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Vergleich des Hydrus Microstent(TM) mit dem iStent zur Senkung des Augeninnendrucks bei Glaukompatienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen

24. Juni 2024 aktualisiert von: Ivantis, Inc.

Ein prospektiver, multizentrischer, randomisierter Vergleich des Hydrus Microstent mit dem iStent zur Senkung des Augeninnendrucks bei Glaukompatienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen

Diese klinische Studie vergleicht zwei implantierbare Geräte, die den Druck im Auge von Glaukompatienten senken sollen. Eines der beiden Geräte wird unmittelbar nach der Kataraktoperation und dem Einsetzen einer Hinterkammer-Intraokularlinse implantiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, einfach maskierte, randomisierte klinische Studie, in der die Kataraktextraktion (CE) + Hydrus Microstent mit der CE-Operation + iStent-Implantat zur Senkung des Augeninnendrucks bei Patienten mit positiver Diagnose eines primären Offenwinkelglaukoms, Pseudoexfoliativglaukoms, oder Pigmentdispersionsglaukom mit einem operablen Katarakt. Geeignete Patienten werden für eine Kataraktoperation eingeplant. Nach Abschluss einer erfolgreichen Kataraktoperation und der Platzierung einer Hinterkammer-IOL werden qualifizierte Probanden randomisiert, um entweder den Hydrus Microstent oder das iStent-Implantat zu erhalten. Postoperative Nachsorgeuntersuchungen werden in regelmäßigen Abständen durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
306

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Contact Richard Hope at Ivantis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von primärem Offenwinkelglaukom (POAG), pseudoexfoliativem (PXG) Glaukom oder Pigmentdispersionsglaukom (PDG)
  • Ein operabler altersbedingter Katarakt mit einem BCVA von 20/40 oder schlechter, geeignet für eine Phakoemulsifikation.

Ausschlusskriterien:

  • Formen des primären oder sekundären Glaukoms, die oben nicht aufgeführt sind
  • Vorherige Glaukomoperation am Studienauge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hydrus-Mikrostent
Entfernung des Katarakts und Implantation einer Intraokularlinse (IOL), gefolgt von der Einführung des Hydrus-Mikrostents in ein Auge (Studienauge)
Gerät: Hydrus Mikrostent
In den Schlemm-Kanal eingeführtes Gerät zur Verbesserung des Kammerwasserflusses aus der Vorderkammer.
Verfahren: Entfernung des Katarakts und Implantation einer Intraokularlinse (IOL).
Kataraktentfernung mit Phakoemulsifikation unter Verwendung von Standardtechniken, gefolgt von der Implantation einer Hinterkammer-IOL, die für Glaukompatienten geeignet ist
Aktiver Komparator: iStent
Entfernung des Katarakts und Implantation einer Intraokularlinse (IOL), gefolgt von der Einführung des iStent Trabecular Micro Bypass in einem Auge (Studienauge)
Gerät: iStent Trabecular Micro Bypass
In den Schlemm-Kanal eingeführtes Gerät zur Verbesserung des Kammerwasserflusses aus der Vorderkammer.
Verfahren: Entfernung des Katarakts und Implantation einer Intraokularlinse (IOL).
Kataraktentfernung mit Phakoemulsifikation unter Verwendung von Standardtechniken, gefolgt von der Implantation einer Hinterkammer-IOL, die für Glaukompatienten geeignet ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht medikamentöser mittlerer täglicher Augeninnendruck (DIOP) im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12: 8 Uhr, 12 Uhr, 16 Uhr
Der Augeninnendruck (IOD) wurde mithilfe der Goldmann-Applanationstonometrie gemessen und über die Zeitpunkte 8:00 Uhr, 12:00 Uhr und 16:00 Uhr gemittelt. Der Augeninnendruck wurde in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) aufgezeichnet. Die IOD-Beurteilung erfolgte nach einer protokollspezifischen Auswaschphase aller Glaukommedikamente.
Monat 12: 8 Uhr, 12 Uhr, 16 Uhr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einer Reduzierung des nicht medikamentös behandelten DIOP um 20 % gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12: 8 Uhr, 12 Uhr und 16 Uhr
Der Augeninnendruck (IOD) wurde mithilfe der Goldmann-Applanationstonometrie gemessen und über die Zeitpunkte 8:00 Uhr, 12:00 Uhr und 16:00 Uhr gemittelt. Der Augeninnendruck wurde in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) aufgezeichnet. Die IOD-Beurteilung erfolgte nach einer protokollspezifischen Auswaschphase aller Glaukommedikamente.
Monat 12: 8 Uhr, 12 Uhr und 16 Uhr
Prozentsatz der Probanden mit einem nicht medikamentös behandelten DIOP von nicht weniger als 5 mmHg und nicht mehr als 18 mmHg im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12: 8 Uhr, 12 Uhr, 16 Uhr
Der Augeninnendruck (IOD) wurde mithilfe der Goldmann-Applanationstonometrie gemessen und über die Zeitpunkte 8:00 Uhr, 12:00 Uhr und 16:00 Uhr gemittelt. Der Augeninnendruck wurde in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) aufgezeichnet. Die IOD-Beurteilung erfolgte nach einer protokollspezifischen Auswaschphase aller Glaukommedikamente.
Monat 12: 8 Uhr, 12 Uhr, 16 Uhr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Augen mit einem IOP größer als 5 und kleiner oder gleich 19 mmHg.
Zeitfenster: 24 Monate
Der Anteil der Augen mit einem IOD größer als 5 und kleiner oder gleich 19 mmHg 24 Monate nach der Operation.
24 Monate
Verlust der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: 24 Monate
Zu den Sicherheitsergebnissen gehören der Verlust von BCVA-Linien, die Ergebnisse der Spaltlampen- und Fundusuntersuchung sowie das Auftreten von Komplikationen und unerwünschten Ereignissen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ivantis, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Iqbal K. Ahmed, MD, Mississauga, ON, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CP-10-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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