Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Žlutý mikroskop 560 pro intraoperační vizualizaci intrakraniálních lézí zabarvených fluoresceinem (Fluorescein)

4. října 2016 aktualizováno: Aaron Cohen-Gadol, Indiana University
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost použití fluoresceinu sodného a mikroskopu Yellow 560 při léčbě intrakraniálních nádorů a vaskulárních lézí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost použití fluoresceinu sodného a mikroskopu Yellow 560 při léčbě intrakraniálních nádorů a vaskulárních lézí. Cílem této studie je prozkoumat použití fluoresceinu při hodnocení úplného odstranění nádoru a důkladné léčbě intrakraniálních vaskulárních lézí, jakož i postupů biopsie nádoru. Hypotézou je, že fluorescein sodný pomůže chirurgům lépe identifikovat reziduální nádor a vaskulární léze a jeho použití umožní chirurgům získat lepší chirurgické výsledky a prognostické výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
136

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Aaron Cohen-Gadol, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší.
  • Diagnostikováno předoperačními zobrazovacími metodami pro nádor mozku nebo vaskulární léze (aneuryzma, arteriovenózní malformace nebo arteriovenózní píštěl) vyžadující chirurgický zákrok.
  • Pacient je určen certifikovaným neurochirurgem (výše zmínění neurochirurgové), aby měl prospěch z aplikace Fluorescein Sodium během operace
  • Pacient nebo zákonně oprávněný zástupce poskytuje písemný informovaný souhlas se zařazením do této studie.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergická reakce na fluorescein sodný.
  • Děti.
  • Vězni.
  • Studenti.
  • Infekce centrálního nervového systému nebo jiných míst.
  • Hemodynamická nestabilita nebo významné poruchy oběhu.
  • Souběžná léčba jinými hodnocenými léky.
  • Jakýkoli nekontrolovaný stav nesouvisející s neurochirurgickým onemocněním.
  • Anamnéza psychiatrické, aditivní nebo jakékoli jiné poruchy, která ohrožuje schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat protokoly studie.
  • Účast na jiných klinických studiích během posledních třiceti dnů.
  • Těhotné pacientky.
  • Pacienti, kteří nemohou vysadit léky, které ovlivňují metabolismus fluoresceinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fluorescein sodný
Všichni pacienti zařazení do studie se připraví na operaci podle standardních neurochirurgických indikací, postupů a protokolů instituce. V době navození anestezie, kdy je pacient v celkové anestezii, bude intravenózně podáván fluorescein sodný 10% (100 mg/1 ml) v dávce 3-20 mg/kg (optimální dávka bude stanovena v rámci studie jako bude použita minimální dávka pro adekvátní vizualizaci). U vaskulárních lézí bude injikován fluorescein sodný 10% (100 mg/1 ml) a použit k posouzení jeho aplikace poté, co konvenční metody potvrdí vyloučení aneuryzmatu. Péče o žádného pacienta nebude ovlivněna výsledky fluorescenční angiografie.
Lék: Fluorescein sodný
Všichni pacienti zařazení do studie se připraví na operaci podle standardních neurochirurgických indikací, postupů a protokolů instituce. V době navození anestezie, kdy je pacient v celkové anestezii, bude intravenózně podáván fluorescein sodný 10% (100 mg/1 ml) v dávce 3-20 mg/kg (optimální dávka bude stanovena v rámci studie jako bude použita minimální dávka pro adekvátní vizualizaci). U vaskulárních lézí bude injikován fluorescein sodný 10% (100 mg/1 ml) a použit k posouzení jeho aplikace poté, co konvenční metody potvrdí vyloučení aneuryzmatu. Péče o žádného pacienta nebude ovlivněna výsledky fluorescenční angiografie.
Ostatní jména:
  • AK-Fluor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad mezi chirurgickým zobrazením reziduální léze a vzhledem na pooperačním zobrazení
Časové okno: do 1 týdne. U subjektů, kde klinická pooperační MRI/angiografie nebyla provedena do 7 dnů, byla pro hodnocení použita MRI/angiografie dokončená do 3 měsíců po operaci.
Při operaci provedeme fluorescenční fluorescenční/angiografii a posoudíme, zda po chirurgickém zákroku fluorescence odhalí nějaký reziduální nádor nebo vaskulární lézi (aneuryzma, arteriovenózní malformaci nebo arteriovenózní píštěl). U jedinců s mozkovými nádory pak provedeme pravidelnou pooperační MRI a posoudíme, zda tam byl nějaký reziduální nádor, a změříme přesnost fluoresceinové fluorescence, abychom vyhodnotili množství reziduálního nádoru patrného na pooperační MRI. Podobně u aneuryzmat nebo jiných cévních lézí provedeme pravidelný pooperační angiogram a posoudíme přesnost výsledků fluoresceinové angiografie při odhadu množství reziduální léze.
do 1 týdne. U subjektů, kde klinická pooperační MRI/angiografie nebyla provedena do 7 dnů, byla pro hodnocení použita MRI/angiografie dokončená do 3 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sentara Norfolk General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aaron A Cohen, MD, MSc, IU Health Methodist Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GCBS-0003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení