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Gelbes 560-Mikroskop zur intraoperativen Visualisierung von Fluorescein-gefärbten intrakraniellen Läsionen (Fluorescein)

4. Oktober 2016 aktualisiert von: Aaron Cohen-Gadol, Indiana University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Verwendung von Fluorescein-Natrium und dem Yellow 560-Mikroskop zur Unterstützung bei der Behandlung von intrakraniellen Tumoren und Gefäßläsionen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Verwendung von Fluorescein-Natrium und dem Yellow 560-Mikroskop zur Unterstützung bei der Behandlung von intrakraniellen Tumoren und Gefäßläsionen zu bewerten. Die Ziele dieser Studie zielen darauf ab, den Einsatz von Fluorescein bei der Bewertung der vollständigen Tumorentfernung und gründlichen Behandlung intrakranieller Gefäßläsionen sowie Tumorbiopsieverfahren zu untersuchen. Die Hypothese ist, dass Fluorescein-Natrium Chirurgen dabei helfen wird, verbleibende Tumor- und Gefäßläsionen besser zu identifizieren, und dass seine Verwendung es Chirurgen ermöglichen wird, bessere chirurgische Ergebnisse und prognostische Ergebnisse zu erzielen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
136

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Aaron Cohen-Gadol, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • Durch präoperative Bildgebungsmodalitäten wurde diagnostiziert, dass ein Gehirntumor oder Gefäßläsionen (Aneurysma, arteriovenöse Fehlbildung oder arteriovenöse Fistel) vorliegen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern.
  • Der Patient wird von einem zertifizierten Neurochirurgen (die oben genannten Neurochirurgen) entschieden, um von der intraoperativen Anwendung von Fluorescein-Natrium zu profitieren
  • Der Patient oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter erteilt eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte allergische Reaktion auf Fluorescein-Natrium.
  • Kinder.
  • Gefangene.
  • Studenten.
  • Infektion des Zentralnervensystems oder anderer Stellen.
  • Hämodynamische Instabilität oder erhebliche Durchblutungsstörungen.
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen Prüfpräparaten.
  • Jeder unkontrollierte Zustand, der nicht mit der neurochirurgischen Erkrankung zusammenhängt.
  • Vorgeschichte einer psychiatrischen, additiven oder anderen Störung, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder zur Einhaltung von Studienprotokollen beeinträchtigt.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten dreißig Tagen.
  • Schwangere Patienten.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, Medikamente abzusetzen, die den Fluorescein-Stoffwechsel beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fluorescein-Natrium
Alle in die Studie aufgenommenen Patienten werden gemäß den standardmäßigen neurochirurgischen Indikationen, Verfahren und Einrichtungsprotokollen auf die Operation vorbereitet. Zum Zeitpunkt der Narkoseeinleitung wird dem Patienten unter Vollnarkose Fluorescein-Natrium 10 % (100 mg/1 ml) in einer Dosis von 3–20 mg/kg intravenös verabreicht (die optimale Dosierung wird im Rahmen der Studie ermittelt). Es wird die minimalste Dosis für eine angemessene Visualisierung verwendet. Bei Gefäßläsionen wird Fluorescein-Natrium 10 % (100 mg/1 ml) injiziert und zur Beurteilung seiner Anwendung verwendet, nachdem die herkömmlichen Methoden den Ausschluss des Aneurysmas bestätigt haben. Die Ergebnisse der Fluoreszenzangiographie beeinträchtigen die Versorgung des Patienten nicht.
Arzneimittel: Fluorescein-Natrium
Alle in die Studie aufgenommenen Patienten werden gemäß den standardmäßigen neurochirurgischen Indikationen, Verfahren und Einrichtungsprotokollen auf die Operation vorbereitet. Zum Zeitpunkt der Narkoseeinleitung wird dem Patienten unter Vollnarkose Fluorescein-Natrium 10 % (100 mg/1 ml) in einer Dosis von 3–20 mg/kg intravenös verabreicht (die optimale Dosierung wird im Rahmen der Studie ermittelt). Es wird die minimalste Dosis für eine angemessene Visualisierung verwendet. Bei Gefäßläsionen wird Fluorescein-Natrium 10 % (100 mg/1 ml) injiziert und zur Beurteilung seiner Anwendung verwendet, nachdem die herkömmlichen Methoden den Ausschluss des Aneurysmas bestätigt haben. Die Ergebnisse der Fluoreszenzangiographie beeinträchtigen die Versorgung des Patienten nicht.
Andere Namen:
  • AK-Fluor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen dem chirurgischen Eindruck der verbleibenden Läsion und dem Erscheinungsbild in der postoperativen Bildgebung
Zeitfenster: bis zu 1 Woche. Bei Probanden, bei denen die klinische postoperative MRT/Angiographie nicht innerhalb von 7 Tagen durchgeführt wurde, wurde die MRT/Angiographie, die innerhalb von 3 Monaten nach der Operation durchgeführt wurde, zur Bewertung herangezogen.
Wir führen bei der Operation eine Fluoreszenz-/Angiographie durch und beurteilen, ob die Fluoreszenz nach dem chirurgischen Eingriff einen verbleibenden Tumor oder eine Gefäßläsion (Aneurysma, arteriovenöse Fehlbildung oder arteriovenöse Fistel) erkennen lässt. Bei Patienten mit Hirntumoren führen wir dann regelmäßig eine postoperative MRT durch und beurteilen, ob ein Resttumor vorhanden war. Außerdem messen wir die Genauigkeit der Fluoreszenzfluoreszenz, um die Menge des Resttumors zu beurteilen, der im postoperativen MRT zu sehen ist. Ebenso führen wir bei Aneurysmen oder anderen Gefäßläsionen regelmäßig ein postoperatives Angiogramm durch und beurteilen die Genauigkeit der Ergebnisse der Fluoreszenzangiographie bei der Schätzung des Ausmaßes der verbleibenden Läsion.
bis zu 1 Woche. Bei Probanden, bei denen die klinische postoperative MRT/Angiographie nicht innerhalb von 7 Tagen durchgeführt wurde, wurde die MRT/Angiographie, die innerhalb von 3 Monaten nach der Operation durchgeführt wurde, zur Bewertung herangezogen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indiana University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sentara Norfolk General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Aaron A Cohen, MD, MSc, IU Health Methodist Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GCBS-0003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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