Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání Hydrus Microstent™ a iStent pro snížení NOT u pacientů s glaukomem podstupujících operaci katarakty

24. června 2024 aktualizováno: Ivantis, Inc.

Prospektivní, multicentrické, randomizované srovnání mikrostentu Hydrus s iStentem pro snížení nitroočního tlaku u pacientů s glaukomem, kteří podstupují operaci katarakty

Tato klinická studie porovnává dvě implantovatelná zařízení určená ke snížení tlaku uvnitř oka pacientů s glaukomem. Jedno ze dvou zařízení bude implantováno bezprostředně po operaci šedého zákalu a umístění zadní komory nitrooční čočky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, jednomaskovanou, randomizovanou klinickou studii srovnávající extrakci katarakty (CE) + Hydrus Microstent s operací CE + implantát iStent pro snížení nitroočního tlaku u pacientů s pozitivní diagnózou primárního glaukomu s otevřeným úhlem, pseudoexfoliativního glaukomu, nebo pigmentový disperzní glaukom s operabilní kataraktou. Vhodní pacienti budou naplánováni na operaci šedého zákalu. Po úspěšné operaci šedého zákalu a umístění zadní komory nitrooční čočky budou kvalifikovaní jedinci randomizováni, aby obdrželi buď Hydrus Microstent nebo implantát iStent. Pooperační kontroly budou prováděny v pravidelných intervalech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

306

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Contact Richard Hope at Ivantis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza primárního glaukomu s otevřeným úhlem (POAG), pseudoexfoliativního glaukomu (PXG) nebo glaukomu s pigmentovou disperzí (PDG)
  • Operabilní katarakta související s věkem s BCVA 20/40 nebo horší, vhodná pro fakoemulzifikaci.

Kritéria vyloučení:

  • Formy primárního nebo sekundárního glaukomu neuvedené výše
  • Předchozí operace glaukomu ve studovaném oku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hydrus Microstent
Odstranění šedého zákalu a implantace nitrooční čočky (IOL) s následným zavedením Hydrus Microstent do jednoho oka (studované oko)
Přístroj: Hydrus Microstent
Zařízení vložené do Schlemmova kanálu pro zvýšení průtoku vody z přední komory.
Postup: Odstranění šedého zákalu a implantace nitrooční čočky (IOL).
Odstranění šedého zákalu s fakoemulzifikací pomocí standardních technik s následnou implantací zadní komory IOL vhodnou pro pacienty s glaukomem
Aktivní komparátor: iStent
Odstranění šedého zákalu a implantace nitrooční čočky (IOL) s následným zavedením iStent Trabecular Micro Bypass do jednoho oka (studované oko)
Přístroj: iStent Trabecular Micro Bypass
Zařízení vložené do Schlemmova kanálu pro zvýšení průtoku vody z přední komory.
Postup: Odstranění šedého zákalu a implantace nitrooční čočky (IOL).
Odstranění šedého zákalu s fakoemulzifikací pomocí standardních technik s následnou implantací zadní komory IOL vhodnou pro pacienty s glaukomem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neléčený průměrný denní nitrooční tlak (DIOP) ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc: 8:00, 12:00, 16:00
Nitrooční tlak (IOP) byl měřen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie a zprůměrován v časových bodech 8:00, 12:00 a 16:00. IOP byl zaznamenán v milimetrech rtuťového sloupce (mmHg). K vyhodnocení NOT došlo po protokolem specifikovaném vymývacím období od všech léků proti glaukomu.
12. měsíc: 8:00, 12:00, 16:00

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s 20% snížením oproti výchozímu stavu u neléčených DIOP ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc: 8:00, 12:00 a 16:00
Nitrooční tlak (IOP) byl měřen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie a zprůměrován v časových bodech 8:00, 12:00 a 16:00. IOP byl zaznamenán v milimetrech rtuťového sloupce (mmHg). K vyhodnocení NOT došlo po protokolem specifikovaném vymývacím období od všech léků proti glaukomu.
12. měsíc: 8:00, 12:00 a 16:00
Procento subjektů s neléčeným DIOP ne méně než 5 mmHg a ne více než 18 mmHg ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc: 8:00, 12:00, 16:00
Nitrooční tlak (IOP) byl měřen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie a zprůměrován v časových bodech 8:00, 12:00 a 16:00. IOP byl zaznamenán v milimetrech rtuťového sloupce (mmHg). K vyhodnocení NOT došlo po protokolem specifikovaném vymývacím období od všech léků proti glaukomu.
12. měsíc: 8:00, 12:00, 16:00

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl očí s IOP vyšším než 5 a nižším nebo rovným 19 mmHg.
Časové okno: 24 měsíců
Podíl očí s IOP vyšším než 5 a nižším nebo rovným 19 mmHg 24 měsíců po operaci.
24 měsíců
Ztráta nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: 24 měsíců
Výsledky bezpečnosti zahrnují ztrátu linií BCVA, výsledky vyšetření štěrbinové lampy a fundu a výskyt komplikací a nežádoucích účinků.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ivantis, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Iqbal K. Ahmed, MD, Mississauga, ON, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-10-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hydrus Microstent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit