Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Favipiravirs effekt- og sikkerhedsundersøgelse i fase 3 til behandling af ukompliceret influenza hos voksne - T705US316

20. oktober 2015 opdateret af: MDVI, LLC

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Favipiravir hos voksne forsøgspersoner med ukompliceret influenza (T705US316)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om favipiravir er effektivt til at reducere tiden til opløsning af influenzasymptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om et 5-dages regime med favipiravir reducerer tiden til lindring af influenzasymptomer, opløsning af feber og viral udslip hos personer med ukompliceret influenza sammenlignet med ingen behandling (f. placebo).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
860

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 05042
  • Belgien
      • Deurne, Belgien, 2100
      • Gribomont, Belgien, 6887
      • Linkebeek, Belgien, 1630
    • Antwerpen
      • Deurne, Antwerpen, Belgien, 2100
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Belgien, 1080
    • Hainaut
      • Gozee, Hainaut, Belgien, 6534
      • Mont-sur-Marchienne, Hainaut, Belgien, 6032
    • Limburg
      • Halen, Limburg, Belgien, 3545
      • Ham, Limburg, Belgien, 3945
    • Liège
      • Chenée, Liège, Belgien, 4032
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
      • Burgas, Bulgarien, 8112
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
      • Ruse, Bulgarien, 7002
      • Ruse, Bulgarien, 7001
      • Samokov, Bulgarien, 2000
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
      • Sliven, Bulgarien, 8800
      • Smolyan, Bulgarien, 4700
      • Sofia, Bulgarien, 1431
      • Sofia, Bulgarien, 1000
      • Sofia, Bulgarien, 1303
      • Sofia, Bulgarien, 1463
      • Sofia, Bulgarien, 1505
      • Sofia, Bulgarien, 1618
      • Varna, Bulgarien, 9000
      • Varna, Bulgarien, 9020
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1000
  • Den Russiske Føderation
      • Arkangelsk, Den Russiske Føderation, 163000
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129090
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630051
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630099
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390005
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410028
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 196247
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198328
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634050
      • Vladimir, Den Russiske Føderation, 600023
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150007
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 06117
      • Hunstville, Alabama, Forenede Stater, 35801
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90020
      • Orange, California, Forenede Stater, 92866
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92128
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80904
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 65140
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34601
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
      • Lakeland Hills, Florida, Forenede Stater, 33805
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
      • Saint Cloud, Florida, Forenede Stater, 34769
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30312
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30039
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
      • Opelousas, Louisiana, Forenede Stater, 70570
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
      • Morganton, North Carolina, Forenede Stater, 28655
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
      • Smithfield, Pennsylvania, Forenede Stater, 15478
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29341
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75010
      • Forth Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77062
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22203
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
  • Holland
      • Den Haag, Holland, 2526 HW
      • Lieshout, Holland, 5737 CB
      • Nijverdal, Holland, 7442 LS
      • Rotterdam, Holland, 3039 BD
      • Zwijndrecht, Holland, 3334 CL
    • Overijssel
      • Nijverdal, Overijssel, Holland, 7442 LS
    • Overissel
      • Nijverdal, Overissel, Holland, 7442 LS
    • Zuid-Holland
      • Hoogvliet, Zuid-Holland, Holland, 3192 JN
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
      • Diyarbakir, Kalkun, 21280
      • Duzce, Kalkun, 81600
      • Erzurum, Kalkun, 25240
      • Eskisehir, Kalkun, 26480
      • Izmir, Kalkun, 35100
      • Izmir, Kalkun, 35210
      • Konya, Kalkun, 42075
      • Samsun, Kalkun, 55139
      • Trabzon, Kalkun, 61080
  • New Zealand
      • Tauranga, New Zealand, 3143
    • North Island
      • Auckland, North Island, New Zealand, 0612
    • South Island
      • Christchurch, South Island, New Zealand
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, New Zealand, 3204
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-752
      • Katowice, Polen, 40-211
      • Krakow, Polen, 31-011
      • Kraków, Polen, 31-637
      • Lódz, Polen, 93-328
      • Ostroda, Polen, 14-100
      • Oswiecim, Polen, 32-600
    • Dolnoslaskie
      • Olesnica, Dolnoslaskie, Polen, 56-400
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53-301
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 54-144
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
    • Lubelskie
      • Swidnik, Lubelskie, Polen, 21-040
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 91-463
      • Zgierz, Lódzkie, Polen, 95-100
    • Malopolskie
      • Tarnów, Malopolskie, Polen, 33-100
    • Mazowieckie
      • Losice, Mazowieckie, Polen, 08-200
    • Podkarpackie
      • Debica, Podkarpackie, Polen, 39-200
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35-055
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-211
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-772
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03610
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Barcelona, Spanien, 08041
      • Barcelona, Spanien, 08028
      • Tarragona, Spanien, 43007
    • Alicante
      • Benidorm, Alicante, Spanien, 03500
      • Orihuela, Alicante, Spanien, 03300
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08917
    • Castellón
      • Castellon de la Plana, Castellón, Spanien, 12005
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
    • Girona
      • Llanca, Girona, Spanien, 17490
  • Sverige
      • Karlskrona, Sverige, SE-37141
      • Linköping, Sverige, SE-58216
      • Malmö, Sverige, SE-20502
      • Uppsala, Sverige, SE-75185
    • Skane lan
      • Malmö, Skane lan, Sverige, SE-21152
    • Sodermanlands lan
      • Stockholm, Sodermanlands lan, Sverige, SE-11157
      • Stockholm, Sodermanlands lan, Sverige, SE-11522
    • Uppsala Ian
      • Uppsala, Uppsala Ian, Sverige, SE-75185
    • Vastra Gotalands lan
      • Göteborg, Vastra Gotalands lan, Sverige, SE-41345
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7572
      • Durban, Sydafrika, 4068
      • Johannesburg, Sydafrika, 2113
      • Krugersdorp, Sydafrika, 1724
      • Potchefstroom, Sydafrika, 2531
      • Pretoria, Sydafrika, 0001
      • Sophiatown, Johannesburg, Sydafrika, 2129
      • Umkomaas, Sydafrika, 4170
      • Welkom, Sydafrika, 9459
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
    • Gauteng
      • Bryanston, Gauteng, Sydafrika, 2021
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1619
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1818
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2113
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0084
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0081
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0140
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 1501
      • Sophiatown, Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2129
      • Soweto, Gauteng, Sydafrika, 1818
    • Kwazulu - Natal
      • Amanzimtoti, Kwazulu - Natal, Sydafrika, 4126
      • Dundee, Kwazulu - Natal, Sydafrika, 3000
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Sydafrika, 1050
      • Witbank, Mpumalanga, Sydafrika, 1035
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7130
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7965
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 8002
      • Paarl, Western Cape, Sydafrika, 7646
      • Worcester, Western Cape, Sydafrika, 6850
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61052
      • Kherson, Ukraine, 73013
      • Kyiv, Ukraine, 01601
      • Kyiv, Ukraine, 02232
      • Kyiv, Ukraine, 04050
      • Poltava, Ukraine, 36000
      • Sumy, Ukraine, 40015
    • Chernivets'ka Oblast
      • Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast, Ukraine, 58005
    • Ivano-Frankivs'ka Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivs'ka Oblast, Ukraine, 76018
    • Kharkivs'ka Oblast
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ukraine, 61007
    • Kyïv
      • Kyiv, Kyïv, Ukraine, 04050
    • Kyïvs'ka Oblast
      • Kyiv, Kyïvs'ka Oblast, Ukraine, 02002
    • Odes'ka Oblast
      • Odesa, Odes'ka Oblast, Ukraine, 65023
      • Odesa, Odes'ka Oblast, Ukraine, 65114
    • Ternopil's'ka Oblast
      • Ternopil, Ternopil's'ka Oblast, Ukraine, 46008
    • Vinnyts'ka Oblast
      • Vinnytsya, Vinnyts'ka Oblast, Ukraine, 21029
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
      • Budapest, Ungarn, 1135
      • Csongrad, Ungarn, 6640
      • Debrecen, Ungarn, 4043
      • Gyula, Ungarn, 5700
      • Gödöllő, Ungarn, 2100
      • Nyiregyhaza, Ungarn
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • På tidspunktet for indskrivningen har 2 eller flere af følgende symptomer (moderat til svære i intensitet), som begyndte 48 timer eller mindre før den forventede start af dosering med undersøgelsesmedicin: hoste, ondt i halsen, hovedpine, tilstoppet næse, kropssmerter og smerter , træthed
  • Har feber ved det første besøg eller i de 6 timer før, hvis der blev taget antipyretika, defineret som: ≥ 38,0°C (≥ 100,4°F), hvis < 65 år gammel; eller ≥ 37,8°C (≥ 100,0°F), hvis ≥ 65 år gammel
  • Tester positivt for influenza A eller B i løbet af 48 timer mellem symptomstart og forventet dosering med undersøgelsesmedicin som bekræftet ved RAT- eller PCR-test (undersøgelses- eller ikke-undersøgelsesprocedure); eller efter efterforsker og lægemonitors skøn i tilfælde af, at der er et kendt influenzaudbrud, der cirkulerer i samfundet, eller forsøgspersonen har været i tæt kontakt med en person, der for nylig blev bekræftet at have laboratoriebekræftet influenza
  • Villig til at overholde strenge præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsen og i 3 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer i øjeblikket eller har en positiv graviditetstest ved screening
  • Har taget et lægemiddel mod influenza eller modtaget en levende svækket influenzavaccine inden for 4 uger før underskrivelse af det informerede samtykke
  • Har underliggende kronisk luftvejssygdom; inkluderer bronkial astma, hvis aktuelt oplever astmasymptomer, kræver nuværende astmabehandling eller har haft et astmaanfald inden for det seneste år
  • Er mistænkt for at have bakteriel luftvejsinfektion (dvs. ekspektoration af purulent eller mukopurulent sputum og/eller infiltrat i lunge observeret på røntgen af ​​thorax, eller er på antibiotika mod lungesygdom) ved studiestart
  • Har en historie med gigt eller er under behandling for: gigt eller hyperurikæmi; arvelig xanthinuri; hypourikæmi eller xanthinsten i urinvejene
  • Har en historie med overfølsomhed over for et antiviralt nukleosid-analogt lægemiddel rettet mod en viral RNA-polymerase
  • Nuværende brug af adrenokortikosteroider (undtagen topisk præparat) eller immunsuppressive lægemidler
  • Har en allergi eller kontraindikation for brug af paracetamol (paracetamol)
  • Har en alvorlig kronisk sygdom, historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de foregående 2 år, psykiatrisk sygdom ikke velkontrolleret (ikke på stabilt regime > 1 år), eller anses af investigator for at være uegnet af en eller anden grund
  • Har tidligere deltaget i et klinisk forsøg med favipiravir (T-705)
  • Har nyreinsufficiens, der kræver hæmodialyse eller kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: placebo
Medicin: Placebo
Indgivet to gange dagligt over 5 på hinanden følgende dage i i alt 10 doser.
Aktiv komparator: favipiravir
Medicin: favipiravir

Indgivet to gange dagligt over 5 på hinanden følgende dage i i alt 10 doser.

  • Dag 1: 1800 mg to gange dagligt (belastningsdoser)
  • Dage 2 til 5: 800 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • T-705

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lindring af alle primære influenzasymptomer og feber
Tidsramme: 21 dage
Tid fra start af studiebehandling til lindring af alle primære influenzasymptomer (dvs. hoste, ondt i halsen, hovedpine, tilstoppet næse, smerter i kroppen, træthed) og til at afhjælpe feber. Forsøgspersoner vil blive anset for at have lindrede symptomer, hvis individuelle symptomer ikke er større end milde og bekræftes ikke at være større end milde mindst 21,5 timer senere. Tilsvarende defineres feberopløsning som temperaturmålinger (orale) til at være < 38,0°C (<100,4°F) for forsøgspersoner < 65 år og < 37,8°C (100,0°F) for forsøgspersoner ≥ 65 år, og målinger bekræftes mindst 21,5 timer senere. For det primære endepunkt skal tidsperioderne for lindring/feberopløsning være samtidige for symptomer og temperatur.
21 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lindring af hvert af de primære influenzasymptomer og feber
Tidsramme: 21 dage
Tid fra studiebehandlingens start til lindring af hvert af de følgende influenzasymptomer (hoste, ondt i halsen, hovedpine, tilstoppet næse, smerter i kroppen og træthed) og til afhjælpning af feber. Forsøgspersoner vil blive anset for at have lindrede symptomer, hvis individuelle symptomer ikke er større end milde og bekræftes ikke at være større end milde mindst 21,5 timer senere. Tilsvarende defineres feberopløsning som temperaturmålinger (orale) til at være < 38,0°C (<100,4°F) for forsøgspersoner < 65 år og < 37,8°C (100,0°F) for forsøgspersoner ≥ 65 år, og målinger bekræftes mindst 21,5 timer senere. Yderligere analyser af symptomer, herunder vurdering af virkningen af ​​relevante kovariater, vil blive specificeret i den statistiske analyseplan.
21 dage
At karakterisere PK af favipiravir, når det anvendes under kliniske forhold
Tidsramme: 21 dage
Populations-PK-analyse af favipiravir med vurdering af maksimal plasmakoncentration (Cmax), minimum plasmakoncentration (Cmin) og total daglig eksponering AUC(0-24 timer) ved besøg 1, 2, 3, 4 og 5
21 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i viral belastning
Tidsramme: 15 dage
Ændringer i viral belastning (nasopharyngeale podninger) målt ved kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) og i bestemmelsen af ​​median vævskulturinfektiøs dosis (TCID50) fra nasopharyngeale podninger ved besøg 2, 3, 4 og 5; og log-transformeret viral load (ved qPCR og TCID50) område under kurverne (AUC'er).
15 dage
Sikkerhed
Tidsramme: 21 dage
Bivirkninger og kliniske laboratorietests for systemisk sikkerhed, herunder hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MDVI, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
MediVector, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Carol Epstein, MD, MediVector, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • T705US316
  • 2013-002149-13 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger