Studie hmotnostní bilance orální FTD a TPI jako složek TAS-102 u pacientů s pokročilými solidními nádory
30. srpna 2024 aktualizováno: Taiho Oncology, Inc.
Otevřená studie fáze 1 k vyhodnocení hmotnostní bilance orálně podávaných FTD a TPI jako složek TAS-102 u pacientů s pokročilými solidními nádory
Účelem této studie je vyhodnotit u pacientů s pokročilými solidními nádory hmotnostní rovnováhu FTD a TPI po jedné dávce TAS-102 s dávkou lehkého indikátoru [14C]FTD nebo [14C]TPI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je otevřená studie fáze 1 hodnotící hmotnostní rovnováhu FTD a TPI po jedné dávce TAS-102 s dávkou lehkého indikátoru [14C]FTD nebo [14C]TPI.
Studie bude provedena ve 2 částech: část hmotnostní bilance a část rozšíření TAS-102.
Po dokončení části hmotnostní bilance budou pacienti dostávat pokračující léčbu TAS-102 během části rozšíření studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- University of Pittsbutgh Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má pokročilé solidní nádory (s výjimkou dříve léčeného karcinomu prsu), pro které neexistuje žádná standardní léčba
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
- Je schopen užívat léky perorálně
- Má dostatečnou funkci orgánů (kostní dřeň, ledviny a játra)
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí souhlasit s adekvátní antikoncepcí, pokud je možné početí. Muži musí souhlasit s adekvátní antikoncepcí.
Kritéria vyloučení:
- Podstoupil určitou jinou nedávnou léčbu, např. protirakovinná terapie, obdržená zkoumaná látka, ve specifikovaných časových rámcích před podáním studovaného léku
- Některá vážná onemocnění nebo zdravotní stav(y)
- Prodělal částečnou nebo úplnou gastrektomii
- Má zdravotní stav, který ohrožuje nebo zhoršuje schopnost shromažďovat reprezentativní exkrementy
- Má nevyřešenou toxicitu vyšší nebo rovnou CTCAE stupni 2 připisovanou jakékoli předchozí terapii
- Známá citlivost na TAS-102 nebo jeho složky
- Je březí nebo kojící samice
- Odmítá používat adekvátní antikoncepční prostředky (včetně pacientů mužského pohlaví)
- Je pracovně exponovaným pracovníkem, jak je definováno příslušnými předpisy o ionizujícím záření
- Během posledních 12 měsíců byl vystaven 14C
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TAS-102 s dávkou lehkého indikátoru [14C]FTD
|
Jedna dávka 60 mg TAS-102 s dávkou lehkého indikátoru (200 nCi, přibližně 1,2 μg) [14C]FTD podaná jako perorální roztok 1. den (část hmotnostní bilance)
Ostatní jména:
35 mg/m2/dávka, perorálně, dvakrát denně ve dnech 1-5 a 8-12 každého 28denního cyklu.
Počet cyklů: dokud není splněno alespoň jedno z kritérií pro vysazení.
Léčba začíná během části prodloužení studie (den 9 studie).
|
|
Experimentální: TAS-102 s dávkou lehkého indikátoru [14C]TPI
|
35 mg/m2/dávka, perorálně, dvakrát denně ve dnech 1-5 a 8-12 každého 28denního cyklu.
Počet cyklů: dokud není splněno alespoň jedno z kritérií pro vysazení.
Léčba začíná během části prodloužení studie (den 9 studie).
Jedna dávka 60 mg TAS-102 s dávkou lehkého indikátoru (1000 nCi, přibližně 5,6 μg) [14C]TPI podaná jako perorální roztok 1. den (část hmotnostní bilance)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vylučování 14C močí, stolicí a dýcháním z FTD a vylučování 14C močí a stolicí z TPI
Časové okno: Den 1 až den 8 (až 168 hodin po dávce)
|
Vzorky moči a stolice budou odebírány ve 24hodinových intervalech po dobu 168 hodin po dávce.
Pouze pro [14C]FTD budou vzorky CO2 zachyceny z vydechovaného vzduchu bezprostředně před dávkováním (0 hodin) a po 30 minutách, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce.
|
Den 1 až den 8 (až 168 hodin po dávce)
|
|
PK parametry celkové radioaktivity (AUC0-inf, AUC0-last, Cmax, Tmax a T1/2) v plné krvi a plazmě po jedné dávce TAS-102
Časové okno: Krev bude odebrána bezprostředně před podáním dávky (0 hodin) a 30 minut, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
|
Krev bude odebrána bezprostředně před podáním dávky (0 hodin) a 30 minut, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
|
|
|
Metabolický profil FTD a TPI v plazmě, moči a stolici
Časové okno: Krev bude odebrána bezprostředně před podáním dávky (0 hodin) a 30 minut, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce. Vzorky moči a stolice budou odebírány ve 24hodinových intervalech po dobu 168 hodin po dávce.
|
Charakterizace metabolitů FTD a TPI
|
Krev bude odebrána bezprostředně před podáním dávky (0 hodin) a 30 minut, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce. Vzorky moči a stolice budou odebírány ve 24hodinových intervalech po dobu 168 hodin po dávce.
|
|
PK parametry FTD, FTY a TPI v plazmě (Cmax, Tmax, AUC0-poslední, AUC0-inf, T1/2, CL/F a Vd/F)
Časové okno: Krev bude odebrána bezprostředně před podáním dávky (0 hodin) a 30 minut, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce.
|
Cmax, Tmax, AUC0-poslední, AUC0-inf a T1/2 budou vypočteny pro každý analyt a CL/F a Vd/F budou vypočteny pro FTD a TPI
|
Krev bude odebrána bezprostředně před podáním dávky (0 hodin) a 30 minut, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monitorování bezpečnosti včetně nežádoucích účinků, vitálních funkcí a laboratorních hodnocení
Časové okno: Do 30 dnů po posledním podání studovaného léku nebo do zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve
|
Bude použito standardní bezpečnostní monitorování a klasifikace pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) National Cancer Institute (NCI).
|
Do 30 dnů po posledním podání studovaného léku nebo do zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve
|
|
Hodnocení nádorů pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Každých 8 týdnů během prodlužovací fáze až do cyklu 6 (až 24 týdnů) a poté alespoň každých 12 týdnů až do přerušení léčby (tj. z důvodu progrese onemocnění, nežádoucích účinků, úmrtí pacienta, rozhodnutí lékaře, těhotenství nebo žádosti pacienta)
|
Každých 8 týdnů během prodlužovací fáze až do cyklu 6 (až 24 týdnů) a poté alespoň každých 12 týdnů až do přerušení léčby (tj. z důvodu progrese onemocnění, nežádoucích účinků, úmrtí pacienta, rozhodnutí lékaře, těhotenství nebo žádosti pacienta)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan H Beumer, PharmD, PhD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
17. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TPU-TAS-102-108
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .