Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání Hydrus Microstent™ a iStent pro snížení NOT u pacientů s glaukomem podstupujících operaci katarakty

24. června 2024 aktualizováno: Ivantis, Inc.

Prospektivní, multicentrické, randomizované srovnání mikrostentu Hydrus s iStentem pro snížení nitroočního tlaku u pacientů s glaukomem, kteří podstupují operaci katarakty

Tato klinická studie porovnává dvě implantovatelná zařízení určená ke snížení tlaku uvnitř oka pacientů s glaukomem. Jedno ze dvou zařízení bude implantováno bezprostředně po operaci šedého zákalu a umístění zadní komory nitrooční čočky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, jednomaskovanou, randomizovanou klinickou studii srovnávající extrakci katarakty (CE) + Hydrus Microstent s operací CE + implantát iStent pro snížení nitroočního tlaku u pacientů s pozitivní diagnózou primárního glaukomu s otevřeným úhlem, pseudoexfoliativního glaukomu, nebo pigmentový disperzní glaukom s operabilní kataraktou. Vhodní pacienti budou naplánováni na operaci šedého zákalu. Po úspěšné operaci šedého zákalu a umístění zadní komory nitrooční čočky budou kvalifikovaní jedinci randomizováni, aby obdrželi buď Hydrus Microstent nebo implantát iStent. Pooperační kontroly budou prováděny v pravidelných intervalech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
306

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Contact Richard Hope at Ivantis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza primárního glaukomu s otevřeným úhlem (POAG), pseudoexfoliativního glaukomu (PXG) nebo glaukomu s pigmentovou disperzí (PDG)
  • Operabilní katarakta související s věkem s BCVA 20/40 nebo horší, vhodná pro fakoemulzifikaci.

Kritéria vyloučení:

  • Formy primárního nebo sekundárního glaukomu neuvedené výše
  • Předchozí operace glaukomu ve studovaném oku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hydrus Microstent
Odstranění šedého zákalu a implantace nitrooční čočky (IOL) s následným zavedením Hydrus Microstent do jednoho oka (studované oko)
Přístroj: Hydrus Microstent
Zařízení vložené do Schlemmova kanálu pro zvýšení průtoku vody z přední komory.
Postup: Odstranění šedého zákalu a implantace nitrooční čočky (IOL).
Odstranění šedého zákalu s fakoemulzifikací pomocí standardních technik s následnou implantací zadní komory IOL vhodnou pro pacienty s glaukomem
Aktivní komparátor: iStent
Odstranění šedého zákalu a implantace nitrooční čočky (IOL) s následným zavedením iStent Trabecular Micro Bypass do jednoho oka (studované oko)
Přístroj: iStent Trabecular Micro Bypass
Zařízení vložené do Schlemmova kanálu pro zvýšení průtoku vody z přední komory.
Postup: Odstranění šedého zákalu a implantace nitrooční čočky (IOL).
Odstranění šedého zákalu s fakoemulzifikací pomocí standardních technik s následnou implantací zadní komory IOL vhodnou pro pacienty s glaukomem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neléčený průměrný denní nitrooční tlak (DIOP) ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc: 8:00, 12:00, 16:00
Nitrooční tlak (IOP) byl měřen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie a zprůměrován v časových bodech 8:00, 12:00 a 16:00. IOP byl zaznamenán v milimetrech rtuťového sloupce (mmHg). K vyhodnocení NOT došlo po protokolem specifikovaném vymývacím období od všech léků proti glaukomu.
12. měsíc: 8:00, 12:00, 16:00

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s 20% snížením oproti výchozímu stavu u neléčených DIOP ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc: 8:00, 12:00 a 16:00
Nitrooční tlak (IOP) byl měřen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie a zprůměrován v časových bodech 8:00, 12:00 a 16:00. IOP byl zaznamenán v milimetrech rtuťového sloupce (mmHg). K vyhodnocení NOT došlo po protokolem specifikovaném vymývacím období od všech léků proti glaukomu.
12. měsíc: 8:00, 12:00 a 16:00
Procento subjektů s neléčeným DIOP ne méně než 5 mmHg a ne více než 18 mmHg ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc: 8:00, 12:00, 16:00
Nitrooční tlak (IOP) byl měřen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie a zprůměrován v časových bodech 8:00, 12:00 a 16:00. IOP byl zaznamenán v milimetrech rtuťového sloupce (mmHg). K vyhodnocení NOT došlo po protokolem specifikovaném vymývacím období od všech léků proti glaukomu.
12. měsíc: 8:00, 12:00, 16:00

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl očí s IOP vyšším než 5 a nižším nebo rovným 19 mmHg.
Časové okno: 24 měsíců
Podíl očí s IOP vyšším než 5 a nižším nebo rovným 19 mmHg 24 měsíců po operaci.
24 měsíců
Ztráta nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: 24 měsíců
Výsledky bezpečnosti zahrnují ztrátu linií BCVA, výsledky vyšetření štěrbinové lampy a fundu a výskyt komplikací a nežádoucích účinků.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ivantis, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Iqbal K. Ahmed, MD, Mississauga, ON, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CP-10-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení