Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Carolina-ColoWrap® nello studio sulle prestazioni e sui risultati della colonscopia (C3PO)

31 marzo 2015 aggiornato da: ColoWrap, LLC

Efficacia del legante addominale ColoWrap® nel miglioramento delle prestazioni e della tolleranza della colonscopia: uno studio clinico randomizzato, controllato in cieco, in cieco

La colonscopia è il gold standard per lo screening del cancro del colon-retto negli Stati Uniti. Tuttavia, la colonscopia completa può essere una procedura tecnica impegnativa, anche per gastroenterologi esperti a causa delle variazioni nell'anatomia del paziente, dei due punti tortuosi e dell'ansa dell'endoscopio. Tali ostacoli possono prolungare la colonscopia, portare a complicazioni, ridurre il rilevamento dei polipi e influire sull'esperienza e sulla tolleranza del paziente. I ricercatori propongono di valutare l'efficacia di un nuovo legante addominale non invasivo (ColoWrap®) nel migliorare le prestazioni e la tolleranza della colonscopia mediante uno studio clinico randomizzato in cieco. I partecipanti idonei sottoposti a colonscopia presso gli ospedali dell'Università della Carolina del Nord (UNCH) saranno reclutati per lo studio e randomizzati all'intervento ColoWrap o al braccio fittizio. La colonscopia verrà eseguita secondo le normali procedure operative. L'esito primario sarà il tempo per l'estensione distale (tempo di intubazione cecale). Gli esiti secondari includono il tasso di completamento della colonscopia, l'uso di manovre accessorie, l'uso di farmaci, la difficoltà procedurale, il comfort del paziente e l'affaticamento e il dolore dell'operatore e dell'assistente. L'efficacia sarà valutata sulla base di confronti a coppie tra i gruppi rispetto agli esiti primari e secondari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
350

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Unc Hospitals
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • UNC Meadowmont Endoscopy Center
      • Hillsborough, North Carolina, Stati Uniti, 27278
        • UNC Hillsborough Endoscopy Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maschi e femmine di età compresa tra i 40 e gli 80 anni

  • Sottoporsi a colonscopia in una qualsiasi delle sedi dello studio per:

    io. Screening del CRC (prima colonscopia o follow-up a 10 anni dall'esame negativo). ii. Sorveglianza (previa colonscopia con polipi). iii. Colonscopia diagnostica eseguita per valutare sintomi come dolore addominale o sanguinamento rettale.

  • I partecipanti devono aver completato l'intera preparazione purgativa della colonscopia prescritta prima della loro procedura e descrivere un'adeguata pulizia.
  • Ai fini del consenso informato, i partecipanti devono essere in grado di comprendere e leggere l'inglese.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Gravidanza attiva o sospetta
  • Pazienti inviati per colonscopia incompleta o per rimozione di polipi difficili
  • Storia di problemi con sedazione o anestesia -. - Partecipanti che scelgono di non essere sedati per la colonscopia
  • Pazienti sottoposti a procedure multiple (ad es. endoscopia superiore e inferiore)
  • Precedente intervento chirurgico di resezione del colon
  • Pazienti con diagnosi nota o sospetta di malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa o morbo di Crohn)
  • Pazienti con una storia di cancro colorettale o altra neoplasia intra-addominale.
  • Pazienti con ferite aperte o recenti o eruzioni cutanee sulla parete addominale anteriore.
  • Storia di cirrosi o ascite
  • Ernia ventrale o ombelicale nota
  • Pazienti che sono clinicamente instabili (American Society of Anesthesiology Classe III o superiore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento ColoWrap
I pazienti randomizzati al ColoWrap Intervention Group avranno il legante addominale ColoWrap fissato saldamente attorno al loro basso addome appena prima della colonscopia.
Dispositivo: ColoWrap
ColoWrap è un legante addominale inteso come accessorio per facilitare la colonscopia.
Altri nomi:
  • Legante addominale ColoWrap
  • Legante per colonscopia ColoWrap
  • Dispositivo ColoWrap
  • Raccoglitore ColoWrap
Comparatore fittizio: Gruppo Sham
Sham Group avrà anche un legante ColoWrap posizionato intorno al basso addome, ma sarà posizionato in modo lasco in modo che il dispositivo non generi una pressione apprezzabile del basso addome.
Dispositivo: ColoWrap
ColoWrap è un legante addominale inteso come accessorio per facilitare la colonscopia.
Altri nomi:
  • Legante addominale ColoWrap
  • Legante per colonscopia ColoWrap
  • Dispositivo ColoWrap
  • Raccoglitore ColoWrap

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo medio di inserimento colonscopico
Lasso di tempo: Durante la colonscopia, dall'inserimento dell'endoscopio nel retto al momento in cui viene identificata la base del cieco
Il tempo di inserimento colonscopico sarà definito come il tempo dall'inserimento del colonscopio nel retto all'identificazione della base del cieco
Durante la colonscopia, dall'inserimento dell'endoscopio nel retto al momento in cui viene identificata la base del cieco

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di utilizzo delle manovre accessorie
Lasso di tempo: Durante la colonscopia, dall'inserimento dell'endoscopio nel retto al momento in cui viene identificata la base del cieco
Verranno registrati i dati binari che indicano individualmente se la pressione addominale o il cambiamento di posizione del paziente è stato utilizzato durante la fase di inserimento della procedura.
Durante la colonscopia, dall'inserimento dell'endoscopio nel retto al momento in cui viene identificata la base del cieco
Frequenza di casi prolungati e difficili
Lasso di tempo: Durante la colonscopia, dal momento dell'inserimento dell'endoscopio nel retto al momento in cui l'endoscopio viene rimosso dal retto
La frequenza di casi prolungati e difficili. Le procedure in cui la fase di inserimento è maggiore di 20 min saranno registrate e indicate come tali.
Durante la colonscopia, dal momento dell'inserimento dell'endoscopio nel retto al momento in cui l'endoscopio viene rimosso dal retto
Farmaco e dosaggio necessari per completare la procedura
Lasso di tempo: Durante la colonscopia, dal momento dell'inserimento dell'endoscopio nel retto al momento in cui l'endoscopio viene rimosso dal retto
Quantità di farmaco e dosaggio richiesta dal paziente per completare la colonscopia.
Durante la colonscopia, dal momento dell'inserimento dell'endoscopio nel retto al momento in cui l'endoscopio viene rimosso dal retto
Tasso di completamento della colonscopia
Lasso di tempo: Durante la colonscopia, dal momento dell'inserimento dell'endoscopio nel retto al momento in cui l'endoscopio viene rimosso dal retto
Tasso di completamento della colonscopia. Esito dicotomico che indica se la procedura era incompleta o completa.
Durante la colonscopia, dal momento dell'inserimento dell'endoscopio nel retto al momento in cui l'endoscopio viene rimosso dal retto
Tempo alla dimissione del paziente
Lasso di tempo: Dal momento in cui l'endoscopio viene rimosso dal retto del paziente a seguito di una colonscopia fino al momento in cui il paziente viene dimesso dalla struttura
Tempo di dimissione, definito come il tempo dal ritiro del colonscopio alla dimissione del paziente dall'unità di endoscopia.
Dal momento in cui l'endoscopio viene rimosso dal retto del paziente a seguito di una colonscopia fino al momento in cui il paziente viene dimesso dalla struttura
Percezione dell'operatore del disagio del paziente
Lasso di tempo: Durante la colonscopia, dall'inserimento dell'endoscopio nel retto al momento in cui viene identificata la base del cieco
Immediatamente dopo il completamento della procedura, l'assistente dello studio ColoWrap otterrà la percezione da parte dell'operatore del disagio del paziente durante la procedura in base al punteggio di Gloucester
Durante la colonscopia, dall'inserimento dell'endoscopio nel retto al momento in cui viene identificata la base del cieco
Dolore del paziente, gonfiore e soddisfazione alla dimissione
Lasso di tempo: In un singolo momento che si verifica dopo la colonscopia, appena prima che il paziente venga dimesso dalla struttura
L'assistente allo studio ColoWrap intervisterà il paziente appena prima della dimissione e otterrà risposte per dolore e gonfiore secondo scale analogiche visive a 10 punti e soddisfazione globale secondo una scala a 5 punti.
In un singolo momento che si verifica dopo la colonscopia, appena prima che il paziente venga dimesso dalla struttura
Valutazione dell'operatore delle difficoltà procedurali
Lasso di tempo: Durante la colonscopia, dall'inserimento dell'endoscopio nel retto al momento in cui viene identificata la base del cieco
Immediatamente dopo il completamento della procedura, l'assistente allo studio otterrà la valutazione dell'operatore della difficoltà procedurale e del livello di affaticamento fisico secondo scale a 5 punti.
Durante la colonscopia, dall'inserimento dell'endoscopio nel retto al momento in cui viene identificata la base del cieco
Valutazione dell'assistente/tecnico del dolore muscoloscheletrico in seguito alla procedura
Lasso di tempo: Durante la colonscopia, dall'inserimento dell'endoscopio nel retto al momento in cui viene identificata la base del cieco
L'assistente dello studio chiederà al tecnico dell'endoscopia se ha avvertito dolore durante la procedura in uno dei seguenti quattro siti anatomici: parte bassa della schiena, parte superiore della schiena, collo o estremità superiori (spalla destra e sinistra, braccio, polso, mano, dita). Questi dati di frequenza saranno dicotomici.
Durante la colonscopia, dall'inserimento dell'endoscopio nel retto al momento in cui viene identificata la base del cieco

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del paziente del dolore intraprocedurale
Lasso di tempo: Durante la colonscopia, dall'inserimento dell'endoscopio nel retto al momento in cui viene identificata la base del cieco
Per i pazienti sottoposti a colonscopia con sedazione cosciente, l'assistente allo studio otterrà anche una risposta per il dolore intraprocedurale, utilizzando una misura convalidata del comfort procedurale.
Durante la colonscopia, dall'inserimento dell'endoscopio nel retto al momento in cui viene identificata la base del cieco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ColoWrap, LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Seth D Crockett, MD, MPH, Division of Gastroenterology and Hepatology, University of North Carolina, Chapel Hill, NC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ColoWrap-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni