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Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Favipiravir zur Behandlung unkomplizierter Influenza bei Erwachsenen – T705US316

20. Oktober 2015 aktualisiert von: MDVI, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Favipiravir bei erwachsenen Probanden mit unkomplizierter Influenza (T705US316)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Favipiravir die Zeit bis zum Abklingen der Grippesymptome wirksam verkürzt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine 5-tägige Favipiravir-Therapie die Zeit bis zur Linderung der Influenzasymptome, zum Abklingen des Fiebers und zur Virusausscheidung bei Patienten mit unkomplizierter Influenza im Vergleich zu keiner Behandlung (z. B. Placebo).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
860

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 05042
  • Belgien
      • Deurne, Belgien, 2100
      • Gribomont, Belgien, 6887
      • Linkebeek, Belgien, 1630
    • Antwerpen
      • Deurne, Antwerpen, Belgien, 2100
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Belgien, 1080
    • Hainaut
      • Gozee, Hainaut, Belgien, 6534
      • Mont-sur-Marchienne, Hainaut, Belgien, 6032
    • Limburg
      • Halen, Limburg, Belgien, 3545
      • Ham, Limburg, Belgien, 3945
    • Liège
      • Chenée, Liège, Belgien, 4032
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
      • Burgas, Bulgarien, 8112
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
      • Ruse, Bulgarien, 7002
      • Ruse, Bulgarien, 7001
      • Samokov, Bulgarien, 2000
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
      • Sliven, Bulgarien, 8800
      • Smolyan, Bulgarien, 4700
      • Sofia, Bulgarien, 1431
      • Sofia, Bulgarien, 1000
      • Sofia, Bulgarien, 1303
      • Sofia, Bulgarien, 1463
      • Sofia, Bulgarien, 1505
      • Sofia, Bulgarien, 1618
      • Varna, Bulgarien, 9000
      • Varna, Bulgarien, 9020
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1000
  • Neuseeland
      • Tauranga, Neuseeland, 3143
    • North Island
      • Auckland, North Island, Neuseeland, 0612
    • South Island
      • Christchurch, South Island, Neuseeland
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Neuseeland, 3204
  • Niederlande
      • Den Haag, Niederlande, 2526 HW
      • Lieshout, Niederlande, 5737 CB
      • Nijverdal, Niederlande, 7442 LS
      • Rotterdam, Niederlande, 3039 BD
      • Zwijndrecht, Niederlande, 3334 CL
    • Overijssel
      • Nijverdal, Overijssel, Niederlande, 7442 LS
    • Overissel
      • Nijverdal, Overissel, Niederlande, 7442 LS
    • Zuid-Holland
      • Hoogvliet, Zuid-Holland, Niederlande, 3192 JN
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-752
      • Katowice, Polen, 40-211
      • Krakow, Polen, 31-011
      • Kraków, Polen, 31-637
      • Lódz, Polen, 93-328
      • Ostroda, Polen, 14-100
      • Oswiecim, Polen, 32-600
    • Dolnoslaskie
      • Olesnica, Dolnoslaskie, Polen, 56-400
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53-301
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 54-144
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
    • Lubelskie
      • Swidnik, Lubelskie, Polen, 21-040
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 91-463
      • Zgierz, Lódzkie, Polen, 95-100
    • Malopolskie
      • Tarnów, Malopolskie, Polen, 33-100
    • Mazowieckie
      • Losice, Mazowieckie, Polen, 08-200
    • Podkarpackie
      • Debica, Podkarpackie, Polen, 39-200
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35-055
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-211
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-772
  • Russische Föderation
      • Arkangelsk, Russische Föderation, 163000
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
      • Moscow, Russische Föderation, 129090
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630051
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630099
      • Ryazan, Russische Föderation, 390005
      • Saratov, Russische Föderation, 410028
      • St. Petersburg, Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 196247
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194044
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198328
      • Tomsk, Russische Föderation, 634050
      • Vladimir, Russische Föderation, 600023
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150007
  • Schweden
      • Karlskrona, Schweden, SE-37141
      • Linköping, Schweden, SE-58216
      • Malmö, Schweden, SE-20502
      • Uppsala, Schweden, SE-75185
    • Skane lan
      • Malmö, Skane lan, Schweden, SE-21152
    • Sodermanlands lan
      • Stockholm, Sodermanlands lan, Schweden, SE-11157
      • Stockholm, Sodermanlands lan, Schweden, SE-11522
    • Uppsala Ian
      • Uppsala, Uppsala Ian, Schweden, SE-75185
    • Vastra Gotalands lan
      • Göteborg, Vastra Gotalands lan, Schweden, SE-41345
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03610
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Barcelona, Spanien, 08041
      • Barcelona, Spanien, 08028
      • Tarragona, Spanien, 43007
    • Alicante
      • Benidorm, Alicante, Spanien, 03500
      • Orihuela, Alicante, Spanien, 03300
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08917
    • Castellón
      • Castellon de la Plana, Castellón, Spanien, 12005
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
    • Girona
      • Llanca, Girona, Spanien, 17490
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7572
      • Durban, Südafrika, 4068
      • Johannesburg, Südafrika, 2113
      • Krugersdorp, Südafrika, 1724
      • Potchefstroom, Südafrika, 2531
      • Pretoria, Südafrika, 0001
      • Sophiatown, Johannesburg, Südafrika, 2129
      • Umkomaas, Südafrika, 4170
      • Welkom, Südafrika, 9459
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
    • Gauteng
      • Bryanston, Gauteng, Südafrika, 2021
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1619
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1818
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2113
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0084
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0081
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0140
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 1501
      • Sophiatown, Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2129
      • Soweto, Gauteng, Südafrika, 1818
    • Kwazulu - Natal
      • Amanzimtoti, Kwazulu - Natal, Südafrika, 4126
      • Dundee, Kwazulu - Natal, Südafrika, 3000
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Südafrika, 1050
      • Witbank, Mpumalanga, Südafrika, 1035
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7130
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7965
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 8002
      • Paarl, Western Cape, Südafrika, 7646
      • Worcester, Western Cape, Südafrika, 6850
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
      • Diyarbakir, Truthahn, 21280
      • Duzce, Truthahn, 81600
      • Erzurum, Truthahn, 25240
      • Eskisehir, Truthahn, 26480
      • Izmir, Truthahn, 35100
      • Izmir, Truthahn, 35210
      • Konya, Truthahn, 42075
      • Samsun, Truthahn, 55139
      • Trabzon, Truthahn, 61080
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61052
      • Kherson, Ukraine, 73013
      • Kyiv, Ukraine, 01601
      • Kyiv, Ukraine, 02232
      • Kyiv, Ukraine, 04050
      • Poltava, Ukraine, 36000
      • Sumy, Ukraine, 40015
    • Chernivets'ka Oblast
      • Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast, Ukraine, 58005
    • Ivano-Frankivs'ka Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivs'ka Oblast, Ukraine, 76018
    • Kharkivs'ka Oblast
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ukraine, 61007
    • Kyïv
      • Kyiv, Kyïv, Ukraine, 04050
    • Kyïvs'ka Oblast
      • Kyiv, Kyïvs'ka Oblast, Ukraine, 02002
    • Odes'ka Oblast
      • Odesa, Odes'ka Oblast, Ukraine, 65023
      • Odesa, Odes'ka Oblast, Ukraine, 65114
    • Ternopil's'ka Oblast
      • Ternopil, Ternopil's'ka Oblast, Ukraine, 46008
    • Vinnyts'ka Oblast
      • Vinnytsya, Vinnyts'ka Oblast, Ukraine, 21029
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
      • Budapest, Ungarn, 1135
      • Csongrad, Ungarn, 6640
      • Debrecen, Ungarn, 4043
      • Gyula, Ungarn, 5700
      • Gödöllő, Ungarn, 2100
      • Nyiregyhaza, Ungarn
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 06117
      • Hunstville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90020
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92866
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92128
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80904
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 65140
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
      • Lakeland Hills, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
      • Saint Cloud, Florida, Vereinigte Staaten, 34769
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30039
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
      • Opelousas, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70570
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
      • Morganton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28655
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
      • Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15478
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29341
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
      • Forth Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77062
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22203
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung traten zwei oder mehr der folgenden Symptome auf (mittelschwere bis schwere Intensität), die 48 Stunden oder weniger vor dem erwarteten Beginn der Einnahme des Studienmedikaments auftraten: Husten, Halsschmerzen, Kopfschmerzen, verstopfte Nase, Gliederschmerzen , Ermüdung
  • Hat beim ersten Besuch oder in den 6 Stunden davor Fieber, wenn Antipyretika eingenommen wurden, definiert als: ≥ 38,0 °C (≥ 100,4 °F), wenn < 65 Jahre alt; oder ≥ 37,8 °C (≥ 100,0 °F), wenn ≥ 65 Jahre alt
  • Positive Tests auf Influenza A oder B während der 48 Stunden zwischen dem Einsetzen der Symptome und der voraussichtlichen Dosierung der Studienmedikation, bestätigt durch RAT- oder PCR-Tests (Studien- oder Nichtstudienverfahren); oder nach Ermessen des Prüfarztes und des medizinischen Beobachters für den Fall, dass in der Gemeinde ein bekannter Grippeausbruch kursiert oder die Person in engem Kontakt mit einer Person stand, bei der kürzlich eine im Labor bestätigte Grippe diagnostiziert wurde
  • Bereit, während der gesamten Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation strenge Verhütungsmaßnahmen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die schwanger sind, derzeit stillen oder beim Screening einen positiven Schwangerschaftstest haben
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ein Anti-Influenza-Medikament eingenommen oder einen abgeschwächten Influenza-Lebendimpfstoff erhalten
  • Hat eine zugrunde liegende chronische Atemwegserkrankung; schließt Asthma bronchiale ein, wenn derzeit Asthmasymptome auftreten, eine aktuelle Asthmabehandlung erforderlich ist oder im vergangenen Jahr ein Asthmaanfall aufgetreten ist
  • Bei Studienbeginn besteht der Verdacht auf eine bakterielle Atemwegsinfektion (d. h. Auswurf von eitrigem oder schleimig-eitrigem Auswurf und/oder Infiltrat in der Lunge, beobachtet auf dem Röntgenbild des Brustkorbs, oder es werden Antibiotika gegen eine Lungenerkrankung eingenommen).
  • Hat eine Vorgeschichte von Gicht oder wird behandelt wegen: Gicht oder Hyperurikämie; erbliche Xanthinurie; Hypourikämie oder Xanthinsteine ​​im Harntrakt
  • Hat in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegen ein antivirales Nukleosid-Analogon, das auf eine virale RNA-Polymerase abzielt
  • Derzeitige Einnahme von Adrenokortikosteroiden (außer topischen Präparaten) oder Immunsuppressiva
  • Hat eine Allergie oder Kontraindikation gegen die Verwendung von Paracetamol (Paracetamol)
  • Hat eine schwere chronische Krankheit, Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte in den letzten 2 Jahren, eine nicht gut kontrollierte psychiatrische Erkrankung (keine stabile Therapie > 1 Jahr) oder wird vom Prüfer aus irgendeinem Grund als nicht förderfähig erachtet
  • Zuvor an einer klinischen Studie mit Favipiravir (T-705) teilgenommen
  • Hat eine Niereninsuffizienz, die eine Hämodialyse oder eine kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD) erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Zweimal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht, insgesamt 10 Dosen.
Aktiver Komparator: Favipiravir
Arzneimittel: Favipiravir

Verabreicht zweimal täglich über 5 aufeinanderfolgende Tage für insgesamt 10 Dosen.

  • Tag 1: 1800 mg zweimal täglich (Aufsättigungsdosen)
  • Tage 2 bis 5: 800 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • T-705

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Linderung aller primären Grippesymptome und des Fiebers
Zeitfenster: 21 Tage
Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zur Linderung aller primären Grippesymptome (d. h. Husten, Halsschmerzen, Kopfschmerzen, verstopfte Nase, Gliederschmerzen, Müdigkeit) und bis zum Abklingen des Fiebers. Bei Probanden wird davon ausgegangen, dass die Symptome gelindert sind, wenn die einzelnen Symptome nicht stärker als leicht sind und mindestens 21,5 Stunden später bestätigt wird, dass sie nicht stärker als mild sind. Ebenso wird das Abklingen des Fiebers definiert, wenn die (orale) Temperaturmessung < 38,0 °C (< 100,4 °F) beträgt. für Probanden < 65 Jahre alt und < 37,8 °C (100,0 °F) für Probanden ≥ 65 Jahre alt, und die Messungen werden mindestens 21,5 Stunden später bestätigt. Für den primären Endpunkt müssen die Zeiträume der Linderung/Abklingen des Fiebers bei Symptomen und Temperatur gleichzeitig sein.
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, alle primären Grippesymptome und das Fieber zu lindern
Zeitfenster: 21 Tage
Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zur Linderung jedes der folgenden Grippesymptome (Husten, Halsschmerzen, Kopfschmerzen, verstopfte Nase, Gliederschmerzen und Müdigkeit) und bis zum Abklingen des Fiebers. Bei Probanden wird davon ausgegangen, dass die Symptome gelindert sind, wenn die einzelnen Symptome nicht stärker als leicht sind und mindestens 21,5 Stunden später bestätigt wird, dass sie nicht stärker als mild sind. Ebenso wird das Abklingen des Fiebers definiert, wenn die (orale) Temperaturmessung < 38,0 °C (< 100,4 °F) beträgt. für Probanden < 65 Jahre alt und < 37,8 °C (100,0 °F) für Probanden ≥ 65 Jahre alt, und die Messungen werden mindestens 21,5 Stunden später bestätigt. Zusätzliche Symptomanalysen, einschließlich der Bewertung der Auswirkungen relevanter Kovariaten, werden im statistischen Analyseplan festgelegt.
21 Tage
Charakterisierung der PK von Favipiravir bei Anwendung unter klinischen Bedingungen
Zeitfenster: 21 Tage
Populations-PK-Analyse von Favipiravir mit Bewertung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax), der minimalen Plasmakonzentration (Cmin) und der gesamten täglichen Exposition AUC (0–24 Stunden) bei den Besuchen 1, 2, 3, 4 und 5
21 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Viruslast
Zeitfenster: 15 Tage
Veränderungen der Viruslast (Nasopharyngealabstriche), gemessen durch quantitative Polymerasekettenreaktion (qPCR) und bei der Bestimmung der mittleren infektiösen Gewebekulturdosis (TCID50), aus Nasopharyngealabstrichen bei den Besuchen 2, 3, 4 und 5; und logarithmisch transformierte Viruslast (durch qPCR und TCID50) Fläche unter den Kurven (AUCs).
15 Tage
Sicherheit
Zeitfenster: 21 Tage
Unerwünschte Ereignisse und klinische Labortests zur systemischen Sicherheit, einschließlich Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalyse
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MDVI, LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
MediVector, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Carol Epstein, MD, MediVector, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • T705US316
  • 2013-002149-13 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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