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Topische Grüntee-Salbe zur Behandlung von oberflächlichem Hautkrebs

17. Mai 2016 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Topische Sinecatechin-Salbe zur Behandlung des primären oberflächlichen Basalzellkarzinoms: eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie.

Das Basalzellkarzinom (BCC) ist der am häufigsten auftretende helle Hautkrebs bei Kaukasiern und macht etwa 80 % der Fälle aus. Die Inzidenzraten für Männer und Frauen in den Niederlanden betragen 165 bzw. 157 pro 100.000 Personenjahre und steigen immer noch jährlich um 3-10 %. Im Jahr 2009 betrug das Lebenszeitrisiko für die Entwicklung eines ersten histologisch bestätigten BCC bei Männern etwa 1 zu 5 (21 %) und bei Frauen 1 zu 6 (18 %).

Eine vereinfachte Klassifikation von BCC umfasst die folgenden drei histologischen Subtypen: noduläres (40,6), oberflächliches (30,7 %) und infiltratives BCC (28,7 %). Oberflächliche BCCs (sBCCs) unterscheiden sich von den anderen Subtypen dadurch, dass sie tendenziell in einem jüngeren Alter auftreten, normalerweise am Rumpf auftreten und oft multipel sind. Dieser Subtyp hat die am schnellsten wachsende Inzidenz.

Ein charakteristisches Merkmal von BCCs ist ihr geringes Metastasierungsrisiko, obwohl sie unbehandelt eine beträchtliche funktionelle und kosmetische Morbidität hervorrufen können, da sie lokal invasiv sind. Eine Operation ist die erste Behandlung der Wahl für BCC. Aufgrund der steigenden Inzidenz und der damit verbundenen umfangreichen Arbeitsbelastung wird jedoch häufig eine nicht-invasive topische Behandlung für sBCC gewählt, da sie von der Epidermis in die oberflächliche Dermis hineinwachsen und daher für eine topische Behandlung leicht zugänglich sind. Photodynamische Therapie (PDT), Imiquimod-Creme oder 5-Fluorouracil-Creme sind verfügbare topische Behandlungen für sBCC, aber ihre tumorfreien Überlebensraten sind nicht gleich den höheren tumorfreien Überlebensraten der chirurgischen Behandlung. Neben der Wirksamkeit sind die jetzt verfügbaren topischen Behandlungen mit lokalen Hautreaktionen an der Behandlungsstelle verbunden, hauptsächlich Erythem und Erosion (Imiquimod-Creme und 5-Fluorouracil-Creme) oder Schmerzen und Brennen (PDT). Dies schafft die Notwendigkeit für zusätzliche oder alternative nicht-invasive topische Behandlungen.

Die aktiven Bestandteile von grünem Tee sind vielversprechend, da sie durch mehrere epidemiologische, Zellkultur- und Tierstudien für ihre Anti-BCC-Karzinogenese-Wirkung unterstützt werden. Die sogenannten Polyphenole, die als Catechine bekannt sind, sind die aktiven Bestandteile von grünem Tee und das Catechin Epigallocatechin-3-Gallat (EGCG) ist das wichtigste und aktivste Catechin. Es wird angenommen, dass EGCG eine zytotoxische Wirkung auf Hautkrebszellen hat und das Zellwachstum hemmen und Apoptose induzieren kann. Es wird auch vermutet, dass EGCG eine Rolle bei der Inaktivierung der β-Catenin-Signalübertragung spielt, einer wichtigen Komponente des WNT-Signalwegs.

Sinecatechins 10% Salbe (Veregen®) ist ein standardisierter Extrakt aus Grünteeblättern der Art Camellia sinensis, der hauptsächlich Grüntee-Polyphenole, insbesondere Catechine (mehr als 85%) enthält. Das führende Catechin in Sinecatechin-Salbe ist EGCG. Es ist von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für Genitalwarzen bei Erwachsenen zugelassen.

Es gibt noch keine klinischen Studien an Menschen mit topischem EGCG auf sBCC. Mit dieser Studie sind wir die ersten, die versuchen, die antikarzinogenen Potenziale von topischem EGCG bei Menschen mit sBCC zu validieren. Wir bewerten die Wirksamkeit von Sinecatechinen 10 % (Veregen®) im Vergleich zu Placebo für die topische Behandlung von sBCCs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Primär histologisch gesichertes oberflächliches Basalzellkarzinom ≥ 4 mm und ≤ 20 mm
  • Komorbiditäten dürfen die Studienbehandlung nicht beeinträchtigen (vom Prüfarzt bewertet)
  • Anweisungen verstehen können

Ausschlusskriterien:

  • Rezidivierendes sBCC (vorherige Behandlung)
  • Stillende oder schwangere Frauen
  • Schwerwiegende Komorbiditäten
  • Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten während der Testphase oder innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  • Patienten mit genetisch bedingten Hautkrebserkrankungen
  • Tumor in der H-Zone (Risikobereich des Gesichts) oder der Kopfhaut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sinecatechine 10%
Die Patienten werden angewiesen, zweimal täglich (morgens und abends) eine dünne Schicht der 10 %igen Sinecatechin-Salbe auf den Tumor aufzutragen, einschließlich 5 mm der umgebenden Haut. Vor dem Auftragen einer neuen Schicht wird den Patienten empfohlen, die Reste abzuwischen. Sinecatechins 10% Salbe muss sechs Wochen lang aufgetragen werden. Den Patienten wird empfohlen, sich nach jeder Anwendung die Hände zu waschen, um ein Ausbreiten der Salbe zu verhindern.
Arzneimittel: Sinecatechine 10%
Andere Namen:
  • Veregen
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten werden angewiesen, zweimal täglich (morgens und abends) eine dünne Schicht der Placebo-Salbe auf den Tumor aufzutragen, einschließlich 5 mm der umgebenden Haut. Vor dem Auftragen einer neuen Schicht wird den Patienten empfohlen, die Reste abzuwischen. Sinecatechins 10% Salbe muss sechs Wochen lang aufgetragen werden. Den Patienten wird empfohlen, sich nach jeder Anwendung die Hände zu waschen, um ein Ausbreiten der Salbe zu verhindern.
Arzneimittel: Placebo
Die Zusammensetzung ist abgesehen vom Wirkstoff ansonsten identisch mit dem Prüfpräparat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit vollständiger histologischer Clearance
Zeitfenster: Nach 6 Wochen Behandlung
Acht Wochen nach Beginn der Studienbehandlung wird zur histologischen Bewertung des Ansprechens eine therapeutische chirurgische Exzision des Zieltumors durchgeführt.
Nach 6 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der vom Patienten tatsächlich durchgeführten Anwendungen dividiert durch die Gesamtzahl der verordneten Anwendungen.
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6
Anzahl lokaler Hautreaktionen, unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen

Objektive lokale Hautzeichen (z. Erythem, Ödem, Verhärtung, Bläschen, Erosion/Ulzeration oder andere) werden 3, 6 und 8 Wochen nach Behandlungsbeginn vom Prüfarzt beurteilt.

Subjektive Symptome (z. Schmerzen, Brennen, Juckreiz oder andere) werden anhand eines persönlichen Tagebuchs beurteilt, das der Patient während der Behandlung einmal wöchentlich führt.

Andere Nebenwirkungen als lokale Hautreaktionen an der Applikationsstelle, die vom Patienten gemeldet werden, werden nach der gleichen Einstufung bewertet.

Andere unerwünschte Ereignisse oder (vermutete) (unerwartete) schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden vom Prüfarzt aufgezeichnet.
Bis zu 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Will-Pharma
Medigene AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nicole WJ Kelleners-Smeets, MD, PhD, Maastricht University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL47392.068.13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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