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Studio sulla ricerca della dose e sulla sicurezza per un singolo agente orale per il trattamento di tumori maligni avanzati

14 novembre 2023 aggiornato da: Processa Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1, in aperto, dose-ranging, sicurezza e farmacocinetica per determinare la dose massima tollerata di RX-3117 somministrata per via orale come agente singolo a soggetti con tumori maligni avanzati

Lo scopo di questo studio è determinare la dose massima tollerata di RX-3117 in soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici (Fase 1). Lo scopo della porzione di Fase 2 è stimare l'attività antitumorale in soggetti con tumori maligni avanzati (carcinoma del pancreas o della vescica avanzato recidivante o refrattario).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di ricerca della dose, in aperto, con un singolo agente di RX-3117. Una volta identificata la dose massima tollerata, ulteriori soggetti saranno trattati in un'espansione della dose seguita da uno studio di fase 2 in 2 fasi. I soggetti saranno trattati per un massimo di 8 cicli di terapia. Un ciclo sarà di 4 settimane. Il dosaggio di RX-3117 sarà 3 volte a settimana per 3 settimane seguite da 1 settimana di sospensione del trattamento. Tutti i soggetti saranno seguiti per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose di RX-3117.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
127

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Rexahn Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Rexahn Site
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Rexahn Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Rexahn Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Rexahn Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Rexahn Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Rexahn Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Rexahn Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Rexahn Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Rexahn Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Rexahn Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Rexahn Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni
  • In grado di ingoiare capsule
  • Evidenza istologica o citologica di carcinoma pancreatico metastatico confermato o avanzato della vescica
  • In grado di interrompere tutte le terapie antitumorali 2 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Malattia misurabile o valutabile utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Performance status ECOG di 0 o 1
  • Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Tumori cerebrali primari o evidenza clinica di metastasi cerebrali attive
  • Uso di corticosteroidi sistemici entro 7 giorni prima dell'inizio pianificato della terapia in studio
  • - Infezione attiva che richieda antibiotici parenterali o orali entro 2 settimane prima dell'inizio pianificato della terapia in studio
  • Diabete non controllato valutato dallo sperimentatore
  • Storia precedente o attuale di epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana
  • Storia del midollo osseo del trapianto di organi solidi
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia, aritmie, sindrome coronarica acuta o torsioni di punta
  • Qualsiasi altra condizione medica, psichiatrica o sociale che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio, rappresenterebbe un rischio medico indebito, interferirebbe con la conduzione dello studio o interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Ipersensibilità nota a gemcitabina, azacitidina o citosina arabinoside
  • Incinta, pianificazione di una gravidanza o allattamento durante lo studio
  • Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico terapeutico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RX-3117
Tutti i soggetti riceveranno RX-3117.
Droga: RX-3117

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di sicurezza complessivo caratterizzato dal numero di soggetti con tossicità dose-limitanti (DLT) nella Fase 1
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di soggetti partecipanti alla Fase 1 che hanno manifestato una DLT durante il primo ciclo di trattamento (28 giorni)
28 giorni
Profilo di sicurezza complessivo caratterizzato dal numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi gravi nella fase 1
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, fino a 224 giorni (8 cicli di trattamento)
Numero di soggetti partecipanti alla Fase 1 che hanno manifestato SAE
fino al completamento dello studio, fino a 224 giorni (8 cicli di trattamento)
Profilo di sicurezza complessivo caratterizzato dal numero di soggetti che interrompono il trattamento in studio - Fase 1
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, fino a 224 giorni (8 cicli di trattamento)
Numero di soggetti partecipanti alla Fase 1 dello studio che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso emergente dal trattamento.
fino al completamento dello studio, fino a 224 giorni (8 cicli di trattamento)
Profilo di sicurezza complessivo caratterizzato dal numero di soggetti che hanno manifestato un evento avverso emergente dal trattamento - Fase 1
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, fino a 224 giorni (8 cicli di trattamento)
Numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi correlati al trattamento.
fino al completamento dello studio, fino a 224 giorni (8 cicli di trattamento)
Sopravvivenza libera da progressione (Fase 2)
Lasso di tempo: 4 mesi
Sopravvivenza libera da progressione nella Fase 2 dello studio per soggetti affetti da cancro del pancreas e della vescica.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica (AUC) (Fase 1)
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 e 48 ore dopo la somministrazione orale nei Giorni 1 e 15 del Ciclo 1
Pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 e 48 ore dopo la somministrazione orale nei Giorni 1 e 15 del Ciclo 1
Miglior tasso di risposta complessivo (Fase 2)
Lasso di tempo: Al basale e a 4, 8, 12, 16 e 32 settimane
Miglior tasso di risposta globale (include risposta completa, risposta parziale e malattia stabile)
Al basale e a 4, 8, 12, 16 e 32 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di biomarcatori nel sangue (Fase 1 e Fase 2)
Lasso di tempo: Baseline e 4, 8, 12, 16 e 32 settimane
Analisi dei dati dei biomarcatori non condotta. I campioni di biomarcatori non sono stati analizzati a causa della conclusione del programma clinico da parte dello sponsor precedente.
Baseline e 4, 8, 12, 16 e 32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Processa Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ely Benaim, MD, Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RX-3117-P1-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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