Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hmotnostní bilance orální FTD a TPI jako složek TAS-102 u pacientů s pokročilými solidními nádory

30. srpna 2024 aktualizováno: Taiho Oncology, Inc.

Otevřená studie fáze 1 k vyhodnocení hmotnostní bilance orálně podávaných FTD a TPI jako složek TAS-102 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Účelem této studie je vyhodnotit u pacientů s pokročilými solidními nádory hmotnostní rovnováhu FTD a TPI po jedné dávce TAS-102 s dávkou lehkého indikátoru [14C]FTD nebo [14C]TPI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze 1 hodnotící hmotnostní rovnováhu FTD a TPI po jedné dávce TAS-102 s dávkou lehkého indikátoru [14C]FTD nebo [14C]TPI. Studie bude provedena ve 2 částech: část hmotnostní bilance a část rozšíření TAS-102. Po dokončení části hmotnostní bilance budou pacienti dostávat pokračující léčbu TAS-102 během části rozšíření studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsbutgh Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Má pokročilé solidní nádory (s výjimkou dříve léčeného karcinomu prsu), pro které neexistuje žádná standardní léčba
  2. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  3. Je schopen užívat léky perorálně
  4. Má dostatečnou funkci orgánů (kostní dřeň, ledviny a játra)
  5. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí souhlasit s adekvátní antikoncepcí, pokud je možné početí. Muži musí souhlasit s adekvátní antikoncepcí.

Kritéria vyloučení:

  1. Podstoupil určitou jinou nedávnou léčbu, např. protirakovinná terapie, obdržená zkoumaná látka, ve specifikovaných časových rámcích před podáním studovaného léku
  2. Některá vážná onemocnění nebo zdravotní stav(y)
  3. Prodělal částečnou nebo úplnou gastrektomii
  4. Má zdravotní stav, který ohrožuje nebo zhoršuje schopnost shromažďovat reprezentativní exkrementy
  5. Má nevyřešenou toxicitu vyšší nebo rovnou CTCAE stupni 2 připisovanou jakékoli předchozí terapii
  6. Známá citlivost na TAS-102 nebo jeho složky
  7. Je březí nebo kojící samice
  8. Odmítá používat adekvátní antikoncepční prostředky (včetně pacientů mužského pohlaví)
  9. Je pracovně exponovaným pracovníkem, jak je definováno příslušnými předpisy o ionizujícím záření
  10. Během posledních 12 měsíců byl vystaven 14C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TAS-102 s dávkou lehkého indikátoru [14C]FTD
Lék: TAS-102 s dávkou lehkého indikátoru [14C]FTD
Jedna dávka 60 mg TAS-102 s dávkou lehkého indikátoru (200 nCi, přibližně 1,2 μg) [14C]FTD podaná jako perorální roztok 1. den (část hmotnostní bilance)
Ostatní jména:
  • Orální roztok
Lék: Tablety TAS-102
35 mg/m2/dávka, perorálně, dvakrát denně ve dnech 1-5 a 8-12 každého 28denního cyklu. Počet cyklů: dokud není splněno alespoň jedno z kritérií pro vysazení. Léčba začíná během části prodloužení studie (den 9 studie).
Experimentální: TAS-102 s dávkou lehkého indikátoru [14C]TPI
Lék: Tablety TAS-102
35 mg/m2/dávka, perorálně, dvakrát denně ve dnech 1-5 a 8-12 každého 28denního cyklu. Počet cyklů: dokud není splněno alespoň jedno z kritérií pro vysazení. Léčba začíná během části prodloužení studie (den 9 studie).
Lék: TAS-102 s dávkou lehkého indikátoru [14C] TPI
Jedna dávka 60 mg TAS-102 s dávkou lehkého indikátoru (1000 nCi, přibližně 5,6 μg) [14C]TPI podaná jako perorální roztok 1. den (část hmotnostní bilance)
Ostatní jména:
  • Orální roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylučování 14C močí, stolicí a dýcháním z FTD a vylučování 14C močí a stolicí z TPI
Časové okno: Den 1 až den 8 (až 168 hodin po dávce)
Vzorky moči a stolice budou odebírány ve 24hodinových intervalech po dobu 168 hodin po dávce. Pouze pro [14C]FTD budou vzorky CO2 zachyceny z vydechovaného vzduchu bezprostředně před dávkováním (0 hodin) a po 30 minutách, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce.
Den 1 až den 8 (až 168 hodin po dávce)
PK parametry celkové radioaktivity (AUC0-inf, AUC0-last, Cmax, Tmax a T1/2) v plné krvi a plazmě po jedné dávce TAS-102
Časové okno: Krev bude odebrána bezprostředně před podáním dávky (0 hodin) a 30 minut, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Krev bude odebrána bezprostředně před podáním dávky (0 hodin) a 30 minut, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Metabolický profil FTD a TPI v plazmě, moči a stolici
Časové okno: Krev bude odebrána bezprostředně před podáním dávky (0 hodin) a 30 minut, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce. Vzorky moči a stolice budou odebírány ve 24hodinových intervalech po dobu 168 hodin po dávce.
Charakterizace metabolitů FTD a TPI
Krev bude odebrána bezprostředně před podáním dávky (0 hodin) a 30 minut, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce. Vzorky moči a stolice budou odebírány ve 24hodinových intervalech po dobu 168 hodin po dávce.
PK parametry FTD, FTY a TPI v plazmě (Cmax, Tmax, AUC0-poslední, AUC0-inf, T1/2, CL/F a Vd/F)
Časové okno: Krev bude odebrána bezprostředně před podáním dávky (0 hodin) a 30 minut, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce.
Cmax, Tmax, AUC0-poslední, AUC0-inf a T1/2 budou vypočteny pro každý analyt a CL/F a Vd/F budou vypočteny pro FTD a TPI
Krev bude odebrána bezprostředně před podáním dávky (0 hodin) a 30 minut, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monitorování bezpečnosti včetně nežádoucích účinků, vitálních funkcí a laboratorních hodnocení
Časové okno: Do 30 dnů po posledním podání studovaného léku nebo do zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve
Bude použito standardní bezpečnostní monitorování a klasifikace pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) National Cancer Institute (NCI).
Do 30 dnů po posledním podání studovaného léku nebo do zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve
Hodnocení nádorů pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Každých 8 týdnů během prodlužovací fáze až do cyklu 6 (až 24 týdnů) a poté alespoň každých 12 týdnů až do přerušení léčby (tj. z důvodu progrese onemocnění, nežádoucích účinků, úmrtí pacienta, rozhodnutí lékaře, těhotenství nebo žádosti pacienta)
Každých 8 týdnů během prodlužovací fáze až do cyklu 6 (až 24 týdnů) a poté alespoň každých 12 týdnů až do přerušení léčby (tj. z důvodu progrese onemocnění, nežádoucích účinků, úmrtí pacienta, rozhodnutí lékaře, těhotenství nebo žádosti pacienta)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taiho Oncology, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jan H Beumer, PharmD, PhD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TPU-TAS-102-108

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení