Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ preparatów dla niemowląt zawierających nową mieszankę tłuszczów lub nową mieszankę tłuszczów plus błonnik u zdrowych niemowląt urodzonych w terminie (9055A1-2000)

29 lipca 2026 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)

Wpływ preparatu dla niemowląt z olejem roślinnym o wysokiej zawartości 2-palmitynowego lub identycznego preparatu z dodatkiem oligofruktozy na skład i charakterystykę kału u zdrowych noworodków urodzonych w terminie na Tajwanie

  • Głównym celem badania było porównanie składu stolca (mydło w kale i inne niż mydlane kwasy tłuszczowe, kwasy tłuszczowe ogółem, minerały i inne składniki kału) niemowląt losowo przydzielonych do grupy otrzymującej standardowe mleko modyfikowane lub 1 z 2 innowacyjnych mieszanek zawierających nowy mieszanka tłuszczów lub nowa mieszanka tłuszczów plus błonnik.
  • Drugorzędnymi celami była ocena między grupami żywieniowymi, charakterystyki stolca (konsystencja i częstość wypróżnień), tolerancji przewodu pokarmowego ocenianej za pomocą kwestionariusza objawów żołądkowo-jelitowych u niemowląt (IGSQ) oraz markerów w moczu (F2-izoprostany i 8-hydroksy-2'-deoksyguanozyna [ 8-OHdG] oraz osmolalność i ciężar właściwy moczu).
  • Głównym celem dotyczącym bezpieczeństwa było opisanie częstości zdarzeń niepożądanych (AE) wśród grup karmionych mieszanką (FF).
  • Drugorzędnym celem bezpieczeństwa było opisanie pomiarów antropometrycznych (waga, długość i obwód głowy) wśród grup żywieniowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
220

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Hsinchu, Tajwan
        • Mackay Memorial Hospital - Hsinchu Branch
      • Taipei, Tajwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Chang Gung Medical Foundation, Taipei Branch
    • Tao-Yuan County
      • Linkou District, Tao-Yuan County, Tajwan
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 tygodnie do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe, donoszone (nie mniej niż 37 tygodni i nie więcej niż 42 tygodnie) pojedyncze niemowlęta; w wieku od 25 do 45 dni po urodzeniu (data urodzenia = dzień 0) i masie ciała dla wieku ≥3. i ≤97. percentyla, zgodnie z tajwańskimi wykresami wzrostu w momencie włączenia do badania.
  • Niemowlęta karmione mlekiem kobiecym spożywały i tolerowały wyłącznie HM, a matka musiała podjąć decyzję o dalszym karmieniu wyłącznie piersią.
  • Niemowlęta karmione mieszanką spożywały i tolerowały wyłącznie mleko modyfikowane dla niemowląt, a rodzice/LAR musieli wcześniej podjąć decyzję o kontynuowaniu karmienia wyłącznie mieszanką.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta otrzymujące dowolną ilość uzupełniającej HM z karmieniem mieszanką dla niemowląt lub odwrotnie
  • Historia rodzinna rodzeństwa z udokumentowaną nietolerancją/alergią na białka mleka krowiego
  • Poważne wrodzone wady rozwojowe, podejrzewane lub udokumentowane zakażenia ogólnoustrojowe lub wrodzone, świadczą o chorobach ogólnoustrojowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Kontrola
Standardowa mieszanka dla niemowląt
Suplement diety: Preparat dla niemowląt
Preparat dla niemowląt
Eksperymentalny: Eksperymentalny 1
Standardowa mieszanka dla niemowląt zawierająca nową mieszankę tłuszczów
Suplement diety: Preparat dla niemowląt
Preparat dla niemowląt
Eksperymentalny: Eksperymentalny 2
Standardowa mieszanka dla niemowląt zawierająca nową mieszankę tłuszczów i błonnika
Suplement diety: Preparat dla niemowląt
Preparat dla niemowląt
Brak interwencji: Mleko ludzkie (HM)
Nierandomizowana grupa zajmująca się mlekiem kobiecym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład stolca
Ramy czasowe: Dzień 28
Mydła w kale i inne niż mydła kwasy tłuszczowe, kwasy tłuszczowe ogółem, minerały i inne składniki kału
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsystencja stolca określona na podstawie 3-dniowego dzienniczka stolca
Ramy czasowe: Dni 14 i 28
Dane dotyczące konsystencji stolca zbiera się za pomocą 3-dniowego dzienniczka stolca wypełnianego przez rodziców tuż przed wizytami w klinice w dniu 14 i dniu 28. Średnie oceny konsystencji stolca są rejestrowane na zatwierdzonej 5-punktowej skali (1 = wodnisty, 2 = rzadki, 3 = miękki, gąbkowaty, 4 = uformowany, 5 = twardy).
Dni 14 i 28
Częstotliwość wypróżnień określana za pomocą 3-dniowego dzienniczka stolca
Ramy czasowe: Dzień 14 i 28
Dane dotyczące częstości wypróżnień zbiera się za pomocą 3-dniowego dzienniczka stolca wypełnianego przez rodziców tuż przed wizytami w klinice w dniu 14 i dniu 28. Średnią liczbę stolców na dobę określa się dla każdego kolejnego 3-dniowego okresu.
Dzień 14 i 28
Tolerancja przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14 i dzień 28
Tolerancja przewodu pokarmowego oceniana za pomocą kwestionariusza objawów żołądkowo-jelitowych niemowląt (IGSQ)
Linia bazowa, dzień 14 i dzień 28
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od podpisania ICF do 14 dni po ostatnim karmieniu w ramach badania
Od podpisania ICF do 14 dni po ostatnim karmieniu w ramach badania
Osmolalność moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 28
Miara stanu nawodnienia
Wartość bazowa i dzień 28
PH moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 28
Miara stanu nawodnienia
Wartość bazowa i dzień 28
Pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dzień 14 i dzień 28
Pomiary antropometryczne będą określane według grupy żywieniowej i wizyty badawczej.
Punkt wyjściowy, dzień 14 i dzień 28
Pomiary antropometryczne (wyniki z-score)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14 i dzień 28
Wartości z-score będą określane według grupy żywieniowej oraz wizyty w badaniu.
Linia bazowa, dzień 14 i dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B3611001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami