Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zjišťování dávek a bezpečnosti pro perorální monoterapii k léčbě pokročilých malignit

14. listopadu 2023 aktualizováno: Processa Pharmaceuticals

Fáze 1, otevřená, dávkově-rozsahová, bezpečnostní a farmakokinetická studie ke stanovení maximální tolerované dávky RX-3117 podávaného perorálně jako jediná látka pacientům s pokročilými malignitami

Účelem této studie je stanovit maximální tolerovanou dávku RX-3117 u subjektů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory (fáze 1). Účelem části Fáze 2 je odhadnout protinádorovou aktivitu u subjektů s pokročilými malignitami (relaps nebo refrakterní rakovina slinivky nebo pokročilá rakovina močového měchýře).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená studie RX-3117 zaměřená na zjištění dávek. Jakmile je identifikována maximální tolerovaná dávka, další jedinci budou léčeni rozšířením dávky, po kterém bude následovat 2-fázová studie fáze 2. Subjekty budou léčeny až 8 cyklů terapie. Cyklus bude 4 týdny. Dávkování RX-3117 bude 3krát týdně po dobu 3 týdnů, po kterých bude následovat 1 týden bez léčby. Všechny subjekty budou sledovány po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce RX-3117.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
127

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Rexahn Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Rexahn Site
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Rexahn Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Rexahn Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Rexahn Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Rexahn Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Rexahn Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Rexahn Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Rexahn Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Rexahn Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Rexahn Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Rexahn Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy, kteří jsou starší 18 let
  • Schopný polykat kapsle
  • Histologický nebo cytologický průkaz potvrzeného metastatického karcinomu pankreatu nebo pokročilého karcinomu močového měchýře
  • Schopnost přerušit všechny protirakovinné terapie 2 týdny před zahájením studie
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Primární mozkové nádory nebo klinický důkaz aktivní mozkové metastázy
  • Podávání systémových kortikosteroidů do 7 dnů před plánovaným zahájením studijní terapie
  • Aktivní infekce vyžadující parenterální nebo perorální antibiotika během 2 týdnů před plánovaným zahájením studijní terapie
  • Nekontrolovaný diabetes podle hodnocení zkoušejícího
  • Předchozí nebo současná anamnéza hepatitidy B, hepatitidy C nebo viru lidské imunodeficience
  • Historie kostní dřeně po transplantaci solidních orgánů
  • Městnavé srdeční selhání, arytmie, akutní koronární syndrom nebo torsades de pointes v anamnéze
  • Jakýkoli jiný zdravotní, psychiatrický nebo sociální stav, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil účast ve studii, představoval nepřiměřené zdravotní riziko, narušoval provádění studie nebo narušoval interpretaci výsledků studie.
  • Známá přecitlivělost na gemcitabin, azacytidin nebo cytosinarabinosid
  • Těhotná, plánující těhotenství nebo kojení během studie
  • Souběžná účast v jiné terapeutické klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RX-3117
Všechny subjekty obdrží RX-3117.
Lék: RX-3117

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový bezpečnostní profil charakterizovaný počtem subjektů s toxicitou omezující dávku (DLT) ve fázi 1
Časové okno: 28 dní
Počet subjektů účastnících se fáze 1, kteří zaznamenali DLT během prvního cyklu léčby (28 dní)
28 dní
Celkový bezpečnostní profil charakterizovaný počtem subjektů se závažnými nežádoucími příhodami ve fázi 1
Časové okno: po dokončení studie až 224 dní (8 cyklů léčby)
Počet subjektů účastnících se fáze 1, kteří mají nějaké SAE
po dokončení studie až 224 dní (8 cyklů léčby)
Celkový bezpečnostní profil charakterizovaný počtem subjektů, které přeruší studijní léčbu – 1. fáze
Časové okno: po dokončení studie až 224 dní (8 cyklů léčby)
Počet subjektů účastnících se fáze 1 studie, kteří přerušili studijní léčbu z důvodu nežádoucí příhody související s léčbou.
po dokončení studie až 224 dní (8 cyklů léčby)
Celkový bezpečnostní profil charakterizovaný počtem subjektů, u kterých se objevila naléhavá nežádoucí příhoda – fáze 1
Časové okno: po dokončení studie až 224 dní (8 cyklů léčby)
Počet subjektů, u kterých se vyskytla jakákoli nežádoucí příhoda související s léčbou.
po dokončení studie až 224 dní (8 cyklů léčby)
Přežití bez progrese (fáze 2)
Časové okno: 4 měsíce
Přežití bez progrese ve fázi 2 studie u subjektů s rakovinou pankreatu a močového měchýře.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy (AUC) (1. fáze)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin po perorálním podání v cyklu 1 Dny 1 a 15
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin po perorálním podání v cyklu 1 Dny 1 a 15
Nejlepší celková míra odezvy (fáze 2)
Časové okno: Výchozí stav a ve 4, 8, 12, 16 a 32 týdnech
Nejlepší celková míra odezvy (zahrnuje kompletní odezvu, částečnou odezvu a stabilní onemocnění)
Výchozí stav a ve 4, 8, 12, 16 a 32 týdnech

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace biomarkerů v krvi (fáze 1 a fáze 2)
Časové okno: Výchozí stav a 4, 8, 12, 16 a 32 týdnů
Analýza dat biomarkerů nebyla provedena. Vzorky biomarkerů nebyly analyzovány kvůli předchozímu ukončení klinického programu sponzorem.
Výchozí stav a 4, 8, 12, 16 a 32 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Processa Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ely Benaim, MD, Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RX-3117-P1-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení