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Studio di fase 3 sull'efficacia e la sicurezza di Favipiravir per il trattamento dell'influenza non complicata negli adulti - T705US316

20 ottobre 2015 aggiornato da: MDVI, LLC

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza di Favipiravir in soggetti adulti con influenza non complicata (T705US316)

Lo scopo di questo studio è determinare se favipiravir è efficace nel ridurre il tempo di risoluzione dei sintomi dell'influenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se un regime di 5 giorni di favipiravir riduce il tempo per alleviare i sintomi dell'influenza, la risoluzione della febbre e la diffusione virale, in soggetti con influenza non complicata rispetto a nessun trattamento (ad es. placebo).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
860

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 05042
  • Belgio
      • Deurne, Belgio, 2100
      • Gribomont, Belgio, 6887
      • Linkebeek, Belgio, 1630
    • Antwerpen
      • Deurne, Antwerpen, Belgio, 2100
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Belgio, 1080
    • Hainaut
      • Gozee, Hainaut, Belgio, 6534
      • Mont-sur-Marchienne, Hainaut, Belgio, 6032
    • Limburg
      • Halen, Limburg, Belgio, 3545
      • Ham, Limburg, Belgio, 3945
    • Liège
      • Chenée, Liège, Belgio, 4032
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
      • Burgas, Bulgaria, 8112
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
      • Ruse, Bulgaria, 7002
      • Ruse, Bulgaria, 7001
      • Samokov, Bulgaria, 2000
      • Sevlievo, Bulgaria, 5400
      • Sliven, Bulgaria, 8800
      • Smolyan, Bulgaria, 4700
      • Sofia, Bulgaria, 1431
      • Sofia, Bulgaria, 1000
      • Sofia, Bulgaria, 1303
      • Sofia, Bulgaria, 1463
      • Sofia, Bulgaria, 1505
      • Sofia, Bulgaria, 1618
      • Varna, Bulgaria, 9000
      • Varna, Bulgaria, 9020
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1000
  • Federazione Russa
      • Arkangelsk, Federazione Russa, 163000
      • Kazan, Federazione Russa, 420012
      • Moscow, Federazione Russa, 129090
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630051
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630099
      • Ryazan, Federazione Russa, 390005
      • Saratov, Federazione Russa, 410028
      • St. Petersburg, Federazione Russa
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 196247
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194044
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 198328
      • Tomsk, Federazione Russa, 634050
      • Vladimir, Federazione Russa, 600023
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150007
  • Nuova Zelanda
      • Tauranga, Nuova Zelanda, 3143
    • North Island
      • Auckland, North Island, Nuova Zelanda, 0612
    • South Island
      • Christchurch, South Island, Nuova Zelanda
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nuova Zelanda, 3204
  • Olanda
      • Den Haag, Olanda, 2526 HW
      • Lieshout, Olanda, 5737 CB
      • Nijverdal, Olanda, 7442 LS
      • Rotterdam, Olanda, 3039 BD
      • Zwijndrecht, Olanda, 3334 CL
    • Overijssel
      • Nijverdal, Overijssel, Olanda, 7442 LS
    • Overissel
      • Nijverdal, Overissel, Olanda, 7442 LS
    • Zuid-Holland
      • Hoogvliet, Zuid-Holland, Olanda, 3192 JN
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-752
      • Katowice, Polonia, 40-211
      • Krakow, Polonia, 31-011
      • Kraków, Polonia, 31-637
      • Lódz, Polonia, 93-328
      • Ostroda, Polonia, 14-100
      • Oswiecim, Polonia, 32-600
    • Dolnoslaskie
      • Olesnica, Dolnoslaskie, Polonia, 56-400
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 53-301
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 54-144
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 87-100
    • Lubelskie
      • Swidnik, Lubelskie, Polonia, 21-040
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polonia, 91-463
      • Zgierz, Lódzkie, Polonia, 95-100
    • Malopolskie
      • Tarnów, Malopolskie, Polonia, 33-100
    • Mazowieckie
      • Losice, Mazowieckie, Polonia, 08-200
    • Podkarpackie
      • Debica, Podkarpackie, Polonia, 39-200
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polonia, 35-055
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40-211
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40-772
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03610
      • Barcelona, Spagna, 08907
      • Barcelona, Spagna, 08041
      • Barcelona, Spagna, 08028
      • Tarragona, Spagna, 43007
    • Alicante
      • Benidorm, Alicante, Spagna, 03500
      • Orihuela, Alicante, Spagna, 03300
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08917
    • Castellón
      • Castellon de la Plana, Castellón, Spagna, 12005
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08036
    • Girona
      • Llanca, Girona, Spagna, 17490
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 06117
      • Hunstville, Alabama, Stati Uniti, 35801
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90020
      • Orange, California, Stati Uniti, 92866
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92128
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80904
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 65140
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34601
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
      • Lakeland Hills, Florida, Stati Uniti, 33805
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
      • Saint Cloud, Florida, Stati Uniti, 34769
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30312
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30039
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
      • Opelousas, Louisiana, Stati Uniti, 70570
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
      • Morganton, North Carolina, Stati Uniti, 28655
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
      • Smithfield, Pennsylvania, Stati Uniti, 15478
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29341
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010
      • Forth Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77062
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22203
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7572
      • Durban, Sud Africa, 4068
      • Johannesburg, Sud Africa, 2113
      • Krugersdorp, Sud Africa, 1724
      • Potchefstroom, Sud Africa, 2531
      • Pretoria, Sud Africa, 0001
      • Sophiatown, Johannesburg, Sud Africa, 2129
      • Umkomaas, Sud Africa, 4170
      • Welkom, Sud Africa, 9459
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
    • Gauteng
      • Bryanston, Gauteng, Sud Africa, 2021
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1619
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1818
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2113
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0084
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0081
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0140
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 1501
      • Sophiatown, Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2129
      • Soweto, Gauteng, Sud Africa, 1818
    • Kwazulu - Natal
      • Amanzimtoti, Kwazulu - Natal, Sud Africa, 4126
      • Dundee, Kwazulu - Natal, Sud Africa, 3000
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Sud Africa, 1050
      • Witbank, Mpumalanga, Sud Africa, 1035
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7130
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7965
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 8002
      • Paarl, Western Cape, Sud Africa, 7646
      • Worcester, Western Cape, Sud Africa, 6850
  • Svezia
      • Karlskrona, Svezia, SE-37141
      • Linköping, Svezia, SE-58216
      • Malmö, Svezia, SE-20502
      • Uppsala, Svezia, SE-75185
    • Skane lan
      • Malmö, Skane lan, Svezia, SE-21152
    • Sodermanlands lan
      • Stockholm, Sodermanlands lan, Svezia, SE-11157
      • Stockholm, Sodermanlands lan, Svezia, SE-11522
    • Uppsala Ian
      • Uppsala, Uppsala Ian, Svezia, SE-75185
    • Vastra Gotalands lan
      • Göteborg, Vastra Gotalands lan, Svezia, SE-41345
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
      • Diyarbakir, Tacchino, 21280
      • Duzce, Tacchino, 81600
      • Erzurum, Tacchino, 25240
      • Eskisehir, Tacchino, 26480
      • Izmir, Tacchino, 35100
      • Izmir, Tacchino, 35210
      • Konya, Tacchino, 42075
      • Samsun, Tacchino, 55139
      • Trabzon, Tacchino, 61080
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 61052
      • Kherson, Ucraina, 73013
      • Kyiv, Ucraina, 01601
      • Kyiv, Ucraina, 02232
      • Kyiv, Ucraina, 04050
      • Poltava, Ucraina, 36000
      • Sumy, Ucraina, 40015
    • Chernivets'ka Oblast
      • Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast, Ucraina, 58005
    • Ivano-Frankivs'ka Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivs'ka Oblast, Ucraina, 76018
    • Kharkivs'ka Oblast
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ucraina, 61007
    • Kyïv
      • Kyiv, Kyïv, Ucraina, 04050
    • Kyïvs'ka Oblast
      • Kyiv, Kyïvs'ka Oblast, Ucraina, 02002
    • Odes'ka Oblast
      • Odesa, Odes'ka Oblast, Ucraina, 65023
      • Odesa, Odes'ka Oblast, Ucraina, 65114
    • Ternopil's'ka Oblast
      • Ternopil, Ternopil's'ka Oblast, Ucraina, 46008
    • Vinnyts'ka Oblast
      • Vinnytsya, Vinnyts'ka Oblast, Ucraina, 21029
  • Ungheria
      • Balassagyarmat, Ungheria, 2660
      • Budapest, Ungheria, 1135
      • Csongrad, Ungheria, 6640
      • Debrecen, Ungheria, 4043
      • Gyula, Ungheria, 5700
      • Gödöllő, Ungheria, 2100
      • Nyiregyhaza, Ungheria
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al momento dell'arruolamento presenta 2 o più dei seguenti sintomi (di intensità da moderata a grave) che sono iniziati 48 ore o meno prima dell'inizio previsto della somministrazione del farmaco in studio: tosse, mal di gola, mal di testa, congestione nasale, dolori muscolari , stanchezza
  • Ha la febbre alla prima visita o nelle 6 ore precedenti se sono stati assunti antipiretici, definita come: ≥ 38,0°C (≥ 100,4°F) se < 65 anni; o ≥ 37,8°C (≥ 100,0°F) se ≥ 65 anni
  • Test positivi per l'influenza A o B durante le 48 ore tra l'insorgenza dei sintomi e la somministrazione anticipata del farmaco in studio come confermato dal test RAT o PCR (procedura di studio o non di studio); o a discrezione dello sperimentatore e del monitor medico nel caso in cui vi sia un focolaio di influenza noto circolante nella comunità o il soggetto sia stato in stretto contatto con una persona a cui è stata recentemente confermata l'influenza confermata in laboratorio
  • - Disponibilità ad aderire a rigorose misure contraccettive durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o con test di gravidanza positivo allo Screening
  • Ha assunto un farmaco antinfluenzale o ha ricevuto qualsiasi vaccino influenzale vivo attenuato entro 4 settimane prima della firma del consenso informato
  • Ha una malattia respiratoria cronica sottostante; include l'asma bronchiale se attualmente manifesta sintomi di asma, richiede un trattamento per l'asma in corso o ha avuto un attacco d'asma nell'ultimo anno
  • Sospetta di avere un'infezione respiratoria batterica (cioè espettorazione di espettorato purulento o mucopurulento e/o infiltrato nel polmone osservato alla radiografia del torace, o è in trattamento con antibiotici per malattie polmonari) all'inizio dello studio
  • Ha una storia di gotta o è in cura per: gotta o iperuricemia; xantinuria ereditaria; ipouricemia o calcoli xantinici delle vie urinarie
  • Ha una storia di ipersensibilità a un farmaco antivirale analogo nucleosidico mirato a una RNA polimerasi virale
  • Uso corrente di adrenocorticosteroidi (tranne la preparazione topica) o farmaci immunosoppressori
  • Ha un'allergia o una controindicazione all'uso di paracetamolo (paracetamolo)
  • Ha una grave malattia cronica, una storia di abuso di alcol o droghe nei 2 anni precedenti, una malattia psichiatrica non ben controllata (non in regime stabile> 1 anno) o è ritenuto dallo sperimentatore non idoneo per qualsiasi motivo
  • In precedenza ha partecipato a uno studio clinico su favipiravir (T-705)
  • Ha insufficienza renale che richiede emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: placebo
Droga: Placebo
Somministrato due volte al giorno per 5 giorni consecutivi per un totale di 10 dosi.
Comparatore attivo: favipiravir
Droga: favipiravir

Somministrato due volte al giorno per 5 giorni consecutivi per un totale di 10 dosi.

  • Giorno 1: 1800 mg due volte al giorno (dosi di carico)
  • Giorni da 2 a 5: 800 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • T-705

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di alleviare tutti i sintomi dell'influenza primaria e la febbre
Lasso di tempo: 21 giorni
Tempo dall'inizio del trattamento in studio fino all'attenuazione di tutti i sintomi influenzali primari (es. tosse, mal di gola, mal di testa, congestione nasale, dolori muscolari, affaticamento) e alla risoluzione della febbre. I soggetti saranno considerati con sintomi alleviati se i sintomi individuali non sono superiori a lievi e sono confermati non superiori a lievi almeno 21,5 ore dopo. Allo stesso modo, la risoluzione della febbre è definita come misurazioni della temperatura (orali) < 38,0°C (<100,4°F) per soggetti di età < 65 anni e < 37,8°C (100,0°F) per soggetti di età ≥ 65 anni, e le misurazioni sono confermate almeno 21,5 ore dopo. Per l'endpoint primario, i periodi di tempo di alleviamento/risoluzione della febbre devono essere concomitanti per i sintomi e la temperatura.
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di alleviare ciascuno dei principali sintomi dell'influenza e della febbre
Lasso di tempo: 21 giorni
Tempo dall'inizio del trattamento in studio fino all'attenuazione di ciascuno dei seguenti sintomi influenzali (tosse, mal di gola, mal di testa, congestione nasale, dolori muscolari e affaticamento) e alla risoluzione della febbre. I soggetti saranno considerati con sintomi alleviati se i sintomi individuali non sono superiori a lievi e sono confermati non superiori a lievi almeno 21,5 ore dopo. Allo stesso modo, la risoluzione della febbre è definita come misurazioni della temperatura (orali) < 38,0°C (<100,4°F) per soggetti di età < 65 anni e < 37,8°C (100,0°F) per soggetti di età ≥ 65 anni, e le misurazioni sono confermate almeno 21,5 ore dopo. Ulteriori analisi dei sintomi, inclusa la valutazione dell'impatto delle covariate rilevanti, saranno specificate nel Piano di analisi statistica.
21 giorni
Per caratterizzare la farmacocinetica di favipiravir quando utilizzato in condizioni cliniche
Lasso di tempo: 21 giorni
Analisi farmacocinetica di popolazione di favipiravir con valutazione della concentrazione plasmatica massima (Cmax), della concentrazione plasmatica minima (Cmin) e dell'esposizione giornaliera totale AUC(0-24h) alle visite 1, 2, 3, 4 e 5
21 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni della carica virale
Lasso di tempo: 15 giorni
Variazioni della carica virale (tamponi nasofaringei) misurate mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR) e nella determinazione della dose infettiva mediana della coltura tissutale (TCID50), dai tamponi nasofaringei alle visite 2, 3, 4 e 5; e area della carica virale trasformata in log (da qPCR e TCID50) sotto le curve (AUC).
15 giorni
Sicurezza
Lasso di tempo: 21 giorni
Eventi avversi e test clinici di laboratorio per la sicurezza sistemica inclusi ematologia, chimica clinica e analisi delle urine
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MDVI, LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
MediVector, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Carol Epstein, MD, MediVector, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • T705US316
  • 2013-002149-13 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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