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Untersuchung des Massengleichgewichts von oralem FTD und TPI als Komponenten von TAS-102 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

30. August 2024 aktualisiert von: Taiho Oncology, Inc.

Eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung des Massengleichgewichts von oral verabreichtem FTD und TPI als Komponenten von TAS-102 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren das Massengleichgewicht von FTD und TPI nach einer Einzeldosis TAS-102 mit einer leichten Tracerdosis von [14C]FTD oder [14C]TPI zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Massenbilanz von FTD und TPI nach einer Einzeldosis TAS-102 mit einer leichten Tracer-Dosis von [14C]FTD oder [14C]TPI. Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt: dem Massenbilanzteil und dem TAS-102-Erweiterungsteil. Nach Abschluss des Massenbilanzteils erhalten die Patienten während des Studienverlängerungsteils eine weitere Behandlung mit TAS-102.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsbutgh Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat fortgeschrittene solide Tumoren (ausgenommen vorbehandelter Brustkrebs), für die es keine Standardtherapie gibt
  2. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  3. Kann Medikamente oral einnehmen
  4. Hat eine ausreichende Organfunktion (Knochenmark, Niere und Leber)
  5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen, sofern eine Empfängnis möglich ist. Männer müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Hatte in letzter Zeit bestimmte andere Behandlungen, z. Krebstherapie, erhielt innerhalb der angegebenen Zeiträume vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein Prüfpräparat
  2. Bestimmte schwere Krankheiten oder medizinische Beschwerden
  3. Hatte entweder eine teilweise oder vollständige Gastrektomie
  4. Hat einen medizinischen Zustand, der die Fähigkeit, repräsentative Ausscheidungen zu sammeln, gefährdet oder beeinträchtigt
  5. Hat eine ungelöste Toxizität von mindestens CTCAE Grad 2, die auf frühere Therapien zurückzuführen ist
  6. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber TAS-102 oder seinen Bestandteilen
  7. Ist eine schwangere oder stillende Frau
  8. Weigert sich, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden (auch bei männlichen Patienten)
  9. Ist ein beruflich strahlenexponierter Arbeitnehmer im Sinne der einschlägigen Vorschriften für ionisierende Strahlung
  10. War in den letzten 12 Monaten 14 °C ausgesetzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TAS-102 mit leichter Tracerdosis von [14C]FTD
Arzneimittel: TAS-102 mit einer leichten Tracerdosis von [14C]FTD
Eine Einzeldosis von 60 mg TAS-102 mit einer leichten Tracerdosis (200 nCi, ca. 1,2 μg) von [14C]FTD, verabreicht als orale Lösung am ersten Tag (Massenbilanzteil)
Andere Namen:
  • Mündliche Lösung
Arzneimittel: TAS-102-Tabletten
35 mg/m2/Dosis, oral, zweimal täglich an den Tagen 1–5 und 8–12 jedes 28-Tage-Zyklus. Anzahl der Zyklen: bis mindestens eines der Abbruchkriterien erfüllt ist. Die Behandlung beginnt während des Studienverlängerungsteils (Tag 9 der Studie).
Experimental: TAS-102 mit leichter Tracerdosis von [14C]TPI
Arzneimittel: TAS-102-Tabletten
35 mg/m2/Dosis, oral, zweimal täglich an den Tagen 1–5 und 8–12 jedes 28-Tage-Zyklus. Anzahl der Zyklen: bis mindestens eines der Abbruchkriterien erfüllt ist. Die Behandlung beginnt während des Studienverlängerungsteils (Tag 9 der Studie).
Arzneimittel: TAS-102 mit einer leichten Tracerdosis von [14C] TPI
Eine Einzeldosis von 60 mg TAS-102 mit einer leichten Tracerdosis (1000 nCi, ca. 5,6 μg) [14C]TPI, verabreicht als orale Lösung am ersten Tag (Massenbilanzteil)
Andere Namen:
  • Mündliche Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urin-, Stuhl- und Atemwegsausscheidung von 14C aus FTD und Urin- und Stuhlausscheidung von 14C aus TPI
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8 (bis 168 Stunden nach der Einnahme)
Urin- und Kotproben werden in 24-Stunden-Intervallen bis 168 Stunden nach der Einnahme entnommen. Nur für [14C]FTD werden CO2-Proben aus der ausgeatmeten Luft unmittelbar vor der Dosierung (0 Stunden) und nach 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, eingefangen und 168 Stunden nach der Einnahme.
Tag 1 bis Tag 8 (bis 168 Stunden nach der Einnahme)
PK-Parameter der Gesamtradioaktivität (AUC0-inf, AUC0-last, Cmax, Tmax und T1/2) in Vollblut und Plasma nach einer Einzeldosis TAS-102
Zeitfenster: Blut wird unmittelbar vor der Dosierung (0 Stunde) und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosierung entnommen
Blut wird unmittelbar vor der Dosierung (0 Stunde) und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosierung entnommen
Stoffwechselprofil von FTD und TPI in Plasma, Urin und Kot
Zeitfenster: Blut wird unmittelbar vor der Dosierung (0 Stunde) und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosierung entnommen. Urin- und Kotproben werden in 24-Stunden-Intervallen bis 168 Stunden nach der Einnahme entnommen.
Charakterisierung von FTD- und TPI-Metaboliten
Blut wird unmittelbar vor der Dosierung (0 Stunde) und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosierung entnommen. Urin- und Kotproben werden in 24-Stunden-Intervallen bis 168 Stunden nach der Einnahme entnommen.
PK-Parameter von FTD, FTY und TPI im Plasma (Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf, T1/2, CL/F und Vd/F)
Zeitfenster: Blut wird unmittelbar vor der Dosierung (0 Stunde) und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosierung entnommen.
Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf und T1/2 werden für jeden Analyten berechnet, und CL/F und Vd/F werden für FTD und TPI berechnet
Blut wird unmittelbar vor der Dosierung (0 Stunde) und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosierung entnommen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsüberwachung einschließlich unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen und Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation oder bis zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
Es werden standardmäßige Sicherheitsüberwachung und -bewertung unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI) verwendet
Bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation oder bis zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
Tumorbeurteilungen anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Zeitfenster: Alle 8 Wochen während der Verlängerungsphase bis Zyklus 6 (bis 24 Wochen) und mindestens alle 12 Wochen danach bis zum Absetzen der Behandlung (z. B. aufgrund von Krankheitsprogression, Nebenwirkungen, Tod des Patienten, Entscheidung des Arztes, Schwangerschaft oder Wunsch des Patienten).
Alle 8 Wochen während der Verlängerungsphase bis Zyklus 6 (bis 24 Wochen) und mindestens alle 12 Wochen danach bis zum Absetzen der Behandlung (z. B. aufgrund von Krankheitsprogression, Nebenwirkungen, Tod des Patienten, Entscheidung des Arztes, Schwangerschaft oder Wunsch des Patienten).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taiho Oncology, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jan H Beumer, PharmD, PhD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TPU-TAS-102-108

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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