Dawka standardowa w porównaniu z wysoką dawką i rozszerzoną dawką standardową dichlorku radu-223 w opornym na kastrację raku prostaty z przerzutami do kości
30 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Bayer
Randomizowane, otwarte, trójramienne badanie fazy II dichlorku radu-223 50 kBq/kg (55 kBq/kg po wdrożeniu aktualizacji NIST) w porównaniu z 80 kBq/kg (88 kBq/kg po wdrożeniu aktualizacji NIST) i w porównaniu 50 kBq/kg (55 kBq/kg po wdrożeniu aktualizacji NIST) w rozszerzonym schemacie dawkowania u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację z przerzutami do kości
To badanie oceni różne dawki i schematy dichlorku radu-223 na częstość występowania objawowych zdarzeń szkieletowych.
Kwalifikujący się pacjenci muszą mieć opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z 2 lub więcej przerzutami do kości udokumentowanymi w ciągu 8 tygodni od randomizacji.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 grup leczenia w stosunku 1:1:1: standardowy schemat podawania dichlorku radu-223 w dawce 50 kBq/kg (55 kBq/kg po wdrożeniu aktualizacji NIST) co miesiąc przez 6 miesięcy, schemat wysokich dawek 80 kBq/kg (88 kBq/kg po wdrożeniu aktualizacji NIST) iniekcje co miesiąc przez 6 miesięcy lub przedłużony schemat 50 kBq/kg (55 kBq/kg po wdrożeniu aktualizacji NIST) iniekcje co miesiąc przez 12 miesięcy.
Po fazie leczenia pacjenci będą obserwowani co 12 tygodni przez co najmniej 2 lata, po czym wejdą w długoterminowy okres obserwacji, podczas którego będą obserwowani co 6 miesięcy przez okres do 7 lat po przyjęciu ostatniej dawki dichlorku radu.
Podczas każdej wizyty w klinice oceniane będą objawowe zdarzenia kostne i punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa.
Dane dotyczące bólu i stosowania środków przeciwbólowych będą zbierane co 4 tygodnie do 48. tygodnia.
Ponadto w 8., 16. i 24. tygodniu zostaną przeprowadzone badania radiologiczne, w tym rezonans magnetyczny/TK jamy brzusznej i miednicy oraz tomografia komputerowa klatki piersiowej, a także skany kości z użyciem technetu-99, a następnie będą one kontynuowane co 12 tygodni do czasu udokumentowania progresji choroby w kości lub w tkance miękkiej.
Obrazowanie radiologiczne zostanie ocenione przez ślepą centralną ocenę.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
391
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Box Hill, Australia, 3128
-
Darlinghurst, Australia, 2010
-
Westmead, Australia, 2145
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3052
-
-
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90470 340
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 03102 002
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 05651-901
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500921
-
-
-
-
-
Chomutov, Czechy, 430 12
-
Praha 5, Czechy, 150 06
-
-
-
-
-
Nantes, Francja, 44805
-
Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54500
-
Villejuif Cedex, Francja, 94805
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
-
Madrid, Hiszpania, 28041
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
-
-
Illes Baleares
-
Palma de Mallorca, Illes Baleares, Hiszpania, 07120
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael, 8410101
-
Haifa, Izrael, 3109601
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
-
Ramat Gan, Izrael, 5262000
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Niemcy, 81675
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
-
Seoul, Republika Korei, 05505
-
Seoul, Republika Korei, 06591
-
-
Busan Gwang''yeogsi
-
Busan, Busan Gwang''yeogsi, Republika Korei, 49241
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 06273
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33907
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0330
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15215
-
-
-
-
-
Göteborg, Szwecja, 413 45
-
Karlstad, Szwecja, 652 30
-
Sundsvalls, Szwecja, 851 86
-
Umeå, Szwecja, 901 85
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 81362
-
Taichung, Tajwan, 40705
-
Taipei, Tajwan, 100
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Tajwan, 112
-
-
Taoyuan
-
Guishan Township, Taoyuan, Tajwan, 333
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy, 00152
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Włochy, 10043
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Włochy, 52100
-
-
-
-
-
Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
-
-
Merseyside
-
Bebington, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego
Choroba oporna na kastrację zdefiniowana jako:
- Poziom testosteronu w surowicy: ≤ 50 ng/dl (1,7 nmol/l)
- Obustronna orchiektomia lub podtrzymanie terapii ablacji androgenów agonistą lub antagonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) lub fosforanem poliestradiolu
- Progresja PSA w surowicy (antygen specyficzny dla gruczołu krokowego) zdefiniowana jako 2 kolejne wzrosty PSA w stosunku do poprzedniej wartości referencyjnej (minimum 2 ng/ml [μg/l]) LUB
- Radiograficzne dowody progresji choroby w kościach (zgodnie z kryteriami Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 [PCWG2]) z progresją PSA lub bez
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) od 0 do 2. W przypadku ECOG PS 2, PS musi być spowodowane przerzutowym rakiem gruczołu krokowego do kości.
- Dwa lub więcej przerzutów do kości (≥ 2 gorące punkty) w scyntygrafii kości w ciągu 8 tygodni od randomizacji
Kryteria wyłączenia:
- Historia przerzutów trzewnych lub przerzutów trzewnych
- Limfadenopatia z węzłami chłonnymi przekraczającymi 3 cm średnicy w osi krótkiej
- Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Leczenie chemioterapią cytotoksyczną raka gruczołu krokowego w ciągu ostatnich 4 tygodni przed randomizacją lub planowane leczenie chemioterapią cytotoksyczną raka gruczołu krokowego w okresie leczenia lub w okresie obserwacji
- Przewlekłe stany związane z niezłośliwym nieprawidłowym wzrostem kości (np. potwierdzona choroba Pageta kości)
- Wcześniejsza obróbka dichlorkiem radu-223
- Wcześniejsza radioterapia ogólnoustrojowa i zewnętrzna radioterapia części ciała
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
3
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dichlorek radu-223 (dawka standardowa)
Jedno wstrzyknięcie należy podawać co 4 tygodnie do 6 wstrzyknięć.
Dawka na wstrzyknięcie wynosi 50 kBq/kg masy ciała (55 kBq/kg po wdrożeniu aktualizacji NIST).
|
|
|
Eksperymentalny: Dichlorek radu-223 (wysoka dawka)
Jedno wstrzyknięcie należy podawać co 4 tygodnie do 6 wstrzyknięć.
Dawka na wstrzyknięcie wynosi 80 kBq/kg masy ciała (88 kBq/kg po wdrożeniu aktualizacji NIST).
|
|
|
Eksperymentalny: Dichlorek radu-223 (rozszerzona dawka standardowa)
Jedno wstrzyknięcie należy podawać co 4 tygodnie do 12 wstrzyknięć.
Dawka na wstrzyknięcie wynosi 50 kBq/kg masy ciała (55 kBq/kg po wdrożeniu aktualizacji NIST).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniem określającym przeżycie wolne od SSE — duża dawka vs. dawka standardowa
Ramy czasowe: Od randomizacji do 135 zdarzeń SSE-FS zaobserwowano w porównaniu 1 lub 75 zdarzeń SSE-FS zaobserwowanych w porównaniu 2, w zależności od tego, które wystąpiło jako ostatnie (około 36 miesięcy od pierwszej randomizacji pacjenta)
|
Przeżycie wolne od objawowych zdarzeń szkieletowych (SSE) opiera się na następujących zdarzeniach: zastosowanie radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT) w celu złagodzenia objawów kostnych; pojawienie się nowych objawowych patologicznych złamań kości (kręgowych lub pozakręgowych); występowanie ucisku rdzenia kręgowego; ortopedyczna interwencja chirurgiczna związana z guzem i śmierć.
W tej ocenie - porównanie 1, SSE-FS po randomizacji jest zdefiniowany u uczestników ITT jako czas od randomizacji do SSE lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Od randomizacji do 135 zdarzeń SSE-FS zaobserwowano w porównaniu 1 lub 75 zdarzeń SSE-FS zaobserwowanych w porównaniu 2, w zależności od tego, które wystąpiło jako ostatnie (około 36 miesięcy od pierwszej randomizacji pacjenta)
|
|
Objawowe przeżycie bez zdarzeń kostnych – duża dawka vs. dawka standardowa
Ramy czasowe: Od randomizacji do 135 zdarzeń SSE-FS zaobserwowano w porównaniu 1 lub 75 zdarzeń SSE-FS zaobserwowanych w porównaniu 2, w zależności od tego, które wystąpiło jako ostatnie (około 36 miesięcy od pierwszej randomizacji pacjenta)
|
W tej ocenie - porównanie 1, SSE-FS po randomizacji jest zdefiniowany u uczestników ITT jako czas od randomizacji do SSE lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Od randomizacji do 135 zdarzeń SSE-FS zaobserwowano w porównaniu 1 lub 75 zdarzeń SSE-FS zaobserwowanych w porównaniu 2, w zależności od tego, które wystąpiło jako ostatnie (około 36 miesięcy od pierwszej randomizacji pacjenta)
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniem definiującym przeżycie wolne od SSE – dawka rozszerzona vs. dawka standardowa
Ramy czasowe: Od randomizacji do 135 zdarzeń SSE-FS zaobserwowano w porównaniu 1 lub 75 zdarzeń SSE-FS zaobserwowanych w porównaniu 2, w zależności od tego, które wystąpiło jako ostatnie (około 36 miesięcy od pierwszej randomizacji pacjenta)
|
Przeżycie wolne od objawowych zdarzeń szkieletowych (SSE) opiera się na następujących zdarzeniach: zastosowanie radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT) w celu złagodzenia objawów kostnych; pojawienie się nowych objawowych patologicznych złamań kości (kręgowych lub pozakręgowych); występowanie ucisku rdzenia kręgowego; ortopedyczna interwencja chirurgiczna związana z guzem i śmierć.
W tej ocenie — Porównanie 2, SSE-FS od 6. dawki zdefiniowano u uczestników W24 jako czas od linii bazowej w 24. tygodniu (data 6. dawki) do SSE lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Od randomizacji do 135 zdarzeń SSE-FS zaobserwowano w porównaniu 1 lub 75 zdarzeń SSE-FS zaobserwowanych w porównaniu 2, w zależności od tego, które wystąpiło jako ostatnie (około 36 miesięcy od pierwszej randomizacji pacjenta)
|
|
Objawowe przeżycie bez zdarzeń kostnych — dawka przedłużona w porównaniu z dawką standardową
Ramy czasowe: Od randomizacji do 135 zdarzeń SSE-FS zaobserwowano w porównaniu 1 lub 75 zdarzeń SSE-FS zaobserwowanych w porównaniu 2, w zależności od tego, które wystąpiło jako ostatnie (około 36 miesięcy od pierwszej randomizacji pacjenta)
|
W tej ocenie — Porównanie 2, SSE-FS od 6. dawki zdefiniowano u uczestników W24 jako czas od linii bazowej w 24. tygodniu (data 6. dawki) do SSE lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Od randomizacji do 135 zdarzeń SSE-FS zaobserwowano w porównaniu 1 lub 75 zdarzeń SSE-FS zaobserwowanych w porównaniu 2, w zależności od tego, które wystąpiło jako ostatnie (około 36 miesięcy od pierwszej randomizacji pacjenta)
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniem określającym przeżycie wolne od SSE – losowo wybrane grupy trzech dawek
Ramy czasowe: Od randomizacji do 135 zdarzeń SSE-FS zaobserwowano w porównaniu 1 lub 75 zdarzeń SSE-FS zaobserwowanych w porównaniu 2, w zależności od tego, które wystąpiło jako ostatnie (około 36 miesięcy od pierwszej randomizacji pacjenta)
|
Przeżycie wolne od objawowych zdarzeń szkieletowych (SSE) opiera się na następujących zdarzeniach: zastosowanie radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT) w celu złagodzenia objawów kostnych; pojawienie się nowych objawowych patologicznych złamań kości (kręgowych lub pozakręgowych); występowanie ucisku rdzenia kręgowego; ortopedyczna interwencja chirurgiczna związana z guzem i śmierć.
|
Od randomizacji do 135 zdarzeń SSE-FS zaobserwowano w porównaniu 1 lub 75 zdarzeń SSE-FS zaobserwowanych w porównaniu 2, w zależności od tego, które wystąpiło jako ostatnie (około 36 miesięcy od pierwszej randomizacji pacjenta)
|
|
Przeżycie bez objawowego zdarzenia kostnego — trzy grupy dawkowania w trybie randomizacji
Ramy czasowe: Od randomizacji do 135 zdarzeń SSE-FS zaobserwowano w porównaniu 1 lub 75 zdarzeń SSE-FS zaobserwowanych w porównaniu 2, w zależności od tego, które wystąpiło jako ostatnie (około 36 miesięcy od pierwszej randomizacji pacjenta)
|
Objawowe zdarzenie szkieletowe (SSE) definiuje się następująco: zastosowanie radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT) w celu złagodzenia objawów kostnych; Występowanie nowych objawowych patologicznych złamań kości (kręgowych lub pozakręgowych); Występowanie ucisku rdzenia kręgowego; Ortopedyczna interwencja chirurgiczna związana z guzem.
|
Od randomizacji do 135 zdarzeń SSE-FS zaobserwowano w porównaniu 1 lub 75 zdarzeń SSE-FS zaobserwowanych w porównaniu 2, w zależności od tego, które wystąpiło jako ostatnie (około 36 miesięcy od pierwszej randomizacji pacjenta)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z całkowitym przeżyciem — duża dawka vs. standardowa dawka
Ramy czasowe: Od randomizacji do 135 zdarzeń SSE-FS zaobserwowano w porównaniu 1 lub 75 zdarzeń SSE-FS zaobserwowanych w porównaniu 2, w zależności od tego, które wystąpiło jako ostatnie (około 36 miesięcy od pierwszej randomizacji pacjenta)
|
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas w dniach od odpowiedniej daty rozpoczęcia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Uczestnicy, którzy wciąż żyli lub którzy zaginęli w obserwacji przeżycia w dniu zamknięcia bazy danych, mieli zostać ocenzurowani w ostatniej znanej żywej dacie w dniu lub przed datą graniczną bazy danych.
|
Od randomizacji do 135 zdarzeń SSE-FS zaobserwowano w porównaniu 1 lub 75 zdarzeń SSE-FS zaobserwowanych w porównaniu 2, w zależności od tego, które wystąpiło jako ostatnie (około 36 miesięcy od pierwszej randomizacji pacjenta)
|
|
Całkowite przeżycie — duża dawka vs. dawka standardowa
Ramy czasowe: Od randomizacji do 135 zdarzeń SSE-FS zaobserwowano w porównaniu 1 lub 75 zdarzeń SSE-FS zaobserwowanych w porównaniu 2, w zależności od tego, które wystąpiło jako ostatnie (około 36 miesięcy od pierwszej randomizacji pacjenta)
|
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas w dniach od odpowiedniej daty rozpoczęcia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Uczestnicy, którzy wciąż żyli lub którzy zaginęli w obserwacji przeżycia w dniu zamknięcia bazy danych, mieli zostać ocenzurowani w ostatniej znanej żywej dacie w dniu lub przed datą graniczną bazy danych.
|
Od randomizacji do 135 zdarzeń SSE-FS zaobserwowano w porównaniu 1 lub 75 zdarzeń SSE-FS zaobserwowanych w porównaniu 2, w zależności od tego, które wystąpiło jako ostatnie (około 36 miesięcy od pierwszej randomizacji pacjenta)
|
|
Liczba uczestników z całkowitym przeżyciem — dawka rozszerzona vs. dawka standardowa
Ramy czasowe: Od randomizacji do 135 zdarzeń SSE-FS zaobserwowano w porównaniu 1 lub 75 zdarzeń SSE-FS zaobserwowanych w porównaniu 2, w zależności od tego, które wystąpiło jako ostatnie (około 36 miesięcy od pierwszej randomizacji pacjenta)
|
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas w dniach od odpowiedniej daty rozpoczęcia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Uczestnicy, którzy wciąż żyli lub którzy zaginęli w obserwacji przeżycia w dniu zamknięcia bazy danych, mieli zostać ocenzurowani w ostatniej znanej żywej dacie w dniu lub przed datą graniczną bazy danych.
|
Od randomizacji do 135 zdarzeń SSE-FS zaobserwowano w porównaniu 1 lub 75 zdarzeń SSE-FS zaobserwowanych w porównaniu 2, w zależności od tego, które wystąpiło jako ostatnie (około 36 miesięcy od pierwszej randomizacji pacjenta)
|
|
Całkowity czas przeżycia — dawka przedłużona w porównaniu z dawką standardową
Ramy czasowe: Od randomizacji do 135 zdarzeń SSE-FS zaobserwowano w porównaniu 1 lub 75 zdarzeń SSE-FS zaobserwowanych w porównaniu 2, w zależności od tego, które wystąpiło jako ostatnie (około 36 miesięcy od pierwszej randomizacji pacjenta)
|
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas w dniach od odpowiedniej daty rozpoczęcia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Uczestnicy, którzy wciąż żyli lub którzy zaginęli w obserwacji przeżycia w dniu zamknięcia bazy danych, mieli zostać ocenzurowani w ostatniej znanej żywej dacie w dniu lub przed datą graniczną bazy danych.
|
Od randomizacji do 135 zdarzeń SSE-FS zaobserwowano w porównaniu 1 lub 75 zdarzeń SSE-FS zaobserwowanych w porównaniu 2, w zależności od tego, które wystąpiło jako ostatnie (około 36 miesięcy od pierwszej randomizacji pacjenta)
|
|
Liczba uczestników z całkowitym przeżyciem — trzy grupy dawkowania zgodnie z randomizacją
Ramy czasowe: Od randomizacji do 135 zdarzeń SSE-FS zaobserwowano w porównaniu 1 lub 75 zdarzeń SSE-FS zaobserwowanych w porównaniu 2, w zależności od tego, które wystąpiło jako ostatnie (około 36 miesięcy od pierwszej randomizacji pacjenta)
|
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas w dniach od odpowiedniej daty rozpoczęcia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Uczestnicy, którzy wciąż żyli lub którzy zaginęli w obserwacji przeżycia w dniu zamknięcia bazy danych, mieli zostać ocenzurowani w ostatniej znanej żywej dacie w dniu lub przed datą graniczną bazy danych.
|
Od randomizacji do 135 zdarzeń SSE-FS zaobserwowano w porównaniu 1 lub 75 zdarzeń SSE-FS zaobserwowanych w porównaniu 2, w zależności od tego, które wystąpiło jako ostatnie (około 36 miesięcy od pierwszej randomizacji pacjenta)
|
|
Całkowity czas przeżycia — trzy grupy dawkowania jako randomizowane
Ramy czasowe: Od randomizacji do 135 zdarzeń SSE-FS zaobserwowano w porównaniu 1 lub 75 zdarzeń SSE-FS zaobserwowanych w porównaniu 2, w zależności od tego, które wystąpiło jako ostatnie (około 36 miesięcy od pierwszej randomizacji pacjenta)
|
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas w dniach od odpowiedniej daty rozpoczęcia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Uczestnicy, którzy wciąż żyli lub którzy zaginęli w obserwacji przeżycia w dniu zamknięcia bazy danych, mieli zostać ocenzurowani w ostatniej znanej żywej dacie w dniu lub przed datą graniczną bazy danych.
|
Od randomizacji do 135 zdarzeń SSE-FS zaobserwowano w porównaniu 1 lub 75 zdarzeń SSE-FS zaobserwowanych w porównaniu 2, w zależności od tego, które wystąpiło jako ostatnie (około 36 miesięcy od pierwszej randomizacji pacjenta)
|
|
Liczba uczestników z pierwszym objawowym incydentem kostnym – duża dawka vs. standardowa dawka
Ramy czasowe: Od randomizacji do 135 zdarzeń SSE-FS zaobserwowano w porównaniu 1 lub 75 zdarzeń SSE-FS zaobserwowanych w porównaniu 2, w zależności od tego, które wystąpiło jako ostatnie (około 36 miesięcy od pierwszej randomizacji pacjenta)
|
Objawowe zdarzenie szkieletowe (SSE) definiuje się następująco: zastosowanie radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT) w celu złagodzenia objawów kostnych; Występowanie nowych objawowych patologicznych złamań kości (kręgowych lub pozakręgowych); Występowanie ucisku rdzenia kręgowego; Ortopedyczna interwencja chirurgiczna związana z guzem.
|
Od randomizacji do 135 zdarzeń SSE-FS zaobserwowano w porównaniu 1 lub 75 zdarzeń SSE-FS zaobserwowanych w porównaniu 2, w zależności od tego, które wystąpiło jako ostatnie (około 36 miesięcy od pierwszej randomizacji pacjenta)
|
|
Czas do pierwszego objawowego zdarzenia kostnego — duża dawka vs. dawka standardowa
Ramy czasowe: Od randomizacji do 135 zdarzeń SSE-FS zaobserwowano w porównaniu 1 lub 75 zdarzeń SSE-FS zaobserwowanych w porównaniu 2, w zależności od tego, które wystąpiło jako ostatnie (około 36 miesięcy od pierwszej randomizacji pacjenta)
|
Czas do pierwszego SSE jest zdefiniowany jako czas w dniach od odpowiedniej daty rozpoczęcia do pierwszego SSE w dacie rozpoczęcia lub po tej dacie.
|
Od randomizacji do 135 zdarzeń SSE-FS zaobserwowano w porównaniu 1 lub 75 zdarzeń SSE-FS zaobserwowanych w porównaniu 2, w zależności od tego, które wystąpiło jako ostatnie (około 36 miesięcy od pierwszej randomizacji pacjenta)
|
|
Liczba uczestników z pierwszym objawowym incydentem kostnym – dawka rozszerzona vs. dawka standardowa
Ramy czasowe: Od randomizacji do 135 zdarzeń SSE-FS zaobserwowano w porównaniu 1 lub 75 zdarzeń SSE-FS zaobserwowanych w porównaniu 2, w zależności od tego, które wystąpiło jako ostatnie (około 36 miesięcy od pierwszej randomizacji pacjenta)
|
Objawowe zdarzenie szkieletowe (SSE) definiuje się następująco: zastosowanie radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT) w celu złagodzenia objawów kostnych; Występowanie nowych objawowych patologicznych złamań kości (kręgowych lub pozakręgowych); Występowanie ucisku rdzenia kręgowego; Ortopedyczna interwencja chirurgiczna związana z guzem.
|
Od randomizacji do 135 zdarzeń SSE-FS zaobserwowano w porównaniu 1 lub 75 zdarzeń SSE-FS zaobserwowanych w porównaniu 2, w zależności od tego, które wystąpiło jako ostatnie (około 36 miesięcy od pierwszej randomizacji pacjenta)
|
|
Czas do pierwszego objawowego zdarzenia kostnego — dawka przedłużona w porównaniu z dawką standardową
Ramy czasowe: Od randomizacji do 135 zdarzeń SSE-FS zaobserwowano w porównaniu 1 lub 75 zdarzeń SSE-FS zaobserwowanych w porównaniu 2, w zależności od tego, które wystąpiło jako ostatnie (około 36 miesięcy od pierwszej randomizacji pacjenta)
|
Czas do pierwszego SSE jest zdefiniowany jako czas w dniach od odpowiedniej daty rozpoczęcia do pierwszego SSE w dacie rozpoczęcia lub po tej dacie.
|
Od randomizacji do 135 zdarzeń SSE-FS zaobserwowano w porównaniu 1 lub 75 zdarzeń SSE-FS zaobserwowanych w porównaniu 2, w zależności od tego, które wystąpiło jako ostatnie (około 36 miesięcy od pierwszej randomizacji pacjenta)
|
|
Liczba uczestników z pierwszym objawowym incydentem kostnym — trzy grupy dawkowania zgodnie z randomizacją
Ramy czasowe: Od randomizacji do 135 zdarzeń SSE-FS zaobserwowano w porównaniu 1 lub 75 zdarzeń SSE-FS zaobserwowanych w porównaniu 2, w zależności od tego, które wystąpiło jako ostatnie (około 36 miesięcy od pierwszej randomizacji pacjenta)
|
Objawowe zdarzenie szkieletowe (SSE) definiuje się następująco: zastosowanie radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT) w celu złagodzenia objawów kostnych; Występowanie nowych objawowych patologicznych złamań kości (kręgowych lub pozakręgowych); Występowanie ucisku rdzenia kręgowego; Ortopedyczna interwencja chirurgiczna związana z guzem.
|
Od randomizacji do 135 zdarzeń SSE-FS zaobserwowano w porównaniu 1 lub 75 zdarzeń SSE-FS zaobserwowanych w porównaniu 2, w zależności od tego, które wystąpiło jako ostatnie (około 36 miesięcy od pierwszej randomizacji pacjenta)
|
|
Czas do pierwszego objawowego zdarzenia ze strony układu kostnego — trzy grupy dawkowania zgodnie z randomizacją
Ramy czasowe: Od randomizacji do 135 zdarzeń SSE-FS zaobserwowano w porównaniu 1 lub 75 zdarzeń SSE-FS zaobserwowanych w porównaniu 2, w zależności od tego, które wystąpiło jako ostatnie (około 36 miesięcy od pierwszej randomizacji pacjenta)
|
Czas do pierwszego SSE jest zdefiniowany jako czas w dniach od odpowiedniej daty rozpoczęcia do pierwszego SSE w dacie rozpoczęcia lub po tej dacie.
|
Od randomizacji do 135 zdarzeń SSE-FS zaobserwowano w porównaniu 1 lub 75 zdarzeń SSE-FS zaobserwowanych w porównaniu 2, w zależności od tego, które wystąpiło jako ostatnie (około 36 miesięcy od pierwszej randomizacji pacjenta)
|
|
Liczba uczestników z progresją radiologiczną bez zdarzeń – duża dawka vs. standardowa dawka
Ramy czasowe: Od randomizacji do 135 zdarzeń SSE-FS zaobserwowano w porównaniu 1 lub 75 zdarzeń SSE-FS zaobserwowanych w porównaniu 2, w zależności od tego, które wystąpiło jako ostatnie (około 36 miesięcy od pierwszej randomizacji pacjenta)
|
Progresję radiologiczną choroby tkanek miękkich określa się zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 na podstawie skanów rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT).
Progresję radiologiczną choroby kostnej określa się zgodnie z dostosowanymi kryteriami PCWG2 na podstawie skanów kości całego ciała przy użyciu technetu-99.
Progresję radiologiczną kości określa się, jeśli spełnione jest co najmniej jedno z poniższych kryteriów: Pierwszy scyntygrafia kości z ≥2 nowymi zmianami w porównaniu z wartością wyjściową obserwuje się <12 tygodni od randomizacji i jest potwierdzony przez drugi scyntygrafię kości wykonany ≥6 tygodni później, wykazujący ≥ 2 dodatkowe nowe zmiany (łącznie ≥4 nowe zmiany w porównaniu do wartości wyjściowej); lub Pierwszy scyntygrafię kości z ≥2 nowymi zmianami w porównaniu z wartością wyjściową obserwuje się ≥12 tygodni od randomizacji, a nowe zmiany są weryfikowane podczas następnej scyntygrafii kości ≥6 tygodni później (łącznie ≥2 nowe zmiany w porównaniu z wartością wyjściową).
|
Od randomizacji do 135 zdarzeń SSE-FS zaobserwowano w porównaniu 1 lub 75 zdarzeń SSE-FS zaobserwowanych w porównaniu 2, w zależności od tego, które wystąpiło jako ostatnie (około 36 miesięcy od pierwszej randomizacji pacjenta)
|
|
Przeżycie wolne od progresji radiologicznej – duża dawka vs. dawka standardowa
Ramy czasowe: Od randomizacji do 135 zdarzeń SSE-FS zaobserwowano w porównaniu 1 lub 75 zdarzeń SSE-FS zaobserwowanych w porównaniu 2, w zależności od tego, które wystąpiło jako ostatnie (około 36 miesięcy od pierwszej randomizacji pacjenta)
|
Czas przeżycia bez progresji radiologicznej definiuje się jako czas w dniach od odpowiedniej daty początkowej do daty późniejszej progresji choroby radiologicznej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (jeżeli zgon nastąpił przed taką progresją).
Uczestnicy, którzy nie doświadczyli śmierci ani progresji choroby radiologicznej w momencie zamknięcia bazy danych, zostali ocenzurowani podczas ostatniej oceny radiologicznej progresji choroby.
|
Od randomizacji do 135 zdarzeń SSE-FS zaobserwowano w porównaniu 1 lub 75 zdarzeń SSE-FS zaobserwowanych w porównaniu 2, w zależności od tego, które wystąpiło jako ostatnie (około 36 miesięcy od pierwszej randomizacji pacjenta)
|
|
Liczba uczestników z progresją radiologiczną bez zdarzeń – dawka rozszerzona vs. dawka standardowa
Ramy czasowe: Od randomizacji do 135 zdarzeń SSE-FS zaobserwowano w porównaniu 1 lub 75 zdarzeń SSE-FS zaobserwowanych w porównaniu 2, w zależności od tego, które wystąpiło jako ostatnie (około 36 miesięcy od pierwszej randomizacji pacjenta)
|
Progresję radiologiczną choroby tkanek miękkich określa się zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 na podstawie skanów rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT).
Progresję radiologiczną choroby kostnej określa się zgodnie z dostosowanymi kryteriami PCWG2 na podstawie skanów kości całego ciała przy użyciu technetu-99.
|
Od randomizacji do 135 zdarzeń SSE-FS zaobserwowano w porównaniu 1 lub 75 zdarzeń SSE-FS zaobserwowanych w porównaniu 2, w zależności od tego, które wystąpiło jako ostatnie (około 36 miesięcy od pierwszej randomizacji pacjenta)
|
|
Przeżycie wolne od progresji radiologicznej — dawka przedłużona w porównaniu z dawką standardową
Ramy czasowe: Od randomizacji do 135 zdarzeń SSE-FS zaobserwowano w porównaniu 1 lub 75 zdarzeń SSE-FS zaobserwowanych w porównaniu 2, w zależności od tego, które wystąpiło jako ostatnie (około 36 miesięcy od pierwszej randomizacji pacjenta)
|
Czas przeżycia bez progresji radiologicznej definiuje się jako czas w dniach od odpowiedniej daty początkowej do daty późniejszej progresji choroby radiologicznej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (jeżeli zgon nastąpił przed taką progresją).
Uczestnicy, którzy nie doświadczyli śmierci ani progresji choroby radiologicznej w momencie zamknięcia bazy danych, zostali ocenzurowani podczas ostatniej oceny radiologicznej progresji choroby.
|
Od randomizacji do 135 zdarzeń SSE-FS zaobserwowano w porównaniu 1 lub 75 zdarzeń SSE-FS zaobserwowanych w porównaniu 2, w zależności od tego, które wystąpiło jako ostatnie (około 36 miesięcy od pierwszej randomizacji pacjenta)
|
|
Liczba uczestników z progresją radiologiczną bez zdarzeń — trzy grupy dawkowania zgodnie z randomizacją
Ramy czasowe: Od randomizacji do 135 zdarzeń SSE-FS zaobserwowano w porównaniu 1 lub 75 zdarzeń SSE-FS zaobserwowanych w porównaniu 2, w zależności od tego, które wystąpiło jako ostatnie (około 36 miesięcy od pierwszej randomizacji pacjenta)
|
Progresję radiologiczną choroby tkanek miękkich określa się zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 na podstawie skanów rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT).
Progresję radiologiczną choroby kostnej określa się zgodnie z przyjętymi kryteriami Grupy Roboczej ds. Badań Klinicznych Raka Prostaty 2 (PCWG2) w oparciu o skany całego ciała technetem-99.
|
Od randomizacji do 135 zdarzeń SSE-FS zaobserwowano w porównaniu 1 lub 75 zdarzeń SSE-FS zaobserwowanych w porównaniu 2, w zależności od tego, które wystąpiło jako ostatnie (około 36 miesięcy od pierwszej randomizacji pacjenta)
|
|
Przeżycie wolne od progresji radiologicznej – trzy grupy dawkowania jako randomizowane
Ramy czasowe: Od randomizacji do 135 zdarzeń SSE-FS zaobserwowano w porównaniu 1 lub 75 zdarzeń SSE-FS zaobserwowanych w porównaniu 2, w zależności od tego, które wystąpiło jako ostatnie (około 36 miesięcy od pierwszej randomizacji pacjenta)
|
Czas przeżycia bez progresji radiologicznej definiuje się jako czas w dniach od odpowiedniej daty początkowej do daty późniejszej progresji choroby radiologicznej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (jeżeli zgon nastąpił przed taką progresją).
Uczestnicy, którzy nie doświadczyli śmierci ani progresji choroby radiologicznej w momencie zamknięcia bazy danych, zostali ocenzurowani podczas ostatniej oceny radiologicznej progresji choroby.
|
Od randomizacji do 135 zdarzeń SSE-FS zaobserwowano w porównaniu 1 lub 75 zdarzeń SSE-FS zaobserwowanych w porównaniu 2, w zależności od tego, które wystąpiło jako ostatnie (około 36 miesięcy od pierwszej randomizacji pacjenta)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła progresja radiologiczna — dawka wysoka a dawka standardowa
Ramy czasowe: Od randomizacji do 135 zdarzeń SSE-FS zaobserwowano w porównaniu 1 lub 75 zdarzeń SSE-FS zaobserwowanych w porównaniu 2, w zależności od tego, które wystąpiło jako ostatnie (około 36 miesięcy od pierwszej randomizacji pacjenta)
|
Progresję radiologiczną choroby tkanek miękkich określa się zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 na podstawie skanów rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT).
Progresję radiologiczną choroby kostnej określa się zgodnie z przyjętymi kryteriami Grupy Roboczej ds. Badań Klinicznych Raka Prostaty 2 (PCWG2) w oparciu o skany całego ciała technetem-99.
|
Od randomizacji do 135 zdarzeń SSE-FS zaobserwowano w porównaniu 1 lub 75 zdarzeń SSE-FS zaobserwowanych w porównaniu 2, w zależności od tego, które wystąpiło jako ostatnie (około 36 miesięcy od pierwszej randomizacji pacjenta)
|
|
Czas do progresji radiologicznej — wysoka dawka vs. dawka standardowa
Ramy czasowe: Od randomizacji do 135 zdarzeń SSE-FS zaobserwowano w porównaniu 1 lub 75 zdarzeń SSE-FS zaobserwowanych w porównaniu 2, w zależności od tego, które wystąpiło jako ostatnie (około 36 miesięcy od pierwszej randomizacji pacjenta)
|
Czas do progresji radiologicznej definiuje się jako czas w dniach od odpowiedniej daty początkowej do daty kolejnej progresji radiologicznej.
Uczestnicy bez progresji radiologicznej według daty granicznej bazy danych, niezależnie od tego, czy przeżyli, zostali ocenzurowani podczas ostatniej oceny progresji radiologicznej.
|
Od randomizacji do 135 zdarzeń SSE-FS zaobserwowano w porównaniu 1 lub 75 zdarzeń SSE-FS zaobserwowanych w porównaniu 2, w zależności od tego, które wystąpiło jako ostatnie (około 36 miesięcy od pierwszej randomizacji pacjenta)
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniem progresji radiologicznej — dawka rozszerzona vs. dawka standardowa
Ramy czasowe: Od randomizacji do 135 zdarzeń SSE-FS zaobserwowano w porównaniu 1 lub 75 zdarzeń SSE-FS zaobserwowanych w porównaniu 2, w zależności od tego, które wystąpiło jako ostatnie (około 36 miesięcy od pierwszej randomizacji pacjenta)
|
Czas przeżycia bez progresji radiologicznej definiuje się jako czas w dniach od odpowiedniej daty początkowej do daty późniejszej progresji choroby radiologicznej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (jeżeli zgon nastąpił przed taką progresją).
Uczestnicy, którzy nie doświadczyli śmierci ani progresji choroby radiologicznej w momencie zamknięcia bazy danych, zostali ocenzurowani podczas ostatniej oceny radiologicznej progresji choroby.
|
Od randomizacji do 135 zdarzeń SSE-FS zaobserwowano w porównaniu 1 lub 75 zdarzeń SSE-FS zaobserwowanych w porównaniu 2, w zależności od tego, które wystąpiło jako ostatnie (około 36 miesięcy od pierwszej randomizacji pacjenta)
|
|
Czas do progresji radiologicznej — dawka przedłużona a dawka standardowa
Ramy czasowe: Od randomizacji do 135 zdarzeń SSE-FS zaobserwowano w porównaniu 1 lub 75 zdarzeń SSE-FS zaobserwowanych w porównaniu 2, w zależności od tego, które wystąpiło jako ostatnie (około 36 miesięcy od pierwszej randomizacji pacjenta)
|
Czas do progresji radiologicznej definiuje się jako czas w dniach od odpowiedniej daty początkowej do daty kolejnej progresji radiologicznej.
Uczestnicy bez progresji radiologicznej według daty granicznej bazy danych, niezależnie od tego, czy przeżyli, zostali ocenzurowani podczas ostatniej oceny progresji radiologicznej.
|
Od randomizacji do 135 zdarzeń SSE-FS zaobserwowano w porównaniu 1 lub 75 zdarzeń SSE-FS zaobserwowanych w porównaniu 2, w zależności od tego, które wystąpiło jako ostatnie (około 36 miesięcy od pierwszej randomizacji pacjenta)
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniem progresji radiologicznej — trzy grupy dawkowania zgodnie z randomizacją
Ramy czasowe: Od randomizacji do 135 zdarzeń SSE-FS zaobserwowano w porównaniu 1 lub 75 zdarzeń SSE-FS zaobserwowanych w porównaniu 2, w zależności od tego, które wystąpiło jako ostatnie (około 36 miesięcy od pierwszej randomizacji pacjenta)
|
Czas przeżycia bez progresji radiologicznej definiuje się jako czas w dniach od odpowiedniej daty początkowej do daty późniejszej progresji choroby radiologicznej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (jeżeli zgon nastąpił przed taką progresją).
Uczestnicy, którzy nie doświadczyli śmierci ani progresji choroby radiologicznej w momencie zamknięcia bazy danych, zostali ocenzurowani podczas ostatniej oceny radiologicznej progresji choroby.
|
Od randomizacji do 135 zdarzeń SSE-FS zaobserwowano w porównaniu 1 lub 75 zdarzeń SSE-FS zaobserwowanych w porównaniu 2, w zależności od tego, które wystąpiło jako ostatnie (około 36 miesięcy od pierwszej randomizacji pacjenta)
|
|
Czas do progresji radiologicznej — trzy grupy dawkowania według randomizacji
Ramy czasowe: Od randomizacji do 135 zdarzeń SSE-FS zaobserwowano w porównaniu 1 lub 75 zdarzeń SSE-FS zaobserwowanych w porównaniu 2, w zależności od tego, które wystąpiło jako ostatnie (około 36 miesięcy od pierwszej randomizacji pacjenta)
|
Czas do progresji radiologicznej definiuje się jako czas w dniach od odpowiedniej daty początkowej do daty kolejnej progresji radiologicznej.
Uczestnicy bez progresji radiologicznej według daty granicznej bazy danych, niezależnie od tego, czy przeżyli, zostali ocenzurowani podczas ostatniej oceny progresji radiologicznej.
|
Od randomizacji do 135 zdarzeń SSE-FS zaobserwowano w porównaniu 1 lub 75 zdarzeń SSE-FS zaobserwowanych w porównaniu 2, w zależności od tego, które wystąpiło jako ostatnie (około 36 miesięcy od pierwszej randomizacji pacjenta)
|
|
Wskaźnik poprawy bólu w punkcie czasowym — trzy grupy dawek losowo
Ramy czasowe: Od randomizacji do 135 zdarzeń SSE-FS zaobserwowano w porównaniu 1 lub 75 zdarzeń SSE-FS zaobserwowanych w porównaniu 2, w zależności od tego, które wystąpiło jako ostatnie (około 36 miesięcy od pierwszej randomizacji pacjenta)
|
Wskaźnik poprawy bólu w punkcie czasowym definiuje się jako odsetek uczestników z 30% i 2-punktowym zmniejszeniem wyniku najgorszego bólu (WPS) od wartości wyjściowej w ciągu 2 kolejnych okresów oceny przeprowadzonych w odstępie co najmniej 4 tygodni wśród uczestników z wynikiem WPS ≥ 4 na początku .
|
Od randomizacji do 135 zdarzeń SSE-FS zaobserwowano w porównaniu 1 lub 75 zdarzeń SSE-FS zaobserwowanych w porównaniu 2, w zależności od tego, które wystąpiło jako ostatnie (około 36 miesięcy od pierwszej randomizacji pacjenta)
|
|
Wskaźnik poprawy bólu w punkcie czasowym — dawka przedłużona w porównaniu z dawką standardową
Ramy czasowe: Od randomizacji do 135 zdarzeń SSE-FS zaobserwowano w porównaniu 1 lub 75 zdarzeń SSE-FS zaobserwowanych w porównaniu 2, w zależności od tego, które wystąpiło jako ostatnie (około 36 miesięcy od pierwszej randomizacji pacjenta)
|
Wskaźnik poprawy bólu w punkcie czasowym definiuje się jako odsetek uczestników z 30% i 2-punktowym zmniejszeniem wyniku najgorszego bólu (WPS) od wartości wyjściowej w ciągu 2 kolejnych okresów oceny przeprowadzonych w odstępie co najmniej 4 tygodni wśród uczestników z wynikiem WPS ≥ 4 na początku .
|
Od randomizacji do 135 zdarzeń SSE-FS zaobserwowano w porównaniu 1 lub 75 zdarzeń SSE-FS zaobserwowanych w porównaniu 2, w zależności od tego, które wystąpiło jako ostatnie (około 36 miesięcy od pierwszej randomizacji pacjenta)
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniem progresji bólu — duża dawka vs. dawka standardowa
Ramy czasowe: Od randomizacji do 135 zdarzeń SSE-FS zaobserwowano w porównaniu 1 lub 75 zdarzeń SSE-FS zaobserwowanych w porównaniu 2, w zależności od tego, które wystąpiło jako ostatnie (około 36 miesięcy od pierwszej randomizacji pacjenta)
|
Uczestnicy zostali podzieleni na 3 grupy zgodnie z wyjściową oceną bólu: osoby bezobjawowe (WPS 0 do < 1 na początku badania); osoby z łagodnymi objawami (WPS 1-3 na początku badania); i osoby z objawami z WPS > 3 i ≤ 7 na początku badania).
Progresję bólu zdefiniowano jako wystąpienie wzrostu bólu o 2 lub więcej punktów w średniej (tj. średniej z 7-dniowych ocen) wyniku „najgorszego bólu w ciągu 24 godzin” od wartości wyjściowej, obserwowanego w 2 kolejnych ocenach w odstępie ≥ 4 tygodni.
Uczestnicy z niewystarczającymi stosownymi ocenami linii bazowej lub bez odpowiednich ocen po linii bazowej mieli zostać ocenzurowani w odpowiednim dniu linii bazowej.
|
Od randomizacji do 135 zdarzeń SSE-FS zaobserwowano w porównaniu 1 lub 75 zdarzeń SSE-FS zaobserwowanych w porównaniu 2, w zależności od tego, które wystąpiło jako ostatnie (około 36 miesięcy od pierwszej randomizacji pacjenta)
|
|
Czas do progresji bólu — duża dawka vs. dawka standardowa
Ramy czasowe: Od randomizacji do 135 zdarzeń SSE-FS zaobserwowano w porównaniu 1 lub 75 zdarzeń SSE-FS zaobserwowanych w porównaniu 2, w zależności od tego, które wystąpiło jako ostatnie (około 36 miesięcy od pierwszej randomizacji pacjenta)
|
Czas do progresji bólu jest zdefiniowany dla każdej odpowiedniej linii bazowej dla odpowiednich uczestników jako czas (w dniach) od odpowiedniej linii bazowej do wystąpienia pierwszego zdarzenia progresji bólu po linii bazowej.
|
Od randomizacji do 135 zdarzeń SSE-FS zaobserwowano w porównaniu 1 lub 75 zdarzeń SSE-FS zaobserwowanych w porównaniu 2, w zależności od tego, które wystąpiło jako ostatnie (około 36 miesięcy od pierwszej randomizacji pacjenta)
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniem progresji bólu — dawka rozszerzona w porównaniu z dawką standardową
Ramy czasowe: Od randomizacji do 135 zdarzeń SSE-FS zaobserwowano w porównaniu 1 lub 75 zdarzeń SSE-FS zaobserwowanych w porównaniu 2, w zależności od tego, które wystąpiło jako ostatnie (około 36 miesięcy od pierwszej randomizacji pacjenta)
|
Progresja bólu jest zdefiniowana dla każdej linii bazowej u uczestników, których można ocenić pod kątem progresji bólu na odpowiedniej linii bazowej, tj. uczestników z WPS ≤ 7 w odpowiedniej ocenie linii bazowej.
|
Od randomizacji do 135 zdarzeń SSE-FS zaobserwowano w porównaniu 1 lub 75 zdarzeń SSE-FS zaobserwowanych w porównaniu 2, w zależności od tego, które wystąpiło jako ostatnie (około 36 miesięcy od pierwszej randomizacji pacjenta)
|
|
Czas do progresji bólu — dawka przedłużona a dawka standardowa
Ramy czasowe: Od randomizacji do 135 zdarzeń SSE-FS zaobserwowano w porównaniu 1 lub 75 zdarzeń SSE-FS zaobserwowanych w porównaniu 2, w zależności od tego, które wystąpiło jako ostatnie (około 36 miesięcy od pierwszej randomizacji pacjenta)
|
Czas do progresji bólu jest zdefiniowany dla każdej odpowiedniej linii bazowej dla odpowiednich uczestników jako czas (w dniach) od odpowiedniej linii bazowej do wystąpienia pierwszego zdarzenia progresji bólu po linii bazowej.
|
Od randomizacji do 135 zdarzeń SSE-FS zaobserwowano w porównaniu 1 lub 75 zdarzeń SSE-FS zaobserwowanych w porównaniu 2, w zależności od tego, które wystąpiło jako ostatnie (około 36 miesięcy od pierwszej randomizacji pacjenta)
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniem progresji bólu — trzy grupy dawkowania zgodnie z randomizacją
Ramy czasowe: Od randomizacji do 135 zdarzeń SSE-FS zaobserwowano w porównaniu 1 lub 75 zdarzeń SSE-FS zaobserwowanych w porównaniu 2, w zależności od tego, które wystąpiło jako ostatnie (około 36 miesięcy od pierwszej randomizacji pacjenta)
|
Progresja bólu jest zdefiniowana dla każdej linii bazowej u uczestników, których można ocenić pod kątem progresji bólu na odpowiedniej linii bazowej, tj. uczestników z WPS ≤ 7 w odpowiedniej ocenie linii bazowej.
|
Od randomizacji do 135 zdarzeń SSE-FS zaobserwowano w porównaniu 1 lub 75 zdarzeń SSE-FS zaobserwowanych w porównaniu 2, w zależności od tego, które wystąpiło jako ostatnie (około 36 miesięcy od pierwszej randomizacji pacjenta)
|
|
Czas do progresji bólu — trzy grupy dawkowania jako randomizowane
Ramy czasowe: Od randomizacji do 135 zdarzeń SSE-FS zaobserwowano w porównaniu 1 lub 75 zdarzeń SSE-FS zaobserwowanych w porównaniu 2, w zależności od tego, które wystąpiło jako ostatnie (około 36 miesięcy od pierwszej randomizacji pacjenta)
|
Czas do progresji bólu jest zdefiniowany dla każdej odpowiedniej linii bazowej dla odpowiednich uczestników jako czas (w dniach) od odpowiedniej linii bazowej do wystąpienia pierwszego zdarzenia progresji bólu po linii bazowej.
|
Od randomizacji do 135 zdarzeń SSE-FS zaobserwowano w porównaniu 1 lub 75 zdarzeń SSE-FS zaobserwowanych w porównaniu 2, w zależności od tego, które wystąpiło jako ostatnie (około 36 miesięcy od pierwszej randomizacji pacjenta)
|
|
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od randomizacji do 135 zdarzeń SSE-FS zaobserwowano w porównaniu 1 lub 75 zdarzeń SSE-FS zaobserwowanych w porównaniu 2, w zależności od tego, które wystąpiło jako ostatnie (około 36 miesięcy od pierwszej randomizacji pacjenta)
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem to zdarzenia rozpoczynające się lub nasilające się od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po ostatnim podaniu dichlorku radu-223.
Intensywność AE jest klasyfikowana według stopni określonych przez National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE).
|
Od randomizacji do 135 zdarzeń SSE-FS zaobserwowano w porównaniu 1 lub 75 zdarzeń SSE-FS zaobserwowanych w porównaniu 2, w zależności od tego, które wystąpiło jako ostatnie (około 36 miesięcy od pierwszej randomizacji pacjenta)
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w stosowaniu środków przeciwbólowych od stanu wyjściowego do najgorszego stanu po okresie wyjściowym
Ramy czasowe: Od randomizacji do 135 zdarzeń SSE-FS zaobserwowano w porównaniu 1 lub 75 zdarzeń SSE-FS zaobserwowanych w porównaniu 2, w zależności od tego, które wystąpiło jako ostatnie (około 36 miesięcy od pierwszej randomizacji pacjenta)
|
Stosowanie leków przeciwbólowych w tym badaniu rejestrowano za pomocą dwóch metod: Formularz opisu przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwbólowych, w którym lekarz odnotowuje leki przeciwbólowe przepisane w celu opanowania bólu; Formularz opisu przypadku 24-godzinnego spożycia leków przeciwbólowych, w którym wyszczególniono wszystkie leki przeciwbólowe przyjęte w ciągu ostatnich 24 godzin.
|
Od randomizacji do 135 zdarzeń SSE-FS zaobserwowano w porównaniu 1 lub 75 zdarzeń SSE-FS zaobserwowanych w porównaniu 2, w zależności od tego, które wystąpiło jako ostatnie (około 36 miesięcy od pierwszej randomizacji pacjenta)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
10 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
1 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
9 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
24 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
30 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
12 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16507
- 2013-003118-42 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .