Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Carolina-ColoWrap® ve studii výkonu a výsledků kolonoskopie (C3PO)

31. března 2015 aktualizováno: ColoWrap, LLC

Účinnost abdominálního pojiva ColoWrap® při zlepšování výkonu a tolerance kolonoskopie: Randomizovaná, falešně kontrolovaná, zaslepená klinická studie

Kolonoskopie je zlatým standardem pro screening kolorektálního karcinomu v USA. Kompletní kolonoskopie však může být náročným technickým postupem, a to i pro zkušené gastroenterology v důsledku odchylek v anatomii pacienta, klikatého tračníku a smyčky endoskopu. Takové překážky mohou prodloužit kolonoskopii, vést ke komplikacím, snížit detekci polypů a ovlivnit zkušenost a toleranci pacienta. Výzkumníci navrhují vyhodnotit účinnost nového neinvazivního abdominálního pojiva (ColoWrap®) při zlepšování výkonu a tolerance kolonoskopie prostřednictvím randomizované, zaslepené klinické studie. Způsobilí účastníci podstupující kolonoskopii v nemocnicích University of North Carolina Hospitals (UNCH) budou přijati do studie a randomizováni buď do ColoWrap intervence, nebo do falešného ramene. Kolonoskopie bude provedena podle obvyklých operačních postupů. Primárním výsledkem bude čas do distálního rozsahu (doba intubace slepého střeva). Sekundární výsledky zahrnují míru dokončení kolonoskopie, použití pomocných manévrů, užívání léků, procedurální potíže, pohodlí pacienta a únavu a bolest operátora a asistenta. Účinnost bude hodnocena na základě párových srovnání mezi skupinami s ohledem na primární a sekundární výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
350

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Unc Hospitals
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • UNC Meadowmont Endoscopy Center
      • Hillsborough, North Carolina, Spojené státy, 27278
        • UNC Hillsborough Endoscopy Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ve věku 40 - 80 let

  • Absolvování kolonoskopie na kterémkoli ze studijních míst pro:

    i. Screening CRC (první kolonoskopie nebo 10 let sledování negativního vyšetření). ii. Surveillance (předchozí kolonoskopie s polypy). iii. Diagnostická kolonoskopie prováděná za účelem vyhodnocení příznaků, jako je bolest břicha nebo krvácení z konečníku.

  • Účastníci musí před výkonem absolvovat kompletní předepsanou kolonoskopickou purgativní přípravu a popsat adekvátní očistu.
  • Pro účely informovaného souhlasu musí účastníci rozumět angličtině a číst ji.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Aktivní nebo suspektní těhotenství
  • Pacienti odeslaní z důvodu nekompletní kolonoskopie nebo k odstranění obtížných polypů
  • Historie problémů se sedací nebo anestezií -. Účastníci, kteří se rozhodli pro kolonoskopii bez sedativ
  • Pacienti podstupující více procedur (např. horní a dolní endoskopie)
  • Předchozí operace resekce tlustého střeva
  • Pacienti se známou nebo suspektní diagnózou zánětlivého onemocnění střev (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba)
  • Pacienti s anamnézou kolorektálního karcinomu nebo jiné intraabdominální malignity.
  • Pacienti s otevřenými nebo nedávnými ranami nebo kožní vyrážkou na přední břišní stěně.
  • Anamnéza cirhózy nebo ascitu
  • Známá ventrální nebo pupeční kýla
  • Pacienti, kteří jsou zdravotně nestabilní (Americká společnost pro anesteziologii třídy III nebo vyšší).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina ColoWrap
Pacienti randomizovaní do intervenční skupiny ColoWrap budou mít těsně před kolonoskopií pevně zajištěnou břišní pásku ColoWrap kolem spodní části břicha.
Přístroj: ColoWrap
ColoWrap je abdominální pojivo určené jako příslušenství pro usnadnění kolonoskopie.
Ostatní jména:
  • Břišní vazač ColoWrap
  • ColoWrap kolonoskopický pojivo
  • Zařízení ColoWrap
  • Pojivo ColoWrap
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Sham Group bude mít také vazač ColoWrap umístěný kolem jejich spodní části břicha, ale bude umístěn volně, takže zařízení nevytváří žádný znatelný tlak v dolní části břicha.
Přístroj: ColoWrap
ColoWrap je abdominální pojivo určené jako příslušenství pro usnadnění kolonoskopie.
Ostatní jména:
  • Břišní vazač ColoWrap
  • ColoWrap kolonoskopický pojivo
  • Zařízení ColoWrap
  • Pojivo ColoWrap

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná doba zavádění kolonoskopu
Časové okno: Během kolonoskopie, od vložení sondy do rekta do okamžiku, kdy je identifikována báze céka
Kolonoskopická doba zavedení bude definována jako doba od zavedení kolonoskopu do rekta do identifikace spodiny céka
Během kolonoskopie, od vložení sondy do rekta do okamžiku, kdy je identifikována báze céka

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost použití pomocných manévrů
Časové okno: Během kolonoskopie, od vložení sondy do rekta do okamžiku, kdy je identifikována báze céka
Budou zaznamenána binární data, která jednotlivě udávají, zda byl během zaváděcí fáze postupu použit břišní tlak nebo změna polohy pacienta.
Během kolonoskopie, od vložení sondy do rekta do okamžiku, kdy je identifikována báze céka
Četnost dlouhodobých, obtížných případů
Časové okno: Během kolonoskopie, od okamžiku vložení sondy do konečníku do okamžiku, kdy je sonda vyjmuta z konečníku
Četnost dlouhodobých, obtížných případů. Postupy, ve kterých je fáze vkládání delší než 20 minut, budou zaznamenány a jako takové označeny.
Během kolonoskopie, od okamžiku vložení sondy do konečníku do okamžiku, kdy je sonda vyjmuta z konečníku
Lék a dávkování potřebné k dokončení postupu
Časové okno: Během kolonoskopie, od okamžiku vložení sondy do konečníku do okamžiku, kdy je sonda vyjmuta z konečníku
Lék a množství požadované pacientem k dokončení kolonoskopie.
Během kolonoskopie, od okamžiku vložení sondy do konečníku do okamžiku, kdy je sonda vyjmuta z konečníku
Míra dokončení kolonoskopie
Časové okno: Během kolonoskopie, od okamžiku vložení sondy do konečníku do okamžiku, kdy je sonda vyjmuta z konečníku
Míra dokončení kolonoskopie. Dichotomický výsledek označující, zda byl postup neúplný nebo úplný.
Během kolonoskopie, od okamžiku vložení sondy do konečníku do okamžiku, kdy je sonda vyjmuta z konečníku
Čas do propuštění pacienta
Časové okno: Od časového bodu, ve kterém je sonda odstraněna z pacientova konečníku po kolonoskopii, do doby, kdy je pacient propuštěn ze zařízení
Doba do propuštění, definovaná jako doba od vyjmutí kolonoskopu do propuštění pacienta z endoskopické jednotky.
Od časového bodu, ve kterém je sonda odstraněna z pacientova konečníku po kolonoskopii, do doby, kdy je pacient propuštěn ze zařízení
Operátor vnímá nepohodlí pacienta
Časové okno: Během kolonoskopie, od vložení sondy do rekta do okamžiku, kdy je identifikována báze céka
Ihned po dokončení procedury studijní asistent ColoWrap získá operátorem vnímání nepohodlí pacienta během procedury podle Gloucester skóre
Během kolonoskopie, od vložení sondy do rekta do okamžiku, kdy je identifikována báze céka
Bolest pacienta, nadýmání a spokojenost při propuštění
Časové okno: V jediném časovém okamžiku po kolonoskopii, těsně před propuštěním pacienta ze zařízení
Studijní asistent ColoWrap provede rozhovor s pacientem těsně před propuštěním a získá odpovědi na bolest a nadýmání podle 10bodových vizuálních analogových škál a globální spokojenost podle 5bodové škály.
V jediném časovém okamžiku po kolonoskopii, těsně před propuštěním pacienta ze zařízení
Obtížné procesní posouzení operátora
Časové okno: Během kolonoskopie, od vložení sondy do rekta do okamžiku, kdy je identifikována báze céka
Ihned po ukončení řízení získá studijní referentka od operátora hodnocení procesní obtížnosti a úrovně fyzické únavy dle 5-ti bodových škál.
Během kolonoskopie, od vložení sondy do rekta do okamžiku, kdy je identifikována báze céka
Posouzení muskuloskeletální bolesti asistentem/technikem po postupu
Časové okno: Během kolonoskopie, od vložení sondy do rekta do okamžiku, kdy je identifikována báze céka
Studijní referentka se zeptá endoskopického technika, zda během výkonu pociťoval bolest v některé z následujících čtyř anatomických lokalit: dolní část zad, horní část zad, krk nebo horní končetiny (pravé a levé rameno, paže, zápěstí, ruka, prsty). Tyto údaje o frekvenci budou dichotomické.
Během kolonoskopie, od vložení sondy do rekta do okamžiku, kdy je identifikována báze céka

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení intraprocedurální bolesti pacientem
Časové okno: Během kolonoskopie, od vložení sondy do rekta do okamžiku, kdy je identifikována báze céka
U pacientů podstupujících kolonoskopii se sedací při vědomí získá studijní asistent také odpověď na intraprocedurální bolest pomocí ověřené míry komfortu procedury.
Během kolonoskopie, od vložení sondy do rekta do okamžiku, kdy je identifikována báze céka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ColoWrap, LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Seth D Crockett, MD, MPH, Division of Gastroenterology and Hepatology, University of North Carolina, Chapel Hill, NC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ColoWrap-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení