Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie Hydrus Microstent(TM) ze stentem iStent w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą poddawanych operacji usunięcia zaćmy

24 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Ivantis, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, losowe porównanie mikrostentu Hydrus ze stentem iStent w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą poddawanych operacji usunięcia zaćmy

To badanie kliniczne porównuje dwa wszczepialne urządzenia przeznaczone do obniżania ciśnienia wewnątrz oka u pacjentów z jaskrą. Jedno z dwóch urządzeń zostanie wszczepione bezpośrednio po operacji usunięcia zaćmy i umieszczeniu soczewki wewnątrzgałkowej w komorze tylnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednomaskowe, randomizowane badanie kliniczne porównujące usunięcie zaćmy (CE) + mikrostent Hydrus z zabiegiem CE + implant iStent w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z dodatnim rozpoznaniem jaskry pierwotnej otwartego kąta, jaskry rzekomozłuszczającej, lub jaskra z dyspersją barwnikową z operacyjną zaćmą. Kwalifikujący się pacjenci zostaną zaplanowani na operację zaćmy. Po pomyślnym zakończeniu operacji usunięcia zaćmy i umieszczeniu soczewki IOL w tylnej komorze kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej implant Hydrus Microsten lub iStent. Wizyty kontrolne po operacji będą odbywać się w regularnych odstępach czasu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
306

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Contact Richard Hope at Ivantis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie jaskry pierwotnej otwartego kąta (POAG), jaskry rzekomozłuszczającej (PXG) lub jaskry z dyspersją barwnikową (PDG)
  • Operacyjna zaćma związana z wiekiem z BCVA 20/40 lub gorszym, kwalifikująca się do fakoemulsyfikacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Postacie jaskry pierwotnej lub wtórnej niewymienione powyżej
  • Wcześniejsza operacja jaskry w badanym oku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mikrostent hydrusowy
Usunięcie zaćmy i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej (IOL), a następnie wprowadzenie mikrostentu Hydrus do jednego oka (oko badane)
Urządzenie: Hydrusowy mikrostent
Urządzenie wprowadzane do kanału Schlemma w celu zwiększenia przepływu cieczy wodnistej z komory przedniej.
Procedura: Usunięcie zaćmy i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej (IOL).
Usunięcie zaćmy metodą fakoemulsyfikacji przy użyciu standardowych technik, a następnie wszczepienie soczewki IOL tylnej komory, odpowiedniej dla pacjentów z jaskrą
Aktywny komparator: iStent
Usunięcie zaćmy i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej (IOL), a następnie wprowadzenie mikrobypassu iStent Trabecular Micro Bypass do jednego oka (oko badane)
Urządzenie: iStent Mikrobypass beleczkowy
Urządzenie wprowadzane do kanału Schlemma w celu zwiększenia przepływu cieczy wodnistej z komory przedniej.
Procedura: Usunięcie zaćmy i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej (IOL).
Usunięcie zaćmy metodą fakoemulsyfikacji przy użyciu standardowych technik, a następnie wszczepienie soczewki IOL tylnej komory, odpowiedniej dla pacjentów z jaskrą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieleczone średnie dobowe ciśnienie wewnątrzgałkowe (DIOP) w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12: 8:00, 12:00, 16:00
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna i uśredniano dla punktów czasowych o godzinie 8:00, 12:00 i 16:00. IOP rejestrowano w milimetrach rtęci (mmHg). Ocena IOP nastąpiła po określonym w protokole okresie wypłukania wszystkich leków przeciwjaskrowych.
Miesiąc 12: 8:00, 12:00, 16:00

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z 20% redukcją DIOP nieleczonego w stosunku do wartości wyjściowych w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12: 8:00, 12:00 i 16:00
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna i uśredniano dla punktów czasowych o godzinie 8:00, 12:00 i 16:00. IOP rejestrowano w milimetrach rtęci (mmHg). Ocena IOP nastąpiła po określonym w protokole okresie wypłukania wszystkich leków przeciwjaskrowych.
Miesiąc 12: 8:00, 12:00 i 16:00
Odsetek pacjentów z nieleczonym DIOP nie mniejszym niż 5 mmHg i nie większym niż 18 mmHg w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12: 8:00, 12:00, 16:00
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna i uśredniano dla punktów czasowych o godzinie 8:00, 12:00 i 16:00. IOP rejestrowano w milimetrach rtęci (mmHg). Ocena IOP nastąpiła po określonym w protokole okresie wypłukania wszystkich leków przeciwjaskrowych.
Miesiąc 12: 8:00, 12:00, 16:00

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek oczu z IOP większym niż 5 i mniejszym lub równym 19 mmHg.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek oczu z IOP większym niż 5 i mniejszym lub równym 19 mmHg po 24 miesiącach od operacji.
24 miesiące
Utrata najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wyniki bezpieczeństwa obejmują utratę linii BCVA, wyniki badania w lampie szczelinowej i dna oka oraz częstość występowania powikłań i zdarzeń niepożądanych.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ivantis, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Iqbal K. Ahmed, MD, Mississauga, ON, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CP-10-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami