- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02029352
Topická mast ze zeleného čaje v léčbě povrchové rakoviny kůže
Topická sinecatechinová mast v léčbě primárního povrchového bazaliomu: dvojitě slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie.
Bazaliom (BCC) je nejčastěji se vyskytující nemelanomový karcinom kůže u bělochů, který představuje přibližně 80 % případů. Míra výskytu u mužů a žen v Nizozemsku je 165 a 157 na 100 000 osoboroků a stále se zvyšuje o 3–10 % ročně. V roce 2009 bylo celoživotní riziko vzniku prvního histologicky potvrzeného BCC u mužů přibližně 1 ku 5 (21 %) a u žen 1 ku 6 (18 %).
Zjednodušená klasifikace BCC zahrnuje následující tři histologické podtypy: nodulární (40,6), povrchový (30,7 %) a infiltrativní BCC (28,7 %). Povrchové BCC (sBCC) se liší od ostatních podtypů, protože mají tendenci se objevovat v mladším věku, obvykle se vyskytují na trupu a jsou často mnohočetné. Tento podtyp má nejrychleji rostoucí výskyt.
Charakteristickým rysem BCC je jejich nízké riziko metastázování, i když pokud nejsou léčeny, mohou vyvolat značnou funkční a kosmetickou morbiditu, protože jsou lokálně invazivní. Chirurgie je první léčbou BCC. Vzhledem k rostoucí incidenci a rozsáhlé pracovní zátěži, kterou to s sebou nese, je však pro sBCC často volena neinvazivní lokální léčba, protože rostou dolů z epidermis do povrchové dermis, a proto jsou snadno dostupné pro místní léčbu. Fotodynamická terapie (PDT), imichimodový krém nebo 5-fluorouracilový krém jsou dostupné topické léčby sBCC, avšak jejich míra přežití bez nádoru není stejná jako vyšší míra přežití bez nádoru při chirurgické léčbě. Kromě účinnosti jsou nyní dostupné lokální léčby spojeny s lokálními kožními reakcemi v místě ošetření, zejména erytémem a erozí (imichimodový krém a 5-fluorouracilový krém) nebo bolestí a pocitem pálení (PDT). To vytváří potřebu další nebo alternativní neinvazivní topické léčby.
Aktivní složky zeleného čaje jsou slibné, protože jejich anti-BCC-karcinogenetický účinek je podpořen několika epidemiologickými studiemi, studiemi na buněčných kulturách a na zvířatech. Takzvané polyfenoly známé jako katechiny jsou aktivními složkami zeleného čaje a katechin epigalokatechin-3-galát (EGCG) je hlavním a nejaktivnějším katechinem. Předpokládá se, že EGCG má cytotoxický účinek na buňky rakoviny kůže a má schopnost inhibovat růst buněk a indukovat apoptózu. Rovněž se předpokládá, že EGCG hraje roli v inaktivaci signalizace β-kateninu, důležité složky dráhy WNT.
Sinecatechins 10% mast (Veregen®) je standardizovaný extrakt z listů zeleného čaje druhu Camellia sinensis, obsahující převážně polyfenoly zeleného čaje, zejména katechiny (více než 85%). Vedoucím katechinem v sinekatechinové masti je EGCG. Je schválen US Food and Drug Administration (FDA) pro genitální bradavice u dospělých.
Dosud neexistují žádné klinické studie na lidských subjektech s topickým EGCG na sBCC. V této studii jsme první, kdo se pokusil ověřit antikarcinogenní potenciál topického EGCG u lidí s sBCC. Hodnotili jsme účinnost sinekatechinů 10 % (Veregen®) oproti placebu pro topickou léčbu sBCC.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší
- Primárně histologicky prokázaný povrchový bazaliom ≥ 4 mm a ≤ 20 mm
- Komorbidity nemusí interferovat se studovanou léčbou (vyhodnoceno zkoušejícím)
- Schopný porozumět pokynům
Kritéria vyloučení:
- Recidivující sBCC (předchozí léčba)
- Kojící nebo těhotné ženy
- Závažná komorbidita
- Užívání imunosupresivních léků během zkušebního období nebo do 30 dnů před zařazením
- Pacienti s genetickým onemocněním rakoviny kůže
- Nádor lokalizovaný v H zóně (vysoce riziková oblast obličeje) nebo pokožce hlavy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sinekatechiny 10 %
Pacienti jsou instruováni, aby dvakrát denně (ráno a večer) nanášeli tenkou vrstvu sinekatechinové 10% masti v tenké vrstvě na nádor včetně 5 mm okolní kůže.
Před aplikací nové vrstvy se pacientům doporučuje setřít zbytky.
Sinecatechins 10% mast se musí aplikovat po dobu šesti týdnů.
Pacientům se doporučuje umýt si ruce po každé aplikaci, aby se zabránilo šíření masti.
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti jsou instruováni, aby nanášeli tenkou vrstvu placebo masti dvakrát denně (ráno a večer) v tenké vrstvě na nádor včetně 5 mm okolní kůže.
Před aplikací nové vrstvy se pacientům doporučuje setřít zbytky.
Sinecatechins 10% mast se musí aplikovat po dobu šesti týdnů.
Pacientům se doporučuje umýt si ruce po každé aplikaci, aby se zabránilo šíření masti.
|
Složení, kromě účinné látky, je jinak totožné s hodnoceným léčivým přípravkem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s kompletní histologickou clearance
Časové okno: Po 6 týdnech léčby
|
Terapeutická chirurgická excize cílového nádoru bude provedena osm týdnů po zahájení studijní léčby pro histologické vyhodnocení odpovědi.
|
Po 6 týdnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet aplikací skutečně provedených pacientem vydělený celkovým předepsaným počtem aplikací.
Časové okno: 6. týden
|
6. týden
|
|
|
Počet lokálních kožních reakcí, nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Až 3 týdny
|
Objektivní lokální kožní příznaky (např. Erytém, edém, indurace, vezikuly, eroze/ulcerace nebo jiné) zhodnotí zkoušející 3, 6 a 8 týdnů po zahájení léčby. Subjektivní příznaky (např. Bolest, pálení, svědění apod.) bude posuzována z osobního deníku, který si pacienti vedou jednou týdně během léčby. Nežádoucí účinky jiné než lokální kožní reakce v místě aplikace hlášené pacientem budou hodnoceny podle stejného stupně. Jiné nežádoucí příhody nebo (podezření) (neočekávané) závažné nežádoucí příhody zaznamená zkoušející. |
Až 3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicole WJ Kelleners-Smeets, MD, PhD, Maastricht University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Katiyar SK, Matsui MS, Elmets CA, Mukhtar H. Polyphenolic antioxidant (-)-epigallocatechin-3-gallate from green tea reduces UVB-induced inflammatory responses and infiltration of leukocytes in human skin. Photochem Photobiol. 1999 Feb;69(2):148-53.
- Singh T, Katiyar SK. Green tea polyphenol, (-)-epigallocatechin-3-gallate, induces toxicity in human skin cancer cells by targeting beta-catenin signaling. Toxicol Appl Pharmacol. 2013 Dec 1;273(2):418-24. doi: 10.1016/j.taap.2013.09.021. Epub 2013 Oct 3.
- Tyring SK. Effect of Sinecatechins on HPV-Activated Cell Growth and Induction of Apoptosis. J Clin Aesthet Dermatol. 2012 Feb;5(2):34-41.
- Yang GY, Liao J, Kim K, Yurkow EJ, Yang CS. Inhibition of growth and induction of apoptosis in human cancer cell lines by tea polyphenols. Carcinogenesis. 1998 Apr;19(4):611-6. doi: 10.1093/carcin/19.4.611.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL47392.068.13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karcinom, bazální buňka
-
Maastricht UniversityDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborFáze 1 | Clear Cell Carcinoma | Růstový faktorSpojené státy
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyUkončenoVýroba a bankovnictví iPS Cell
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
University College, LondonAktivní, ne náborGynekologická rakovina | Pokročilá rakovina | Clear Cell TumorSpojené království
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborCervikální adenokarcinom nezávislý na lidském papilomaviru, jasný buněčný typSpojené státy
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...NovartisUkončenoCarcinoma Transitional CellBelgie, Lucembursko
-
Philogen S.p.A.DokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Itálie
-
China Medical University, ChinaZatím nenabírámePD-1 protilátka | Gastrointestinální nádory | DC-cell | NK-Cell
Klinické studie na Sinekatechiny 10 %
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiFougera Pharmaceuticals Inc.DokončenoVnější genitální bradaviceSpojené státy
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteDokončenoAnální intraepiteliální neoplazie vysokého stupněŠpanělsko
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončenoPrimární hypercholesterolémieKorejská republika
-
Jas ChahalDokončeno
-
Celularity IncorporatedUkončenoDiabetická noha | Onemocnění periferních tepenSpojené státy
-
BNM Clinic and ResearchDokončenoZubní restaurování, trvalé
-
Provectus Biopharmaceuticals, Inc.Již není k dispoziciKožní nebo subkutánní nádory, kde neexistuje srovnatelné nebo uspokojivé | Schválená alternativní terapieSpojené státy, Austrálie
-
Provectus PharmaceuticalsDokončeno
-
Provectus PharmaceuticalsDokončeno
-
AerasEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)Dokončeno