Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek kojenecké výživy obsahující novou tukovou směs nebo novou tukovou směs plus vlákninu u zdravých kojenců (9055A1-2000)

10. března 2026 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)

Vliv kojenecké výživy s vysokým obsahem 2-palmitového rostlinného oleje nebo identické výživy doplněné oligofruktózou na složení stolice a vlastnosti stolice u zdravých kojenců na Tchaj-wanu

  • Primárním cílem studie bylo porovnat složení stolice (mýdlo stolice a nemýdlové mastné kyseliny, celkové mastné kyseliny, minerály a další složky stolice) kojenců randomizovaných tak, aby dostávaly buď standardní výživu, nebo 1 ze 2 inovativních přípravků obsahujících novou tuková směs nebo nová směs tuků plus vláknina.
  • Sekundárními cíli bylo zhodnotit charakteristiky stolice (konzistence a frekvence stolice), GI toleranci hodnocenou dotazníkem Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) a močové markery (F2-isoprostany a 8-hydroxy-2'-deoxyguanosin). 8-OHdG] a osmolalita moči a specifická hmotnost).
  • Primárním cílem bezpečnosti bylo popsat frekvenci nežádoucích příhod (AE) mezi skupinami s umělou výživou (FF).
  • Sekundárním bezpečnostním cílem bylo popsat antropometrické míry (hmotnost, délku a obvod hlavy) mezi krmenými skupinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Hsinchu, Tchaj-wan
        • Mackay Memorial Hospital - Hsinchu Branch
      • Taipei, Tchaj-wan
        • MacKay Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Chang Gung Medical Foundation, Taipei Branch
    • Tao-Yuan County
      • Linkou District, Tao-Yuan County, Tchaj-wan
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 týdny až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé, donošené (ne méně než 37 týdnů a ne déle než 42 týdnů) jednorozené děti; mezi 25. a 45. dnem po narození (datum narození = den 0) a hmotnost pro věk ≥3 a ≤97. percentil podle tchajwanských růstových grafů v době vstupu do studie.
  • Děti krmené lidským mlékem výhradně konzumovaly a tolerovaly HM a matka se musela rozhodnout, že bude nadále výhradně kojit.
  • Děti krmené umělou výživou konzumovaly a tolerovaly výhradně kojeneckou výživu z kravského mléka a rodiče/LAR se již dříve museli rozhodnout, že budou nadále výlučně krmit umělou výživou.

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci, kteří dostávají jakékoli množství doplňkového HM s kojeneckou výživou nebo naopak
  • Rodinná anamnéza sourozenců s prokázanou intolerancí/alergií na bílkovinu kravského mléka
  • Závažné vrozené vady, suspektní nebo dokumentované systémové nebo vrozené infekce, důkazy systémových onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Řízení
Standardní kojenecká výživa
Doplněk stravy: Kojenecká strava
Kojenecká strava
Experimentální: Experimentální 1
Standardní kojenecká výživa obsahující novou směs tuků
Doplněk stravy: Kojenecká strava
Kojenecká strava
Experimentální: Experimentální 2
Standardní kojenecká výživa obsahující novou směs tuků a vlákninu
Doplněk stravy: Kojenecká strava
Kojenecká strava
Žádný zásah: Lidské mléko (HM)
Nerandomizovaná skupina Human Milk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení stolice
Časové okno: Den 28
Mýdlo na stolici a nemýdlové mastné kyseliny, celkové mastné kyseliny, minerály a další složky stolice
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzistence stolice stanovená pomocí 3denního deníku stolice
Časové okno: Dny 14 a 28
Údaje o konzistenci stolice se shromažďují pomocí 3denního deníku stolice vyplněného rodiči těsně před návštěvami kliniky 14. a 28. den. Průměrné skóre konzistence stolice se zaznamenává na validované 5bodové škále (1 = vodnatá, 2 = tekutá, 3 = kašovitá měkká, 4 = formovaná, 5 = tvrdá).
Dny 14 a 28
Frekvence stolice stanovena pomocí 3denního deníku stolice
Časové okno: Den 14 a 28
Údaje o frekvenci stolice se shromažďují pomocí 3denního deníku stolice vyplněného rodiči těsně před návštěvami kliniky 14. a 28. den. Průměrný počet stolic za den se zjišťuje pro každé po sobě jdoucí 3denní období.
Den 14 a 28
GI tolerance
Časové okno: Výchozí stav, den 14 a den 28
GI tolerance hodnocená dotazníkem Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ)
Výchozí stav, den 14 a den 28
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Od podepsání ICF do 14 dnů po posledním krmení ve studii
Od podepsání ICF do 14 dnů po posledním krmení ve studii
Osmolalita moči
Časové okno: Výchozí stav a den 28
Měření stavu hydratace
Výchozí stav a den 28
PH moči
Časové okno: Výchozí stav a den 28
Měření stavu hydratace
Výchozí stav a den 28
Antropometrická měření
Časové okno: Výchozí hodnoty, 14. den a 28. den
Antropometrická měření budou stanovena podle výživové skupiny a podle návštěvy ve studii.
Výchozí hodnoty, 14. den a 28. den
Anthropometrická měření (z-skóre)
Časové okno: Výchozí stav, 14. den a 28. den
Z-skóre budou určena podle skupiny krmení a podle návštěvy studie.
Výchozí stav, 14. den a 28. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B3611001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kojenecká strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit