Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topická mast ze zeleného čaje v léčbě povrchové rakoviny kůže

17. května 2016 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Topická sinecatechinová mast v léčbě primárního povrchového bazaliomu: dvojitě slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie.

Bazaliom (BCC) je nejčastěji se vyskytující nemelanomový karcinom kůže u bělochů, který představuje přibližně 80 % případů. Míra výskytu u mužů a žen v Nizozemsku je 165 a 157 na 100 000 osoboroků a stále se zvyšuje o 3–10 % ročně. V roce 2009 bylo celoživotní riziko vzniku prvního histologicky potvrzeného BCC u mužů přibližně 1 ku 5 (21 %) a u žen 1 ku 6 (18 %).

Zjednodušená klasifikace BCC zahrnuje následující tři histologické podtypy: nodulární (40,6), povrchový (30,7 %) a infiltrativní BCC (28,7 %). Povrchové BCC (sBCC) se liší od ostatních podtypů, protože mají tendenci se objevovat v mladším věku, obvykle se vyskytují na trupu a jsou často mnohočetné. Tento podtyp má nejrychleji rostoucí výskyt.

Charakteristickým rysem BCC je jejich nízké riziko metastázování, i když pokud nejsou léčeny, mohou vyvolat značnou funkční a kosmetickou morbiditu, protože jsou lokálně invazivní. Chirurgie je první léčbou BCC. Vzhledem k rostoucí incidenci a rozsáhlé pracovní zátěži, kterou to s sebou nese, je však pro sBCC často volena neinvazivní lokální léčba, protože rostou dolů z epidermis do povrchové dermis, a proto jsou snadno dostupné pro místní léčbu. Fotodynamická terapie (PDT), imichimodový krém nebo 5-fluorouracilový krém jsou dostupné topické léčby sBCC, avšak jejich míra přežití bez nádoru není stejná jako vyšší míra přežití bez nádoru při chirurgické léčbě. Kromě účinnosti jsou nyní dostupné lokální léčby spojeny s lokálními kožními reakcemi v místě ošetření, zejména erytémem a erozí (imichimodový krém a 5-fluorouracilový krém) nebo bolestí a pocitem pálení (PDT). To vytváří potřebu další nebo alternativní neinvazivní topické léčby.

Aktivní složky zeleného čaje jsou slibné, protože jejich anti-BCC-karcinogenetický účinek je podpořen několika epidemiologickými studiemi, studiemi na buněčných kulturách a na zvířatech. Takzvané polyfenoly známé jako katechiny jsou aktivními složkami zeleného čaje a katechin epigalokatechin-3-galát (EGCG) je hlavním a nejaktivnějším katechinem. Předpokládá se, že EGCG má cytotoxický účinek na buňky rakoviny kůže a má schopnost inhibovat růst buněk a indukovat apoptózu. Rovněž se předpokládá, že EGCG hraje roli v inaktivaci signalizace β-kateninu, důležité složky dráhy WNT.

Sinecatechins 10% mast (Veregen®) je standardizovaný extrakt z listů zeleného čaje druhu Camellia sinensis, obsahující převážně polyfenoly zeleného čaje, zejména katechiny (více než 85%). Vedoucím katechinem v sinekatechinové masti je EGCG. Je schválen US Food and Drug Administration (FDA) pro genitální bradavice u dospělých.

Dosud neexistují žádné klinické studie na lidských subjektech s topickým EGCG na sBCC. V této studii jsme první, kdo se pokusil ověřit antikarcinogenní potenciál topického EGCG u lidí s sBCC. Hodnotili jsme účinnost sinekatechinů 10 % (Veregen®) oproti placebu pro topickou léčbu sBCC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší
  • Primárně histologicky prokázaný povrchový bazaliom ≥ 4 mm a ≤ 20 mm
  • Komorbidity nemusí interferovat se studovanou léčbou (vyhodnoceno zkoušejícím)
  • Schopný porozumět pokynům

Kritéria vyloučení:

  • Recidivující sBCC (předchozí léčba)
  • Kojící nebo těhotné ženy
  • Závažná komorbidita
  • Užívání imunosupresivních léků během zkušebního období nebo do 30 dnů před zařazením
  • Pacienti s genetickým onemocněním rakoviny kůže
  • Nádor lokalizovaný v H zóně (vysoce riziková oblast obličeje) nebo pokožce hlavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sinekatechiny 10 %
Pacienti jsou instruováni, aby dvakrát denně (ráno a večer) nanášeli tenkou vrstvu sinekatechinové 10% masti v tenké vrstvě na nádor včetně 5 mm okolní kůže. Před aplikací nové vrstvy se pacientům doporučuje setřít zbytky. Sinecatechins 10% mast se musí aplikovat po dobu šesti týdnů. Pacientům se doporučuje umýt si ruce po každé aplikaci, aby se zabránilo šíření masti.
Lék: Sinekatechiny 10 %
Ostatní jména:
  • Veregen
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti jsou instruováni, aby nanášeli tenkou vrstvu placebo masti dvakrát denně (ráno a večer) v tenké vrstvě na nádor včetně 5 mm okolní kůže. Před aplikací nové vrstvy se pacientům doporučuje setřít zbytky. Sinecatechins 10% mast se musí aplikovat po dobu šesti týdnů. Pacientům se doporučuje umýt si ruce po každé aplikaci, aby se zabránilo šíření masti.
Lék: Placebo
Složení, kromě účinné látky, je jinak totožné s hodnoceným léčivým přípravkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s kompletní histologickou clearance
Časové okno: Po 6 týdnech léčby
Terapeutická chirurgická excize cílového nádoru bude provedena osm týdnů po zahájení studijní léčby pro histologické vyhodnocení odpovědi.
Po 6 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet aplikací skutečně provedených pacientem vydělený celkovým předepsaným počtem aplikací.
Časové okno: 6. týden
6. týden
Počet lokálních kožních reakcí, nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Až 3 týdny

Objektivní lokální kožní příznaky (např. Erytém, edém, indurace, vezikuly, eroze/ulcerace nebo jiné) zhodnotí zkoušející 3, 6 a 8 týdnů po zahájení léčby.

Subjektivní příznaky (např. Bolest, pálení, svědění apod.) bude posuzována z osobního deníku, který si pacienti vedou jednou týdně během léčby.

Nežádoucí účinky jiné než lokální kožní reakce v místě aplikace hlášené pacientem budou hodnoceny podle stejného stupně.

Jiné nežádoucí příhody nebo (podezření) (neočekávané) závažné nežádoucí příhody zaznamená zkoušející.
Až 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Will-Pharma
Medigene AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole WJ Kelleners-Smeets, MD, PhD, Maastricht University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL47392.068.13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení