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Microscopio giallo 560 per la visualizzazione intraoperatoria di lesioni intracraniche colorate con fluoresceina (Fluorescein)

4 ottobre 2016 aggiornato da: Aaron Cohen-Gadol, Indiana University
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'uso della fluoresceina sodica e del microscopio giallo 560 per aiutare nel trattamento dei tumori intracranici e delle lesioni vascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'uso della fluoresceina sodica e del microscopio giallo 560 per aiutare nel trattamento dei tumori intracranici e delle lesioni vascolari. Gli obiettivi di questo studio mirano a indagare l'uso della fluoresceina nell'assistenza nella valutazione della rimozione completa del tumore e nel trattamento completo delle lesioni vascolari intracraniche e delle procedure di biopsia tumorale. L'ipotesi è che la fluoresceina sodica aiuterà i chirurghi a identificare meglio il tumore residuo e le lesioni vascolari e il suo utilizzo consentirà ai chirurghi di ottenere migliori risultati chirurgici e risultati prognostici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
136

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Aaron Cohen-Gadol, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più.
  • Diagnosticato da modalità di imaging preoperatoria per avere un tumore al cervello o lesioni vascolari (aneurisma, malformazione arterovenosa o fistola arterovenosa) che richiedono un intervento chirurgico.
  • Il paziente è determinato da un neurochirurgo certificato (neurochirurghi sopra menzionati) a beneficiare dell'applicazione intraoperatoria di fluoresceina sodica
  • Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato fornisce il consenso informato scritto per iscriversi a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Reazione allergica nota alla fluoresceina sodica.
  • Bambini.
  • Prigionieri.
  • Studenti.
  • Infezione del sistema nervoso centrale o di altri siti.
  • Instabilità emodinamica o compromissione significativa della circolazione.
  • Trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali.
  • Qualsiasi condizione incontrollata non correlata alla malattia neurochirurgica.
  • - Storia di disturbo psichiatrico, additivo o di altro tipo che comprometta la capacità di fornire il consenso informato o conformarsi ai protocolli di studio.
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi trenta giorni.
  • Pazienti in gravidanza.
  • Pazienti incapaci di interrompere i farmaci che influenzano il metabolismo della fluoresceina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fluoresceina sodica
Tutti i pazienti arruolati nello studio si prepareranno per l'intervento chirurgico secondo le indicazioni, le procedure e i protocolli neurochirurgici standard. Al momento dell'induzione dell'anestesia, con il paziente in anestesia generale, verrà somministrata per via endovenosa fluoresceina sodica al 10% (100 mg/1 mL) alla dose di 3-20 mg/kg (il dosaggio ottimale sarà determinato all'interno dello studio come verrà utilizzata la dose minima per una visualizzazione adeguata). Per le lesioni vascolari, verrà iniettata fluoresceina sodica 10% (100mg/1mL) e utilizzata per valutarne l'applicazione dopo che i metodi convenzionali avranno confermato l'esclusione dell'aneurisma. Nessuna cura del paziente sarà influenzata dai risultati dell'angiografia con fluoresceina.
Droga: Fluoresceina sodica
Tutti i pazienti arruolati nello studio si prepareranno per l'intervento chirurgico secondo le indicazioni, le procedure e i protocolli neurochirurgici standard. Al momento dell'induzione dell'anestesia, con il paziente in anestesia generale, verrà somministrata per via endovenosa fluoresceina sodica al 10% (100 mg/1 mL) alla dose di 3-20 mg/kg (il dosaggio ottimale sarà determinato all'interno dello studio come verrà utilizzata la dose minima per una visualizzazione adeguata). Per le lesioni vascolari, verrà iniettata fluoresceina sodica 10% (100mg/1mL) e utilizzata per valutarne l'applicazione dopo che i metodi convenzionali avranno confermato l'esclusione dell'aneurisma. Nessuna cura del paziente sarà influenzata dai risultati dell'angiografia con fluoresceina.
Altri nomi:
  • AK-Fluor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza tra impronta chirurgica della lesione residua e aspetto all'imaging post-operatorio
Lasso di tempo: fino a 1 settimana. Per i soggetti in cui la risonanza magnetica/angiografia clinica postoperatoria non è stata eseguita entro 7 giorni, per la valutazione è stata utilizzata la risonanza magnetica/angiografia completata entro 3 mesi dall'intervento.
Effettueremo la fluorescenza/angiografia con fluoresceina durante l'intervento chirurgico e valuteremo se la fluorescenza rivela qualsiasi tumore residuo o lesione vascolare (aneurisma, malformazione artero-venosa o fistola artero-venosa) dopo l'intervento chirurgico. Per i soggetti con tumori cerebrali eseguiremo quindi una risonanza magnetica postoperatoria regolare e valuteremo se c'era qualche tumore residuo e misureremo l'accuratezza della fluorescenza della fluoresceina per valutare la quantità del tumore residuo visto sulla risonanza magnetica postoperatoria. Allo stesso modo, per gli aneurismi o altre lesioni vascolari, eseguiremo un regolare angiogramma postoperatorio e valuteremo l'accuratezza dei risultati dell'angiografia con fluoresceina nella stima della quantità di lesione residua.
fino a 1 settimana. Per i soggetti in cui la risonanza magnetica/angiografia clinica postoperatoria non è stata eseguita entro 7 giorni, per la valutazione è stata utilizzata la risonanza magnetica/angiografia completata entro 3 mesi dall'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indiana University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sentara Norfolk General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aaron A Cohen, MD, MSc, IU Health Methodist Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GCBS-0003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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