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Wirkung von Säuglingsanfangsnahrung, die eine neue Fettmischung oder die neue Fettmischung plus Ballaststoffe enthält, bei gesunden, termingerechten Säuglingen (9055A1-2000)

29. Juli 2026 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)

Wirkung einer Säuglingsnahrung mit hohem 2-Palmitinsäure-Pflanzenöl oder einer identischen Formel, ergänzt mit Oligofructose, auf die Stuhlzusammensetzung und die Stuhleigenschaften bei gesunden, termingerechten Säuglingen in Taiwan

  • Das primäre Ziel der Studie war der Vergleich der Stuhlzusammensetzung (seifenhaltige und andere Stuhlfettsäuren, Gesamtfettsäuren, Mineralstoffe und andere Stuhlbestandteile) von Säuglingen, die randomisiert wurden, um entweder Standardnahrung oder 1 von 2 innovativen Formeln mit einer neuen Formel zu erhalten Fettmischung oder die neue Fettmischung plus Ballaststoffe.
  • Die sekundären Ziele waren die Bewertung der Stuhleigenschaften (Stuhlkonsistenz und -häufigkeit), der GI-Toleranz, bewertet durch den Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ), und der Urinmarker (F2-Isoprostane und 8-Hydroxy-2'-Desoxyguanosin [ 8-OHdG] und Urinosmolalität und spezifisches Gewicht).
  • Das primäre Sicherheitsziel war die Beschreibung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs) in den Gruppen, die mit Formelnahrung (FF) gefüttert wurden.
  • Das sekundäre Sicherheitsziel bestand darin, anthropometrische Maße (Gewicht, Länge und Kopfumfang) unter den Fütterungsgruppen zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
220

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital - Hsinchu Branch
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation, Taipei Branch
    • Tao-Yuan County
      • Linkou District, Tao-Yuan County, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Wochen bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, termingerechte (nicht weniger als 37 Wochen und nicht mehr als 42 Wochen) Einlingskinder; zwischen 25 Tagen und 45 Tagen nach dem Geburtsalter (Geburtsdatum = Tag 0) und Gewicht für Alter ≥ 3. und ≤ 97. Perzentile gemäß den taiwanesischen Wachstumsdiagrammen zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
  • Säuglinge, die mit Muttermilch gefüttert wurden, konsumierten und tolerierten ausschließlich HM, und die Mutter muss die Entscheidung getroffen haben, weiterhin ausschließlich zu stillen.
  • Säuglinge, die mit Säuglingsnahrung gefüttert wurden, konsumierten und vertragen ausschließlich Kuhmilch-Säuglingsnahrung, und die Eltern/LAR müssen zuvor die Entscheidung getroffen haben, weiterhin ausschließlich Säuglingsnahrung zu füttern.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge, die eine beliebige Menge an zusätzlichem HM mit Säuglingsanfangsnahrung erhalten oder umgekehrt
  • Familienanamnese von Geschwistern mit dokumentierter Kuhmilcheiweißunverträglichkeit/-allergie
  • Schwere angeborene Fehlbildungen, vermutete oder dokumentierte systemische oder angeborene Infektionen, Hinweise auf systemische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Kontrolle
Standard-Säuglingsnahrung
Nahrungsergänzungsmittel: Säuglingsnahrung
Säuglingsnahrung
Experimental: Versuch 1
Standard-Säuglingsnahrung mit einer neuen Fettmischung
Nahrungsergänzungsmittel: Säuglingsnahrung
Säuglingsnahrung
Experimental: Versuch 2
Standard-Säuglingsnahrung mit einer neuen Fettmischung und Ballaststoffen
Nahrungsergänzungsmittel: Säuglingsnahrung
Säuglingsnahrung
Kein Eingriff: Muttermilch (HM)
Nicht randomisierte Humanmilchgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hocker-Zusammensetzung
Zeitfenster: Tag 28
Stuhlseife und seifenfreie Fettsäuren, Gesamtfettsäuren, Mineralstoffe und andere Stuhlbestandteile
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlkonsistenz ermittelt anhand eines 3-Tage-Stuhltagebuchs
Zeitfenster: Tag 14 und 28
Daten zur Stuhlkonsistenz werden unter Verwendung eines 3-Tage-Stuhltagebuchs gesammelt, das von den Eltern kurz vor den Klinikbesuchen an Tag 14 und Tag 28 ausgefüllt wird. Die durchschnittlichen Werte für die Stuhlkonsistenz werden auf einer validierten 5-Punkte-Skala aufgezeichnet (1 = wässrig, 2 = flüssig, 3 = matschig weich, 4 = geformt, 5 = hart).
Tag 14 und 28
Stuhlhäufigkeit ermittelt anhand eines 3-Tage-Stuhltagebuchs
Zeitfenster: Tag 14 und 28
Daten zur Stuhlhäufigkeit werden unter Verwendung eines 3-Tage-Stuhltagebuchs gesammelt, das von den Eltern kurz vor den Klinikbesuchen an Tag 14 und Tag 28 ausgefüllt wird. Die durchschnittliche Anzahl an Stuhlgängen pro Tag wird für jeden aufeinanderfolgenden Zeitraum von 3 Tagen bestimmt.
Tag 14 und 28
GI-Toleranz
Zeitfenster: Baseline, Tag 14 und Tag 28
GI-Toleranz bewertet durch den Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ)
Baseline, Tag 14 und Tag 28
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der ICF-Unterzeichnung bis 14 Tage nach der letzten Studienfütterung
Von der ICF-Unterzeichnung bis 14 Tage nach der letzten Studienfütterung
Osmolalität des Urins
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 28
Maß für den Hydratationsstatus
Grundlinie und Tag 28
PH-Wert des Urins
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 28
Maß für den Hydratationsstatus
Grundlinie und Tag 28
Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: Baseline, Tag 14 und Tag 28
Die Anthropometriemessungen werden nach Ernährungsgruppe und nach Studienbesuch bestimmt.
Baseline, Tag 14 und Tag 28
Anthropometrische Messungen (z-Werte)
Zeitfenster: Baseline, Tag 14 und Tag 28
Die Z-Werte werden nach Fütterungsgruppe und nach Studienvisite bestimmt.
Baseline, Tag 14 und Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B3611001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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