Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk grøn te salve til behandling af overfladisk hudkræft

17. maj 2016 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Topisk sinecatechins salve til behandling af primært overfladisk basalcellecarcinom: et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg.

Basalcellekarcinom (BCC) er den hyppigst forekommende non-melanom hudkræft i kaukasiere, hvilket repræsenterer cirka 80 % af tilfældene. Incidensraterne for mænd og kvinder i Holland er henholdsvis 165 og 157 pr. 100.000 personår og stiger stadig 3-10 % årligt. I 2009 var livstidsrisikoen for at udvikle en første histologisk bekræftet BCC for mænd ca. 1 ud af 5 (21 %) og for kvinder 1 ud af 6 (18 %).

En forenklet klassificering af BCC omfatter følgende tre histologiske undertyper: nodulær (40,6), overfladisk (30,7%) og infiltrativ BCC (28,7%). Overfladiske BCC'er (sBCC'er) adskiller sig fra de andre undertyper, da de har tendens til at dukke op i en yngre alder, normalt forekommer på stammen og ofte er flere. Denne undertype har den hurtigst voksende forekomst.

Et karakteristisk træk ved BCC'er er deres lave risiko for metastasering, selvom de ubehandlet kan inducere betydelig funktionel og kosmetisk morbiditet, da de er lokalt invasive. Kirurgi er den første valgbehandling for BCC. Men på grund af den stigende forekomst og den omfattende arbejdsbyrde dette medfører, vælges en ikke-invasiv topisk behandling ofte til sBCC, da de vokser ned fra epidermis ind i den overfladiske dermis og derfor er let tilgængelige for topisk behandling. Fotodynamisk terapi (PDT), imiquimod creme eller 5-fluorouracil creme er tilgængelige topiske behandlinger for sBCC, men deres tumorfri overlevelsesrater er ikke lig med de højere tumorfri overlevelsesrater ved kirurgisk behandling. Ved siden af ​​effekten er de nu tilgængelige topikale behandlinger forbundet med lokale hudreaktioner på behandlingsstedet, hovedsageligt erytem og erosion (imiquimod creme og 5-fluorouracil creme) eller smerte og brændende fornemmelse (PDT). Dette skaber behov for yderligere eller alternative ikke-invasive topiske behandlinger.

De aktive bestanddele i grøn te er lovende, da de understøttes til at have anti-BCC-carcinogenese virkninger af adskillige epidemiologiske, cellekultur- og dyreforsøg. De såkaldte polyphenoler kendt som catechiner er de aktive bestanddele i grøn te, og catechin epigallocatechin-3-gallate (EGCG) er det vigtigste og mest aktive catechin. EGCG menes at have en cytotoksisk effekt på hudkræftceller og har tilgængeligheden af ​​hæmning af cellevækst og induktion af apoptose. Det foreslås også, at EGCG spiller en rolle i inaktivering af β-catenin-signalering, en vigtig komponent i WNT-vejen.

Sinecatechins 10% salve (Veregen®) er et standardiseret ekstrakt af grønne teblade af arten Camellia sinensis, der hovedsageligt indeholder grønne tepolyfenoler, især katekiner (mere end 85%). Den ledende katekin i sinecatechins salve er EGCG. Det er godkendt af US Food and Drug Administration (FDA) til kønsvorter hos voksne.

Der er endnu ingen kliniske forsøg på mennesker med topisk EGCG på sBCC. Med dette forsøg er vi de første til at forsøge at validere de anti-kræftfremkaldende potentialer af topisk EGCG hos mennesker med sBCC. Vi vurderer effektiviteten af ​​sinecatechiner 10% (Veregen®) versus placebo til topisk behandling af sBCC'er.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller ældre
  • Primært histologisk dokumenteret overfladisk basalcellekarcinom ≥ 4 mm og ≤ 20 mm
  • Comorbiditeter må ikke interferere med undersøgelsesbehandling (vurderet af investigator)
  • Kan forstå instruktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende sBCC (tidligere behandling)
  • Ammende eller gravide kvinder
  • Alvorlige følgesygdomme
  • Brug af immunsuppressiv medicin i forsøgsperioden eller inden for 30 dage før indskrivning
  • Patienter med genetiske hudkræftlidelser
  • Tumor lokaliseret i H-zonen (højrisikoområde i ansigtet) eller hovedbunden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sinecatechiner 10%
Patienterne instrueres i at påføre et tyndt lag af sinecatechins 10% salve to gange dagligt (morgen og aften) i et tyndt lag på tumoren inklusive 5 mm af den omgivende hud. Før påføring af et nyt lag rådes patienterne til at tørre resterne af. Sinecatechins 10% salve skal påføres i seks uger. Patienter rådes til at vaske hænder efter hver påføring for at forhindre spredning af salven.
Medicin: Sinecatechiner 10%
Andre navne:
  • Veregen
Placebo komparator: Placebo
Patienterne instrueres i at påføre et tyndt lag af placebo-salven to gange dagligt (morgen og aften) i et tyndt lag på tumoren inklusive 5 mm af den omgivende hud. Før påføring af et nyt lag rådes patienterne til at tørre resterne af. Sinecatechins 10% salve skal påføres i seks uger. Patienter rådes til at vaske hænder efter hver påføring for at forhindre spredning af salven.
Medicin: Placebo
Sammensætningen, bortset fra det aktive stof, er ellers identisk med det medicinske forsøgsprodukt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med fuldstændig histologisk clearance
Tidsramme: Efter 6 ugers behandling
Terapeutisk kirurgisk excision af måltumoren vil blive udført otte uger efter start af undersøgelsesbehandlingen til histologisk evaluering af respons.
Efter 6 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal applikationer, der faktisk er udført af patienten, divideret med det samlede ordinerede antal applikationer.
Tidsramme: Uge 6
Uge 6
Antal lokale hudreaktioner, bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 3 uger

Objektive lokale hudtegn (dvs. Erytem, ​​ødem, induration, vesikler, erosion/ulceration eller andet) vil blive vurderet af investigator 3, 6 og 8 uger efter behandlingsstart.

Subjektive symptomer (dvs. Smerter, svie, kløe eller andet) vil blive vurderet ud fra en personlig dagbog, der føres af patienter en gang om ugen under behandlingen.

Andre bivirkninger end lokale hudreaktioner på applikationsstedet rapporteret af patienten vil blive vurderet i henhold til samme graduering.

Andre uønskede hændelser eller (mistænkte) (uventede) alvorlige hændelser vil blive registreret af investigator.
Op til 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Will-Pharma
Medigene AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicole WJ Kelleners-Smeets, MD, PhD, Maastricht University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL47392.068.13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger