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Confronto tra Hydrus Microstent(TM) e iStent per abbassare la PIO nei pazienti affetti da glaucoma sottoposti a chirurgia della cataratta

24 giugno 2024 aggiornato da: Ivantis, Inc.

Un confronto prospettico, multicentrico e randomizzato tra Hydrus Microstent e iStent per l'abbassamento della pressione intraoculare nei pazienti affetti da glaucoma sottoposti a chirurgia della cataratta

Questo studio clinico mette a confronto due dispositivi impiantabili destinati ad abbassare la pressione all'interno dell'occhio dei pazienti affetti da glaucoma. Uno dei due dispositivi verrà impiantato immediatamente dopo l'intervento di cataratta e il posizionamento di una lente intraoculare della camera posteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, multicentrico, in singolo cieco, randomizzato che confronta Cataract Extraction (CE) + Hydrus Microstent con chirurgia CE + impianto iStent per la riduzione della pressione intraoculare in pazienti con diagnosi positiva di glaucoma primario ad angolo aperto, glaucoma pseudoesfoliativo, o glaucoma da dispersione pigmentaria con cataratta operabile. I pazienti idonei saranno programmati per la chirurgia della cataratta. Al termine dell'intervento di cataratta riuscito e del posizionamento di una IOL da camera posteriore, i soggetti qualificati saranno randomizzati per ricevere l'Hydrus Microstent o l'impianto iStent. Le visite di follow-up post-operatorio saranno condotte a intervalli regolari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
306

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Contact Richard Hope at Ivantis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto (POAG), glaucoma pseudoesfoliativo (PXG) o glaucoma a dispersione pigmentaria (PDG)
  • Una cataratta operabile correlata all'età con BCVA di 20/40 o inferiore, idonea alla facoemulsificazione.

Criteri di esclusione:

  • Forme di glaucoma primario o secondario non elencate sopra
  • Precedente intervento di glaucoma nell'occhio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Microstent Hydrus
Rimozione della cataratta e impianto di lente intraoculare (IOL), seguiti dall'inserimento dell'Hydrus Microstent in un occhio (occhio dello studio)
Dispositivo: Microstent Hydrus
Dispositivo inserito nel canale di Schlemm per migliorare il flusso acquoso dalla camera anteriore.
Procedura: Rimozione della cataratta e impianto di lente intraoculare (IOL).
Rimozione della cataratta con facoemulsificazione mediante tecniche standard, seguita dall'impianto di una IOL a camera posteriore adatta ai soggetti affetti da glaucoma
Comparatore attivo: iStent
Rimozione della cataratta e impianto di lente intraoculare (IOL), seguiti dall'inserimento dell'iStent Trabecular Micro Bypass in un occhio (occhio dello studio)
Dispositivo: iStent Trabecular Micro Bypass
Dispositivo inserito nel canale di Schlemm per migliorare il flusso acquoso dalla camera anteriore.
Procedura: Rimozione della cataratta e impianto di lente intraoculare (IOL).
Rimozione della cataratta con facoemulsificazione mediante tecniche standard, seguita dall'impianto di una IOL a camera posteriore adatta ai soggetti affetti da glaucoma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare media diurna (DIOP) non medicata al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12: 8:00, 12:00, 16:00
La pressione intraoculare (IOP) è stata misurata utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann e la media è stata calcolata alle 8:00, 12:00 e 16:00. La IOP è stata registrata in millimetri di mercurio (mmHg). La valutazione della PIO è avvenuta dopo un periodo di sospensione specificato dal protocollo da tutti i farmaci per il glaucoma.
Mese 12: 8:00, 12:00, 16:00

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con una riduzione del 20% rispetto al basale nella DIOP non medicata al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12: 8:00, 12:00 e 16:00
La pressione intraoculare (IOP) è stata misurata utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann e la media è stata calcolata alle 8:00, 12:00 e 16:00. La IOP è stata registrata in millimetri di mercurio (mmHg). La valutazione della PIO è avvenuta dopo un periodo di sospensione specificato dal protocollo da tutti i farmaci per il glaucoma.
Mese 12: 8:00, 12:00 e 16:00
Percentuale di soggetti con DIOP non medicato non inferiore a 5 mmHg e non superiore a 18 mmHg al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12: 8:00, 12:00, 16:00
La pressione intraoculare (IOP) è stata misurata utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann e la media è stata calcolata alle 8:00, 12:00 e 16:00. La IOP è stata registrata in millimetri di mercurio (mmHg). La valutazione della PIO è avvenuta dopo un periodo di sospensione specificato dal protocollo da tutti i farmaci per il glaucoma.
Mese 12: 8:00, 12:00, 16:00

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di occhi con IOP maggiore di 5 e minore o uguale a 19 mmHg.
Lasso di tempo: 24 mesi
La proporzione di occhi con IOP maggiore di 5 e minore o uguale a 19 mmHg a 24 mesi dall'intervento.
24 mesi
Perdita dell'acuità visiva meglio corretta (BCVA)
Lasso di tempo: 24 mesi
Gli esiti di sicurezza includono la perdita di linee di BCVA, i risultati dell'esame con lampada a fessura e del fondo oculare e l'incidenza di complicanze ed eventi avversi.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ivantis, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Iqbal K. Ahmed, MD, Mississauga, ON, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 dicembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CP-10-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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