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Dosisfindungs- und Sicherheitsstudie für oralen Einzelwirkstoff zur Behandlung fortgeschrittener Malignome

14. November 2023 aktualisiert von: Processa Pharmaceuticals

Eine Open-Label-, Dosisfindungs-, Sicherheits- und Pharmakokinetikstudie der Phase 1 zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis von RX-3117, die oral als Einzelwirkstoff an Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen verabreicht wird

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der maximal verträglichen Dosis von RX-3117 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren (Phase 1). Der Zweck des Phase-2-Teils besteht darin, die Antitumoraktivität bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen (rezidivierter oder refraktärer Bauchspeicheldrüsenkrebs oder fortgeschrittener Blasenkrebs) abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unverblindete Einzelwirkstoffstudie zur Dosisfindung von RX-3117. Sobald die maximal tolerierte Dosis ermittelt ist, werden weitere Probanden in einer Dosiserweiterung behandelt, gefolgt von einer zweistufigen Phase-2-Studie. Die Probanden werden für bis zu 8 Therapiezyklen behandelt. Ein Zyklus dauert 4 Wochen. Die RX-3117-Dosierung erfolgt dreimal wöchentlich für 3 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Behandlungspause. Alle Probanden werden mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis von RX-3117 nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
127

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rexahn Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Rexahn Site
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rexahn Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rexahn Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Rexahn Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Rexahn Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rexahn Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Rexahn Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rexahn Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rexahn Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rexahn Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rexahn Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen, die 18 Jahre oder älter sind
  • Kann Kapseln schlucken
  • Histologischer oder zytologischer Nachweis eines bestätigten metastasierten Pankreas- oder fortgeschrittenen Blasenkrebses
  • Kann alle Krebstherapien 2 Wochen vor Studienbeginn absetzen
  • Messbare oder auswertbare Krankheit unter Verwendung von Response Evaluation Criteria in Solid Tumors
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Primäre Hirntumoren oder klinischer Nachweis einer aktiven Hirnmetastasierung
  • Systemische Anwendung von Kortikosteroiden innerhalb von 7 Tagen vor dem geplanten Beginn der Studientherapie
  • Aktive Infektion, die innerhalb von 2 Wochen vor dem geplanten Beginn der Studientherapie parenterale oder orale Antibiotika erfordert
  • Unkontrollierter Diabetes, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Hepatitis B, Hepatitis C oder humanem Immunschwächevirus
  • Geschichte des Knochenmarks der Transplantation solider Organe
  • Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz, Arrhythmien, akutem Koronarsyndrom oder Torsades de Pointes
  • Jeder andere medizinische, psychiatrische oder soziale Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen, ein unangemessenes medizinisches Risiko darstellen, die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Gemcitabin, Azacytidin oder Cytosinarabinosid
  • Schwanger, eine geplante Schwangerschaft oder Stillzeit während der Studie
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RX-3117
Alle Probanden erhalten RX-3117.
Arzneimittel: RX-3117

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtsicherheitsprofil, charakterisiert durch die Anzahl der Probanden mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) in Phase 1
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der an Phase 1 teilnehmenden Probanden, bei denen während des ersten Behandlungszyklus (28 Tage) eine DLT auftrat
28 Tage
Gesamtsicherheitsprofil, charakterisiert durch die Anzahl der Probanden, bei denen in Phase 1 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie bis zu 224 Tage (8 Behandlungszyklen)
Anzahl der an Phase 1 teilnehmenden Probanden, bei denen SAEs auftreten
bis zum Abschluss der Studie bis zu 224 Tage (8 Behandlungszyklen)
Gesamtsicherheitsprofil, charakterisiert durch die Anzahl der Probanden, die die Studienbehandlung abbrechen – Phase 1
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie bis zu 224 Tage (8 Behandlungszyklen)
Anzahl der an Phase 1 der Studie teilnehmenden Probanden, die die Studienbehandlung aufgrund eines behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisses abgebrochen haben.
bis zum Abschluss der Studie bis zu 224 Tage (8 Behandlungszyklen)
Gesamtsicherheitsprofil, charakterisiert durch die Anzahl der Probanden, bei denen ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis auftritt – Phase 1
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie bis zu 224 Tage (8 Behandlungszyklen)
Anzahl der Probanden, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auftreten.
bis zum Abschluss der Studie bis zu 224 Tage (8 Behandlungszyklen)
Progressionsfreies Überleben (Phase 2)
Zeitfenster: 4 Monate
Progressionsfreies Überleben in Phase 2 der Studie für Patienten mit Bauchspeicheldrüsen- und Blasenkrebs.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve (AUC) (Phase 1)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 und 48 Stunden nach der oralen Verabreichung in Zyklus 1, Tage 1 und 15
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 und 48 Stunden nach der oralen Verabreichung in Zyklus 1, Tage 1 und 15
Beste Gesamtrücklaufquote (Phase 2)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4, 8, 12, 16 und 32 Wochen
Beste Gesamtansprechrate (einschließlich vollständiger Remission, teilweiser Remission und stabiler Erkrankung)
Ausgangswert und nach 4, 8, 12, 16 und 32 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker-Konzentrationen im Blut (Phase 1 und Phase 2)
Zeitfenster: Ausgangswert und 4, 8, 12, 16 und 32 Wochen
Analyse der Biomarkerdaten nicht durchgeführt. Biomarker-Proben wurden nicht analysiert, da ein früherer Sponsor das klinische Programm beendet hatte.
Ausgangswert und 4, 8, 12, 16 und 32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Processa Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ely Benaim, MD, Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RX-3117-P1-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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