Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carolina-ColoWrap® i Colonoscopy Performance and Outcomes Study (C3PO)

31. marts 2015 opdateret af: ColoWrap, LLC

Effekten af ​​ColoWrap® abdominal bindemiddel til forbedring af ydeevne og tolerance af koloskopi: et randomiseret, sham-kontrolleret, blindet klinisk forsøg

Koloskopi er guldstandarden for screening af kolorektal cancer i USA. Komplet koloskopi kan dog være en udfordrende teknisk procedure, selv for ekspert gastroenterologer på grund af variationer i patientens anatomi, snoede tyktarm og sløjfer af endoskopet. Sådanne forhindringer kan forlænge koloskopi, føre til komplikationer, mindske polypdetektion og påvirke patientens oplevelse og tolerance. Efterforskerne foreslår at evaluere effektiviteten af ​​et nyt ikke-invasivt abdominal bindemiddel (ColoWrap®) til at forbedre ydeevnen og tolerancen af ​​koloskopi ved hjælp af et randomiseret, blindet klinisk forsøg. Kvalificerede deltagere, der gennemgår koloskopi på University of North Carolina Hospitals (UNCH), vil blive rekrutteret til undersøgelsen og randomiseret til enten ColoWrap-interventionen eller falsk arm. Koloskopi vil blive udført efter sædvanlige operationsprocedurer. Det primære resultat vil være tid til distal udstrækning (cecal intubationstid). Sekundære resultater omfatter koloskopigennemførelseshastighed, brug af hjælpemanøvrer, medicinbrug, proceduremæssige vanskeligheder, patientkomfort og operatør- og assistenttræthed og smerte. Effekten vil blive vurderet på grundlag af parvise sammenligninger mellem grupper med hensyn til primære og sekundære resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
350

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Unc Hospitals
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • UNC Meadowmont Endoscopy Center
      • Hillsborough, North Carolina, Forenede Stater, 27278
        • UNC Hillsborough Endoscopy Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige voksne mellem 40-80 år

  • Gennemgå en koloskopi på et af undersøgelsesstederne for:

    jeg. CRC-screening (første koloskopi eller 10 års opfølgning af negativ undersøgelse). ii. Overvågning (forudgående koloskopi med polypper). iii. Diagnostisk koloskopi udført for at evaluere symptomer såsom mavesmerter eller rektal blødning.

  • Deltagerne skal have gennemført den fuldstændige foreskrevne koloskopi afrensningsforberedelse inden deres procedure og beskrive tilstrækkelig udrensning.
  • Med henblik på informeret samtykke skal deltagerne kunne forstå og læse engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Aktiv eller mistænkt graviditet
  • Patienter henvist på grund af ufuldstændig koloskopi eller for fjernelse af vanskelige polypper
  • Historie af problemer med sedation eller anæstesi -. Deltagerne vælger at være usederede til koloskopi
  • Patienter, der gennemgår flere procedurer (f. øvre og nedre endoskopi)
  • Tidligere tyktarmsresektionsoperation
  • Patienter med kendt eller mistænkt diagnose af inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa eller Crohns sygdom)
  • Patienter med tidligere kolorektal cancer eller anden intraabdominal malignitet.
  • Patienter med åbne eller nylige sår eller hududslæt på den forreste abdominalvæg.
  • Anamnese med skrumpelever eller ascites
  • Kendt ventral- eller navlebrok
  • Patienter, der er medicinsk ustabile (American Society of Anesthesiology Class III eller derover).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ColoWrap Intervention Group
Patienter, der er randomiseret til ColoWrap Intervention Group, vil have ColoWrap abdominal bindemiddel fastgjort fast omkring deres nedre del af maven lige før koloskopi.
Enhed: ColoWrap
ColoWrap er et abdominal bindemiddel beregnet som et tilbehør for at lette koloskopi.
Andre navne:
  • ColoWrap abdominal binder
  • ColoWrap koloskopi bindemiddel
  • ColoWrap-enhed
  • ColoWrap bindemiddel
Sham-komparator: Sham Group
Sham Group vil også have en ColoWrap-binder placeret rundt om deres nederste del af maven, men den vil blive placeret løst, så der ikke genereres noget nævneværdigt lavere abdominaltryk af enheden.
Enhed: ColoWrap
ColoWrap er et abdominal bindemiddel beregnet som et tilbehør for at lette koloskopi.
Andre navne:
  • ColoWrap abdominal binder
  • ColoWrap koloskopi bindemiddel
  • ColoWrap-enhed
  • ColoWrap bindemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig koloskopisk indsættelsestid
Tidsramme: Under koloskopi, fra indsættelse af skop i endetarmen til det tidspunkt, hvor bunden af ​​blindtarmen er identificeret
Koloskopisk indsættelsestid vil blive defineret som tiden fra indsættelse af koloskopet i endetarmen til identifikation af bunden af ​​blindtarmen
Under koloskopi, fra indsættelse af skop i endetarmen til det tidspunkt, hvor bunden af ​​blindtarmen er identificeret

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af brug af hjælpemanøvrer
Tidsramme: Under koloskopi, fra indsættelse af skop i endetarmen til det tidspunkt, hvor bunden af ​​blindtarmen er identificeret
Binære data, der individuelt angiver, om abdominalt tryk eller patientpositionsændring blev brugt under indsættelsesfasen af ​​proceduren, vil blive registreret.
Under koloskopi, fra indsættelse af skop i endetarmen til det tidspunkt, hvor bunden af ​​blindtarmen er identificeret
Hyppighed af langvarige, vanskelige tilfælde
Tidsramme: Under koloskopi, fra tidspunktet for indsættelse af skopet i endetarmen til det tidspunkt, hvor skopet fjernes fra endetarmen
Hyppigheden af ​​langvarige, vanskelige tilfælde. Procedurer, hvor indsættelsesfasen er længere end 20 minutter, vil blive registreret og angivet som sådan.
Under koloskopi, fra tidspunktet for indsættelse af skopet i endetarmen til det tidspunkt, hvor skopet fjernes fra endetarmen
Lægemiddel og dosering påkrævet for at fuldføre proceduren
Tidsramme: Under koloskopi, fra tidspunktet for indsættelse af skopet i endetarmen til det tidspunkt, hvor skopet fjernes fra endetarmen
Lægemiddel og doseringsmængde, som patienten kræver for at gennemføre koloskopi.
Under koloskopi, fra tidspunktet for indsættelse af skopet i endetarmen til det tidspunkt, hvor skopet fjernes fra endetarmen
Koloskopi fuldførelsesrate
Tidsramme: Under koloskopi, fra tidspunktet for indsættelse af skopet i endetarmen til det tidspunkt, hvor skopet fjernes fra endetarmen
Koloskopi fuldførelseshastighed. Dikotomt resultat, der angiver, om proceduren var ufuldstændig eller komplet.
Under koloskopi, fra tidspunktet for indsættelse af skopet i endetarmen til det tidspunkt, hvor skopet fjernes fra endetarmen
Tid til patientudskrivning
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor skopet fjernes fra patientens endetarm efter en koloskopi, til det tidspunkt, hvor patienten udskrives fra faciliteten
Tid til udskrivning, defineret som tiden fra tilbagetrækning af koloskopet til patientens udskrivning fra endoskopienheden.
Fra det tidspunkt, hvor skopet fjernes fra patientens endetarm efter en koloskopi, til det tidspunkt, hvor patienten udskrives fra faciliteten
Operatørens opfattelse af patientens ubehag
Tidsramme: Under koloskopi, fra indsættelse af skop i endetarmen til det tidspunkt, hvor bunden af ​​blindtarmen er identificeret
Umiddelbart efter afslutningen af ​​proceduren vil ColoWrap-undersøgelsesassistenten opnå operatørens opfattelse af patientens ubehag under proceduren i henhold til Gloucester-scoren
Under koloskopi, fra indsættelse af skop i endetarmen til det tidspunkt, hvor bunden af ​​blindtarmen er identificeret
Patientsmerte, oppustethed og tilfredshed ved udskrivelsen
Tidsramme: På et enkelt tidspunkt efter koloskopien, lige før patienten udskrives fra klinikken
ColoWrap-studieassistenten vil interviewe patienten lige før udskrivelsen og opnå svar for smerte og oppustethed i henhold til 10-punkts visuelle analoge skalaer og global tilfredshed i henhold til en 5-punkts skala.
På et enkelt tidspunkt efter koloskopien, lige før patienten udskrives fra klinikken
Operatørens vurdering af proceduremæssigt vanskeligt
Tidsramme: Under koloskopi, fra indsættelse af skop i endetarmen til det tidspunkt, hvor bunden af ​​blindtarmen er identificeret
Umiddelbart efter afslutning af proceduren vil studieassistenten indhente operatørens vurdering af proceduremæssige vanskeligheder og niveau af fysisk træthed efter 5-punkts skalaer.
Under koloskopi, fra indsættelse af skop i endetarmen til det tidspunkt, hvor bunden af ​​blindtarmen er identificeret
Assistent/teknikers vurdering af muskuloskeletale smerter efter procedure
Tidsramme: Under koloskopi, fra indsættelse af skop i endetarmen til det tidspunkt, hvor bunden af ​​blindtarmen er identificeret
Undersøgelsesassistenten vil spørge endoskopiteknikeren, om de oplevede smerter under proceduren på et af de følgende fire anatomiske steder: nedre ryg, øvre ryg, nakke eller øvre ekstremiteter (højre og venstre skulder, arm, håndled, hånd, fingre). Disse frekvensdata vil være dikotomiske.
Under koloskopi, fra indsættelse af skop i endetarmen til det tidspunkt, hvor bunden af ​​blindtarmen er identificeret

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientvurdering af intra-processuelle smerter
Tidsramme: Under koloskopi, fra indsættelse af skop i endetarmen til det tidspunkt, hvor bunden af ​​blindtarmen er identificeret
For patienter, der gennemgår koloskopi med bevidst sedation, vil undersøgelsesassistenten også opnå respons for intra-procedureelle smerter ved hjælp af et valideret mål for procedureel komfort.
Under koloskopi, fra indsættelse af skop i endetarmen til det tidspunkt, hvor bunden af ​​blindtarmen er identificeret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ColoWrap, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Seth D Crockett, MD, MPH, Division of Gastroenterology and Hepatology, University of North Carolina, Chapel Hill, NC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ColoWrap-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger