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Studio del bilancio di massa di FTD orale e TPI come componenti di TAS-102 in pazienti con tumori solidi avanzati

30 agosto 2024 aggiornato da: Taiho Oncology, Inc.

Uno studio di fase 1 in aperto per valutare il bilancio di massa di FTD e TPI somministrati per via orale come componenti di TAS-102 in pazienti con tumori solidi avanzati

Lo scopo di questo studio è valutare, in pazienti con tumori solidi avanzati, il bilancio di massa di FTD e TPI dopo una singola dose di TAS-102 con una dose tracciante leggera di [14C]FTD o [14C]TPI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1 in aperto che valuta il bilancio di massa di FTD e TPI dopo una singola dose di TAS-102 con una dose di tracciante leggero di [14C]FTD o [14C]TPI. Lo studio sarà condotto in 2 parti: parte di bilancio di massa e parte di estensione TAS-102. Dopo il completamento della parte del bilancio di massa, i pazienti riceveranno un trattamento continuato con TAS-102 durante la parte di estensione dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsbutgh Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha tumori solidi avanzati (escluso il carcinoma mammario precedentemente trattato) per i quali non esiste una terapia standard
  2. Performance status ECOG di 0 o 1
  3. È in grado di assumere farmaci per via orale
  4. Ha un'adeguata funzionalità degli organi (midollo osseo, reni e fegato)
  5. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e devono accettare un adeguato controllo delle nascite se il concepimento è possibile. I maschi devono accettare un adeguato controllo delle nascite.

Criteri di esclusione:

  1. Ha avuto alcuni altri trattamenti recenti, ad es. terapia antitumorale, ha ricevuto l'agente sperimentale, entro i tempi specificati prima della somministrazione del farmaco in studio
  2. Alcune malattie gravi o condizioni mediche
  3. Ha subito una gastrectomia parziale o totale
  4. Ha una condizione medica che mette a rischio o compromette la capacità di raccogliere escrementi rappresentativi
  5. - Ha una tossicità irrisolta maggiore o uguale al grado 2 CTCAE attribuita a qualsiasi terapia precedente
  6. Sensibilità nota a TAS-102 o ai suoi componenti
  7. È una donna incinta o in allattamento
  8. Rifiuta di utilizzare un adeguato mezzo contraccettivo (compresi i pazienti di sesso maschile)
  9. È un lavoratore professionalmente esposto come definito dalle pertinenti normative sulle radiazioni ionizzanti
  10. È stato esposto a 14C negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TAS-102 con dose tracciante leggera di [14C]FTD
Droga: TAS-102 con una leggera dose di tracciante di [14C]FTD
Una dose singola di 60 mg di TAS-102 con una dose di tracciante leggero (200 nCi, circa 1,2 μg) di [14C]FTD somministrata come soluzione orale il giorno 1 (parte del bilancio di massa)
Altri nomi:
  • Soluzione orale
Droga: Compresse TAS-102
35 mg/m2/dose, per via orale, due volte al giorno nei giorni 1-5 e 8-12 di ciascun ciclo di 28 giorni. Numero di cicli: fino al raggiungimento di almeno uno dei criteri di interruzione. Il trattamento inizia durante la parte di estensione dello studio (giorno 9 dello studio).
Sperimentale: TAS-102 con una dose di tracciante leggero di [14C]TPI
Droga: Compresse TAS-102
35 mg/m2/dose, per via orale, due volte al giorno nei giorni 1-5 e 8-12 di ciascun ciclo di 28 giorni. Numero di cicli: fino al raggiungimento di almeno uno dei criteri di interruzione. Il trattamento inizia durante la parte di estensione dello studio (giorno 9 dello studio).
Droga: TAS-102 con una leggera dose di tracciante di [14C] TPI
Una dose singola di 60 mg di TAS-102 con una dose di tracciante leggero (1000 nCi, circa 5,6 μg) di [14C]TPI somministrata come soluzione orale il giorno 1 (parte del bilancio di massa)
Altri nomi:
  • Soluzione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escrezione urinaria, fecale e respiratoria di 14C da FTD ed escrezione urinaria e fecale di 14C da TPI
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8 (fino a 168 ore dopo la somministrazione)
I campioni di urina e feci verranno raccolti a intervalli di 24 ore fino a 168 ore dopo la somministrazione. Solo per [14C]FTD, i campioni di CO2 verranno intrappolati dall'aria espirata immediatamente prima della somministrazione (0 ore) e dopo 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la somministrazione.
Dal giorno 1 al giorno 8 (fino a 168 ore dopo la somministrazione)
Parametri farmacocinetici della radioattività totale (AUC0-inf, AUC0-last, Cmax, Tmax e T1/2) nel sangue intero e nel plasma dopo una singola dose di TAS-102
Lasso di tempo: Il sangue verrà raccolto immediatamente prima della somministrazione (0 ore) e a 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
Il sangue verrà raccolto immediatamente prima della somministrazione (0 ore) e a 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
Profilo metabolico di FTD e TPI nel plasma, nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: Il sangue verrà raccolto immediatamente prima della somministrazione (0 ore) e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la somministrazione. I campioni di urina e feci verranno raccolti a intervalli di 24 ore fino a 168 ore dopo la somministrazione.
Caratterizzazione dei metaboliti di FTD e TPI
Il sangue verrà raccolto immediatamente prima della somministrazione (0 ore) e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la somministrazione. I campioni di urina e feci verranno raccolti a intervalli di 24 ore fino a 168 ore dopo la somministrazione.
Parametri farmacocinetici di FTD, FTY e TPI nel plasma (Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf, T1/2, CL/F e Vd/F)
Lasso di tempo: Il sangue verrà raccolto immediatamente prima della somministrazione (0 ore) e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la somministrazione.
Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf e T1/2 saranno calcolati per ciascun analita e CL/F e Vd/F saranno calcolati per FTD e TPI
Il sangue verrà raccolto immediatamente prima della somministrazione (0 ore) e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la somministrazione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio della sicurezza inclusi eventi avversi, segni vitali e valutazioni di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio o fino all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Verranno utilizzati il ​​monitoraggio e la classificazione standard della sicurezza utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI)
Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio o fino all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Valutazioni del tumore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane durante la fase di estensione fino al Ciclo 6 (fino a 24 settimane) e successivamente almeno ogni 12 settimane, fino all'interruzione del trattamento (ossia, a causa di progressione della malattia, eventi avversi, decesso del paziente, decisione del medico, gravidanza o richiesta del paziente)
Ogni 8 settimane durante la fase di estensione fino al Ciclo 6 (fino a 24 settimane) e successivamente almeno ogni 12 settimane, fino all'interruzione del trattamento (ossia, a causa di progressione della malattia, eventi avversi, decesso del paziente, decisione del medico, gravidanza o richiesta del paziente)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taiho Oncology, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jan H Beumer, PharmD, PhD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TPU-TAS-102-108

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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