Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topická mast ze zeleného čaje v léčbě povrchové rakoviny kůže

17. května 2016 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Topická sinecatechinová mast v léčbě primárního povrchového bazaliomu: dvojitě slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie.

Bazaliom (BCC) je nejčastěji se vyskytující nemelanomový karcinom kůže u bělochů, který představuje přibližně 80 % případů. Míra výskytu u mužů a žen v Nizozemsku je 165 a 157 na 100 000 osoboroků a stále se zvyšuje o 3–10 % ročně. V roce 2009 bylo celoživotní riziko vzniku prvního histologicky potvrzeného BCC u mužů přibližně 1 ku 5 (21 %) a u žen 1 ku 6 (18 %).

Zjednodušená klasifikace BCC zahrnuje následující tři histologické podtypy: nodulární (40,6), povrchový (30,7 %) a infiltrativní BCC (28,7 %). Povrchové BCC (sBCC) se liší od ostatních podtypů, protože mají tendenci se objevovat v mladším věku, obvykle se vyskytují na trupu a jsou často mnohočetné. Tento podtyp má nejrychleji rostoucí výskyt.

Charakteristickým rysem BCC je jejich nízké riziko metastázování, i když pokud nejsou léčeny, mohou vyvolat značnou funkční a kosmetickou morbiditu, protože jsou lokálně invazivní. Chirurgie je první léčbou BCC. Vzhledem k rostoucí incidenci a rozsáhlé pracovní zátěži, kterou to s sebou nese, je však pro sBCC často volena neinvazivní lokální léčba, protože rostou dolů z epidermis do povrchové dermis, a proto jsou snadno dostupné pro místní léčbu. Fotodynamická terapie (PDT), imichimodový krém nebo 5-fluorouracilový krém jsou dostupné topické léčby sBCC, avšak jejich míra přežití bez nádoru není stejná jako vyšší míra přežití bez nádoru při chirurgické léčbě. Kromě účinnosti jsou nyní dostupné lokální léčby spojeny s lokálními kožními reakcemi v místě ošetření, zejména erytémem a erozí (imichimodový krém a 5-fluorouracilový krém) nebo bolestí a pocitem pálení (PDT). To vytváří potřebu další nebo alternativní neinvazivní topické léčby.

Aktivní složky zeleného čaje jsou slibné, protože jejich anti-BCC-karcinogenetický účinek je podpořen několika epidemiologickými studiemi, studiemi na buněčných kulturách a na zvířatech. Takzvané polyfenoly známé jako katechiny jsou aktivními složkami zeleného čaje a katechin epigalokatechin-3-galát (EGCG) je hlavním a nejaktivnějším katechinem. Předpokládá se, že EGCG má cytotoxický účinek na buňky rakoviny kůže a má schopnost inhibovat růst buněk a indukovat apoptózu. Rovněž se předpokládá, že EGCG hraje roli v inaktivaci signalizace β-kateninu, důležité složky dráhy WNT.

Sinecatechins 10% mast (Veregen®) je standardizovaný extrakt z listů zeleného čaje druhu Camellia sinensis, obsahující převážně polyfenoly zeleného čaje, zejména katechiny (více než 85%). Vedoucím katechinem v sinekatechinové masti je EGCG. Je schválen US Food and Drug Administration (FDA) pro genitální bradavice u dospělých.

Dosud neexistují žádné klinické studie na lidských subjektech s topickým EGCG na sBCC. V této studii jsme první, kdo se pokusil ověřit antikarcinogenní potenciál topického EGCG u lidí s sBCC. Hodnotili jsme účinnost sinekatechinů 10 % (Veregen®) oproti placebu pro topickou léčbu sBCC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší
  • Primárně histologicky prokázaný povrchový bazaliom ≥ 4 mm a ≤ 20 mm
  • Komorbidity nemusí interferovat se studovanou léčbou (vyhodnoceno zkoušejícím)
  • Schopný porozumět pokynům

Kritéria vyloučení:

  • Recidivující sBCC (předchozí léčba)
  • Kojící nebo těhotné ženy
  • Závažná komorbidita
  • Užívání imunosupresivních léků během zkušebního období nebo do 30 dnů před zařazením
  • Pacienti s genetickým onemocněním rakoviny kůže
  • Nádor lokalizovaný v H zóně (vysoce riziková oblast obličeje) nebo pokožce hlavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sinekatechiny 10 %
Pacienti jsou instruováni, aby dvakrát denně (ráno a večer) nanášeli tenkou vrstvu sinekatechinové 10% masti v tenké vrstvě na nádor včetně 5 mm okolní kůže. Před aplikací nové vrstvy se pacientům doporučuje setřít zbytky. Sinecatechins 10% mast se musí aplikovat po dobu šesti týdnů. Pacientům se doporučuje umýt si ruce po každé aplikaci, aby se zabránilo šíření masti.
Ostatní jména:
  • Veregen
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti jsou instruováni, aby nanášeli tenkou vrstvu placebo masti dvakrát denně (ráno a večer) v tenké vrstvě na nádor včetně 5 mm okolní kůže. Před aplikací nové vrstvy se pacientům doporučuje setřít zbytky. Sinecatechins 10% mast se musí aplikovat po dobu šesti týdnů. Pacientům se doporučuje umýt si ruce po každé aplikaci, aby se zabránilo šíření masti.
Složení, kromě účinné látky, je jinak totožné s hodnoceným léčivým přípravkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s kompletní histologickou clearance
Časové okno: Po 6 týdnech léčby
Terapeutická chirurgická excize cílového nádoru bude provedena osm týdnů po zahájení studijní léčby pro histologické vyhodnocení odpovědi.
Po 6 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet aplikací skutečně provedených pacientem vydělený celkovým předepsaným počtem aplikací.
Časové okno: 6. týden
6. týden
Počet lokálních kožních reakcí, nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Až 3 týdny

Objektivní lokální kožní příznaky (např. Erytém, edém, indurace, vezikuly, eroze/ulcerace nebo jiné) zhodnotí zkoušející 3, 6 a 8 týdnů po zahájení léčby.

Subjektivní příznaky (např. Bolest, pálení, svědění apod.) bude posuzována z osobního deníku, který si pacienti vedou jednou týdně během léčby.

Nežádoucí účinky jiné než lokální kožní reakce v místě aplikace hlášené pacientem budou hodnoceny podle stejného stupně.

Jiné nežádoucí příhody nebo (podezření) (neočekávané) závažné nežádoucí příhody zaznamená zkoušející.

Až 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole WJ Kelleners-Smeets, MD, PhD, Maastricht University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NL47392.068.13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, bazální buňka

Klinické studie na Sinekatechiny 10 %

Předplatit