Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стандартная доза по сравнению с высокой дозой и по сравнению с увеличенной стандартной дозой дихлорида радия-223 при резистентном к кастрации раке предстательной железы с метастазами в кости

30 июня 2019 г. обновлено: Bayer

Трехстороннее рандомизированное открытое исследование фазы II дихлорида радия-223 50 кБк/кг (55 кБк/кг после внедрения обновления NIST) в сравнении с 80 кБк/кг (88 кБк/кг после внедрения обновления NIST) и в сравнении с 50 кБк/кг (55 кБк/кг после обновления NIST) в расширенном графике дозирования у субъектов с резистентным к кастрации раком предстательной железы с метастазами в кости

В этом исследовании будут оцениваться различные дозы и режимы приема дихлорида радия-223 в зависимости от частоты симптоматических нарушений скелета. Подходящие субъекты должны иметь резистентный к кастрации рак предстательной железы с 2 или более метастазами в скелет, зарегистрированными в течение 8 недель после рандомизации. Субъекты будут рандомизированы в одну из 3 групп лечения в соотношении 1:1:1: стандартная схема введения дихлорида радия-223 в дозе 50 кБк/кг (55 кБк/кг после внедрения обновления NIST) каждый месяц в течение 6 месяцев, режим высоких доз 80 кБк/кг (88 кБк/кг после обновления NIST) инъекции каждый месяц в течение 6 месяцев или режим продленной продолжительности 50 кБк/кг (55 кБк/кг после внедрения обновления NIST) инъекции каждый месяц на 12 месяцев. После фазы лечения субъекты будут наблюдаться каждые 12 недель в течение как минимум 2 лет, после чего они перейдут к долгосрочному периоду наблюдения, в течение которого их будут наблюдать каждые 6 месяцев в течение 7 лет после последней дозы. дихлорида радия. Симптоматическое поражение скелета и конечные точки безопасности будут оцениваться при каждом визите в клинику. Данные о боли и использовании анальгетиков будут собираться каждые 4 недели до 48-й недели. Кроме того, рентгенологические исследования, включая МРТ/КТ брюшной полости и таза и КТ грудной клетки, а также сканирование костей с технецием-99, будут выполняться на 8, 16 и 24 неделе и будут проводиться каждые 12 недель после этого, пока прогрессирование заболевания не будет документально подтверждено либо в кости или в мягких тканях. Радиологическая визуализация будет оцениваться слепым центральным обзором.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
391

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Box Hill, Австралия, 3128
      • Darlinghurst, Австралия, 2010
      • Westmead, Австралия, 2145
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3052
  • Бразилия
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90470 340
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 03102 002
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 05651-901
        • Hospital israelita Albert Einstein
  • Германия
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Германия, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Германия, 81675
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307
  • Израиль
      • Beer Sheva, Израиль, 8410101
      • Haifa, Израиль, 3109601
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
      • Ramat Gan, Израиль, 5262000
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
      • Madrid, Испания, 28041
      • Pamplona, Испания, 31008
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Испания, 07120
  • Италия
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Италия, 47014
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00152
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Италия, 10043
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Италия, 52100
  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
    • Busan Gwang''yeogsi
      • Busan, Busan Gwang''yeogsi, Корея, Республика, 49241
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 06273
  • Соединенное Королевство
      • Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
    • Merseyside
      • Bebington, Merseyside, Соединенное Королевство, CH63 4JY
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Соединенное Королевство, TA1 5DA
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33907
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0330
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
    • New York
      • East Setauket, New York, Соединенные Штаты, 11733
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15215
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 81362
      • Taichung, Тайвань, 40705
      • Taipei, Тайвань, 100
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Тайвань, 112
    • Taoyuan
      • Guishan Township, Taoyuan, Тайвань, 333
  • Франция
      • Nantes, Франция, 44805
      • Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54500
      • Villejuif Cedex, Франция, 94805
  • Чехия
      • Chomutov, Чехия, 430 12
      • Praha 5, Чехия, 150 06
  • Чили
      • Santiago, Чили, 7500921
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, 413 45
      • Karlstad, Швеция, 652 30
      • Sundsvalls, Швеция, 851 86
      • Umeå, Швеция, 901 85

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы

  • Кастрационно-резистентное заболевание, определяемое как:

    • Уровень тестостерона в сыворотке: ≤ 50 нг/дл (1,7 нмоль/л)
    • Двусторонняя орхиэктомия или поддерживающая терапия абляции андрогенов агонистами или антагонистами лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормон (ЛГРГ), или полиэстрадиолфосфатом
    • Прогрессирование сывороточного ПСА (специфического антигена простаты), определяемое как 2 последовательных повышения уровня ПСА по сравнению с предыдущим референтным значением (минимум 2 нг/мл [мкг/л]) ИЛИ
    • Рентгенологические признаки прогрессирования заболевания в костях (в соответствии с критериями Рабочей группы 2 по клиническим испытаниям рака предстательной железы [PCWG2]) с прогрессированием ПСА или без него
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) от 0 до 2. В случае ECOG PS 2, PS должен быть связан с метастатическим раком предстательной железы в кости.
  • Два или более скелетных метастаза (≥ 2 горячих точек) на сцинтиграфии костей в течение 8 недель после рандомизации

Критерий исключения:

  • История висцеральных метастазов или висцеральных метастазов
  • Лимфаденопатия с лимфатическими узлами, превышающими 3 см в диаметре по короткой оси
  • Метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
  • Лечение цитотоксической химиотерапией рака предстательной железы в течение предыдущих 4 недель до рандомизации или запланированное лечение цитотоксическими химиотерапевтическими агентами рака предстательной железы в течение периода лечения или последующего наблюдения
  • Хронические состояния, связанные с незлокачественным аномальным ростом костей (например, подтвержденная костная болезнь Педжета)
  • Предварительная обработка дихлоридом радия-223
  • Предыдущая системная лучевая терапия и наружная лучевая терапия полутела

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Дихлорид радия-223 (Стандартная доза)
Одна инъекция вводится каждые 4 недели до 6 инъекций. Доза на инъекцию составляет 50 кБк/кг массы тела (55 кБк/кг после обновления NIST).
Лекарство: Дихлорид радия-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Экспериментальный: Дихлорид радия-223 (высокая доза)
Одна инъекция вводится каждые 4 недели до 6 инъекций. Доза на инъекцию составляет 80 кБк/кг массы тела (88 кБк/кг после обновления NIST).
Лекарство: Дихлорид радия-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Экспериментальный: Дихлорид радия-223 (расширенная стандартная доза)
Одна инъекция вводится каждые 4 недели до 12 инъекций. Доза на инъекцию составляет 50 кБк/кг массы тела (55 кБк/кг после обновления NIST).
Лекарство: Дихлорид радия-223 (Xofigo, BAY88-8223)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с событием, определяющим выживаемость без SSE - высокая доза по сравнению со стандартной дозой
Временное ограничение: От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Выживаемость без симптоматических скелетных событий (ССЭ) основана на следующих событиях: использование дистанционной лучевой терапии (ДЛТ) для облегчения скелетных симптомов; возникновение новых симптоматических патологических переломов костей (вертебральных или беспозвоночных); возникновение компрессии спинного мозга; ортопедическое хирургическое вмешательство, связанное с опухолью, и смерть. В этой оценке - сравнение 1, SSE-FS после рандомизации определяется для участников ITT как время от рандомизации до SSE или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Симптоматическая скелетная бессобытийная выживаемость - высокая доза по сравнению со стандартной дозой
Временное ограничение: От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
В этой оценке - сравнение 1, SSE-FS после рандомизации определяется для участников ITT как время от рандомизации до SSE или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Количество участников с событием, определяющим выживание без SSE - расширенная доза по сравнению со стандартной дозой
Временное ограничение: От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Выживаемость без симптоматических скелетных событий (ССЭ) основана на следующих событиях: использование дистанционной лучевой терапии (ДЛТ) для облегчения скелетных симптомов; возникновение новых симптоматических патологических переломов костей (вертебральных или беспозвоночных); возникновение компрессии спинного мозга; ортопедическое хирургическое вмешательство, связанное с опухолью, и смерть. В этой оценке - Сравнение 2, SSE-FS после 6-й дозы определяется у участников W24 как время от исходного уровня 24 недели (дата 6-й дозы) до SSE или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Симптоматическая скелетная бессобытийная выживаемость — расширенная доза по сравнению со стандартной дозой
Временное ограничение: От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
В этой оценке - Сравнение 2, SSE-FS после 6-й дозы определяется у участников W24 как время от исходного уровня 24 недели (дата 6-й дозы) до SSE или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Количество участников с событием, определяющим выживание без SSE - группы с тремя дозами, рандомизированные
Временное ограничение: От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Выживаемость без симптоматических скелетных событий (ССЭ) основана на следующих событиях: использование дистанционной лучевой терапии (ДЛТ) для облегчения скелетных симптомов; возникновение новых симптоматических патологических переломов костей (вертебральных или беспозвоночных); возникновение компрессии спинного мозга; ортопедическое хирургическое вмешательство, связанное с опухолью, и смерть.
От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Симптоматическая скелетная выживаемость без осложнений - три рандомизированные группы доз
Временное ограничение: От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Симптоматическое поражение скелета (СКС) определяется следующим образом: использование дистанционной лучевой терапии (ДЛТ) для облегчения скелетных симптомов; Возникновение новых симптоматических патологических переломов костей (вертебральных или беспозвоночных); Возникновение компрессии спинного мозга; Ортопедическое хирургическое вмешательство, связанное с опухолью.
От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с общим событием выживания - высокая доза по сравнению со стандартной дозой
Временное ограничение: От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Общая выживаемость определялась как время в днях от применимой даты начала до даты смерти по любой причине. Участники, которые все еще были живы или которые были потеряны для последующего наблюдения за выживаемостью на дату окончания срока действия базы данных, должны были подвергаться цензуре на последнюю известную дату жизни в день окончания срока действия базы данных или до нее.
От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Общая выживаемость — высокая доза по сравнению со стандартной дозой
Временное ограничение: От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Общая выживаемость определялась как время в днях от применимой даты начала до даты смерти по любой причине. Участники, которые все еще были живы или которые были потеряны для последующего наблюдения за выживаемостью на дату окончания срока действия базы данных, должны были подвергаться цензуре на последнюю известную дату жизни в день окончания срока действия базы данных или до нее.
От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Количество участников с общим событием выживания - расширенная доза по сравнению со стандартной дозой
Временное ограничение: От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Общая выживаемость определялась как время в днях от применимой даты начала до даты смерти по любой причине. Участники, которые все еще были живы или которые были потеряны для последующего наблюдения за выживаемостью на дату окончания срока действия базы данных, должны были подвергаться цензуре на последнюю известную дату жизни в день окончания срока действия базы данных или до нее.
От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Общая выживаемость — увеличенная доза по сравнению со стандартной дозой
Временное ограничение: От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Общая выживаемость определялась как время в днях от применимой даты начала до даты смерти по любой причине. Участники, которые все еще были живы или которые были потеряны для последующего наблюдения за выживаемостью на дату окончания срока действия базы данных, должны были подвергаться цензуре на последнюю известную дату жизни в день окончания срока действия базы данных или до нее.
От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Количество участников с общей выживаемостью - рандомизированные группы с тремя дозами
Временное ограничение: От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Общая выживаемость определялась как время в днях от применимой даты начала до даты смерти по любой причине. Участники, которые все еще были живы или которые были потеряны для последующего наблюдения за выживаемостью на дату окончания срока действия базы данных, должны были подвергаться цензуре на последнюю известную дату жизни в день окончания срока действия базы данных или до нее.
От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Общее событие выживания — рандомизированные группы с тремя дозами
Временное ограничение: От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Общая выживаемость определялась как время в днях от применимой даты начала до даты смерти по любой причине. Участники, которые все еще были живы или которые были потеряны для последующего наблюдения за выживаемостью на дату окончания срока действия базы данных, должны были подвергаться цензуре на последнюю известную дату жизни в день окончания срока действия базы данных или до нее.
От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Количество участников с первым симптоматическим поражением скелета — высокая доза по сравнению со стандартной дозой
Временное ограничение: От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Симптоматическое поражение скелета (СКС) определяется следующим образом: использование дистанционной лучевой терапии (ДЛТ) для облегчения скелетных симптомов; Возникновение новых симптоматических патологических переломов костей (вертебральных или беспозвоночных); Возникновение компрессии спинного мозга; Ортопедическое хирургическое вмешательство, связанное с опухолью.
От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Время до первого симптоматического скелетного события — высокая доза по сравнению со стандартной дозой
Временное ограничение: От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Время до первого SSE определяется как время в днях от применимой даты начала до первого SSE в день начала или после него.
От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Количество участников с первым симптоматическим поражением скелета — увеличенная доза по сравнению со стандартной дозой
Временное ограничение: От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Симптоматическое поражение скелета (СКС) определяется следующим образом: использование дистанционной лучевой терапии (ДЛТ) для облегчения скелетных симптомов; Возникновение новых симптоматических патологических переломов костей (вертебральных или беспозвоночных); Возникновение компрессии спинного мозга; Ортопедическое хирургическое вмешательство, связанное с опухолью.
От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Время до первого симптоматического скелетного события — увеличенная доза по сравнению со стандартной дозой
Временное ограничение: От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Время до первого SSE определяется как время в днях от применимой даты начала до первого SSE в день начала или после него.
От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Количество участников с первым симптоматическим поражением скелета — рандомизированные группы с тремя дозами
Временное ограничение: От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Симптоматическое поражение скелета (СКС) определяется следующим образом: использование дистанционной лучевой терапии (ДЛТ) для облегчения скелетных симптомов; Возникновение новых симптоматических патологических переломов костей (вертебральных или беспозвоночных); Возникновение компрессии спинного мозга; Ортопедическое хирургическое вмешательство, связанное с опухолью.
От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Время до первого симптоматического скелетного события — рандомизированные группы с тремя дозами
Временное ограничение: От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Время до первого SSE определяется как время в днях от применимой даты начала до первого SSE в день начала или после него.
От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Количество участников с радиологическим прогрессированием без событий - высокая доза по сравнению со стандартной дозой
Временное ограничение: От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Рентгенологическое прогрессирование заболевания мягких тканей определяется в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 на основе магнитно-резонансной томографии (МРТ) или компьютерной томографии (КТ). Рентгенологическое прогрессирование заболевания костей определяется в соответствии с адаптированными критериями PCWG2, основанными на сканировании костей всего тела с технецием-99. Рентгенологическое прогрессирование кости определяется, если соблюдается хотя бы один из следующих критериев: первое сканирование костей с ≥2 новыми поражениями по сравнению с исходным уровнем наблюдается менее чем через 12 недель после рандомизации и подтверждается вторым сканированием костей, проведенным через ≥6 недель, показывая ≥ 2 дополнительных новых поражения (всего ≥4 новых поражения по сравнению с исходным уровнем); или Первое сканирование костей с ≥2 новыми поражениями по сравнению с исходным уровнем наблюдается через ≥12 недель после рандомизации, а новые поражения подтверждаются при следующем сканировании костей через ≥6 недель (всего ≥2 новых поражений по сравнению с исходным уровнем).
От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Выживаемость без рентгенологического прогрессирования — высокая доза по сравнению со стандартной дозой
Временное ограничение: От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Выживаемость без рентгенологического прогрессирования определяется как время в днях от применимой даты начала заболевания до даты последующего рентгенологического прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (если смерть наступает до такого прогрессирования). Участники, у которых не было смерти или прогрессирования радиологического заболевания на момент отсечки базы данных, подвергались цензуре при последней оценке прогрессирования радиологического заболевания.
От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Количество участников с рентгенологическим прогрессированием без событий - расширенная доза по сравнению со стандартной дозой
Временное ограничение: От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Рентгенологическое прогрессирование заболевания мягких тканей определяется в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 на основе магнитно-резонансной томографии (МРТ) или компьютерной томографии (КТ). Рентгенологическое прогрессирование заболевания костей определяется в соответствии с адаптированными критериями PCWG2, основанными на сканировании костей всего тела с технецием-99.
От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Выживаемость без рентгенологического прогрессирования — увеличенная доза по сравнению со стандартной дозой
Временное ограничение: От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Выживаемость без рентгенологического прогрессирования определяется как время в днях от применимой даты начала заболевания до даты последующего рентгенологического прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (если смерть наступает до такого прогрессирования). Участники, у которых не было смерти или прогрессирования радиологического заболевания на момент отсечки базы данных, подвергались цензуре при последней оценке прогрессирования радиологического заболевания.
От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Количество участников с рентгенологическим прогрессированием без событий - рандомизированные группы с тремя дозами
Временное ограничение: От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Рентгенологическое прогрессирование заболевания мягких тканей определяется в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 на основе магнитно-резонансной томографии (МРТ) или компьютерной томографии (КТ). Рентгенологическое прогрессирование заболевания костей определяется в соответствии с адаптированными критериями Рабочей группы 2 по клиническим испытаниям рака предстательной железы (PCWG2), основанными на сканировании костей всего тела с технецием-99.
От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Выживаемость без радиологической прогрессии — рандомизированные группы с тремя дозами
Временное ограничение: От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Выживаемость без рентгенологического прогрессирования определяется как время в днях от применимой даты начала заболевания до даты последующего рентгенологического прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (если смерть наступает до такого прогрессирования). Участники, у которых не было смерти или прогрессирования радиологического заболевания на момент отсечки базы данных, подвергались цензуре при последней оценке прогрессирования радиологического заболевания.
От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Количество участников с радиологическим прогрессированием — высокая доза по сравнению со стандартной дозой
Временное ограничение: От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Рентгенологическое прогрессирование заболевания мягких тканей определяется в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 на основе магнитно-резонансной томографии (МРТ) или компьютерной томографии (КТ). Рентгенологическое прогрессирование заболевания костей определяется в соответствии с адаптированными критериями Рабочей группы 2 по клиническим испытаниям рака предстательной железы (PCWG2), основанными на сканировании костей всего тела с технецием-99.
От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Время до рентгенологического прогрессирования — высокая доза по сравнению со стандартной дозой
Временное ограничение: От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Время до рентгенологического прогрессирования определяется как время в днях от применимой даты начала до даты последующего рентгенологического прогрессирования. Участники без рентгенологического прогрессирования на дату окончания базы данных, независимо от того, выжили они или нет, подвергались цензуре при последней оценке рентгенологического прогрессирования.
От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Количество участников с рентгенологическим прогрессированием — увеличенная доза по сравнению со стандартной дозой
Временное ограничение: От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Выживаемость без рентгенологического прогрессирования определяется как время в днях от применимой даты начала заболевания до даты последующего рентгенологического прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (если смерть наступает до такого прогрессирования). Участники, у которых не было смерти или прогрессирования радиологического заболевания на момент отсечки базы данных, подвергались цензуре при последней оценке прогрессирования радиологического заболевания.
От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Время до рентгенологического прогрессирования — расширенная доза по сравнению со стандартной дозой
Временное ограничение: От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Время до рентгенологического прогрессирования определяется как время в днях от применимой даты начала до даты последующего рентгенологического прогрессирования. Участники без рентгенологического прогрессирования на дату окончания базы данных, независимо от того, выжили они или нет, подвергались цензуре при последней оценке рентгенологического прогрессирования.
От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Количество участников с рентгенологическим прогрессированием — рандомизированные группы с тремя дозами
Временное ограничение: От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Выживаемость без рентгенологического прогрессирования определяется как время в днях от применимой даты начала заболевания до даты последующего рентгенологического прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (если смерть наступает до такого прогрессирования). Участники, у которых не было смерти или прогрессирования радиологического заболевания на момент отсечки базы данных, подвергались цензуре при последней оценке прогрессирования радиологического заболевания.
От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Время до радиологической прогрессии — рандомизированные группы с тремя дозами
Временное ограничение: От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Время до рентгенологического прогрессирования определяется как время в днях от применимой даты начала до даты последующего рентгенологического прогрессирования. Участники без рентгенологического прогрессирования на дату окончания базы данных, независимо от того, выжили они или нет, подвергались цензуре при последней оценке рентгенологического прогрессирования.
От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Скорость уменьшения боли в момент времени - рандомизированные группы с тремя дозами
Временное ограничение: От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Показатель уменьшения боли во времени определяется как доля участников с 30-процентным и 2-балльным снижением оценки наибольшей боли (WPS) по сравнению с исходным уровнем в течение 2 последовательных периодов оценки, проведенных с интервалом не менее 4 недель, среди участников с оценкой WPS ≥ 4 на исходном уровне. .
От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Скорость улучшения боли в момент времени - расширенная доза по сравнению со стандартной дозой
Временное ограничение: От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Показатель уменьшения боли во времени определяется как доля участников с 30-процентным и 2-балльным снижением оценки наибольшей боли (WPS) по сравнению с исходным уровнем в течение 2 последовательных периодов оценки, проведенных с интервалом не менее 4 недель, среди участников с оценкой WPS ≥ 4 на исходном уровне. .
От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Количество участников с явлением прогрессирования боли — высокая доза по сравнению со стандартной дозой
Временное ограничение: От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Участники были разделены на 3 группы в соответствии с исходной оценкой боли: бессимптомные субъекты (WPS от 0 до <1 на исходном уровне); субъекты с легкими симптомами (WPS 1-3 на исходном уровне); и симптоматические субъекты с WPS> 3 и ≤ 7 на исходном уровне). Прогрессирование боли определяли как усиление боли на 2 или более баллов по среднему (т. е. среднему за 7 дней) баллу «самая сильная боль за 24 часа» по сравнению с исходным уровнем, наблюдаемому при 2 последовательных оценках с интервалом ≥ 4 недель. Участники с недостаточными применимыми базовыми оценками или без адекватных постбазовых оценок должны были быть подвергнуты цензуре на применимую базовую дату.
От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Время до прогрессирования боли — высокая доза по сравнению со стандартной дозой
Временное ограничение: От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Время до прогрессирования боли определяется для каждого применимого исходного уровня для соответствующих участников как время (в днях) от соответствующего исходного уровня до появления первого события прогрессирования боли после исходного уровня.
От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Количество участников с явлением прогрессирования боли — увеличенная доза по сравнению со стандартной дозой
Временное ограничение: От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Прогрессирование боли определяется для каждого исходного уровня у участников, оцениваемых по прогрессированию боли на соответствующем исходном уровне, т. е. участников с WPS ≤ 7 при соответствующей исходной оценке.
От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Время до прогрессирования боли — увеличенная доза по сравнению со стандартной дозой
Временное ограничение: От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Время до прогрессирования боли определяется для каждого применимого исходного уровня для соответствующих участников как время (в днях) от соответствующего исходного уровня до появления первого события прогрессирования боли после исходного уровня.
От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Количество участников с событием прогрессирования боли - рандомизированные группы с тремя дозами
Временное ограничение: От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Прогрессирование боли определяется для каждого исходного уровня у участников, оцениваемых по прогрессированию боли на соответствующем исходном уровне, т. е. участников с WPS ≤ 7 при соответствующей исходной оценке.
От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Прогрессирование времени до боли — рандомизированные группы с тремя дозами
Временное ограничение: От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Время до прогрессирования боли определяется для каждого применимого исходного уровня для соответствующих участников как время (в днях) от соответствующего исходного уровня до появления первого события прогрессирования боли после исходного уровня.
От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Нежелательные явления, возникающие при лечении, — это явления, которые начинаются или ухудшаются с момента начала лечения до 30 дней после последнего введения дихлорида радия-223. Интенсивность НЯ классифицируется в соответствии со степенями, установленными Национальным институтом рака — общими терминологическими критериями нежелательных явлений (NCI-CTCAE).
От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с изменением использования анальгетиков от исходного до наихудшего состояния после исходного уровня
Временное ограничение: От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).
Использование анальгетиков в этом исследовании было зафиксировано с помощью двух методов: форма отчета о сопутствующих анальгетиках, где врач записывает анальгетики, назначенные для снятия боли; Форма отчета о потреблении анальгетиков за 24 часа, в которой указаны все обезболивающие препараты, принятые за последние 24 часа.
От рандомизации до 135 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 1, или 75 случаев SSE-FS, наблюдаемых в сравнении 2, в зависимости от того, что произошло последним (приблизительно через 36 месяцев после рандомизации первого пациента).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июня 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 16507
  • 2013-003118-42 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками