Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek kojenecké výživy obsahující novou tukovou směs nebo novou tukovou směs plus vlákninu u zdravých kojenců (9055A1-2000)

29. července 2026 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)

Vliv kojenecké výživy s vysokým obsahem 2-palmitového rostlinného oleje nebo identické výživy doplněné oligofruktózou na složení stolice a vlastnosti stolice u zdravých kojenců na Tchaj-wanu

  • Primárním cílem studie bylo porovnat složení stolice (mýdlo stolice a nemýdlové mastné kyseliny, celkové mastné kyseliny, minerály a další složky stolice) kojenců randomizovaných tak, aby dostávaly buď standardní výživu, nebo 1 ze 2 inovativních přípravků obsahujících novou tuková směs nebo nová směs tuků plus vláknina.
  • Sekundárními cíli bylo zhodnotit charakteristiky stolice (konzistence a frekvence stolice), GI toleranci hodnocenou dotazníkem Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) a močové markery (F2-isoprostany a 8-hydroxy-2'-deoxyguanosin). 8-OHdG] a osmolalita moči a specifická hmotnost).
  • Primárním cílem bezpečnosti bylo popsat frekvenci nežádoucích příhod (AE) mezi skupinami s umělou výživou (FF).
  • Sekundárním bezpečnostním cílem bylo popsat antropometrické míry (hmotnost, délku a obvod hlavy) mezi krmenými skupinami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Hsinchu, Tchaj-wan
        • Mackay Memorial Hospital - Hsinchu Branch
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Chang Gung Medical Foundation, Taipei Branch
    • Tao-Yuan County
      • Linkou District, Tao-Yuan County, Tchaj-wan
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 týdny až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé, donošené (ne méně než 37 týdnů a ne déle než 42 týdnů) jednorozené děti; mezi 25. a 45. dnem po narození (datum narození = den 0) a hmotnost pro věk ≥3 a ≤97. percentil podle tchajwanských růstových grafů v době vstupu do studie.
  • Děti krmené lidským mlékem výhradně konzumovaly a tolerovaly HM a matka se musela rozhodnout, že bude nadále výhradně kojit.
  • Děti krmené umělou výživou konzumovaly a tolerovaly výhradně kojeneckou výživu z kravského mléka a rodiče/LAR se již dříve museli rozhodnout, že budou nadále výlučně krmit umělou výživou.

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci, kteří dostávají jakékoli množství doplňkového HM s kojeneckou výživou nebo naopak
  • Rodinná anamnéza sourozenců s prokázanou intolerancí/alergií na bílkovinu kravského mléka
  • Závažné vrozené vady, suspektní nebo dokumentované systémové nebo vrozené infekce, důkazy systémových onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Řízení
Standardní kojenecká výživa
Doplněk stravy: Kojenecká strava
Kojenecká strava
Experimentální: Experimentální 1
Standardní kojenecká výživa obsahující novou směs tuků
Doplněk stravy: Kojenecká strava
Kojenecká strava
Experimentální: Experimentální 2
Standardní kojenecká výživa obsahující novou směs tuků a vlákninu
Doplněk stravy: Kojenecká strava
Kojenecká strava
Žádný zásah: Lidské mléko (HM)
Nerandomizovaná skupina Human Milk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení stolice
Časové okno: Den 28
Mýdlo na stolici a nemýdlové mastné kyseliny, celkové mastné kyseliny, minerály a další složky stolice
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzistence stolice stanovená pomocí 3denního deníku stolice
Časové okno: Dny 14 a 28
Údaje o konzistenci stolice se shromažďují pomocí 3denního deníku stolice vyplněného rodiči těsně před návštěvami kliniky 14. a 28. den. Průměrné skóre konzistence stolice se zaznamenává na validované 5bodové škále (1 = vodnatá, 2 = tekutá, 3 = kašovitá měkká, 4 = formovaná, 5 = tvrdá).
Dny 14 a 28
Frekvence stolice stanovena pomocí 3denního deníku stolice
Časové okno: Den 14 a 28
Údaje o frekvenci stolice se shromažďují pomocí 3denního deníku stolice vyplněného rodiči těsně před návštěvami kliniky 14. a 28. den. Průměrný počet stolic za den se zjišťuje pro každé po sobě jdoucí 3denní období.
Den 14 a 28
GI tolerance
Časové okno: Výchozí stav, den 14 a den 28
GI tolerance hodnocená dotazníkem Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ)
Výchozí stav, den 14 a den 28
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Od podepsání ICF do 14 dnů po posledním krmení ve studii
Od podepsání ICF do 14 dnů po posledním krmení ve studii
Osmolalita moči
Časové okno: Výchozí stav a den 28
Měření stavu hydratace
Výchozí stav a den 28
PH moči
Časové okno: Výchozí stav a den 28
Měření stavu hydratace
Výchozí stav a den 28
Antropometrická měření
Časové okno: Výchozí hodnoty, 14. den a 28. den
Antropometrická měření budou stanovena podle výživové skupiny a podle návštěvy ve studii.
Výchozí hodnoty, 14. den a 28. den
Anthropometrická měření (z-skóre)
Časové okno: Výchozí stav, 14. den a 28. den
Z-skóre budou určena podle skupiny krmení a podle návštěvy studie.
Výchozí stav, 14. den a 28. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B3611001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení