici sintomatici - Tre gruppi di dosi randomizzati
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
L'evento scheletrico sintomatico (SSE) è definito come segue: L'uso della radioterapia a fasci esterni (EBRT) per alleviare i sintomi scheletrici; Il verificarsi di nuove fratture ossee patologiche sintomatiche (vertebrali o non vertebrali); Il verificarsi della compressione del midollo spinale; Un intervento chirurgico ortopedico correlato al tumore.
Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un evento di sopravvivenza globale - Dose elevata rispetto a Dose standard
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo in giorni dalla data di inizio applicabile alla data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti che erano ancora vivi o che erano stati persi durante il follow-up di sopravvivenza alla data di chiusura del database dovevano essere censurati all'ultima data di vita nota prima della data di chiusura del database.
Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Sopravvivenza globale - Dose elevata vs. Dose standard
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo in giorni dalla data di inizio applicabile alla data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti che erano ancora vivi o che erano stati persi durante il follow-up di sopravvivenza alla data di chiusura del database dovevano essere censurati all'ultima data di vita nota prima della data di chiusura del database.
Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Numero di partecipanti con un evento di sopravvivenza globale - Dose estesa vs. Dose standard
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo in giorni dalla data di inizio applicabile alla data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti che erano ancora vivi o che erano stati persi durante il follow-up di sopravvivenza alla data di chiusura del database dovevano essere censurati all'ultima data di vita nota prima della data di chiusura del database.
Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Sopravvivenza globale - Dose estesa vs. Dose standard
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo in giorni dalla data di inizio applicabile alla data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti che erano ancora vivi o che erano stati persi durante il follow-up di sopravvivenza alla data di chiusura del database dovevano essere censurati all'ultima data di vita nota prima della data di chiusura del database.
Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Numero di partecipanti con una sopravvivenza complessiva - Tre gruppi di dosi randomizzati
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo in giorni dalla data di inizio applicabile alla data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti che erano ancora vivi o che erano stati persi durante il follow-up di sopravvivenza alla data di chiusura del database dovevano essere censurati all'ultima data di vita nota prima della data di chiusura del database.
Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Evento di sopravvivenza globale - Tre gruppi di dosi randomizzati
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo in giorni dalla data di inizio applicabile alla data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti che erano ancora vivi o che erano stati persi durante il follow-up di sopravvivenza alla data di chiusura del database dovevano essere censurati all'ultima data di vita nota prima della data di chiusura del database.
Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Numero di partecipanti con il primo evento scheletrico sintomatico - Dose elevata rispetto a dose standard
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
L'evento scheletrico sintomatico (SSE) è definito come segue: L'uso della radioterapia a fasci esterni (EBRT) per alleviare i sintomi scheletrici; Il verificarsi di nuove fratture ossee patologiche sintomatiche (vertebrali o non vertebrali); Il verificarsi della compressione del midollo spinale; Un intervento chirurgico ortopedico correlato al tumore.
Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Tempo al primo evento scheletrico sintomatico - Dose elevata rispetto a dose standard
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Il tempo al primo SSE è definito come il tempo in giorni dalla data di inizio applicabile al primo SSE alla data di inizio o successiva.
Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Numero di partecipanti con il primo evento scheletrico sintomatico - Dose estesa rispetto a dose standard
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
L'evento scheletrico sintomatico (SSE) è definito come segue: L'uso della radioterapia a fasci esterni (EBRT) per alleviare i sintomi scheletrici; Il verificarsi di nuove fratture ossee patologiche sintomatiche (vertebrali o non vertebrali); Il verificarsi della compressione del midollo spinale; Un intervento chirurgico ortopedico correlato al tumore.
Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Tempo al primo evento scheletrico sintomatico - Dose estesa vs. Dose standard
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Il tempo al primo SSE è definito come il tempo in giorni dalla data di inizio applicabile al primo SSE alla data di inizio o successiva.
Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Numero di partecipanti con il primo evento scheletrico sintomatico - Tre gruppi di dosi randomizzati
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
L'evento scheletrico sintomatico (SSE) è definito come segue: L'uso della radioterapia a fasci esterni (EBRT) per alleviare i sintomi scheletrici; Il verificarsi di nuove fratture ossee patologiche sintomatiche (vertebrali o non vertebrali); Il verificarsi della compressione del midollo spinale; Un intervento chirurgico ortopedico correlato al tumore.
Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Tempo al primo evento scheletrico sintomatico - Tre gruppi di dosi randomizzati
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Il tempo al primo SSE è definito come il tempo in giorni dalla data di inizio applicabile al primo SSE alla data di inizio o successiva.
Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Numero di partecipanti con progressione radiologica senza eventi - Dose elevata rispetto a dose standard
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
La progressione radiologica della malattia dei tessuti molli è determinata in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 basati su scansioni di risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (TC). La progressione radiologica della malattia ossea è determinata in base ai criteri PCWG2 adattati basati su scansioni ossee di tutto il corpo con tecnezio-99. La progressione ossea radiologica viene determinata se viene soddisfatto almeno uno dei seguenti criteri: La prima scintigrafia ossea con ≥2 nuove lesioni rispetto al basale viene osservata <12 settimane dalla randomizzazione ed è confermata da una seconda scintigrafia ossea eseguita ≥6 settimane dopo che mostra ≥ 2 nuove lesioni aggiuntive (per un totale di ≥4 nuove lesioni rispetto al basale); oppure La prima scintigrafia ossea con ≥2 nuove lesioni rispetto al basale viene osservata ≥12 settimane dalla randomizzazione e le nuove lesioni vengono verificate alla successiva scintigrafia ossea ≥6 settimane dopo (per un totale di ≥2 nuove lesioni rispetto al basale).
Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Sopravvivenza libera da progressione radiologica - Dose elevata rispetto a dose standard
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
La sopravvivenza libera da progressione radiologica è definita come il tempo in giorni dalla data di inizio applicabile alla data della successiva progressione della malattia radiologica o morte per qualsiasi causa (se la morte si verifica prima di tale progressione). I partecipanti che non hanno subito la morte o la progressione della malattia radiologica al momento del cut-off del database sono stati censurati all'ultima valutazione della progressione della malattia radiologica.
Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Numero di partecipanti con progressione radiologica senza eventi - Dose estesa vs. Dose standard
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
La progressione radiologica della malattia dei tessuti molli è determinata in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 basati su scansioni di risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (TC). La progressione radiologica della malattia ossea è determinata in base ai criteri PCWG2 adattati basati su scansioni ossee di tutto il corpo con tecnezio-99.
Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Sopravvivenza libera da progressione radiologica - Dose estesa vs. Dose standard
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
La sopravvivenza libera da progressione radiologica è definita come il tempo in giorni dalla data di inizio applicabile alla data della successiva progressione della malattia radiologica o morte per qualsiasi causa (se la morte si verifica prima di tale progressione). I partecipanti che non hanno subito la morte o la progressione della malattia radiologica al momento del cut-off del database sono stati censurati all'ultima valutazione della progressione della malattia radiologica.
Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Numero di partecipanti con progressione radiologica senza eventi - Tre gruppi di dosi randomizzati
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
La progressione radiologica della malattia dei tessuti molli è determinata in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 basati su scansioni di risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (TC). La progressione radiologica della malattia ossea è determinata in base ai criteri adattati del gruppo di lavoro 2 per gli studi clinici sul cancro alla prostata (PCWG2) basati su scansioni ossee di tutto il corpo con tecnezio-99.
Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Sopravvivenza libera da progressione radiologica - Tre gruppi di dosi randomizzati
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
La sopravvivenza libera da progressione radiologica è definita come il tempo in giorni dalla data di inizio applicabile alla data della successiva progressione della malattia radiologica o morte per qualsiasi causa (se la morte si verifica prima di tale progressione). I partecipanti che non hanno subito la morte o la progressione della malattia radiologica al momento del cut-off del database sono stati censurati all'ultima valutazione della progressione della malattia radiologica.
Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Numero di partecipanti con un evento di progressione radiologica - Dose elevata rispetto a dose standard
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
La progressione radiologica della malattia dei tessuti molli è determinata in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 basati su scansioni di risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (TC). La progressione radiologica della malattia ossea è determinata in base ai criteri adattati del gruppo di lavoro 2 per gli studi clinici sul cancro alla prostata (PCWG2) basati su scansioni ossee di tutto il corpo con tecnezio-99.
Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Tempo alla progressione radiologica - Dose elevata rispetto a dose standard
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Il tempo alla progressione radiologica è definito come il tempo in giorni dalla data di inizio applicabile alla data della successiva progressione radiologica. I partecipanti senza progressione radiologica alla data limite del database, sopravvissuti o meno, sono stati censurati all'ultima valutazione della progressione radiologica.
Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Numero di partecipanti con un evento di progressione radiologica - Dose estesa vs. Dose standard
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
La sopravvivenza libera da progressione radiologica è definita come il tempo in giorni dalla data di inizio applicabile alla data della successiva progressione della malattia radiologica o morte per qualsiasi causa (se la morte si verifica prima di tale progressione). I partecipanti che non hanno subito la morte o la progressione della malattia radiologica al momento del cut-off del database sono stati censurati all'ultima valutazione della progressione della malattia radiologica.
Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Tempo alla progressione radiologica - Dose estesa vs. Dose standard
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Il tempo alla progressione radiologica è definito come il tempo in giorni dalla data di inizio applicabile alla data della successiva progressione radiologica. I partecipanti senza progressione radiologica alla data limite del database, sopravvissuti o meno, sono stati censurati all'ultima valutazione della progressione radiologica.
Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Numero di partecipanti con un evento di progressione radiologica - Tre gruppi di dosi randomizzati
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
La sopravvivenza libera da progressione radiologica è definita come il tempo in giorni dalla data di inizio applicabile alla data della successiva progressione della malattia radiologica o morte per qualsiasi causa (se la morte si verifica prima di tale progressione). I partecipanti che non hanno subito la morte o la progressione della malattia radiologica al momento del cut-off del database sono stati censurati all'ultima valutazione della progressione della malattia radiologica.
Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Tempo alla progressione radiologica - Tre gruppi di dosi randomizzati
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Il tempo alla progressione radiologica è definito come il tempo in giorni dalla data di inizio applicabile alla data della successiva progressione radiologica. I partecipanti senza progressione radiologica alla data limite del database, sopravvissuti o meno, sono stati censurati all'ultima valutazione della progressione radiologica.
Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Tasso di miglioramento del dolore al punto temporale - Tre gruppi di dosi randomizzati
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Il tasso di miglioramento del dolore al punto temporale è definito come la percentuale di partecipanti con una diminuzione del 30% e di 2 punti nel punteggio del peggior dolore (WPS) rispetto al basale in 2 periodi di valutazione consecutivi condotti ad almeno 4 settimane di distanza tra i partecipanti con un punteggio WPS ≥ 4 al basale .
Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Tasso di miglioramento del dolore al punto temporale - Dose estesa vs. Dose standard
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Il tasso di miglioramento del dolore al punto temporale è definito come la percentuale di partecipanti con una diminuzione del 30% e di 2 punti nel punteggio del peggior dolore (WPS) rispetto al basale in 2 periodi di valutazione consecutivi condotti ad almeno 4 settimane di distanza tra i partecipanti con un punteggio WPS ≥ 4 al basale .
Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Numero di partecipanti con un evento di progressione del dolore - Dose elevata rispetto a dose standard
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
I partecipanti sono stati divisi in 3 gruppi in base alla valutazione del dolore al basale: soggetti asintomatici (WPS da 0 a <1 al basale); soggetti lievemente sintomatici (WPS 1-3 al basale); e soggetti sintomatici con WPS > 3 e ≤ 7 al basale). La progressione del dolore è stata definita come il verificarsi di un aumento del dolore di 2 o più punti nella media (vale a dire, media delle valutazioni di 7 giorni) del punteggio "peggior dolore in 24 ore" rispetto al basale osservato a 2 valutazioni consecutive a distanza di ≥ 4 settimane. I partecipanti con valutazioni di riferimento applicabili insufficienti o senza adeguate valutazioni post-basale dovevano essere censurati alla data di riferimento applicabile.
Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Tempo alla progressione del dolore - Dose elevata vs. Dose standard
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Il tempo alla progressione del dolore è definito per ciascun basale applicabile per i partecipanti applicabili come il tempo (in giorni) dal rispettivo basale fino al verificarsi del primo evento di progressione del dolore post-basale.
Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Numero di partecipanti con un evento di progressione del dolore - Dose estesa vs. Dose standard
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
La progressione del dolore è definita per ogni linea di base nei partecipanti valutabili per la progressione del dolore alla linea di base applicabile, ovvero i partecipanti con un WPS di ≤ 7 alla rispettiva valutazione di base.
Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Tempo alla progressione del dolore - Dose estesa vs. Dose standard
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Il tempo alla progressione del dolore è definito per ciascun basale applicabile per i partecipanti applicabili come il tempo (in giorni) dal rispettivo basale fino al verificarsi del primo evento di progressione del dolore post-basale.
Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Numero di partecipanti con un evento di progressione del dolore - Tre gruppi di dosi randomizzati
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
La progressione del dolore è definita per ogni linea di base nei partecipanti valutabili per la progressione del dolore alla linea di base applicabile, ovvero i partecipanti con un WPS di ≤ 7 alla rispettiva valutazione di base.
Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Tempo alla progressione del dolore - Tre gruppi di dosi randomizzati
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Il tempo alla progressione del dolore è definito per ciascun basale applicabile per i partecipanti applicabili come il tempo (in giorni) dal rispettivo basale fino al verificarsi del primo evento di progressione del dolore post-basale.
Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
Gli eventi avversi insorti durante il trattamento sono eventi che iniziano o peggiorano dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di radio-223 dicloruro. L'intensità di un evento avverso è classificata in base ai gradi specificati dal National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE).
Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con cambiamento nell'uso di analgesici dal basale al peggior stato post-basale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)
L'uso di analgesici in questo studio è stato rilevato tramite due metodi: modulo di segnalazione di farmaci analgesici concomitanti, in cui il medico registra il farmaco analgesico prescritto per gestire il dolore; Modulo di segnalazione del consumo di analgesici 24 ore su 24, in cui tutti i farmaci analgesici assunti nelle ultime 24 ore.
Dalla randomizzazione a 135 eventi SSE-FS sono stati osservati nel confronto 1 o 75 eventi SSE-FS osservati nel confronto 2, qualunque si sia verificato per ultimo (circa 36 mesi dalla prima randomizzazione del paziente)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16507
  • 2013-003118-42 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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