Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3 studie účinnosti a bezpečnosti favipiraviru pro léčbu nekomplikované chřipky u dospělých - T705US316

20. října 2015 aktualizováno: MDVI, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost favipiraviru u dospělých pacientů s nekomplikovanou chřipkou (T705US316)

Účelem této studie je určit, zda je favipiravir účinný při zkrácení doby do vymizení příznaků chřipky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je určit, zda 5denní režim favipiraviru zkracuje dobu do zmírnění příznaků chřipky, vymizení horečky a vylučování viru u subjektů s nekomplikovanou chřipkou ve srovnání s žádnou léčbou (např. placebo).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
860

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 05042
  • Belgie
      • Deurne, Belgie, 2100
      • Gribomont, Belgie, 6887
      • Linkebeek, Belgie, 1630
    • Antwerpen
      • Deurne, Antwerpen, Belgie, 2100
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Belgie, 1080
    • Hainaut
      • Gozee, Hainaut, Belgie, 6534
      • Mont-sur-Marchienne, Hainaut, Belgie, 6032
    • Limburg
      • Halen, Limburg, Belgie, 3545
      • Ham, Limburg, Belgie, 3945
    • Liège
      • Chenée, Liège, Belgie, 4032
  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko, 8000
      • Burgas, Bulharsko, 8112
      • Gabrovo, Bulharsko, 5300
      • Haskovo, Bulharsko, 6300
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
      • Ruse, Bulharsko, 7002
      • Ruse, Bulharsko, 7001
      • Samokov, Bulharsko, 2000
      • Sevlievo, Bulharsko, 5400
      • Sliven, Bulharsko, 8800
      • Smolyan, Bulharsko, 4700
      • Sofia, Bulharsko, 1431
      • Sofia, Bulharsko, 1000
      • Sofia, Bulharsko, 1303
      • Sofia, Bulharsko, 1463
      • Sofia, Bulharsko, 1505
      • Sofia, Bulharsko, 1618
      • Varna, Bulharsko, 9000
      • Varna, Bulharsko, 9020
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1000
  • Holandsko
      • Den Haag, Holandsko, 2526 HW
      • Lieshout, Holandsko, 5737 CB
      • Nijverdal, Holandsko, 7442 LS
      • Rotterdam, Holandsko, 3039 BD
      • Zwijndrecht, Holandsko, 3334 CL
    • Overijssel
      • Nijverdal, Overijssel, Holandsko, 7442 LS
    • Overissel
      • Nijverdal, Overissel, Holandsko, 7442 LS
    • Zuid-Holland
      • Hoogvliet, Zuid-Holland, Holandsko, 3192 JN
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7572
      • Durban, Jižní Afrika, 4068
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2113
      • Krugersdorp, Jižní Afrika, 1724
      • Potchefstroom, Jižní Afrika, 2531
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0001
      • Sophiatown, Johannesburg, Jižní Afrika, 2129
      • Umkomaas, Jižní Afrika, 4170
      • Welkom, Jižní Afrika, 9459
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
    • Gauteng
      • Bryanston, Gauteng, Jižní Afrika, 2021
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1619
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1818
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2113
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0084
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0081
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0140
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 1501
      • Sophiatown, Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2129
      • Soweto, Gauteng, Jižní Afrika, 1818
    • Kwazulu - Natal
      • Amanzimtoti, Kwazulu - Natal, Jižní Afrika, 4126
      • Dundee, Kwazulu - Natal, Jižní Afrika, 3000
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Jižní Afrika, 1050
      • Witbank, Mpumalanga, Jižní Afrika, 1035
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7130
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7965
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 8002
      • Paarl, Western Cape, Jižní Afrika, 7646
      • Worcester, Western Cape, Jižní Afrika, 6850
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
      • Diyarbakir, Krocan, 21280
      • Duzce, Krocan, 81600
      • Erzurum, Krocan, 25240
      • Eskisehir, Krocan, 26480
      • Izmir, Krocan, 35100
      • Izmir, Krocan, 35210
      • Konya, Krocan, 42075
      • Samsun, Krocan, 55139
      • Trabzon, Krocan, 61080
  • Maďarsko
      • Balassagyarmat, Maďarsko, 2660
      • Budapest, Maďarsko, 1135
      • Csongrad, Maďarsko, 6640
      • Debrecen, Maďarsko, 4043
      • Gyula, Maďarsko, 5700
      • Gödöllő, Maďarsko, 2100
      • Nyiregyhaza, Maďarsko
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
  • Nový Zéland
      • Tauranga, Nový Zéland, 3143
    • North Island
      • Auckland, North Island, Nový Zéland, 0612
    • South Island
      • Christchurch, South Island, Nový Zéland
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nový Zéland, 3204
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-752
      • Katowice, Polsko, 40-211
      • Krakow, Polsko, 31-011
      • Kraków, Polsko, 31-637
      • Lódz, Polsko, 93-328
      • Ostroda, Polsko, 14-100
      • Oswiecim, Polsko, 32-600
    • Dolnoslaskie
      • Olesnica, Dolnoslaskie, Polsko, 56-400
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 53-301
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 54-144
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 87-100
    • Lubelskie
      • Swidnik, Lubelskie, Polsko, 21-040
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polsko, 91-463
      • Zgierz, Lódzkie, Polsko, 95-100
    • Malopolskie
      • Tarnów, Malopolskie, Polsko, 33-100
    • Mazowieckie
      • Losice, Mazowieckie, Polsko, 08-200
    • Podkarpackie
      • Debica, Podkarpackie, Polsko, 39-200
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polsko, 35-055
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polsko, 40-211
      • Katowice, Slaskie, Polsko, 40-772
  • Ruská Federace
      • Arkangelsk, Ruská Federace, 163000
      • Kazan, Ruská Federace, 420012
      • Moscow, Ruská Federace, 129090
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630051
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630099
      • Ryazan, Ruská Federace, 390005
      • Saratov, Ruská Federace, 410028
      • St. Petersburg, Ruská Federace
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 196247
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194044
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 198328
      • Tomsk, Ruská Federace, 634050
      • Vladimir, Ruská Federace, 600023
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150007
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 06117
      • Hunstville, Alabama, Spojené státy, 35801
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90020
      • Orange, California, Spojené státy, 92866
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
      • San Diego, California, Spojené státy, 92128
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80904
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 65140
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34601
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
      • Lakeland Hills, Florida, Spojené státy, 33805
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
      • Saint Cloud, Florida, Spojené státy, 34769
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30312
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30039
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
      • Opelousas, Louisiana, Spojené státy, 70570
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
      • Morganton, North Carolina, Spojené státy, 28655
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
      • Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29341
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
      • Forth Worth, Texas, Spojené státy, 76104
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77062
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22203
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina, 61052
      • Kherson, Ukrajina, 73013
      • Kyiv, Ukrajina, 01601
      • Kyiv, Ukrajina, 02232
      • Kyiv, Ukrajina, 04050
      • Poltava, Ukrajina, 36000
      • Sumy, Ukrajina, 40015
    • Chernivets'ka Oblast
      • Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast, Ukrajina, 58005
    • Ivano-Frankivs'ka Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivs'ka Oblast, Ukrajina, 76018
    • Kharkivs'ka Oblast
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ukrajina, 61007
    • Kyïv
      • Kyiv, Kyïv, Ukrajina, 04050
    • Kyïvs'ka Oblast
      • Kyiv, Kyïvs'ka Oblast, Ukrajina, 02002
    • Odes'ka Oblast
      • Odesa, Odes'ka Oblast, Ukrajina, 65023
      • Odesa, Odes'ka Oblast, Ukrajina, 65114
    • Ternopil's'ka Oblast
      • Ternopil, Ternopil's'ka Oblast, Ukrajina, 46008
    • Vinnyts'ka Oblast
      • Vinnytsya, Vinnyts'ka Oblast, Ukrajina, 21029
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03610
      • Barcelona, Španělsko, 08907
      • Barcelona, Španělsko, 08041
      • Barcelona, Španělsko, 08028
      • Tarragona, Španělsko, 43007
    • Alicante
      • Benidorm, Alicante, Španělsko, 03500
      • Orihuela, Alicante, Španělsko, 03300
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08917
    • Castellón
      • Castellon de la Plana, Castellón, Španělsko, 12005
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08036
    • Girona
      • Llanca, Girona, Španělsko, 17490
  • Švédsko
      • Karlskrona, Švédsko, SE-37141
      • Linköping, Švédsko, SE-58216
      • Malmö, Švédsko, SE-20502
      • Uppsala, Švédsko, SE-75185
    • Skane lan
      • Malmö, Skane lan, Švédsko, SE-21152
    • Sodermanlands lan
      • Stockholm, Sodermanlands lan, Švédsko, SE-11157
      • Stockholm, Sodermanlands lan, Švédsko, SE-11522
    • Uppsala Ian
      • Uppsala, Uppsala Ian, Švédsko, SE-75185
    • Vastra Gotalands lan
      • Göteborg, Vastra Gotalands lan, Švédsko, SE-41345

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době zápisu má 2 nebo více z následujících příznaků (střední až závažné intenzity), které začaly 48 hodin nebo méně před očekávaným začátkem dávkování studovaného léku: kašel, bolest v krku, bolest hlavy, ucpaný nos, bolesti těla , únava
  • Má horečku při první návštěvě nebo během 6 hodin před užitím antipyretik, definovanou jako: ≥ 38,0 °C (≥ 100,4 °F), pokud je < 65 let; nebo ≥ 37,8 °C (≥ 100,0 °F), pokud je ≥ 65 let
  • Pozitivní testy na chřipku A nebo B během 48 hodin mezi nástupem příznaků a předpokládaným podáním studované medikace, jak bylo potvrzeno testováním RAT nebo PCR (studijní nebo nestudijní postup); nebo podle uvážení zkoušejícího a lékařského monitoru v případě, že v komunitě cirkuluje známé ohnisko chřipky nebo byl subjekt v úzkém kontaktu s osobou, u které bylo nedávno potvrzeno, že má laboratorně potvrzenou chřipku
  • Ochota dodržovat přísná antikoncepční opatření v průběhu studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studované medikace

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, v současné době kojí nebo mají pozitivní těhotenský test při Screeningu
  • Užil lék proti chřipce nebo dostal jakoukoli živou oslabenou vakcínu proti chřipce během 4 týdnů před podpisem informovaného souhlasu
  • Má základní chronické respirační onemocnění; zahrnuje bronchiální astma, pokud v současné době pociťujete příznaky astmatu, vyžaduje současnou léčbu astmatu nebo měl astmatický záchvat v posledním roce
  • je na začátku studie podezřelý z bakteriální respirační infekce (tj. vykašlávání hnisavého nebo mukopurulentního sputa a/nebo infiltrátu v plicích pozorovaný na rentgenovém snímku hrudníku nebo je na antibiotikách pro plicní onemocnění)
  • Má v anamnéze dnu nebo je léčen pro: dnu nebo hyperurikémii; dědičná xanthinurie; hypourikemie nebo xantinové konkrementy močových cest
  • Má v anamnéze přecitlivělost na antivirový nukleosidový analog zaměřený na virovou RNA polymerázu
  • Současné užívání adrenokortikosteroidů (kromě topického přípravku) nebo imunosupresiv
  • Má alergii nebo kontraindikaci k použití acetaminofenu (paracetamol)
  • Má závažné chronické onemocnění, v anamnéze abúzus alkoholu nebo drog v posledních 2 letech, psychiatrické onemocnění není dobře kontrolováno (není ve stabilním režimu > 1 rok) nebo jej zkoušející z jakéhokoli důvodu považuje za nezpůsobilého
  • Dříve se účastnil klinické studie favipiraviru (T-705)
  • Má renální insuficienci vyžadující hemodialýzu nebo kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu (CAPD)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: placebo
Lék: Placebo
Podává se dvakrát denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, celkem 10 dávek.
Aktivní komparátor: favipiravir
Lék: favipiravir

Podává se dvakrát denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, celkem 10 dávek.

  • Den 1: 1800 mg dvakrát denně (nasycovací dávky)
  • 2. až 5. den: 800 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • T-705

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do zmírnění všech primárních příznaků chřipky a horečky
Časové okno: 21 dní
Doba od zahájení studijní léčby do zmírnění všech primárních příznaků chřipky (tj. kašel, bolest v krku, bolest hlavy, ucpaný nos, bolesti těla, únava) a k ústupu horečky. U jedinců se bude mít za to, že mají symptomy zmírněné, pokud jednotlivé symptomy nejsou větší než mírné a potvrdí se, že nejsou větší než mírné alespoň o 21,5 hodiny později. Podobně je rozlišení horečky definováno jako měření teploty (orální) < 38,0 °C (<100,4 °F) pro subjekty < 65 let a < 37,8 °C (100,0 °F) pro subjekty ≥ 65 let a měření jsou potvrzena nejméně o 21,5 hodiny později. U primárního koncového bodu musí být časové úseky zmírnění/vymizení horečky u příznaků a teploty souběžné.
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na zmírnění každého z primárních příznaků chřipky a horečky
Časové okno: 21 dní
Doba od zahájení studijní léčby do zmírnění každého z následujících příznaků chřipky (kašel, bolest v krku, bolest hlavy, ucpaný nos, bolesti těla a únava) a do vymizení horečky. U jedinců se bude mít za to, že mají symptomy zmírněné, pokud jednotlivé symptomy nejsou větší než mírné a potvrdí se, že nejsou větší než mírné alespoň o 21,5 hodiny později. Podobně je rozlišení horečky definováno jako měření teploty (orální) < 38,0 °C (<100,4 °F) pro subjekty < 65 let a < 37,8 °C (100,0 °F) pro subjekty ≥ 65 let a měření jsou potvrzena nejméně o 21,5 hodiny později. Další analýzy symptomů, včetně posouzení dopadu příslušných kovariát, budou specifikovány v plánu statistické analýzy.
21 dní
Charakterizovat FK favipiraviru při použití v klinických podmínkách
Časové okno: 21 dní
Populační PK analýza favipiraviru s hodnocením maximální plazmatické koncentrace (Cmax), minimální plazmatické koncentrace (Cmin) a celkové denní expozice AUC(0-24h) při návštěvách 1, 2, 3, 4 a 5
21 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny virové zátěže
Časové okno: 15 dní
Změny virové nálože (výtěry z nosohltanu) měřené pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR) a při stanovení střední infekční dávky pro tkáňové kultury (TCID50) z nasofaryngeálních výtěrů při návštěvách 2, 3, 4 a 5; a log-transformovaná virová nálož (pomocí qPCR a TCID50) plocha pod křivkami (AUC).
15 dní
Bezpečnost
Časové okno: 21 dní
Nežádoucí účinky a klinické laboratorní testy pro systémovou bezpečnost včetně hematologie, klinické chemie a analýzy moči
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MDVI, LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
MediVector, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Carol Epstein, MD, MediVector, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • T705US316
  • 2013-002149-13 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení