Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gult 560 mikroskop til intraoperativ visualisering af fluoresceinfarvede intrakranielle læsioner (Fluorescein)

4. oktober 2016 opdateret af: Aaron Cohen-Gadol, Indiana University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​at bruge Fluorescein Sodium og det gule 560 mikroskop til at hjælpe med behandling af intrakranielle tumorer og vaskulære læsioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​at bruge Fluorescein Sodium og det gule 560 mikroskop til at hjælpe med behandling af intrakranielle tumorer og vaskulære læsioner. Formålet med denne undersøgelse sigter mod at undersøge brugen af ​​Fluorescein til at hjælpe med at evaluere fuldstændig tumorfjernelse og grundig behandling af intrakranielle vaskulære læsioner samt tumorbiopsiprocedurer. Hypotesen er, at Fluorescein Sodium vil hjælpe kirurger med bedre at identificere resterende tumor- og vaskulære læsioner, og dets brug vil give kirurger mulighed for at opnå bedre kirurgiske resultater og prognostiske resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
136

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Aaron Cohen-Gadol, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre.
  • Diagnosticeret ved præoperativ billeddannelsesmodaliteter at have en hjernetumor eller vaskulære læsioner (aneurisme, arteriovenøs misdannelse eller arteriovenøs fistel), der kræver kirurgisk indgreb.
  • Patienten bestemmes af en bestyrelsescertificeret neurokirurg (ovennævnte neurokirurger) til at drage fordel af påføringen af ​​Fluorescein Sodium intraoperativt
  • Patient eller juridisk autoriseret repræsentant giver skriftligt informeret samtykke til at tilmelde sig denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergisk reaktion på fluorescein natrium.
  • Børn.
  • Fanger.
  • Studerende.
  • Infektion af centralnervesystemet eller andre steder.
  • Hæmodynamisk ustabilitet eller betydelige svækkelser i kredsløbet.
  • Samtidig behandling med andre forsøgslægemidler.
  • Enhver ukontrolleret tilstand, der ikke er relateret til den neurokirurgiske sygdom.
  • Anamnese med psykiatrisk, additiv eller enhver anden lidelse, der kompromitterer evnen til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokoller.
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg i løbet af de sidste tredive dage.
  • Gravide patienter.
  • Patienter, der ikke er i stand til at seponere medicin, der påvirker fluoresceinmetabolismen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fluorescein natrium
Alle patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil forberede sig til operation i henhold til standard neurokirurgiske indikationer, procedurer og institutionsprotokoller. På tidspunktet for anæstesi-induktionen, med patienten i generel anæstesi, vil Fluorescein Sodium 10% (100mg/1mL) i en dosis på 3-20 mg/kg blive administreret intravenøst ​​(den optimale dosis vil blive bestemt i undersøgelsen som den mest minimale dosis til tilstrækkelig visualisering vil blive brugt). For vaskulære læsioner vil fluoresceinnatrium 10 % (100 mg/1 ml) blive injiceret og brugt til at vurdere dets anvendelse, efter at de konventionelle metoder har bekræftet udelukkelsen af ​​aneurismet. Ingen patients pleje vil blive påvirket af resultaterne af Fluorescein-angiografien.
Medicin: Fluorescein natrium
Alle patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil forberede sig til operation i henhold til standard neurokirurgiske indikationer, procedurer og institutionsprotokoller. På tidspunktet for anæstesi-induktionen, med patienten i generel anæstesi, vil Fluorescein Sodium 10% (100mg/1mL) i en dosis på 3-20 mg/kg blive administreret intravenøst ​​(den optimale dosis vil blive bestemt i undersøgelsen som den mest minimale dosis til tilstrækkelig visualisering vil blive brugt). For vaskulære læsioner vil fluoresceinnatrium 10 % (100 mg/1 ml) blive injiceret og brugt til at vurdere dets anvendelse, efter at de konventionelle metoder har bekræftet udelukkelsen af ​​aneurismet. Ingen patients pleje vil blive påvirket af resultaterne af Fluorescein-angiografien.
Andre navne:
  • AK-Fluor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem kirurgisk indtryk af resterende læsion og udseende på postoperativ billeddannelse
Tidsramme: op til 1 uge. For forsøgspersoner, hvor klinisk postoperativ MR/angiografi ikke blev udført inden for 7 dage, blev MR/angiografi gennemført inden for 3 måneder postoperativt anvendt til evaluering.
Vi vil udføre fluoresceinfluorescens/angiografi ved operationen og vurdere, om fluorescens afslører en resterende tumor eller vaskulær læsion (aneurisme, arteriovenøs misdannelse eller arteriovenøs fistel) efter kirurgisk indgreb. For forsøgspersoner med hjernetumorer vil vi derefter udføre en almindelig postoperativ MR og vurdere, om der var nogen resterende tumor og måle nøjagtigheden af ​​fluorescein fluorescens for at vurdere mængden af ​​den resterende tumor set på den postoperative MR. Tilsvarende vil vi for aneurismerne eller andre vaskulære læsioner udføre et regelmæssigt postoperativt angiogram og vurdere nøjagtigheden af ​​resultaterne af fluoresceinangiografi i estimering af mængden af ​​resterende læsion.
op til 1 uge. For forsøgspersoner, hvor klinisk postoperativ MR/angiografi ikke blev udført inden for 7 dage, blev MR/angiografi gennemført inden for 3 måneder postoperativt anvendt til evaluering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indiana University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sentara Norfolk General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aaron A Cohen, MD, MSc, IU Health Methodist Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GCBS-0003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger