Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací PK PD studie u pacientů s PAH (Fox vs. I-Neb)

25. září 2018 aktualizováno: Bayer

Multicentrická, otevřená, randomizovaná zkřížená studie k porovnání akutní snášenlivosti a farmakokinetiky inhalace BAYQ6256 (Iloprost; Ventavis) s použitím nebulizéru I-Neb a nebulizéru FOX u pacientů s plicní arteriální hypertenzí

Podání aerosolu iloprostu srovnávající dva nebulizéry: FOX a I-Neb

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
    • Bayern
      • München, Bayern, Německo, 80639
      • Würzburg, Bayern, Německo, 97067
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Německo, 35392
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50924
  • Rakousko
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Rakousko, 8036

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  • Současná diagnóza plicní hypertenze (aktualizovaná Dana bodová klasifikace 1).
  • Současná inhalační terapie s 5 µg iloprostu pomocí nebulizéru I-Neb
  • WHO funkční třída III v době zahájení inhalační léčby iloprostem
  • Hemodynamická diagnóza plicní arteriální hypertenze (PAH) ukazující střední plicní arteriální tlak (mPAP) > 25 mmHg, plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP) nebo levostranný koncový diastolický tlak (LVEDP) < 15 mmHg a plicní vaskulární rezistenci (PVR) > 320 dyn •s•cm-5
  • Pokud jsou podávány nespecifické typy chronické léčby PAH: Stabilní dávkování těchto po dobu alespoň 4 týdnů do screeningu
  • Pokud jsou podávány léky specifické pro PAH (jako je antagonista endotelinového receptoru (ERA) nebo inhibitory fosfodiesterázy-5 (PDE5)): Stabilní dávkování těchto léků po dobu alespoň 3 měsíců až do screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • PAH související s jakoukoli jinou etiologií, zejména s plicní venookluzivní nemocí (PVOD)
  • Klinicky relevantní obstrukční plicní nemoc
  • Důkaz tromboembolické nemoci (pravděpodobná plicní embolie) během 3 let před screeningem
  • Cévní mozkové příhody do 3 měsíců před screeningem
  • Síňová septostomie během 6 měsíců před screeningem
  • Těžká arytmie nebo těžká ischemická choroba srdeční nebo nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před screeningem nebo vrozené nebo získané chlopenní vady s klinicky relevantními poruchami funkce myokardu nesouvisejícími s PAH
  • Systolický krevní tlak < 85 mm Hg nebo nekontrolovaná systémová hypertenze (systolický TK > 160 mm Hg nebo diastolický TK > 100 mm Hg)
  • Porucha funkce jater (Child Pugh B, C) nebo chronická renální insuficience (kreatinin > 2,5 mg/dl) a/nebo nutnost dialýzy
  • Klinicky relevantní poruchy krvácení nebo stavy se zvýšeným rizikem krvácení (aktivní vředy, trauma atd.)
  • Přidání nebo změna dávky specifické léčby PAH, jako jsou inhibitory ERA nebo PDE5, během 3 měsíců před screeningem, nebo přidání nebo změna dávky nespecifické léčby PAH, jako jsou blokátory kalciových kanálů, nitráty, digitalis, diuretika během 4 týdnů před screeningem, nebo jakýkoli druh prostanoidu jiný než ty, které jsou uvedeny v zařazovacích kritériích, během méně než 5 poločasů před léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: I-Neb - FOX
Část 1: Subjekty dostaly jednu inhalaci 1,25 mcg iloprostu s použitím 10 mcg/ml roztoku iloprostu (Ventavis 10) a poté 2,5 mcg iloprostu s použitím Ventavis 10, oba s použitím nebulizéru FOX v den 1. Část 2: V den 2 dostali subjekty jednu inhalace 5 μg iloprostu pomocí Ventavis 10 s nebulizérem I-Neb, následovaná jednorázovou inhalací 5 μg iloprostu pomocí 20 μg/ml roztoku iloprostu (Ventavis 20) s nebulizérem FOX křížovým způsobem. Mezi ošetřeními v Části 1 a Části 2 byla udržována vymývací perioda alespoň 2 hodiny. Část 3: Pokračování v den 2 a až do dne 30, subjekty dostávaly vícenásobné inhalace (přibližně 6 až 9 inhalací za den) 5 mcg iloprostu pomocí Ventavisu 10 s nebulizérem I-Neb po dobu 2 týdnů; následovaných vícenásobnými inhalacemi (přibližně 6 až 9 inhalací denně) 5 mcg iloprostu pomocí Ventavis 20 s nebulizérem FOX po dobu 2 týdnů křížovým způsobem.
Lék: lloprost (Ventavis, BAYQ6252, 20 µg/ml)
20 µg/ml roztoku iloprostu pro rozprašování, inhalováno pomocí rozprašovače FOX
Lék: lloprost (Ventavis, BAYQ6252, 10 µg/ml)
10 µg/ml roztok pro rozprašování iloprost, inhalovaný pomocí rozprašovače I-Neb
Experimentální: FOX - I-Neb
Část 1: Subjekty dostaly jednu inhalaci 1,25 mcg iloprostu s použitím 10 mcg/ml roztoku iloprostu (Ventavis 10) a poté 2,5 mcg iloprostu s použitím Ventavis 10, oba s použitím nebulizéru FOX v den 1. Část 2: V den 2 dostali subjekty jednu inhalace 5 mcg iloprostu pomocí 20 mcg/ml roztoku iloprostu (Ventavis 20) s nebulizérem FOX; následovaná jednorázovou inhalací 5 ug iloprostu pomocí Ventavis 10 s nebulizérem I-Neb křížovým způsobem. Mezi ošetřeními v Části 1 a Části 2 byla udržována vymývací perioda alespoň 2 hodiny. Část 3: Pokračování v den 2 a až do dne 30, subjekty dostávaly vícenásobné inhalace (přibližně 6 až 9 inhalací za den) po 5 mcg iloprostu pomocí Ventavis 20 s nebulizérem FOX po dobu 2 týdnů; následovaných vícenásobnými inhalacemi (přibližně 6 až 9 inhalací za den) 5 mcg iloprostu pomocí Ventavis 10 s nebulizérem I-Neb po dobu 2 týdnů křížovým způsobem.
Lék: lloprost (Ventavis, BAYQ6252, 20 µg/ml)
20 µg/ml roztoku iloprostu pro rozprašování, inhalováno pomocí rozprašovače FOX
Lék: lloprost (Ventavis, BAYQ6252, 10 µg/ml)
10 µg/ml roztok pro rozprašování iloprost, inhalovaný pomocí rozprašovače I-Neb

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s významným maximálním zvýšením (tj. >=25 %) srdeční frekvence A/NEBO významným maximálním poklesem (tj. >=20 %) systolického krevního tlaku během 30 minut po začátku inhalace
Časové okno: vícenásobná měření během 30 minut po inhalaci iloprostu
vícenásobná měření během 30 minut po inhalaci iloprostu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální změna systolického, diastolického a středního arteriálního krevního tlaku
Časové okno: Od výchozího stavu k vícenásobným měřením TK během 2 hodin po inhalaci iloprostu
Od výchozího stavu k vícenásobným měřením TK během 2 hodin po inhalaci iloprostu
Maximální změna srdeční frekvence během 30 minut po inhalaci
Časové okno: Od výchozího stavu po vícenásobná měření srdeční frekvence během 30 minut po inhalaci iloprostu
Od výchozího stavu po vícenásobná měření srdeční frekvence během 30 minut po inhalaci iloprostu
Maximální změna v saturaci kyslíkem během 30 minut po inhalaci pomocí pulzní oxymetrie prstu
Časové okno: Od výchozího stavu k vícenásobným měřením během 30 minut po inhalaci iloprostu
Od výchozího stavu k vícenásobným měřením během 30 minut po inhalaci iloprostu
AUC (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace BAYQ6256 od nuly do nekonečna)
Časové okno: Více časových bodů až do 1 hodiny
Více časových bodů až do 1 hodiny
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě po podání jedné dávky
Časové okno: Vícenásobné odběry krve do 60 minut po inhalaci Ventavisu a následná bioanalytika iloprostu
Vícenásobné odběry krve do 60 minut po inhalaci Ventavisu a následná bioanalytika iloprostu
Doba k dosažení maximální pozorované koncentrace léčiva v plazmě po jedné dávce
Časové okno: Vícenásobné odběry krve do 60 minut po inhalaci Ventavisu a následná bioanalytika iloprostu
Vícenásobné odběry krve do 60 minut po inhalaci Ventavisu a následná bioanalytika iloprostu
poločas rozpadu (spojený s konečným sklonem)
Časové okno: Vícenásobné odběry krve do 60 minut po inhalaci Ventavisu a následná bioanalytika iloprostu
Vícenásobné odběry krve do 60 minut po inhalaci Ventavisu a následná bioanalytika iloprostu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16483
  • 2013-002783-12 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení