Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​spædbørnsblandinger, der indeholder en ny fedtblanding eller den nye fedtblanding plus fibre hos sunde spædbørn (9055A1-2000)

29. juli 2026 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)

Effekt af en modermælkserstatning med høj 2-palmitisk vegetabilsk olie eller en identisk formel suppleret med oligofructose på afføringens sammensætning og afføringskarakteristika hos raske spædbørn i Taiwan

  • Det primære formål med undersøgelsen var at sammenligne afføringssammensætning (afføringssæbe og ikke-sæbefedtsyrer, totale fedtsyrer, mineraler og andre afføringsbestanddele) for spædbørn, der var randomiseret til at modtage enten standarderstatning eller 1 ud af 2 innovative formuleringer indeholdende en ny fedtblanding eller den nye fedtblanding plus fibre.
  • De sekundære mål var blandt fodringsgrupperne at evaluere afføringskarakteristika (afføringens konsistens og hyppighed), GI-tolerance vurderet af Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) og urinmarkører (F2-isoprostaner og 8-hydroxy-2'-deoxyguanosin [ 8-OHdG], og urinosmolalitet og vægtfylde).
  • Det primære sikkerhedsmål var at beskrive hyppigheden af ​​uønskede hændelser (AE'er) blandt grupperne med formel (FF).
  • Det sekundære sikkerhedsmål var at beskrive antropometriske mål (vægt, længde og hovedomkreds) blandt fodringsgrupperne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
220

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital - Hsinchu Branch
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation, Taipei Branch
    • Tao-Yuan County
      • Linkou District, Tao-Yuan County, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 uger til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde, termin (ikke mindre end 37 uger og ikke mere end 42 uger) enlige spædbørn; mellem 25 dage og 45 dage efter fødslen (fødselsdato = dag 0) og vægt for alder ≥3. og ≤97. percentiler i henhold til Taiwan vækstdiagrammer på tidspunktet for studiestart.
  • Spædbørn, der blev fodret med modermælk, indtog og tolererede udelukkende HM, og moderen må have truffet beslutningen om at fortsætte med udelukkende at amme.
  • Modermælkserstatningsspædbørn spiste udelukkende og tålte modermælkserstatning med komælk, og forældre/LAR skal tidligere have truffet beslutningen om udelukkende at fortsætte med modermælkserstatning.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn, der modtager en hvilken som helst mængde supplerende HM med modermælkserstatning eller omvendt
  • Familiehistorie med søskende med dokumenteret komælksproteinintolerance/allergi
  • Større medfødte misdannelser, mistænkte eller dokumenterede systemiske eller medfødte infektioner, bevis på systemiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Styring
Standard modermælkserstatning
Kosttilskud: Modermælkserstatning
Modermælkserstatning
Eksperimentel: Eksperimentel 1
Standard modermælkserstatning, der indeholder en ny fedtblanding
Kosttilskud: Modermælkserstatning
Modermælkserstatning
Eksperimentel: Eksperimentel 2
Standard modermælkserstatning, der indeholder en ny fedtblanding og fibre
Kosttilskud: Modermælkserstatning
Modermælkserstatning
Ingen indgriben: Menneskemælk (HM)
Ikke-randomiseret human mælkegruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taburets sammensætning
Tidsramme: Dag 28
Afføringssæbe og ikke-sæbefedtsyrer, totale fedtsyrer, mineraler og andre afføringsbestanddele
Dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afføringskonsistens bestemmes ved hjælp af en 3-dages afføringsdagbog
Tidsramme: Dag 14 og 28
Afføringens konsistensdata indsamles ved hjælp af en 3-dages afføringsdagbog, der udfyldes af forældre lige før dag 14 og dag 28 klinikbesøg. Gennemsnitlige afføringskonsistensscore er registreret på en valideret 5-punkts skala (1 = vandig, 2 = flydende, 3 = grødet blød, 4 = dannet, 5 = hård).
Dag 14 og 28
Afføringsfrekvens bestemmes ved hjælp af en 3-dages afføringsdagbog
Tidsramme: Dag 14 og 28
Afføringsfrekvensdata indsamles ved hjælp af en 3-dages afføringsdagbog, som forældrene udfylder lige før dag 14 og dag 28 klinikbesøg. Det gennemsnitlige antal afføringer pr. dag bestemmes for hver på hinanden følgende 3-dages periode.
Dag 14 og 28
GI Tolerance
Tidsramme: Baseline, dag 14 og dag 28
GI-tolerance vurderet af Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ)
Baseline, dag 14 og dag 28
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra ICF-signering til 14 dage efter sidste undersøgelsesfodring
Fra ICF-signering til 14 dage efter sidste undersøgelsesfodring
Urin osmolalitet
Tidsramme: Baseline og dag 28
Mål for hydreringsstatus
Baseline og dag 28
Urin pH
Tidsramme: Baseline og dag 28
Mål for hydreringsstatus
Baseline og dag 28
Antropometriske målinger
Tidsramme: Baseline, dag 14 og dag 28
De antropometriske målinger vil blive bestemt efter fødegruppe og efter studiebesøg.
Baseline, dag 14 og dag 28
Anthropometriske målinger (z-scorer)
Tidsramme: Baseline, dag 14 og dag 28
Z-scorerne vil blive bestemt ud fra fodringsgruppe og studiebesøg.
Baseline, dag 14 og dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B3611001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger