Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisfinding og sikkerhedsundersøgelse for oralt enkeltmiddel til behandling af avancerede maligniteter

14. november 2023 opdateret af: Processa Pharmaceuticals

Et fase 1, åbent, dosisområde, sikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse for at bestemme den maksimalt tolererede dosis af RX-3117 administreret oralt som enkeltmiddel til forsøgspersoner med avancerede maligniteter

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den maksimalt tolererede dosis af RX-3117 hos personer med fremskredne eller metastatiske solide tumorer (fase 1). Formålet med fase 2-delen er at estimere antitumoraktivitet hos personer med fremskredne maligniteter (tilbagefaldende eller refraktær bugspytkirtel- eller fremskreden blærekræft).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dosisfindende, åben-label, enkeltstofundersøgelse af RX-3117. Når den maksimalt tolererede dosis er identificeret, vil yderligere forsøgspersoner blive behandlet i en dosisudvidelse efterfulgt af et 2-trins fase 2-studie. Forsøgspersoner vil blive behandlet i op til 8 behandlingscyklusser. En cyklus vil vare 4 uger. RX-3117 dosering vil være 3 gange hver uge i 3 uger efterfulgt af 1 uges behandlingsfri. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt i mindst 30 dage efter den sidste dosis af RX-3117.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
127

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rexahn Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Rexahn Site
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rexahn Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rexahn Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Rexahn Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Rexahn Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rexahn Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Rexahn Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rexahn Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rexahn Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rexahn Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rexahn Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder, der er 18 år eller ældre
  • Kan sluge kapsler
  • Histologiske eller cytologiske tegn på bekræftet metastatisk bugspytkirtelkræft eller fremskreden blærekræft
  • I stand til at afbryde alle kræftbehandlinger 2 uger før studiestart
  • Målbar eller evaluerbar sygdom ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Giv skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Primære hjernetumorer eller kliniske tegn på aktiv hjernemetastase
  • Systemisk kortikosteroidanvendelse inden for 7 dage før planlagt start af studieterapi
  • Aktiv infektion, der kræver parenteral eller oral antibiotika inden for 2 uger før planlagt start af studieterapi
  • Ukontrolleret diabetes vurderet af investigator
  • Tidligere eller nuværende historie med hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus
  • Historie om knoglemarv ved solid organtransplantation
  • Anamnese med kongestiv hjertesvigt, arytmier, akut koronarsyndrom eller torsades de pointes
  • Enhver anden medicinsk, psykiatrisk eller social tilstand, som efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen, udgøre en unødig medicinsk fare, forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Kendt overfølsomhed over for gemcitabin, azacytidin eller cytosin arabinosid
  • Gravid, planlægger en graviditet eller ammer under undersøgelsen
  • Samtidig deltagelse i et andet terapeutisk klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RX-3117
Alle forsøgspersoner vil modtage RX-3117.
Medicin: RX-3117

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet sikkerhedsprofil karakteriseret af antal forsøgspersoner med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i fase 1
Tidsramme: 28 dage
Antal forsøgspersoner, der deltager i fase 1, der oplevede en DLT i løbet af den første behandlingscyklus (28 dage)
28 dage
Overordnet sikkerhedsprofil karakteriseret ved antallet af forsøgspersoner, der oplever alvorlige bivirkninger i fase 1
Tidsramme: gennem afsluttet undersøgelse, op til 224 dage (8 behandlingscyklusser)
Antal forsøgspersoner, der deltager i fase 1, der oplever nogen SAE
gennem afsluttet undersøgelse, op til 224 dage (8 behandlingscyklusser)
Overordnet sikkerhedsprofil kendetegnet ved antallet af forsøgspersoner, der afbryder undersøgelsesbehandling - Fase 1
Tidsramme: gennem afsluttet undersøgelse, op til 224 dage (8 behandlingscyklusser)
Antal forsøgspersoner, der deltog i fase 1 af undersøgelsen, som afbrød undersøgelsesbehandlingen på grund af en uønsket behandlingshændelse.
gennem afsluttet undersøgelse, op til 224 dage (8 behandlingscyklusser)
Overordnet sikkerhedsprofil kendetegnet ved antal forsøgspersoner, der oplever en behandling, opstået uønsket hændelse - Fase 1
Tidsramme: gennem afsluttet undersøgelse, op til 224 dage (8 behandlingscyklusser)
Antal forsøgspersoner, der oplever en behandlingsrelateret bivirkning.
gennem afsluttet undersøgelse, op til 224 dage (8 behandlingscyklusser)
Progressionsfri overlevelse (fase 2)
Tidsramme: 4 måneder
Progressionsfri overlevelse i fase 2 af undersøgelsen for patienter med bugspytkirtel- og blærekræft.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) (fase 1)
Tidsramme: Præ-dosis og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 og 48 timer efter oral administration i cyklus 1 dag 1 og 15
Præ-dosis og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 og 48 timer efter oral administration i cyklus 1 dag 1 og 15
Bedste samlede svarprocent (fase 2)
Tidsramme: Baseline og ved 4, 8, 12, 16 og 32 uger
Bedste samlede responsrate (inkluderer komplet respons, delvis respons og stabil sygdom)
Baseline og ved 4, 8, 12, 16 og 32 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkørkoncentrationer i blod (fase 1 og fase 2)
Tidsramme: Baseline og 4, 8, 12, 16 og 32 uger
Analyse af biomarkørdata ikke udført. Biomarkørprøver blev ikke analyseret på grund af tidligere sponsorafsluttede kliniske program.
Baseline og 4, 8, 12, 16 og 32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Processa Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ely Benaim, MD, Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RX-3117-P1-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger